Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ sårläkningsspårning med MyHealthPal-appen

10 augusti 2026 uppdaterad av: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Klinisk studie om fjärrövervakning av patienter efter smärtprocedurer med MyHealthPal

Vi vill utforska användningen av en smartphone-app som låter patienter fotografera sina sår i tidiga läkningsstadier, så att kliniker kan övervaka sårläkning på distans med hjälp av ett AI-program.

Deltagarna väljer själva om de vill vara i kontrollgruppen eller appgruppen. Personer i appgruppen kommer att bli ombedda att ladda ner en app på sin personliga smartphone före operationen. Efter ingreppet kommer deltagarna att ladda upp ett foto av operationsområdet samt besvara några frågor om dess egenskaper, antingen dagligen eller veckovis. En vårdgivare och appens AI-algoritm kommer att observera denna information för att bedöma risken för infektion. Personer i kontrollgruppen kommer inte att bli ombedda att använda appen. Deras journal kommer att övervakas av studiegruppen med ojämna mellanrum för att se om de utvecklar infektion. Denna studie kommer att pågå i ungefär 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia M Sutton, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre).
  • Förmåga att förstå samtyckesprocessen och frågeformulär. Patienter med tillgång till en smartphone, kompatibel smart enhet (operativsystem version 5.0, även kallad Lollipop, för Android och version 13 eller senare för iOS), smartphone-kompetens, smartphone med tillräckligt minnesutrymme för relevant app och villighet att delta i studien enligt bedömning via frågeformulär.

  • Patienter som genomgår en av följande operationer inom Brigham and Women's Pain Management Practice:

    1. Implantation av ryggmärgsstimulator
    2. Explantering av ryggmärgsstimulator
    3. Revision av ryggmärgsstimulator
    4. Implantation av intratekal pump
    5. Explantering av intratekal pump
    6. Revision av intratekal pump
  • Förmåga att delta i alla standard uppföljningsbesök efter operation på Brigham and Women's Hospital.
  • Förmåga att förstå och underteckna skriftliga informerade samtyckesdokument.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra patienten från att mata in data i MHP.
  • Alla akuta eller kroniska tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien.
  • Alla patienter som har en pågående infektion innan de genomgår en kirurgisk revision/explanation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroller
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att behöva fylla i en patienttillfredsställelseenkät sex veckor efter operationen och kommer att få möjlighet att fylla i en andra tillfredsställelseenkät sexton veckor efter operationen.
Experimentell: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app. After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went. After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone. For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling. After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months. The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection. It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy. The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
Enhet: MyHealthPal-appen
MyHealthPal (MHP) är en digital plattform för postoperativa patienter för att analysera kirurgiska sårkarakteristika på distans genom foton och ytterligare patientdata för att ge läkare SSI-riskprognoser och informera kliniskt beslutsfattande. Det låter postoperativa patienter att fånga och ladda upp sårfoton och ange kirurgirelaterad medicinintag (antibiotika, smärtstillande), vitala tecken, sårdata och välbefinnandepatientdata. Patienter och vårdgivare kan komma åt mobilapplikationerna med sina egna smarta enheter, medan vårdpersonal kan komma åt skrivbordsportalen via en personlig dator. MHP tillhandahåller en prognosrapport för vårdpersonal varje gång en patient anger någon data. Om patienten laddar upp ett högkvalitativt foto av kirurgiskt snitt, inkluderar MHP:s prognosrapporter en SSI-riskprognos: förhöjd risk eller standardrisk. MHP:s AI-baserade algoritm analyserar sårfoton för karaktäristikor som indikerar infektion och tillhandahåller riskprognoser för vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningsbarhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av appanvändning 16 veckor efter operationen
Bildbarhet definieras som andelen foton av sårincisioner som fick en prediktion av risk för kirurgisär infektion (SSI) (foton av tillräckligt hög kvalitet) av MyHealthPal-appens (MHP) artificiella intelligens-algoritm bland alla foton som laddats upp av patienter. Hög bildbarhet är ett avgörande steg i MHP:s prediktiva effektivitet. MHP Patient-appen guidar patienter om hur man tar foton av kirurgiska incisioner som är av tillräckligt hög kvalitet för analys. Målet för bildbarhetsprocent är större än eller lika med 95 %.
Från inskrivning till slutet av appanvändning 16 veckor efter operationen
Positiv/negativ procentuell överensstämmelse
Tidsram: Från inskrivning till slutet av appanvändning 16 veckor efter operation
Positiv/negativ procentuell överensstämmelse kommer att eftersträvas för varje MyHealthPal (MHP)-förutsägelse genom att få återkoppling från en av studiens utredare. Utredaren kommer att uppmanas att hålla med eller inte hålla med om varje MHP-förutsägelse (förhöjd eller standardrisk för en operationssårsinfektion, eller SSI). Slutlig positiv/negativ överensstämmelseprocent kommer att beräknas efter att den sista försökspersonen avslutat den 16-veckorslånga studieperioden. Det objektiva tröskelvärdet för överensstämmelseprocent är >90%.
Från inskrivning till slutet av appanvändning 16 veckor efter operation
Patientanvändning/Datainmatning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av appanvändning 16 veckor efter operation
MyHealthPal (MHP) effektivitet är direkt beroende av patientanvändning och datainmatning. Denna studie syftar till att visa >70% patientefterlevnad av övervakningsplanens krav på datainmatning. Patientefterlevnad för datainmatning kommer att beräknas per inmatningskategori: sårfoto, sårdata, vitalparametrar, läkemedelsföljsamhet och välbefinnande, samt övergripande patientefterlevnad för alla datainmatningskrav som definieras i patientövervakningsplanen.
Från inskrivning till slutet av appanvändning 16 veckor efter operation
Klinikerfeedback
Tidsram: Från första inkludering till sista försökspersonens avslut av appanvändning efter 16 veckor
När kliniker håller med eller inte håller med MyHealthPal-appens (MHP) förutsägelse uppmuntras de att skicka in sin feedback om snittkarakteristika som de observerar på fotona. Denna feedback är särskilt värdefull för att identifiera tidiga/ledande indikatorer för operationssårsinfektioner (SSI). I denna studie är ett mål att kliniker ska skicka in sina kommentarer i mer än eller lika med 95% av fallen då de har hållit med eller inte hållit med en förutsägelse.
Från första inkludering till sista försökspersonens avslut av appanvändning efter 16 veckor
Säkerhetsrisk
Tidsram: Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning vid 16 veckor
MyHealthPal (MHP) är en digital plattform som kompletterar nuvarande patientvård och påverkar inte vårdstandarden. Trots detta är ett av studie målen att bekräfta att användning av MHP inte innebär några patientsäkerhetsrisker. Riskfaktorer för påverkad sårläkning kommer att registreras för både kontrollgruppen och MyHealthPal-appgruppen, liksom operationssärinfektionsfrekvensen i båda grupperna. Data från patienter med liknande riskfaktorer i båda grupperna kommer att jämföras för att säkerställa att det inte finns någon signifikant skillnad i infektionsförekomst när MHP-användning är en faktor i postoperativ sårövervakning.
Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning vid 16 veckor
Patienttillfredsställelse (6-veckorspunkt)
Tidsram: Från inkludering av första patient till 6 veckor efter operation för sista patient
Det slutliga primära målet är att mäta patienttillfredsställelsen vid det 6-veckors postoperativa besöket, vilket vanligtvis är det sista uppföljningsbesöket för operationsåterhämtning enligt Pain Management Clinic's standard för vård. Genom att låta kontrollgrupper och appanvändare fylla i denna enkät vid 6-veckorsmärket kan nivån av tillfredsställelse med deras vård jämföras; denna studie syftar till att visa att den extra uppföljningen via MyHealthPal kommer att öka patienternas komfort och tillfredsställelse med postoperativ vård.
Från inkludering av första patient till 6 veckor efter operation för sista patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Från första inkludering till sista deltagarens avslutade appanvändning efter 16 veckor
Specificitetsmätning avser jämförelsen av MyHealthPal-applikationens (MHP) förutsägelser mot en referensstandard. I denna studie kommer referensstandarden att vara en infektionsdiagnos av en studieutredare (klassificerad som definitiv eller sannolik). Specificitet avser hur ofta testet är negativt när det aktuella tillståndet är frånvarande. I denna studie är ett negativt nytt test en standard riskförutsägelse, medan ett positivt nytt test är en förhöjd riskförutsägelse. Sanna positiva eller sanna negativa händelser (infektion eller ingen infektion) kommer att fastställas av en utredare genom standard kliniska diagnostiska tester. Ett sekundärt mål är att den beräknade specificiteten ska vara lika med eller större än 85%.
Från första inkludering till sista deltagarens avslutade appanvändning efter 16 veckor
Känslighet
Tidsram: Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning vid 16 veckor
Sensitivitet avser hur ofta testet är positivt när det aktuella tillståndet är närvarande. I denna studie kommer referensstandarden att vara en infektionsdiagnos av en studieutredare (klassificerad som definitiv eller sannolik). För denna studie är ett negativt nytt test en standard riskprediktion, medan ett positivt nytt test är en förhöjd riskprediktion. Sanna positiva eller sanna negativa händelser (infektion eller ingen infektion) kommer att fastställas av en utredare genom standard kliniska diagnostiska tester. Ett sekundärt mål är att beräknad sensitivitet ska vara lika med eller större än 85%.
Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning vid 16 veckor
Andel kirurgiska växtinfektioner (SSI)
Tidsram: Från första inkluderingen till den sista deltagarens avslutade appanvändning efter 16 veckor
Ett annat sekundärt mål är att mäta andelen kirurgiska sårinfektioner (SSI) hos deltagare som använder MyHealthPal-appen (MHP) jämfört med deltagare som inte använder appen. Det bör inte finnas någon skillnad i antalet SSI mellan grupperna eftersom MHP inte är ett verktyg för att förebygga SSI.
Från första inkluderingen till den sista deltagarens avslutade appanvändning efter 16 veckor
Komplikationer relaterade till kirurgiskt vårdrelaterade infektioner (SSI)
Tidsram: Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning vid 16 veckor
Ett annat sekundärt syfte är att mäta antalet komplikationer relaterade till operationssårsinfektion (SSI) vid användning av MyHealthPal-appen (MHP) jämfört med deltagare som inte använder appen. Det bör ske en minskning av antalet SSI-relaterade komplikationer i MHP-gruppen.
Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning vid 16 veckor
Dödlighetsgrad vid operationssårsinfektion (SSI)
Tidsram: Från första inkludering till den sista deltagarens avslut av appanvändning efter 16 veckor
Ett annat sekundärt mål är att mäta SSI-dödligheten hos deltagare som använder MyHealthPal-appen (MHP) och deltagare som inte använder appen. Det bör finnas en minskning av SSI-dödligheten i MHP-gruppen.
Från första inkludering till den sista deltagarens avslut av appanvändning efter 16 veckor
Infektionsrelaterade besök på akutmottagningen
Tidsram: Från första inkluderingen till den sista deltagarens avslut av appanvändning efter 16 veckor
En annan studieparameter är antalet infektionsrelaterade besök på akutmottagningen (ED) och tiden som spenderas där. Det bör finnas en minskning av ED-besök och tid på ED i MyHealthPal-gruppen (MHP).
Från första inkluderingen till den sista deltagarens avslut av appanvändning efter 16 veckor
Infektionsrelaterade återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från första rekrytering till den sista deltagarens avslutade appanvändning efter 16 veckor
En annan studiemätning är antalet infektionsrelaterade återinläggningar på sjukhus och antal dagar som spenderats inlagd. Det bör finnas en minskning av antalet återinläggningar och antal dagar som spenderats inlagd i MyHealthPal-gruppen (MHP).
Från första rekrytering till den sista deltagarens avslutade appanvändning efter 16 veckor
Patientnöjdhet (16-veckors tidpunkt)
Tidsram: Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning efter 16 veckor
Ett sekundärt mål kommer att vara att mäta patienttillfredsställelse i postoperativ vård vid studiens slutpunkt 16 veckor efter operationen. Eftersom detta är tio veckor efter den slutliga besöken enligt standardvården, kommer denna undersökning att vara frivillig för kontrollsubjekten.
Från första inkludering till sista deltagarens avslut av appanvändning efter 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P003153

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera