En fas I-studie för doseskalering och dosexpansion för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för subkutan Durvalumab (IMFINZI-subQ)
24 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, multicentrisk, doseskalerings- och dosexpansionsstudie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten av subkutan Durvalumab hos vuxna deltagare med solida tumörer
Syftet med studien är att bestämma en subkutan (SC: under huden) dos av durvalumab + rekombinant human hyaluronidas (rHu) som ger en systemisk läkemedelsexponering som liknar intravenös (IV: in i venerna) administrering av durvalumab och att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för SC durvalumab + rHu-injektion hos deltagare med olika typer av solida tumörer (cancer).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, multinätverksstudie som kommer att bestå av 2 delar -
- Del 1: Dosupptrappning
- Del 2: Dosexpansion
Del 1 kan inkludera deltagare med solida tumörer - icke-småcellig lungcancer (NSCLC), hepatocellulärt karcinom (HCC) eller begränsad småcellig lungcancer (LS-SCLC). Det kommer ytterligare att bestå av 2 planerade dosnivåer av SC durvalumab - Dosnivå 1 (DL1) och Dosnivå 2 (DL2).
Del 2 kommer att inkludera deltagare med oresekabelt HCC. Det kommer att initieras när en dos har identifierats baserat på del 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Rekrytering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Rekrytering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Rekrytering
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Research Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor vid inkludering.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Minimikroppsvikt > 30 kg.
Endast del 1:
Deltagare med lokalt avancerad, icke-resekabel (stadium III) NSCLC -
- Histologisk eller cytologisk dokumenterad NSCLC (lokalt avancerad, icke-resekabel, stadium III).
- Måste ha fått minst 2 cykler platina-baserad kemoterapi samtidigt med definitiv strålbehandling.
- Har inte progresserat efter definitiv samtidig kemoradiation.
LS-SCLC-deltagare -
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad LS-SCLC (stadium I-III).
- Har fått 4 cykler kemoterapi samtidigt med radioterapi, som måste vara avslutad inom 1 till 42 dagar före inkludering.
- Har inte progresserat efter definitiv samtidig kemoradiation.
Del 1 och 2:
Deltagare med icke-resekabel HCC -
- Icke-resekabel HCC baserat på histopatologisk bekräftelse.
- Ingen tidigare systemisk behandling för icke-resekabel HCC.
- Får inte vara berättigad till lokoregional behandling för icke-resekabel HCC.
- Child-Pugh-poäng klass A.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
Exklusionskriterier:
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
- Okontrollerad infektion (inklusive humant immunbristvirus [HIV], hepatit B eller C).
- Tidigare exponering för immuncheckpoint-hämmare.
Endast del 1:
Deltagare med lokalt avancerad, icke-resekabel (stadium III) NSCLC -
- Blandad SCLC och NSCLC-histologi.
- Aktiv pneumonit eller interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk behandling.
LS SCLC-deltagare -
- Blandad SCLC och NSCLC-histologi.
- Extensiv sjukdom.
- Tidigare pneumonit av grad ≥ 2.
Del 1 och 2:
Deltagare med icke-resekabel HCC -
- Hepatisk encefalopati.
- Okontrollerad ascites.
- Aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: SC Durvalumab DL1
Deltagarna kommer att få DL1 av SC durvalumab + rHu följt av IV durvalumab med förutbestämda intervall.
|
Durvalumab + rHu administreras subkutant.
Durvalumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Tremelimumab kommer att administreras till deltagare med oresekabelt HCC som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Del 1: SC Durvalumab DL2
Deltagarna kommer att få DL2 av SC durvalumab + rHu följt av IV durvalumab med förutbestämda intervall.
|
Durvalumab + rHu administreras subkutant.
Durvalumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Tremelimumab kommer att administreras till deltagare med oresekabelt HCC som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Del 2: Expansionskohort, SC Durvalumab Dosnivå X
Deltagarna kommer att få dosnivå X (bestämd från dataanalys i del 1) av SC durvalumab + rHu följt av IV durvalumab med förutbestämda intervall.
|
Durvalumab + rHu administreras subkutant.
Durvalumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Tremelimumab kommer att administreras till deltagare med oresekabelt HCC som en IV-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administrationen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera AUC för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administrationen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Observerad lägsta koncentration innan nästa dos administreras (Ctrough)
Tidsram: Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera Ctrough för SC durvalumab
|
Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: Från första dosen av studieinterventionen (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera AUClast för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studieinterventionen (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera Cmax för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studiebehandling (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Tid till maximal koncentration efter läkemedelsadministration (tmax)
Tidsram: Från första dosen av studiens intervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
För att karakterisera tmax för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studiens intervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz)
Tidsram: Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera t1/2λz för subkutan durvalumab.
|
Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Total kroppsrening/uppenbart total kroppsrening (CL[/F])
Tidsram: Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administrationen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera CL(/F) för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administrationen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Uppenbart distributionsvolym baserat på terminalfasvolymen (Vz[/F])
Tidsram: Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera VZ(/F) för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Genomsnittlig läkemedelskoncentration över ett doseringsintervall (Cavg)
Tidsram: Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera Cavg för SC durvalumab.
|
Från första dosen av studieintervention (dag 1), med förutbestämda intervall under hela administreringen av durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Serumkoncentration av durvalumab
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1), med förutbestämda intervall under hela behandlingen med durvalumab (cirka 17 månader).
|
Att karakterisera serumkoncentrationen av SC durvalumab vid specificerade tidpunkter.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1), med förutbestämda intervall under hela behandlingen med durvalumab (cirka 17 månader).
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till överlevnadsuppföljning (ungefär 17 månader)
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SC durvalumab.
|
Fram till överlevnadsuppföljning (ungefär 17 månader)
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Upp till överlevnadsuppföljning (cirka 17 månader)
|
Att bedöma säkerheten och toleransen för SC durvalumab.
|
Upp till överlevnadsuppföljning (cirka 17 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Småcelligt lungkarcinom
- durvalumab
- tremelimumab
Andra studie-ID-nummer
- D907HC00001
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521639-34-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-koncernen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s åtagande om datadelningspolicy: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidsramar, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (ett icke-förhandlingsbart kontrakt för dataåtkomstinnehavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .