Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Surgery Wound Healing Tracking With MyHealthPal App

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Potilaan etävalvonta postoperatiivisen kivun toimenpiteen aikana MyHealthPal-kliinisessä tutkimuksessa

Haluamme tutkia älypuhelinsovelluksen käyttöä, jonka avulla potilaat voivat ottaa kuvia haavoistaan parantumisen varhaisvaiheissa, jotta kliiniset ammattilaiset voivat seurata haavan paranemista etänä tekoälyohjelman avustuksella.

Osallistujat valitsevat, haluavatko olla kontrolliryhmässä vai sovellusryhmässä. Sovellusryhmän ihmisiä pyydetään lataamaan sovellus henkilökohtaiseen älypuhelimeensa ennen leikkaustaan. Toimenpiteen jälkeen osallistujat lähettävät kuvan leikkausalueestaan sekä vastaavat kysymyksiin sen ominaisuuksista joko päivittäin tai viikoittain. Terveydenhuollon ammattilainen ja sovelluksen tekoälyalgoritmi tarkkailevat näitä tietoja määrittääkseen infektioriskin. Kontrolliryhmän ihmisiä ei pyydetä käyttämään sovellusta. Heidän sairauskertomustaan seurataan tutkimushenkilökunnan toimesta ajoittain nähdäkseen, kehittyykö heillä infektio. Tämä tutkimus kestää noin 16 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivia M Sutton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
  • Kyky ymmärtää suostumusprosessi ja kyselylomakkeet. Potilailla, joilla on helppo pääsy älypuhelimeen, yhteensopivaan älylaiteeseen (käyttöjärjestelmäversio 5.0, joka tunnetaan myös nimellä Lollipop Androidille ja versio 13 tai uudempi iOS:lle), älypuhelintaito, älypuhelin, jossa on riittävästi muistitilaa kyseiselle sovellukselle, sekä halukkuus osallistua tutkimukseen kyselylomakkeella arvioituna.

  • Potilaat, joille tehdään yksi seuraavista leikkauksista Brigham and Women's Pain Management Practice -klinikalla:

    1. Selkäydinstimulaattorin implantointi
    2. Selkäydinstimulaattorin poisto
    3. Selkäydinstimulaattorin uusiminen
    4. Intratekalaalisen pumpun implantointi
    5. Intratekalaalisen pumpun poisto
    6. Intratekalaalisen pumpun uusiminen
  • Kyky osallistua kaikkiin tavallisiin leikkauksen jälkeisiin seurantatapaamisiin Brigham and Women's Hospitalissa.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjalliset tiedotetun suostumuksen asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estäisi potilasta syöttämästä tietoja MHP:hen.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen tila, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa potilas, jolla on meneillään oleva infektio ennen kirurgista uusimista/poistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaimet
Kontrolliryhmän osallistujien on täytettävä yksi potilastyytyväisyyskysely kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, ja heille annetaan mahdollisuus täyttää toinen tyytyväisyyskysely kuusitoista viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app. After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went. After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone. For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling. After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months. The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection. It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy. The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
Laite: MyHealthPal-sovellus
MyHealthPal (MHP) on digitaalinen alusta leikkauksen jälkeisille potilaille, jolla he voivat analysoida kirurgisen haavan ominaisuuksia etänä valokuvien ja muiden potilastietojen avulla, tarjoten lääkäreille SSI-riskin ennusteita ja tukea kliinistä päätöksentekoa. Se mahdollistaa leikkauksen jälkeisten potilaiden ottaa ja ladata haavavalokuvia sekä syöttää leikkaukseen liittyvää lääkitystietoa (antibiootit, kipulääkkeet), elintoimintaa, haavatietoja ja potilaan hyvinvointitietoja. Potilaat ja hoitavat tahot voivat käyttää mobiilisovelluksia omilla älylaitteillaan, kun taas terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää työpöytäportaalia henkilökohtaisen tietokoneen kautta. MHP tarjoaa ennusteraportin terveydenhuollon ammattilaisille aina, kun potilas syöttää mitä tahansa tietoja. Jos potilas lataa korkealaatuisen kirurgisen leikkaushaavan kuvan, MHP:n ennusteraportit sisältävät SSI-riskin ennusteen: kohonnut riski tai normaali riski. MHP:n tekoälyyn perustuva algoritmi analysoi haavakuvia infektioon viittaavista ominaisuuksista ja tarjoaa riskiennusteita hoitaville tahoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuviteltavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sovelluksen käytön loppumiseen 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuvallisuus määritellään prosenttiosuudeksi haavaleikkauskuvista, jotka saivat kirurgisen alueen infektion (SSI) riskiennusteen (riittävän laadukkaita kuvia) MyHealthPal (MHP) -sovelluksen tekoälyalgoritmin toimesta kaikista potilaiden lähettämistä kuvista. Korkea kuvallisuus on kriittinen vaihe MHP:n ennustetehokkuudessa. MHP Potilassovellus ohjaa potilaita ottamaan kirurgisen leikkauskohdan kuvia, jotka ovat riittävän laadukkaita analyysiin. Tavoitekuvallisuuden prosenttiosuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 %.
Rekrytoinnista sovelluksen käytön loppumiseen 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Positiivinen/negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kuluttua leikkauksesta
Positiivista/negatiivista prosenttiosuutta sovittamista pyritään saavuttamaan jokaiselle MyHealthPal (MHP) ennusteelle saamalla palaute yhdeltä tutkimuksen tutkijasta. Tutkijaa pyydetään hyväksymään tai hylkäämään jokainen MHP ennuste (kohonnut tai normaali riski leikkaushaavan infektiolle eli SSI:lle). Lopullinen positiivisen/negatiivisen sovittamisen prosenttiosuus lasketaan viimeisen koehenkilön suoritettua 16 viikon tutkimusjakson. Sovittamisen prosenttiosuuden tavoitetaso on >90%.
Osallistumisesta sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kuluttua leikkauksesta
Potilaskäyttö/Tietojen syöttö
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä sovelluksen käytön loppumiseen 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
MyHealthPalin (MHP) tehokkuus riippuu suoraan potilaan käytöstä ja tiedon syötöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yli 70 %:n potilaan noudattavuus valvontasuunnitelman tiedonsyöttövaatimuksille. Potilaan tiedonsyöttön noudattavuus lasketaan syöttökategorian, haavakuvan, haavasyötteiden, elintoimintojen, lääkityksen noudattamisen ja hyvinvoinnin perusteella, sekä kokonaisvaltaisena potilaan noudattavuutena kaikkia potilaan valvontasuunnitelmassa määriteltyjä tiedonsyöttövaatimuksia kohtaan.
Rekisteröitymisestä sovelluksen käytön loppumiseen 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliinikon palaute
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koehenkilön sovelluskäytön loppumiseen 16 viikon kohdalla
Kun lääkärit ovat samaa tai eri mieltä MyHealthPal (MHP) -sovelluksen ennusteen kanssa, heitä rohkaistaan antamaan palautetta leikkauksen ominaisuuksista, joita he havaitsevat valokuvissa. Tämä palaute on erityisen hyödyllistä varhaisten/johtavien leikkausalueen infektioiden (SSI) tunnistamisessa. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on, että lääkärit antavat kommentteja vähintään 95 %:ssa tapauksista, joissa he ovat olleet samaa tai eri mieltä ennusteen kanssa.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koehenkilön sovelluskäytön loppumiseen 16 viikon kohdalla
Turvallisuusriski
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koekappaleen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon jälkeen
MyHealthPal (MHP) on digitaalinen alusta, joka täydentää nykyistä potilashoitoa eikä vaikuta hoidon tasoon. Kuitenkin yksi tutkimuksen tavoitteista on varmistaa, että MHP:n käyttö ei aiheuta potilasturvallisuusriskejä. Vaikutetun haavan paranemisen riskitekijät kirjataan sekä kontrolliryhmälle että MyHealthPal-sovellusryhmälle, samoin kuin leikkausalueen infektioiden määrät molemmissa ryhmissä. Potilaiden tiedot, joilla on samankaltaisia riskitekijöitä molemmissa ryhmissä, verrataan varmistaakseen, ettei infektioiden esiintymisessä ole merkittävää eroa, kun MHP:n käyttö on tekijä leikkauksen jälkeisessä haavan seurannassa.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koekappaleen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon jälkeen
Potilastyytyväisyys (6 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista viimeisen osallistujan leikkauksen jälkeiseen 6 viikon jaksoon
Lopullinen ensisijainen tavoite on mitata potilastyytyväisyys 6 viikon jälkeisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä, joka on tyypillisesti viimeinen seurantakäynti leikkauksen toipumisen aikana Pain Management Clinic -klinikan hoitostandardin mukaisesti. Kun vertailuryhmän ja sovelluksen käyttäjien on täytettävä tämä kysely 6 viikon kohdalla, heidän hoitonsa tyytyväisyystasoa voidaan verrata; tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MyHealthPalin kautta tehty lisäseuranta lisää potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista viimeisen osallistujan leikkauksen jälkeiseen 6 viikon jaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen kohteen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Spesifisyysmittaus viittaa MyHealthPal (MHP) -sovelluksen ennusteiden vertailuun vertailustandardiin. Tässä tutkimuksessa vertailustandardina on tutkijan tekemä infektiodiagnoosi (luokiteltu varmaksi tai todennäköiseksi). Spesifisyys viittaa siihen, kuinka usein testi on negatiivinen, kun tutkittavaa tilaa ei ole. Tässä tutkimuksessa negatiivinen uusi testi on tavallinen riskiennuste, kun taas positiivinen uusi testi on kohonnut riskiennuste. Todelliset positiiviset tai todelliset negatiiviset tapahtumat (infektio tai ei infektiota) määritetään tutkijan toimesta standardikliinisten diagnoositestien avulla. Toissijainen tavoite on laskettu spesifisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 %.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen kohteen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Herkkyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koekappaleen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Herkkyys viittaa siihen, kuinka usein testi on positiivinen, kun tutkittava tila on läsnä. Tässä tutkimuksessa vertailustandardina on tutkijan tekemä infektiodiagnoosi (luokiteltu varmaksi tai todennäköiseksi). Tässä tutkimuksessa uuden testin negatiivinen tulos on vakioriskiennuste, kun taas positiivinen tulos on kohonnut riskiennuste. Todelliset positiiviset tai todelliset negatiiviset tapahtumat (infektio tai ei infektiota) määritetään tutkijan toimesta standardikliinisten diagnostisten testien avulla. Toissijainen tavoite on laskea herkkyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85%.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koekappaleen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Leikkausalueen infektioiden (SSI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen kohteen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Toinen toissijainen tavoite on mitata leikkausalueen infektioiden (SSI) määrää MyHealthPal (MHP) -sovellusta käyttävillä osallistujilla verrattuna sovellusta käyttämättömiin osallistujiin. SSI-tapausten määrän ei pitäisi muuttua ryhmien välillä, sillä MHP ei ole SSI-infektioiden ehkäisuväline.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen kohteen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Kirurgisen haavan infektion (SSI) liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujaksi hyväksymisestä viimeisen koekäyttäjän sovelluskäytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Toissijainen tavoite on myös mitata leikkausalueen infektioihin (SSI) liittyvien komplikaatioiden määrää MyHealthPal (MHP) -sovellusta käyttäville verrattuna sovellusta käyttämättömille osallistujille. MHP-ryhmässä SSI-komplikaatioiden määrän pitäisi vähentyä.
Ensimmäisestä osallistujaksi hyväksymisestä viimeisen koekäyttäjän sovelluskäytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Leikkausalueen infektion (SSI) kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen kohteen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Toissijainen tavoite on myös mitata SSI-kuolleisuusastetta MyHealthPal (MHP) -sovellusta käyttävillä osallistujilla ja sovellusta käyttämättömillä osallistujilla. SSI-kuolleisuusasteen tulisi olla alhaisempi MHP-ryhmässä.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen kohteen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Infektioihin liittyvät ensiapuosastokäynnit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen tutkittavan sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Toinen tutkimusmittari on hätäosastolla (ED) tapahtuvien infektioon liittyvien käyntien määrä ja siellä vietetty aika. MyHealthPal (MHP) -ryhmässä hätäosastokäyntien ja siellä vietetyn ajan tulisi vähentyä.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen tutkittavan sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Infektioon liittyvät uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koehenkilön sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Toinen tutkimuksen mittari on sairaalaan infektoihin liittyvien uudelleenottojen määrä ja sairaalassa vietettyjen päivien määrä. MyHealthPal (MHP) -ryhmässä uudelleenottojen määrän ja sairaalassa vietettyjen päivien määrän tulisi vähentyä.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koehenkilön sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Potilastyytyväisyys (16 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koekappaleen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla
Toissijainen tavoite on potilastyytyväisyyden mittaaminen postoperatiivisessa hoidossa 16 viikon postoperatiivisessa tutkimuspisteessä. Koska tämä on kymmenen viikkoa standardin mukaisen hoidon viimeisen käynnin jälkeen, tämä kysely on valinnaista kontrolliryhmän potilaille.
Ensimmäisestä rekrytoinnista viimeisen koekappaleen sovelluksen käytön päättymiseen 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P003153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa