MyHealthPalアプリによる術後創傷治癒追跡
2026年8月10日 更新者：Olivia Sutton、Brigham and Women's Hospital
MyHealthPal 臨床試験による術後疼痛処置患者遠隔モニタリング
早期の治癒段階にある患者の創傷写真をスマートフォンアプリで撮影し、臨床医がAIプログラムの支援を受けて遠隔で創傷治癒をモニタリングできるアプリの使用を検討したいと考えています。
参加者は、対照群またはアプリ群のいずれに参加するかを選択します。 アプリ群の参加者は、手術前に個人のスマートフォンにアプリをダウンロードするよう求められます。 手術後、参加者は手術部位の写真をアップロードし、その特徴に関するいくつかの質問に毎日または毎週回答します。 医療従事者とアプリのAIアルゴリズムがこの情報を観察し、感染リスクを判断します。 対照群の参加者はアプリの使用を求められません。 研究スタッフが彼らの医療記録を断続的に監視し、感染症が発症するかどうかを確認します。 この研究は約16週間かかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghan L Cabral
- 電話番号：617-732-9502
- メール：mlcabral@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- 募集
- Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
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コンタクト：
- Meghan L Cabral
- 電話番号：617-732-9502
- メール：mlcabral@bwh.harvard.edu
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主任研究者：
- Olivia M Sutton, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 成人（18歳以上）。
- 同意プロセスとアンケートを理解する能力。 スマートフォン、互換性のあるスマートデバイス（Androidはオペレーティングシステム5.0バージョン以上（別名Lollipop）、iOSは13以降のバージョン）への容易なアクセス、スマートフォン適性、関連アプリに十分なメモリスペースを有するスマートフォン、およびアンケートにより評価された研究への参加意欲を有する患者。
ブリガム・アンド・ウィメンズ痛み管理プラクティス内で以下のいずれかの手術を受ける患者：
- 脊髄刺激装置埋め込み術
- 脊髄刺激装置摘出術
- 脊髄刺激装置修正術
- 髄腔内ポンプ埋め込み術
- 髄腔内ポンプ摘出術
- 髄腔内ポンプ修正術
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院での全ての標準手術フォローアップ予約に出席できる能力。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し署名できる能力。
除外基準：
- MHPにデータを入力することを妨げる認知または身体的障害。
- 患者が研究に参加する能力を制限する急性または慢性の状態。
- 外科的修正術/摘出術を受ける前に継続的な感染症を経験している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群参加者は、手術後6週目に1回の患者満足度調査を完了することが求められ、手術後16週目に2回目の満足度調査を完了する選択肢が与えられます。
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実験的：MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app.
After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went.
After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone.
For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling.
After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months.
The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection.
It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy.
The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
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MyHealthPal（MHP）は、術後患者が遠隔で外科的創傷の特徴を写真と追加の患者データを通じて分析し、医師にSSI（手術部位感染）リスク予測を提供し、臨床的意思決定を支援するデジタルプラットフォームです。
術後患者は、創傷の写真を撮影・アップロードし、手術関連の薬物摂取（抗生物質、鎮痛剤）、バイタルサイン、創傷に関する入力、および健康状態に関する患者データを入力することができます。
患者と医療提供者は自身のスマートデバイスを使用してモバイルアプリケーションにアクセスでき、一方で医療提供者はパーソナルコンピューターを通じてデスクトップポータルにアクセスできます。
MHPは、患者がデータを入力するたびに、医療提供者向けの予測レポートを提供します。
患者が高品質の外科的切開写真をアップロードした場合、MHPの予測レポートにはSSIリスク予測（リスク上昇または標準リスク）が含まれます。
MHPのAIベースのアルゴリズムは、感染を示す特徴を創傷写真から分析し、医療提供者向けにリスク予測を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像化可能性
時間枠：手術後16週間までのアプリ使用終了までの登録から
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イメージアビリティとは、患者がアップロードしたすべての写真のうち、MyHealthPal（MHP）アプリの人工知能アルゴリズムによって手術部位感染（SSI）リスク予測（十分に高品質な写真）を受けた創傷切開写真の割合と定義されます。
高いイメージアビリティは、MHPの予測効果における重要なステップです。 MHP患者アプリは、患者が分析に十分な高品質の外科的切開写真を撮影する方法を指導します。 目標イメージアビリティ率は95%以上です。 |
手術後16週間までのアプリ使用終了までの登録から
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陽性／陰性一致率
時間枠：登録から手術後16週間におけるアプリ使用終了まで
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MyHealthPal（MHP）の各予測について、研究担当者の1名からフィードバックを受けることで、陽性／陰性一致率を求めます。
担当者は、各MHP予測（手術部位感染（SSI）のリスクが高いか標準的か）に同意するかどうかを促されます。
最終的な陽性／陰性一致率は、最終被験者が16週間の研究期間を終了した後に計算されます。
一致率の目標閾値は＞90％です。
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登録から手術後16週間におけるアプリ使用終了まで
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患者の使用状況／データ入力
時間枠：手術後16週目のアプリ使用終了までの登録期間
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MyHealthPal（MHP）の効果は、患者の使用とデータ入力に直接依存します。
この研究は、患者が監視計画のデータ入力要件を70％以上遵守することを実証することを目的としています。
データ入力に対する患者の遵守率は、入力カテゴリ、創傷写真、創傷入力、バイタルサイン、服薬遵守、ウェルビーイング、および患者監視計画で定義されたすべてのデータ入力要件に対する全体的な患者遵守率によって計算されます。
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手術後16週目のアプリ使用終了までの登録期間
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臨床医フィードバック
時間枠：最初の登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週間）まで
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臨床医がMyHealthPal（MHP）アプリの予測に同意または不同意の場合、写真で観察した切開部の特徴についてフィードバックを提出することが推奨されています。
このフィードバックは、手術部位感染（SSI）の早期／先行指標を特定するのに特に役立ちます。
本研究では、臨床医が予測に同意または不同意を表明した場合の95％以上においてコメントを提出することが目標の一つです。
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最初の登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週間）まで
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安全性リスク
時間枠：初回登録から16週間後の最終被験者のアプリ使用終了まで
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MyHealthPal（MHP）は、現在の患者ケアを補完し、ケアの基準に影響を与えないデジタルプラットフォームです。
それにもかかわらず、この研究の目的の一つは、MHPの使用が患者の安全性リスクをもたらさないことを確認することです。
影響を受ける創傷治癒のリスク要因は、対照群とMyHealthPalアプリ群の両方で記録され、両群の手術部位感染率も記録されます。
両群の類似したリスク要因を持つ患者からのデータを比較し、MHPの使用が術後創傷モニタリングの要因である場合に、感染発生率に有意差がないことを確認します。
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初回登録から16週間後の最終被験者のアプリ使用終了まで
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患者満足度（6週時点）
時間枠：最初の被験者の登録から最終被験者の術後6週間まで
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最終的な主要目的は、手術後6週間の診察時に患者満足度を測定することです。これは通常、ペイン管理クリニックの標準的ケアに基づく手術回復の最終フォローアップ診察となります。
対照群とアプリユーザーが6週間の時点でこのアンケートを完了することで、ケアに対する満足度を比較できます。本研究は、MyHealthPalによる追加の追跡により、患者の術後ケアに対する快適さと満足度が向上することを実証することを目的としています。
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最初の被験者の登録から最終被験者の術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：最初の被験者登録から、16週目における最終被験者のアプリ使用終了まで
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特異度測定とは、MyHealthPal（MHP）アプリケーションの予測を基準標準と比較することを指します。
本研究では、基準標準は研究調査員による感染診断（確定または可能性ありに分類）となります。
特異度とは、対象となる状態が存在しない場合に、検査が陰性となる頻度を指します。
本研究では、陰性の新規検査は標準リスク予測を、陽性の新規検査は高リスク予測を意味します。
真陽性または真陰性の事象（感染ありまたは感染なし）は、調査員が標準的な臨床診断検査を通じて決定します。
二次目的として、計算された特異度が85％以上であることが求められます。
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最初の被験者登録から、16週目における最終被験者のアプリ使用終了まで
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感度
時間枠：初回登録から、最終被験者のアプリ使用終了（16週時）まで
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感度とは、対象となる状態が存在する場合に、検査が陽性となる頻度を指します。
この研究では、参照基準は研究担当者による感染症診断（確実または可能性ありに分類）となります。 本研究では、新しい検査が陰性である場合は標準的なリスク予測であり、陽性である場合は高リスク予測となります。 真陽性または真陰性のイベント（感染ありまたは感染なし）は、担当者が標準的な臨床診断検査を通じて決定します。 副次目的は、85%以上に等しいかそれ以上の感度を計算することです。 |
初回登録から、最終被験者のアプリ使用終了（16週時）まで
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手術部位感染（SSI）率
時間枠：最初の登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週）まで
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もう一つの二次目的は、MyHealthPal（MHP）アプリを使用する参加者とアプリを使用しない参加者とを比較して、手術部位感染（SSI）の発生率を測定することです。
MHPはSSI予防ツールではないため、グループ間のSSI数に変化はないはずです。
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最初の登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週）まで
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手術部位感染（SSI）関連合併症
時間枠：初回登録から16週間後の最終被験者のアプリ使用終了まで
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もう一つの副次的な目的は、非アプリ参加者と比較して、MyHealthPal (MHP) アプリを使用した場合の手術部位感染 (SSI) 関連合併症の数を測定することです。
MHPグループではSSI関連合併症の数が減少するはずです。 |
初回登録から16週間後の最終被験者のアプリ使用終了まで
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手術部位感染症 (SSI) 死亡率
時間枠：最初の登録から、最終被験者のアプリ使用終了（16週目）まで
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もう一つの副次的目標は、MyHealthPal（MHP）アプリを使用する参加者とアプリを使用しない参加者におけるSSI死亡率を測定することです。
MHPグループではSSI死亡率が減少するはずです。
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最初の登録から、最終被験者のアプリ使用終了（16週目）まで
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感染関連の救急部門受診
時間枠：初回登録から16週間後の最終被験者のアプリ使用終了まで
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別の研究指標は、救急部門（ED）への感染関連訪問数とそこで過ごした時間です。
MyHealthPal（MHP）グループでは、EDへの訪問回数とEDでの滞在時間が減少することが期待されます。
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初回登録から16週間後の最終被験者のアプリ使用終了まで
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感染関連の再入院
時間枠：初回登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週間後）まで
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別の研究指標は、感染関連による病院への再入院数および入院日数です。MyHealthPal（MHP）群では、再入院数および入院日数の減少がみられるはずです。
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初回登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週間後）まで
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患者満足度（16週時点）
時間枠：初回登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週間後）まで
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副次的な目的は、術後ケアにおける患者満足度を、術後16週の研究エンドポイントで測定することです。
これは標準治療の最終来院から10週間後であるため、この調査は対照被験者にとって任意となります。
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初回登録から最終被験者のアプリ使用終了（16週間後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivia M Sutton, MD、Brigham and Women's Anesthesiology Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。