使用MyHealthPal应用程序进行术后伤口愈合跟踪
2026年8月10日 更新者：Olivia Sutton、Brigham and Women's Hospital
术后疼痛手术患者通过MyHealthPal临床研究进行远程监测
我们希望通过一款智能手机应用程序，让患者在伤口愈合早期拍摄照片，从而使临床医生能够在人工智能程序的辅助下远程监控伤口愈合情况。
参与者可以选择加入对照组或应用程序组。 应用程序组的参与者需在手术前在个人智能手机上下载该应用程序。 手术后，参与者将上传手术部位的照片，并每天或每周回答一些关于伤口特征的问题。 医护人员和应用程序的人工智能算法将观察这些信息以评估感染风险。 对照组参与者无需使用该应用程序。 研究团队将不定期监测其医疗记录，以观察是否发生感染。 本研究预计持续约16周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meghan L Cabral
- 电话号码：617-732-9502
- 邮箱：mlcabral@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- 招聘中
- Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
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接触：
- Meghan L Cabral
- 电话号码：617-732-9502
- 邮箱：mlcabral@bwh.harvard.edu
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首席研究员：
- Olivia M Sutton, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18岁及以上）。
- 能够理解知情同意过程和问卷内容。患者需具备智能手机或兼容智能设备（Android操作系统5.0版本，又称Lollipop；iOS 13或更高版本），具备智能手机使用能力，手机内存空间足以安装相关应用程序，且通过问卷评估表明愿意参与本研究。
在布莱根妇女医院疼痛管理科接受以下任一手术的患者：
- 脊髓刺激器植入术
- 脊髓刺激器取出术
- 脊髓刺激器修复术
- 鞘内泵植入术
- 鞘内泵取出术
- 鞘内泵修复术
- 能够参加布莱根妇女医院所有标准手术随访预约。
- 能够理解并签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 认知或身体障碍导致患者无法在MHP系统中输入数据。
- 任何可能限制患者参与研究能力的急性或慢性疾病。
- 任何在进行手术修复/取出术前存在持续感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组参与者需要在术后六周完成一次患者满意度调查，并可以选择在术后十六周完成第二次满意度调查。
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实验性的：MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app.
After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went.
After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone.
For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling.
After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months.
The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection.
It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy.
The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
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MyHealthPal (MHP) 是一个面向术后患者的数字平台，可通过照片和额外的患者数据远程分析手术伤口特征，为医生提供手术部位感染（SSI）风险预测并支持临床决策。
它允许术后患者拍摄并上传伤口照片，并输入与手术相关的用药情况（抗生素、止痛药）、生命体征、伤口输入和健康状态患者数据。
患者和医疗服务提供者可以使用自己的智能设备访问移动应用程序，而医疗服务提供者则可通过个人计算机访问桌面门户。
每当患者输入任何数据时，MHP 都会为医疗服务提供者提供预测报告。
如果患者上传高质量的手术切口照片，MHP 的预测报告将包含 SSI 风险预测：高风险或标准风险。
MHP 基于人工智能的算法分析伤口照片中指示感染的特征，并为医疗服务提供者提供风险预测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意象性
大体时间：从入组至术后16周应用程序使用结束
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Imageability定义为通过MyHealthPal（MHP）应用程序人工智能算法获得手术部位感染（SSI）风险预测（质量足够高的照片）的伤口切口照片占患者上传所有照片的百分比。
高imageability是MHP预测有效性的关键步骤。
MHP患者应用程序指导患者如何拍摄质量足够高以供分析的切口照片。
目标imageability百分比为大于或等于95%。
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从入组至术后16周应用程序使用结束
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阳性/阴性符合率
大体时间：从入组到术后16周应用使用结束
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对于MyHealthPal（MHP）的每次预测，将通过获取其中一位研究调查员的反馈来寻求阳性/阴性百分比一致性。
调查员将被提示同意或不同意每次MHP预测（手术部位感染（SSI）的风险升高或标准风险）。
在最后一位受试者完成16周研究期后，将计算最终的阳性/阴性一致性百分比。
一致性百分比的客观阈值是>90%。
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从入组到术后16周应用使用结束
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患者使用/数据录入
大体时间：从入组到术后16周应用程序使用结束
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MyHealthPal（MHP）的有效性直接取决于患者的使用和数据输入。
本研究旨在证明患者对监测计划数据输入要求的依从性>70%。
患者的数据输入依从性将按输入类别、伤口照片、伤口输入、生命体征、用药依从性和健康状况以及患者对所有在患者监测计划中定义的数据输入要求的总体依从性来计算。
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从入组到术后16周应用程序使用结束
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临床医生反馈
大体时间：从首次入组至最终受试者16周应用程序使用结束
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当临床医生同意或不同意 MyHealthPal (MHP) 应用程序的预测时，鼓励他们就照片中观察到的切口特征提交反馈。
此反馈对于识别手术部位感染 (SSIs) 的早期/领先指标特别有帮助。
本研究的一个目标是，临床医生在同意或不同意预测时，提交评论的比例达到或超过 95%。
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从首次入组至最终受试者16周应用程序使用结束
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安全风险
大体时间：从首次招募至最后一位受试者16周应用程序使用结束
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MyHealthPal（MHP）是一款补充现有患者护理的数字平台，不会影响标准护理水平。
然而，本研究的目标之一是确认使用MHP不会给患者带来任何安全风险。
对照组和MyHealthPal应用程序组的伤口愈合风险因素以及两组的手术部位感染率都将被记录。
将比较两组中具有相似风险因素的患者数据，以确保当MHP用于术后伤口监测时，感染发生率没有显著差异。
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从首次招募至最后一位受试者16周应用程序使用结束
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患者满意度（6周时点）
大体时间：从首例受试者入组至末例受试者术后6周
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最终主要目标是在术后6周随访时测量患者满意度，这通常是疼痛管理诊所护理标准中手术恢复的最后一次随访。
通过让对照组和应用程序使用者在6周时间点完成此项调查，可以比较他们对护理的满意度水平；本研究旨在证明通过MyHealthPal增加的跟踪功能将提高患者对术后护理的舒适度和满意度。
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从首例受试者入组至末例受试者术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间：从首次入组到第16周受试者最终结束应用程序使用
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特异性测量是指将MyHealthPal (MHP) 应用程序的预测结果与参考标准进行比较。
在本研究中，参考标准将是研究调查员做出的感染诊断（分类为明确或可能）。
特异性指的是当目标状况不存在时，测试结果为阴性的频率。
对于本研究，阴性新测试是标准风险预测，而阳性新测试是升高风险预测。
真阳性或真阴性事件（感染或无感染）将由调查员通过标准临床诊断测试确定。
次要目标是计算的特异性等于或大于85%。
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从首次入组到第16周受试者最终结束应用程序使用
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敏感性
大体时间：从首次入组至最终受试者16周应用程序使用结束
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敏感性指当目标病症存在时，检测结果为阳性的频率。
在本研究中，参考标准将由研究调查员根据感染诊断（分为明确或疑似）确定。
对于本研究，阴性新检测代表标准风险预测，阳性新检测代表升高风险预测。
真阳性或真阴性事件（感染或无感染）将由调查员通过标准临床诊断测试确定。
次要目标是计算敏感性等于或大于85%。
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从首次入组至最终受试者16周应用程序使用结束
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手术部位感染（SSI）率
大体时间：从首例受试者入组至末例受试者应用使用结束（16周）
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另一个次要目标是测量使用MyHealthPal（MHP）应用程序的参与者与非应用程序参与者的手术部位感染（SSIs）率。
由于MHP不是SSI预防工具，因此两组之间的SSI数量应该没有变化。
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从首例受试者入组至末例受试者应用使用结束（16周）
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手术部位感染（SSI）相关并发症
大体时间：从首次入组至最后一名受试者第16周应用程序使用结束
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另一个次要目标是测量使用MyHealthPal（MHP）应用程序与非应用程序参与者相比，手术部位感染（SSI）相关并发症的数量。
MHP组中SSI相关并发症的数量应有所减少。
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从首次入组至最后一名受试者第16周应用程序使用结束
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手术部位感染（SSI）死亡率
大体时间：从首次入组到最终受试者在16周时结束应用使用
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另一个次要目标是测量使用 MyHealthPal (MHP) 应用程序的参与者和非应用程序参与者的 SSI 死亡率。
MHP 组的 SSI 死亡率应有所降低。
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从首次入组到最终受试者在16周时结束应用使用
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感染相关急诊科就诊
大体时间：从首次入组到最终受试者16周应用程序使用结束
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另一项研究指标是感染相关急诊科（ED）就诊次数及其就诊时长。
MyHealthPal（MHP）组的急诊就诊次数和在急诊科停留时间应有所减少。
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从首次入组到最终受试者16周应用程序使用结束
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感染相关再入院
大体时间：从首次入组至最后一名受试者在第16周结束应用程序使用
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另一项研究指标是感染相关再入院次数和住院天数。预计MyHealthPal（MHP）组的再入院次数和住院天数会有所减少。
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从首次入组至最后一名受试者在第16周结束应用程序使用
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患者满意度（16周时间点）
大体时间：从首次招募到第16周最终受试者结束应用使用
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次要目标是在术后16周的研究终点测量患者对术后护理的满意度。
由于这比标准护理的最后一次随访晚了十周，对照组受试者可以选择性参加此项调查。
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从首次招募到第16周最终受试者结束应用使用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivia M Sutton, MD、Brigham and Women's Anesthesiology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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