Um Estudo de Escalação de Dose e Expansão de Dose de Fase I para Investigar a Farmacocinética e Segurança de Durvalumab Subcutâneo (IMFINZI-subQ)
24 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase I, Multicêntrico, de Escalação e Expansão de Dose para Investigar a Farmacocinética e Segurança do Durvalumab Subcutâneo em Participantes Adultos com Tumores Sólidos
O objetivo do estudo é determinar uma dose subcutânea (SC: sob a pele) de durvalumab + hialuronidase humana recombinante (rHu) que produza uma exposição sistémica ao fármaco semelhante à administração intravenosa (IV: nas veias) de durvalumab e avaliar a farmacocinética e a segurança da injeção SC de durvalumab + rHu em participantes com diferentes tipos de tumores sólidos (cancros).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, que consistirá em 2 partes -
- Parte 1: Escalada de Dose
- Parte 2: Expansão de Dose
A Parte 1 poderá incluir participantes com tumores sólidos - cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC), carcinoma hepatocelular (HCC) ou cancro do pulmão de pequenas células em estadio limitado (LS-SCLC). Consistirá ainda em 2 níveis de dose planeados de SC durvalumab - Nível de dose 1 (DL1) e Nível de dose 2 (DL2).
A Parte 2 incluirá participantes com HCC irressecável. Será iniciada assim que uma dose tenha sido identificada com base na Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Batumi, Geórgia, 6010
- Recrutamento
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Research Site
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Recrutamento
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Research Site
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 73657
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas na inscrição.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Peso corporal mínimo > 30 kg.
Apenas Parte 1:
Participantes com NSCLC Localmente Avançado Não Ressecável (Estádio III) -
- Evidência histológica ou citológica documentada de NSCLC (localmente avançado, não ressecável, Estádio III).
- Deve ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com radioterapia definitiva.
- Não ter progredido após quimiorradiação concomitante definitiva.
Participantes com LS-SCLC -
- LS-SCLC (Estádio I-III) documentado histológica ou citologicamente.
- Recebeu 4 ciclos de quimioterapia concomitante com radioterapia, que deve ter sido concluída entre 1 a 42 dias antes da inscrição.
- Não ter progredido após quimiorradiação concomitante definitiva.
Parte 1 e 2:
Participantes com HCC Não Ressecável -
- HCC não ressecável baseado na confirmação histopatológica.
- Nenhuma terapia sistémica prévia para HCC não ressecável.
- Não deve ser elegível para terapia locorregional para HCC não ressecável.
- Pontuação Child-Pugh classe A.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
Critérios de Exclusão:
- Doença autoimune ativa ou documentada anteriormente que requer tratamento sistémico.
- Infeção não controlada (incluindo vírus da imunodeficiência humana [VIH], hepatite B ou C).
- Exposição prévia a inibidores do ponto de controlo imunitário.
Apenas Parte 1:
Participantes com NSCLC Localmente Avançado Não Ressecável (Estádio III) -
- Histologia mista de SCLC e NSCLC.
- Pneumonite ativa ou doença pulmonar intersticial que requer terapia sistémica.
Participantes com LS SCLC -
- Histologia mista de SCLC e NSCLC.
- Doença em estadio extenso.
- Histórico de Pneumonite de Grau ≥ 2.
Parte 1 e 2:
Participantes com HCC Não Ressecável -
- Encefalopatia hepática.
- Ascite não controlada.
- Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: SC Durvalumab DL1
Os participantes receberão DL1 de SC durvalumab + rHu, seguido de IV durvalumab em intervalos pré-definidos.
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Durvalumab + rHu será administrado por via subcutânea.
O durvalumab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
O Tremelimumab será administrado a participantes com CHC irressecável como uma infusão intravenosa.
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Experimental: Parte 1: SC Durvalumab DL2
Os participantes receberão DL2 de durvalumab SC + rHu seguido de durvalumab IV em intervalos pré-definidos.
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Durvalumab + rHu será administrado por via subcutânea.
O durvalumab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
O Tremelimumab será administrado a participantes com CHC irressecável como uma infusão intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão, Dose Nível X de SC Durvalumab
Os participantes receberão a dose nível X (determinada a partir da análise de dados da Parte 1) de SC durvalumab + rHu seguida de IV durvalumab em intervalos pré-definidos.
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Durvalumab + rHu será administrado por via subcutânea.
O durvalumab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
O Tremelimumab será administrado a participantes com CHC irressecável como uma infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos predefinidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar a AUC do durvalumab SC.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos predefinidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Concentração mais baixa observada antes da administração da dose seguinte (Ctrough)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar a Ctrough do durvalumab subcutâneo
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar a AUClast do durvalumab por via subcutânea.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar o Cmax de SC durvalumab.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Tempo para atingir a concentração máxima após administração do fármaco (tmax)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar o tmax do durvalumab subcutâneo.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2λz)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar o t1/2λz do durvalumab SC.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Clareamento corporal total/clareamento corporal total aparente (CL[/F])
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar o CL(/F) do durvalumab SC.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos ao longo da administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Volume aparente de distribuição baseado no volume da fase terminal (Vz[/F])
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar o VZ(/F) do SC durvalumab.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Concentração média do fármaco ao longo de um intervalo de dosagem (Cavg)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos predefinidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar a Cavg da durvalumab subcutânea.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos predefinidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Concentração sérica de durvalumab
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Para caracterizar a concentração sérica de SC durvalumab em momentos específicos.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1), em intervalos pré-definidos durante a administração de durvalumab (aproximadamente 17 meses).
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até ao acompanhamento de sobrevivência (aproximadamente 17 meses)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do durvalumab SC.
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Até ao acompanhamento de sobrevivência (aproximadamente 17 meses)
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Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até ao acompanhamento de sobrevivência (aproximadamente 17 meses)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do SC durvalumab.
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Até ao acompanhamento de sobrevivência (aproximadamente 17 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Anticorpo monoclonal
- Farmacocinética
- Subcutâneo
- Proteína de morte celular programada 1
- Ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)
- Terapia anticâncer
- Carcinoma pulmonar de não pequenas células (Estádio III, irressecável)
- Carcinoma de pequenas células do pulmão (Estádio limitado)
- Carcinoma hepatocelular (Irressecável)
- Hialuronidase humana
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Hepatocelular
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- durValumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D907HC00001
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521639-34-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível de paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos nos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
O Contrato de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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