Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování hojení ran po operaci pomocí aplikace MyHealthPal

13. dubna 2026 aktualizováno: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Klinická studie vzdáleného monitorování pacientů pooperační bolesti pomocí postupu MyHealthPal

Chceme prozkoumat využití chytré telefonní aplikace, která umožňuje pacientům pořizovat fotografie svých ran v raných fázích hojení, aby mohli klinici sledovat hojení ran na dálku s pomocí umělé inteligence.

Účastníci si budou moci vybrat, zda chtějí být v kontrolní skupině nebo v aplikované skupině. Lidé v aplikované skupině budou požádáni, aby si před operací stáhli aplikaci na svůj osobní chytrý telefon. Po zákroku budou účastníci nahrávat fotografii místa operace a odpovídat na několik otázek o jeho vlastnostech buď denně nebo týdně. Zdravotnický pracovník a umělá inteligence aplikace budou tyto informace sledovat, aby určili riziko infekce. Lidé v kontrolní skupině nebudou požádáni o používání aplikace. Jejich lékařské záznamy budou pracovníky studie přerušovaně sledovány, aby zjistili, zda se u nich vyvine infekce. Tato studie bude trvat přibližně 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Nábor
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia M Sutton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší).
  • Schopnost porozumět procesu souhlasu a dotazníkům. Pacienti s přístupem k chytrému telefonu, kompatibilnímu chytrému zařízení (operační systém verze 5.0, také známý jako Lollipop, pro Android a verze 13 nebo novější pro iOS), schopností používat chytrý telefon, chytrým telefonem s dostatečným úložným prostorem pro relevantní aplikaci a ochotou účastnit se studie, jak bylo vyhodnoceno dotazníkem.

  • Pacienti podstupující jeden z následujících chirurgických zákroků v rámci praxe Brigham and Women's Pain Management Practice:

    1. Implantace stimulátoru míchy
    2. Explantace stimulátoru míchy
    3. Revize stimulátoru míchy
    4. Implantace intrathekální pumpy
    5. Explantace intrathekální pumpy
    6. Revize intrathekální pumpy
  • Schopnost účastnit se všech standardních následných vyšetření po operaci v Brigham and Women's Hospital.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemné dokumenty informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní nebo fyzické postižení, které by pacientovi bránilo zadávat data do MHP.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezil schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Jakýkoli pacient, který má před podstoupením chirurgické revize/explantace probíhající infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé aplikace MyHealthPal
Pokud se účastník rozhodne být ve skupině studie aplikace, budou mu poskytnuty výukové materiály o aplikaci MyHealthPal. Po dokončení nastavení bude požádán o vyplnění krátkého průzkumu o tom, jak nastavení proběhlo. Jeden den po jejich chirurgickém zákroku (definovaném jako Den 1) začne účastník používat aplikaci MyHealthPal na svém chytrém telefonu. Prvních 14 dnů bude každý den nahrávat fotografii své chirurgické rány a odpovídat na několik otázek o své ráně a o tom, jak se cítí. Po prvních 2 týdnech budou nahrávat fotografii své chirurgické rány a odpovídat na stejné otázky jednou týdně po dobu 4 měsíců. Účastník bude požádán o vyplnění dalších dvou průzkumů týkajících se jeho názoru na aplikaci. Aplikace bude používat fotografie a odpovědi ke sledování hojení rány a posouzení rizika infekce. Bude používat AI k posouzení rizika a toto hodnocení bude odesláno poskytovateli k potvrzení jeho přesnosti. Aplikace bude použita ke sledování hojení rány na dálku.
Přístroj: Aplikace MyHealthPal
MyHealthPal (MHP) je digitální platforma pro pooperační pacienty, která umožňuje analyzovat charakteristiky chirurgických ran na dálku prostřednictvím fotografií a dalších pacientových údajů za účelem poskytnutí predikcí rizika SSI lékařům a informování klinického rozhodování. Umožňuje pooperačním pacientům pořizovat a nahrávat fotografie ran a zadávat údaje o užívání léků souvisejících s operací (antibiotika, léky proti bolesti), vitální funkce, vstupy do rány a údaje o pacientově pocitu pohody. Pacienti a poskytovatelé mohou přistupovat k mobilním aplikacím pomocí svých vlastních chytrých zařízení, zatímco zdravotníci mohou přistupovat k desktopovému portálu prostřednictvím osobního počítače. MHP poskytuje predikční zprávu pro zdravotníky pokaždé, když pacient zadá jakákoli data. Pokud pacient nahraje kvalitní fotografii chirurgického řezu, predikční zprávy MHP obsahují predikci rizika SSI: zvýšené riziko nebo standardní riziko. AI založený algoritmus MHP analyzuje fotografie ran na charakteristiky naznačující infekci a poskytuje predikce rizika pro poskytovatele.
Žádný zásah: Ovládací prvky
Účastníci kontrolní skupiny budou muset vyplnit jeden průzkum spokojenosti pacientů šest týdnů po operaci a dostanou možnost vyplnit druhý průzkum spokojenosti šestnáct týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazotvornost
Časové okno: Od zápisu do ukončení používání aplikace 16 týdnů po operaci
Imageabilita je definována jako procento fotografií chirurgických řezů, které obdržely predikci rizika infekce chirurgického místa (SSI) (fotografie dostatečně vysoké kvality) algoritmem umělé inteligence aplikace MyHealthPal (MHP) ze všech fotografií nahraných pacienty. Vysoká imageabilita je klíčovým krokem v prediktivní účinnosti MHP. Aplikace MHP Patient poskytuje pacientům pokyny, jak pořizovat fotografie chirurgických řezů, které jsou dostatečně vysoké kvality pro analýzu. Cílové procento imageability je větší nebo rovno 95 %.
Od zápisu do ukončení používání aplikace 16 týdnů po operaci
Pozitivní/negativní procentuální shoda
Časové okno: Od zápisu do konce používání aplikace 16 týdnů po operaci
Kladná/záporná procentuální shoda bude vyhledávána pro každou predikci MyHealthPal (MHP) prostřednictvím zpětné vazby od jednoho z výzkumníků studie. Výzkumník bude vyzván, aby souhlasil nebo nesouhlasil s každou predikcí MHP (zvýšené nebo standardní riziko infekce v místě chirurgického zákroku, neboli SSI). Konečné procento kladné/záporné shody bude vypočítáno po dokončení 16týdenního studijního období posledním subjektem. Cílový práh pro procento shody je >90 %.
Od zápisu do konce používání aplikace 16 týdnů po operaci
Použití pacientem/Zadávání dat
Časové okno: Od zápisu do konce používání aplikace 16 týdnů po operaci
Účinnost MyHealthPal (MHP) přímo závisí na používání pacientem a zadávání dat.
Tato studie si klade za cíl prokázat >70% dodržování požadavků na zadávání dat v monitorovacím plánu pacientem.
Dodržování zadávání dat pacientem bude vypočítáno podle kategorie vstupu, fotografie rány, vstupů rány, životních funkcí, dodržování medikace a pohody, stejně jako celkové dodržování všech požadavků na zadávání dat, které jsou definovány v monitorovacím plánu pacienta.
Od zápisu do konce používání aplikace 16 týdnů po operaci
Zpětná vazba klinického lékaře
Časové okno: Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Když klinici souhlasí nebo nesouhlasí s predikcí aplikace MyHealthPal (MHP), jsou vyzváni, aby poskytli zpětnou vazbu o charakteristikách incize, které na fotografiích pozorují. Tato zpětná vazba je obzvláště užitečná při identifikaci raných / vedoucích ukazatelů infekcí operační rány (SSI). V této studii je jedním z cílů, aby klinici předložili své komentáře ve více než nebo rovno 95 % případů, kdy s predikcí souhlasili nebo nesouhlasili.
Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Bezpečnostní riziko
Časové okno: Od prvního zařazení do konce používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
MyHealthPal (MHP) je digitální platforma, která doplňuje současnou péči o pacienty a neovlivňuje standard péče. Přesto jedním z cílů studie je potvrdit, že používání MHP nepředstavuje žádná bezpečnostní rizika pro pacienty. Rizikové faktory ovlivňující hojení ran budou zaznamenány jak pro kontrolní skupinu, tak pro skupinu používající aplikaci MyHealthPal, stejně jako míry infekcí operačních ran v obou skupinách. Data pacientů s podobnými rizikovými faktory v obou skupinách budou porovnána, aby se zajistilo, že nedochází k významnému rozdílu ve výskytu infekcí, když je používání MHP faktorem v pooperačním monitorování ran.
Od prvního zařazení do konce používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Spokojenost pacientů (6týdenní bod)
Časové okno: Od zařazení prvního subjektu do 6 týdnů po operaci posledního subjektu
Posledním primárním cílem je měřit spokojenost pacientů při návštěvě 6 týdnů po operaci, což je obvykle poslední následná návštěva pro zotavení po operaci podle standardu péče Kliniky pro léčbu bolesti. Dokončením tohoto průzkumu kontrolní skupinou a uživateli aplikace v 6týdenním období lze porovnat míru spokojenosti s jejich péčí; tato studie si klade za cíl prokázat, že přidané sledování prostřednictvím aplikace MyHealthPal zvýší pohodlí pacientů a spokojenost s pooperační péčí.
Od zařazení prvního subjektu do 6 týdnů po operaci posledního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita
Časové okno: Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Měření specificity se týká porovnání predikcí aplikace MyHealthPal (MHP) s referenčním standardem. V této studii bude referenčním standardem diagnóza infekce provedená vyšetřujícím ve studii (klasifikovaná jako definitivní nebo pravděpodobná). Specificita označuje, jak často je test negativní, když sledovaný stav není přítomen. V této studii je negativní nový test standardní predikce rizika, zatímco pozitivní nový test je zvýšená predikce rizika. Skutečně pozitivní nebo skutečně negativní události (infekce nebo žádná infekce) budou stanoveny vyšetřujícím prostřednictvím standardních klinických diagnostických testů. Sekundárním cílem je vypočítaná specifita, která má být rovna nebo větší než 85 %.
Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Citlivost
Časové okno: Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem po 16 týdnech
Citlivost vyjadřuje, jak často je test pozitivní, když je přítomna sledovaná podmínka. V této studii bude referenčním standardem diagnóza infekce provedená výzkumníkem studie (klasifikovaná jako definitivní nebo pravděpodobná). Pro tuto studii je negativní nový test standardní predikce rizika, zatímco pozitivní nový test je zvýšená predikce rizika. Pravé pozitivní nebo pravé negativní události (infekce nebo žádná infekce) budou stanoveny výzkumníkem pomocí standardních klinických diagnostických testů. Sekundárním cílem je vypočítaná citlivost, která má být rovna nebo větší než 85 %.
Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem po 16 týdnech
Míra infekce operační rány (SSI)
Časové okno: Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem po 16 týdnech
Dalším sekundárním cílem je změřit míru infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) u účastníků používajících aplikaci MyHealthPal (MHP) ve srovnání s účastníky bez aplikace. Mezi skupinami by neměl být žádný rozdíl v počtu SSI, protože MHP není nástrojem prevence SSI.
Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem po 16 týdnech
Komplikace spojené s infekcí v místě chirurgického výkonu (SSI)
Časové okno: Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem v 16. týdnu
Dalším sekundárním cílem je změřit počet komplikací souvisejících s infekcí v místě chirurgického výkonu (SSI) při používání aplikace MyHealthPal (MHP) ve srovnání s účastníky, kteří aplikaci nepoužívají. Ve skupině MHP by mělo dojít ke snížení počtu komplikací souvisejících s SSI.
Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem v 16. týdnu
Mortalita infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Od prvního zařazení do konce používání aplikace posledním subjektem po 16 týdnech
Dalším sekundárním cílem je změřit míru úmrtnosti SSI u účastníků používajících aplikaci MyHealthPal (MHP) a u účastníků bez aplikace. Mělo by dojít ke snížení míry úmrtnosti SSI ve skupině MHP.
Od prvního zařazení do konce používání aplikace posledním subjektem po 16 týdnech
Návštěvy pohotovosti související s infekcí
Časové okno: Od první registrace do ukončení používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Dalším měřeným parametrem studie je počet návštěv na pohotovosti (ED) souvisejících s infekcí a čas strávený tam. Ve skupině MyHealthPal (MHP) by mělo dojít ke snížení počtu návštěv na pohotovosti a času tam stráveného.
Od první registrace do ukončení používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Infekce související s opětovnou hospitalizací
Časové okno: Od prvního zařazení do konce používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Dalším sledovaným ukazatelem je počet infekcí souvisejících s opakovanými přijetími do nemocnice a počet dní strávených hospitalizací. V skupině MyHealthPal (MHP) by mělo dojít ke snížení počtu opakovaných přijetí a dní strávených hospitalizací.
Od prvního zařazení do konce používání aplikace posledním účastníkem po 16 týdnech
Spokojenost pacientů (16týdenní bod)
Časové okno: Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem v 16. týdnu
Vedlejším cílem bude měření spokojenosti pacientů s pooperační péčí v 16týdenním studijním bodě po operaci. Protože se jedná o deset týdnů po standardní závěrečné návštěvě, bude tento průzkum pro kontrolní subjekty volitelný.
Od prvního zařazení do ukončení používání aplikace posledním subjektem v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace MyHealthPal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit