Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-dosiseskalering og doseekspansjonsstudie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til subkutan durvalumab (IMFINZI-subQ)

24. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, multicenter, dose-eskalerings- og dose-utvidelsesstudie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til subkutan durvalumab hos voksne deltakere med solide tumorer

Formålet med studien er å fastslå en subkutan (SC: under huden) durvalumab + rekombinant humant hyaluronidase (rHu)-dose som gir systemisk legemiddeleksponering lik intravenøs (IV: i venene) durvalumab-administrasjon og å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til SC durvalumab + rHu-injeksjon hos deltakere med forskjellige typer solide tumorer (kreft).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Fase I, multisentersstudie som vil bestå av 2 deler -

  • Del 1: Dosisøkning
  • Del 2: Dosisutvidelse

Del 1 kan inkludere deltakere med solide tumorer - ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hepatocellulært karsinom (HCC) eller begrenset stadium småcellet lungekreft (LS-SCLC). Det vil videre bestå av 2 planlagte dosenivåer av SC durvalumab - Dosenivå 1 (DL1) og Dosenivå 2 (DL2).

Del 2 vil inkludere deltakere med uoperabel HCC. Den vil bli igangsatt når en dose er identifisert basert på Del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på ≥ 12 uker ved inkludering.
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
  • Minimum kroppsvekt > 30 kg.

Kun del 1:

Deltakere med lokalt avansert ufjerbar (stadium III) NSCLC -

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert bevis for NSCLC (lokalt avansert, ufjerbar, stadium III).
  • Må ha mottatt minst 2 sykluser med platina-basert kjemoterapi samtidig med definitiv stråleterapi.
  • Har ikke hatt progresjon etter definitiv samtidig kjemostråleterapi.

Deltakere med LS-SCLC -

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert LS-SCLC (stadium I-III).
  • Har mottatt 4 sykluser med kjemoterapi samtidig med stråleterapi, som må være fullført innen 1 til 42 dager før inkludering.
  • Har ikke hatt progresjon etter definitiv samtidig kjemostråleterapi.

Del 1 og 2:

Deltakere med ufjerbar HCC -

  • Ufjerbar HCC basert på histopatologisk bekreftelse.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ufjerbar HCC.
  • Må ikke være kvalifisert for lokoregional behandling for ufjerbar HCC.
  • Child-Pugh Score klasse A.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
  • Ukontrollert infeksjon (inkludert humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B eller C).
  • Tidligere eksponering for immun-sjekkpunktshemmere.

Kun del 1:

Deltakere med lokalt avansert ufjerbar (stadium III) NSCLC -

  • Blandet SCLC og NSCLC-histologi.
  • Aktiv pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever systemisk behandling.

Deltakere med LS-SCLC -

  • Blandet SCLC og NSCLC-histologi.
  • Utbredt sykdom.
  • Tidligere pneumonitt av grad ≥ 2.

Del 1 og 2:

Deltakere med ufjerbar HCC -

  • Hepatisk encefalopati.
  • Ukontrollert ascites.
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: SC Durvalumab DL1
Deltakerne vil motta DL1 av SC durvalumab + rHu etterfulgt av IV durvalumab med forhåndsbestemte intervaller.
Legemiddel: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: IV durvalumab
Durvalumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab vil bli administrert til deltakere med uoperabel HCC som en intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Del 1: SC Durvalumab DL2
Deltakerne vil motta DL2 av SC durvalumab + rHu etterfulgt av IV durvalumab med forhåndsdefinerte intervaller.
Legemiddel: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: IV durvalumab
Durvalumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab vil bli administrert til deltakere med uoperabel HCC som en intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort, SC Durvalumab dose nivå X
Deltakere vil motta dose nivå X (bestemt fra dataanalyse i del 1) av SC durvalumab + rHu etterfulgt av IV durvalumab med forhåndsbestemte intervaller.
Legemiddel: SC durvalumab + rHu
Durvalumab + rHu vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: IV durvalumab
Durvalumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab vil bli administrert til deltakere med uoperabel HCC som en intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (ca. 17 måneder).
For å karakterisere AUC av SC durvalumab.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (ca. 17 måneder).
Observerte laveste konsentrasjon før neste dose administreres (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjonen (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
For å karakterisere Ctrough av SC durvalumab
Fra første dose av studieintervensjonen (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsbestemte intervaller gjennom hele administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
For å karakterisere AUClast for SC durvalumab.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsbestemte intervaller gjennom hele administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
Maksimalt observeret konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose av studiemidlet (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av durvalumab (ca. 17 måneder).
For å karakterisere Cmax for SC durvalumab.
Fra første dose av studiemidlet (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av durvalumab (ca. 17 måneder).
Tid til å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
For å karakterisere tmax for SC durvalumab.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
Terminal eliminasjons halveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrering av durvalumab (ca. 17 måneder).
For å karakterisere t1/2λz av SC durvalumab.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrering av durvalumab (ca. 17 måneder).
Total kroppsklarering/tilsynelatende total kroppsklarering (CL[/F])
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (ca. 17 måneder).
For å karakterisere CL(/F) av SC durvalumab.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (ca. 17 måneder).
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasenvolumet (Vz[/F])
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
For å karakterisere VZ(/F) av SC durvalumab.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
Gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon over et doseringsintervall (Cavg)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1), med forhåndsbestemte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
For å karakterisere Cavg for SC durvalumab.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1), med forhåndsbestemte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
Serumkonsentrasjon av durvalumab
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
For å karakterisere serumkonsentrasjonen av SC durvalumab på spesifiserte tidspunkt.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1), med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av durvalumab (omtrent 17 måneder).
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Frem til overlevelsesoppfølging (ca. 17 måneder)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SC durvalumab.
Frem til overlevelsesoppfølging (ca. 17 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Opp til overlevelsesoppfølging (ca. 17 måneder)
For å vurdere sikkerheten og bærbarheten til SC durvalumab.
Opp til overlevelsesoppfølging (ca. 17 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D907HC00001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521639-34-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte data på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangshavere) må være på plass før forespurte opplysninger kan aksesseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere