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수술 후 상처 치유 추적, MyHealthPal 앱과 함께

2026년 4월 13일 업데이트: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

MyHealthPal 임상 연구를 통한 수술 후 통증 절차 환자 원격 모니터링

우리는 환자가 상처 치유 초기 단계에서 상처 사진을 찍을 수 있는 스마트폰 앱의 사용을 탐구하고자 하며, 이를 통해 의료진이 AI 프로그램의 도움을 받아 원격으로 상처 치유를 모니터링할 수 있도록 합니다.

참가자는 대조군 또는 앱 그룹에 속할지 여부를 선택하게 됩니다. 앱 그룹에 속한 사람들은 수술 전에 개인 스마트폰에 앱을 다운로드하도록 요청받을 것입니다. 시술 후, 참가자는 수술 부위의 사진을 업로드하고 일일 또는 주간 기준으로 그 특성에 관한 몇 가지 질문에 답변할 것입니다. 의료 제공자와 앱의 AI 알고리즘이 이 정보를 관찰하여 감염 위험을 판단할 것입니다. 대조군에 속한 사람들은 앱을 사용하도록 요청받지 않을 것입니다. 그들의 의료 기록은 연구 직원이 간헐적으로 모니터링하여 감염이 발생하는지 확인할 것입니다. 이 연구는 약 16주가 소요될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • 모병
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivia M Sutton, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상).
  • 동의 과정 및 설문지를 이해할 수 있는 능력. 스마트폰, 호환되는 스마트 기기(안드로이드의 경우 Lollipop이라고도 하는 운영 체제 5.0 버전, iOS의 경우 13 이상 버전)에 쉽게 접근할 수 있고, 스마트폰 숙련도, 관련 앱을 위한 충분한 메모리 공간이 있는 스마트폰을 보유하며, 설문지를 통해 평가된 연구 참여 의사가 있는 환자.

  • Brigham and Women's Pain Management Practice에서 다음 수술 중 하나를 받는 환자:

    1. 척수 자극기 삽입
    2. 척수 자극기 제거
    3. 척수 자극기 수정
    4. 척수강 내 펌프 삽입
    5. 척수강 내 펌프 제거
    6. 척수강 내 펌프 수정
  • Brigham and Women's Hospital에서 모든 표준 수술 후속 방문에 참석할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • MHP에 데이터를 입력하는 것을 방해할 인지적 또는 신체적 장애.
  • 연구 참여 능력을 제한할 만한 급성 또는 만성 질환.
  • 수술적 수정/제거를 받기 전에 진행 중인 감염을 경험하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MyHealthPal 앱 사용자
참가자가 앱 연구 그룹에 참여하기로 선택한 경우, MyHealthPal 앱에 대한 교육 자료를 제공받게 됩니다. 설정이 완료된 후, 설정 과정이 어떻게 진행되었는지에 대한 간단한 설문 조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 수술 절차를 마친 후 하루(1일차로 정의됨)가 지나면, 참가자는 자신의 스마트폰에서 MyHealthPal 앱 사용을 시작합니다. 처음 14일 동안, 참가자는 매일 수술 상처 사진을 업로드하고 상처 상태와 기분에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 첫 2주가 지난 후, 참가자는 수술 상처 사진을 업로드하고 동일한 질문에 대해 4개월 동안 매주 한 번씩 답해야 합니다. 참가자는 앱에 대한 의견을 묻는 두 개의 추가 설문 조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 앱은 사진과 답변을 사용하여 상처 치유를 추적하고 감염 위험을 평가합니다. AI를 사용하여 위험을 평가하며, 이 평가 결과는 제공자에게 정확성을 확인하기 위해 전송됩니다. 앱은 원격으로 상처 치유를 추적하는 데 사용됩니다.
장치: 마이헬스팔 앱
마이헬스팔(MHP)은 수술 후 환자가 사진과 추가 환자 데이터를 통해 원격으로 수술 상처 특성을 분석하여 의사에게 SSI(수술 부위 감염) 위험 예측을 제공하고 임상적 의사 결정을 알리는 디지털 플랫폼입니다. 이를 통해 수술 후 환자는 상처 사진을 촬영 및 업로드하고 수술 관련 약물 복용(항생제, 진통제), 활력 징후, 상처 입력 및 웰빙 환자 데이터를 입력할 수 있습니다. 환자와 제공자는 자신의 스마트 기기를 사용하여 모바일 애플리케이션에 접근할 수 있으며, 의료 제공자는 개인용 컴퓨터를 통해 데스크톱 포털에 접근할 수 있습니다. MHP는 환자가 데이터를 입력할 때마다 의료 제공자를 위한 예측 보고서를 제공합니다. 환자가 고품질의 수술 절개 사진을 업로드하면 MHP의 예측 보고서에는 SSI 위험 예측(상승된 위험 또는 표준 위험)이 포함됩니다. MHP의 AI 기반 알고리즘은 감염을 나타내는 특성에 대해 상처 사진을 분석하고 제공자를 위한 위험 예측을 제공합니다.
간섭 없음: Controls
대조군 참가자는 수술 후 6주차에 한 번의 환자 만족도 설문조사를 완료해야 하며, 수술 후 16주차에 두 번째 만족도 설문조사를 완료할 수 있는 선택권이 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지화 가능성
기간: 수술 후 16주까지 앱 사용 종료 시점까지
이미지화 가능성은 환자가 업로드한 모든 사진 중 MyHealthPal(MHP) 앱의 인공지능 알고리즘이 수술 부위 감염(SSI) 위험 예측을 수행한(충분히 높은 품질의 사진) 상처 절개 사진의 비율로 정의됩니다. 높은 이미지화 가능성은 MHP의 예측 효과성에 있어 중요한 단계입니다. MHP 환자 앱은 환자에게 분석에 충분히 높은 품질의 수술 절개 사진을 촬영하는 방법을 안내합니다. 목표 이미지화 가능성 비율은 95% 이상입니다.
수술 후 16주까지 앱 사용 종료 시점까지
양성/음성 일치 백분율
기간: 수술 후 16주차 앱 사용 종료까지의 등록 기간
연구 조사관 중 한 명으로부터 피드백을 받아 각 MyHealthPal(MHP) 예측에 대한 양성/음성 일치율을 확인할 것입니다. 조사관은 각 MHP 예측(수술 부위 감염(SSI)에 대한 고위험 또는 표준 위험)에 동의하거나 동의하지 않도록 요청받을 것입니다. 최종 양성/음성 일치율은 마지막 대상자가 16주 연구 기간을 완료한 후 계산됩니다. 일치율의 목표 임계값은 >90%입니다.
수술 후 16주차 앱 사용 종료까지의 등록 기간
환자 사용/데이터 입력
기간: 수술 후 16주까지의 앱 사용 종료까지
MyHealthPal(MHP)의 효과는 환자 사용 및 데이터 입력에 직접적으로 의존합니다. 이 연구는 모니터링 계획 데이터 입력 요구 사항에 대한 환자 순응도가 70% 이상임을 입증하는 것을 목표로 합니다. 데이터 입력에 대한 환자 순응도는 입력 카테고리, 상처 사진, 상처 입력, 활력 징후, 약물 순응도 및 웰빙뿐만 아니라 환자 모니터링 계획에 정의된 모든 데이터 입력 요구 사항에 대한 전반적인 환자 순응도로 계산됩니다.
수술 후 16주까지의 앱 사용 종료까지
임상의 피드백
기간: 첫 번째 등록부터 16주차에 최종 참여자의 앱 사용 종료까지
의료진이 MyHealthPal(MHP) 앱의 예측에 동의하거나 동의하지 않을 때, 사진에서 관찰한 절개 부위 특성에 대한 피드백을 제출하도록 권장합니다. 이 피드백은 특히 수술 부위 감염(SSI)의 초기/선행 지표를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서는 의료진이 예측에 동의하거나 동의하지 않을 때 95% 이상의 경우에 의견을 제출하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 등록부터 16주차에 최종 참여자의 앱 사용 종료까지
안전 위험
기간: 첫 등록부터 16주차 최종 피험자의 앱 사용 종료까지
MyHealthPal(MHP)은 현재 환자 치료를 보완하며 표준 치료에 영향을 미치지 않는 디지털 플랫폼입니다. 그럼에도 불구하고, 본 연구의 목표 중 하나는 MHP 사용이 환자 안전 위험을 초래하지 않음을 확인하는 것입니다. 영향을 받은 상처 치유의 위험 요소는 대조군과 MyHealthPal 앱 그룹 모두에 대해 기록될 것이며, 두 그룹의 수술 부위 감염률도 기록됩니다. 두 그룹 간 유사한 위험 요소를 가진 환자들의 데이터를 비교하여, MHP 사용이 수술 후 상처 모니터링의 요소일 때 감염 발생률에 유의미한 차이가 없음을 확인할 것입니다.
첫 등록부터 16주차 최종 피험자의 앱 사용 종료까지
환자 만족도 (6주 시점)
기간: 첫 번째 대상자 등록부터 마지막 대상자 수술 후 6주까지
최종 1차 목표는 통증 관리 클리닉의 표준 치료에 따라 일반적으로 수술 회복을 위한 최종 추적 방문인 수술 후 6주 차 방문에서 환자 만족도를 측정하는 것입니다. 대조군과 앱 사용자가 6주 차에 이 설문 조사를 완료함으로써 치료에 대한 만족도 수준을 비교할 수 있습니다; 이 연구는 MyHealthPal을 통한 추가 추적이 수술 후 치료에 대한 환자의 편안함과 만족도를 높일 것임을 입증하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 대상자 등록부터 마지막 대상자 수술 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이도
기간: 첫 번째 등록부터 16주차 최종 대상자의 앱 사용 종료까지
특이도 측정은 MyHealthPal(MHP) 애플리케이션 예측과 기준 표준을 비교하는 것을 의미합니다. 본 연구에서 기준 표준은 연구 조사관이 진단한 감염(확정 또는 가능으로 분류)이 될 것입니다. 특이도는 관심 조건이 없을 때 검사가 음성인 빈도를 나타냅니다. 본 연구에서는 음성 신규 검사는 표준 위험 예측을, 양성 신규 검사는 상승된 위험 예측을 의미합니다. 진양성 또는 진음성 사건(감염 또는 비감염)은 조사관이 표준 임상 진단 검사를 통해 결정할 것입니다. 2차 목표는 계산된 특이도가 85% 이상이 되는 것입니다.
첫 번째 등록부터 16주차 최종 대상자의 앱 사용 종료까지
민감도
기간: 첫 등록부터 16주차에 최종 참가자의 앱 사용 종료까지
민감도는 관심 대상 조건이 존재할 때 검사가 양성으로 나타나는 빈도를 의미합니다. 이 연구에서 기준 표준은 연구 조사관에 의한 감염 진단(확정 또는 가능성으로 분류됨)이 될 것입니다. 이 연구에서는 음성 신규 검사는 표준 위험 예측을, 양성 신규 검사는 높은 위험 예측을 나타냅니다. 진양성 또는 진음성 사건(감염 또는 비감염)은 조사관이 표준 임상 진단 검사를 통해 결정할 것입니다. 부차적 목표는 계산된 민감도가 85% 이상이 되는 것입니다.
첫 등록부터 16주차에 최종 참가자의 앱 사용 종료까지
수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 첫 번째 등록부터 16주차 최종 피험자의 앱 사용 종료까지
또 다른 2차 목표는 MyHealthPal(MHP) 앱을 사용하는 참가자와 앱을 사용하지 않는 참가자 간의 수술 부위 감염(SSI) 발생률을 비교 측정하는 것입니다. MHP는 SSI 예방 도구가 아니므로 그룹 간 SSI 발생 수에는 차이가 없어야 합니다.
첫 번째 등록부터 16주차 최종 피험자의 앱 사용 종료까지
수술부위 감염(SSI) 관련 합병증
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 16주차 앱 사용 종료까지
또 다른 부차적 목표는 MyHealthPal(MHP) 앱 사용자와 앱을 사용하지 않는 참가자 간의 수술 부위 감염(SSI) 관련 합병증 발생 건수를 비교 측정하는 것입니다. MHP 그룹에서 SSI 관련 합병증 건수가 감소할 것으로 예상됩니다.
첫 번째 참가자 등록부터 16주차 앱 사용 종료까지
수술 부위 감염(SSI) 사망률
기간: 첫 등록부터 16주차 최종 참여자의 앱 사용 종료까지
또 다른 2차 목표는 MyHealthPal(MHP) 앱을 사용하는 참가자와 앱을 사용하지 않는 참가자의 SSI 사망률을 측정하는 것입니다.
MHP 그룹의 SSI 사망률이 감소해야 합니다.
첫 등록부터 16주차 최종 참여자의 앱 사용 종료까지
감염 관련 응급실 방문
기간: 첫 등록부터 최종 피험자의 16주차 앱 사용 종료까지
또 다른 연구 측정 항목은 응급실(ED) 방문 횟수 및 소요 시간입니다. MyHealthPal(MHP) 그룹에서는 ED 방문 횟수와 ED 체류 시간이 감소할 것으로 예상됩니다.
첫 등록부터 최종 피험자의 16주차 앱 사용 종료까지
감염 관련 병원 재입원
기간: 첫 등록부터 16주차 최종 참가자의 앱 사용 종료까지
다른 연구 측정 항목은 감염과 관련된 병원 재입원 횟수와 재입원 기간입니다. MyHealthPal (MHP) 그룹에서는 재입원 횟수와 재입원 기간이 감소해야 합니다.
첫 등록부터 16주차 최종 참가자의 앱 사용 종료까지
환자 만족도 (16주 시점)
기간: 첫 번째 등록부터 16주차의 최종 참가자의 앱 사용 종료까지
두 번째 목표는 16주 수술 후 연구 종료점에서 수술 후 치료에 대한 환자 만족도를 측정하는 것입니다. 이는 표준 치료 최종 방문 기준으로 10주가 지난 시점이므로, 이 설문조사는 대조군 대상자에게 선택 사항입니다.
첫 번째 등록부터 16주차의 최종 참가자의 앱 사용 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P003153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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