Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A subcután Durvalumab farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatát célzó I. fázisú dózisemelkedési és dóziskiterjesztési tanulmány (IMFINZI-subQ)

2026. szeptember 23. frissítette: AstraZeneca

Egy I. fázisú, multicentrikus, dózis-emelkedéses és dózis-kiterjesztéses vizsgálat a szubkután Durvalumab farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára szilárd daganatokkal rendelkező felnőtt résztvevőknél

The purpose of the study is to determine a subcutaneous (SC: under the skin) durvalumab + recombinant human hyaluronidase (rHu) dose that yields systemic drug exposure similar to intravenous (IV: into the veins) durvalumab administration and to evaluate the pharmacokinetics and safety of SC durvalumab + rHu injection in participants with different types of solid tumours (cancers).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase I, multicentre study that will consist of 2 parts -

  • Part 1: Dose Escalation
  • Part 2: Dose Expansion

Part 1 may include participants with solid tumours - non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC) or limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC). It will further consist of 2 planned dose levels of SC durvalumab - Dose level 1 (DL1) and Dose level 2 (DL2).

Part 2 will include participants with unresectable HCC. It will be initiated once a dose has been identified based on Part 1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Visszavont
        • Research Site
      • St Albans, Ausztrália, 3021
        • Visszavont
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Visszavont
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Toborzás
        • Research Site
      • Przemyśl, Lengyelország, 37-700
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 73657
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Visszavont
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Visszavont
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks at enrolment.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Minimum body weight > 30 kg.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Histological or cytological documented evidence of NSCLC (locally advanced, unresectable, Stage III).
  • Must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with definitive radiation therapy.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

LS-SCLC Participants -

  • Histologically or cytologically documented LS-SCLC (Stage I-III).
  • Received 4 cycles of chemotherapy concurrent with radiotherapy, which must be completed within 1 to 42 days prior to enrolment.
  • Have not progressed following definitive concurrent chemoradiation.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Unresectable HCC based on histopathological confirmation.
  • No prior systemic therapy for unresectable HCC.
  • Must not be eligible for locoregional therapy for unresectable HCC.
  • Child-Pugh Score class A.
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

Exclusion Criteria:

  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment.
  • Uncontrolled infection (including human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis B or C).
  • Prior exposure to immune checkpoint inhibitors.

Part 1 only:

Locally Advanced Unresectable (Stage III) NSCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Active pneumonitis or interstitial lung disease requiring systemic therapy.

LS SCLC Participants -

  • Mixed SCLC and NSCLC histology.
  • Extensive-stage disease.
  • History of Grade ≥ 2 pneumonitis.

Part 1 and 2:

Unresectable HCC Participants -

  • Hepatic encephalopathy.
  • Uncontrolled ascites.
  • Active gastrointestinal (GI) bleeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1: SC Durvalumab DL1

Participants will receive DL1 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Drog: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Drog: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Kísérleti: Part 1: SC Durvalumab DL2

Participants will receive DL2 of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Drog: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Drog: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.
Kísérleti: Part 2: Expansion Cohort, SC Durvalumab Dose Level X

Participants will receive dose level X (determined from data analysis in Part 1) of SC durvalumab + rHu followed by IV durvalumab at predefined intervals.
Drog: SC durvalumab + rHu

Durvalumab + rHu will be administered subcutaneously.

Drog: IV durvalumab

Durvalumab will be administered intravenously.

Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Tremelimumab

Tremelimumab will be administered to participants with unresectable HCC as an IV infusion.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the concentration-time curve
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUC of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Observed lowest concentration before the next dose is administered (Ctrough)
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Ctrough of SC durvalumab
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the AUClast of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Maximum observed concentration (Cmax)
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Time to reach maximum concentration following drug administration (tmax)
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the tmax of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Terminal elimination half-life (t1/2λz)
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the t1/2λz of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Total body clearance/apparent total body clearance (CL[/F])
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the CL(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Apparent volume of distribution based on the terminal phase volume (Vz[/F])
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the VZ(/F) of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Average drug concentration over a dosing interval (Cavg)
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the Cavg of SC durvalumab.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Serum concentration of durvalumab
Időkeret: From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).

To characterise the serum concentration of SC durvalumab at specified timepoints.
From first dose of study intervention (Day 1), at predefined intervals throughout the administration of durvalumab (approximately 17 months).
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

To assess the safety and tolerability of SC durvalumab.
Up to Survival Follow-up (approximately 17 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D907HC00001
  • 2025-521639-34-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel