Seguimiento de la Cicatrización de Heridas Postoperatorias con la Aplicación MyHealthPal
10 de agosto de 2026 actualizado por: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital
Estudio Clínico de Monitorización Remota de Pacientes en Procedimientos de Dolor Postoperatorio con MyHealthPal
Queremos explorar el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes que permita a los pacientes tomar fotos de sus heridas en las primeras etapas de cicatrización, para que los médicos puedan monitorear la cicatrización de las heridas de forma remota con la asistencia de un programa de IA.
Los participantes elegirán si quieren estar en el grupo de control o en el grupo de la aplicación. Las personas en el grupo de la aplicación deberán descargar una aplicación en su teléfono inteligente personal antes de su cirugía. Después del procedimiento, los participantes subirán una foto del sitio de su cirugía y responderán algunas preguntas sobre sus características, ya sea diaria o semanalmente. Un proveedor de atención médica y el algoritmo de IA de la aplicación observarán esta información para determinar el riesgo de infección. Las personas en el grupo de control no tendrán que usar la aplicación. Su historial médico será monitoreado por el personal del estudio de manera intermitente para ver si desarrollan una infección. Este estudio durará aproximadamente 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan L Cabral
- Número de teléfono: 617-732-9502
- Correo electrónico: mlcabral@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
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Contacto:
- Meghan L Cabral
- Número de teléfono: 617-732-9502
- Correo electrónico: mlcabral@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Olivia M Sutton, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más).
- Capacidad para comprender el proceso de consentimiento y los cuestionarios. Pacientes con acceso fácil a un teléfono inteligente, dispositivo inteligente compatible (sistema operativo versión 5.0, también conocido como Lollipop, para Android y versión 13 o posterior para iOS), aptitud para el uso de teléfonos inteligentes, teléfono inteligente con espacio de memoria suficiente para la aplicación correspondiente y disposición para participar en el estudio según lo evaluado mediante un cuestionario.
Pacientes que se sometan a una de las siguientes cirugías dentro de la Práctica de Manejo del Dolor de Brigham and Women's:
- Implante de estimulador de la médula espinal
- Extracción de estimulador de la médula espinal
- Revisión de estimulador de la médula espinal
- Implante de bomba intratecal
- Extracción de bomba intratecal
- Revisión de bomba intratecal
- Capacidad para asistir a todas las citas de seguimiento estándar de la cirugía en el Hospital Brigham and Women's.
- Capacidad para comprender y firmar los documentos de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o físico que impida al paciente ingresar datos en MHP.
- Cualquier afección aguda o crónica que limite la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Cualquier paciente que experimente una infección en curso antes de someterse a una revisión/extracción quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles
Los participantes del grupo de control deberán completar una encuesta de satisfacción del paciente seis semanas después de la operación, y tendrán la opción de completar una segunda encuesta de satisfacción dieciséis semanas después de la operación.
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Experimental: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app.
After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went.
After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone.
For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling.
After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months.
The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection.
It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy.
The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
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MyHealthPal (MHP) es una plataforma digital para pacientes postoperatorios que permite analizar características de heridas quirúrgicas de forma remota mediante fotos y datos adicionales del paciente, proporcionando a los médicos predicciones de riesgo de infección del sitio quirúrgico (SSI) e informando la toma de decisiones clínicas.
Permite a los pacientes postoperatorios capturar y subir fotos de la herida e introducir la ingesta de medicación relacionada con la cirugía (antibióticos, analgésicos), signos vitales, datos de la herida y datos de bienestar del paciente.
Los pacientes y los proveedores pueden acceder a las aplicaciones móviles utilizando sus propios dispositivos inteligentes, mientras que los proveedores de atención médica pueden acceder al portal de escritorio a través de un ordenador personal.
MHP proporciona un informe de predicción para los proveedores de atención médica cada vez que un paciente introduce cualquier dato.
Si el paciente sube una foto de alta calidad de la incisión quirúrgica, los informes de predicción de MHP incluyen una predicción del riesgo de SSI: riesgo elevado o riesgo estándar.
El algoritmo basado en IA de MHP analiza las fotos de la herida en busca de características indicativas de infección y proporciona predicciones de riesgo para los proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imaginabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del uso de la aplicación a las 16 semanas después de la cirugía
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La imagenabilidad se define como el porcentaje de fotos de incisiones de heridas que recibieron una predicción de riesgo de infección del sitio quirúrgico (SSI) (fotos de calidad suficientemente alta) por el algoritmo de inteligencia artificial de la aplicación MyHealthPal (MHP) entre todas las fotos subidas por los pacientes.
Una alta imagenabilidad es un paso crítico en la efectividad predictiva de MHP.
La aplicación MHP Patient guía a los pacientes sobre cómo tomar fotos de incisiones quirúrgicas que sean de calidad suficientemente alta para el análisis.
El porcentaje objetivo de imagenabilidad es mayor o igual al 95%.
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Desde la inscripción hasta el final del uso de la aplicación a las 16 semanas después de la cirugía
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Acuerdo porcentual positivo/negativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del uso de la aplicación a las 16 semanas después de la cirugía
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Se buscará el porcentaje de concordancia positivo/negativo para cada predicción de MyHealthPal (MHP) mediante la recepción de comentarios de uno de los investigadores del estudio.
Se solicitará al investigador que esté de acuerdo o en desacuerdo con cada predicción de MHP (riesgo elevado o estándar de una infección del sitio quirúrgico, o ISQ).
El porcentaje final de concordancia positivo/negativo se calculará después de que el último sujeto complete el período de estudio de 16 semanas.
El umbral objetivo para el porcentaje de concordancia es >90%.
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Desde la inscripción hasta el final del uso de la aplicación a las 16 semanas después de la cirugía
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Uso del Paciente/Ingreso de Datos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del uso de la aplicación a las 16 semanas después de la cirugía
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La efectividad de MyHealthPal (MHP) depende directamente del uso por parte del paciente y de la introducción de datos.
Este estudio tiene como objetivo demostrar un cumplimiento superior al 70% por parte del paciente con los requisitos de introducción de datos del plan de seguimiento. El cumplimiento del paciente con la introducción de datos se calculará por categoría de entrada: foto de la herida, datos de la herida, signos vitales, adherencia a la medicación y bienestar, así como el cumplimiento general del paciente con todos los requisitos de introducción de datos definidos en el plan de seguimiento del paciente. |
Desde la inscripción hasta el final del uso de la aplicación a las 16 semanas después de la cirugía
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Comentarios del Clínico
Periodo de tiempo: Desde el primer registro hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Cuando los clínicos están de acuerdo o en desacuerdo con la predicción de la aplicación MyHealthPal (MHP), se les anima a enviar sus comentarios sobre las características de la incisión que observan en las fotografías.
Esta retroalimentación es especialmente útil para identificar indicadores tempranos/principales de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
En este estudio, uno de los objetivos es que los clínicos envíen sus comentarios en el 95% o más de las veces en que han estado de acuerdo o en desacuerdo con una predicción.
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Desde el primer registro hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Riesgo de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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MyHealthPal (MHP) es una plataforma digital que complementa la atención actual del paciente y no afecta el estándar de atención.
No obstante, uno de los objetivos del estudio es confirmar que el uso de MHP no supone ningún riesgo para la seguridad del paciente.
Los factores de riesgo para la cicatrización afectada de heridas se registrarán tanto para el grupo de control como para el grupo de la aplicación MyHealthPal, así como las tasas de infección del sitio quirúrgico en ambos grupos.
Se compararán los datos de pacientes con factores de riesgo similares en ambos grupos para asegurar que no haya una diferencia significativa en la incidencia de infecciones cuando el uso de MHP es un factor en la monitorización postoperatoria de heridas.
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Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Satisfacción del Paciente (Punto de 6 Semanas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer sujeto hasta 6 semanas después de la operación del último sujeto
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El objetivo principal final es medir la satisfacción del paciente en la visita postoperatoria de 6 semanas, que típicamente es la última visita de seguimiento para la recuperación de la operación según el estándar de atención de la Clínica de Manejo del Dolor.
Al hacer que los controles y los usuarios de la aplicación completen esta encuesta en el punto de las 6 semanas, se puede comparar el nivel de satisfacción con su atención; este estudio tiene como objetivo demostrar que el seguimiento adicional mediante MyHealthPal aumentará la comodidad y satisfacción del paciente con la atención postoperatoria.
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Desde la inscripción del primer sujeto hasta 6 semanas después de la operación del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Desde la primera inscripción hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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La medición de especificidad se refiere a la comparación de las predicciones de la aplicación MyHealthPal (MHP) con un estándar de referencia.
En este estudio, el estándar de referencia será un diagnóstico de infección por un investigador del estudio (clasificado como definitivo o probable).
La especificidad se refiere a la frecuencia con la que la prueba es negativa cuando la condición de interés está ausente.
Para este estudio, una nueva prueba negativa es una predicción de riesgo estándar, mientras que una nueva prueba positiva es una predicción de riesgo elevado.
Los eventos positivos verdaderos o negativos verdaderos (infección o no infección) serán determinados por un investigador mediante pruebas de diagnóstico clínico estándar.
Un objetivo secundario es que la especificidad calculada sea igual o superior al 85%.
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Desde la primera inscripción hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera inscripción hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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La sensibilidad se refiere a la frecuencia con la que la prueba es positiva cuando la condición de interés está presente.
En este estudio, el estándar de referencia será un diagnóstico de infección por un investigador del estudio (clasificado como definitivo o probable).
Para este estudio, una nueva prueba negativa es una predicción de riesgo estándar, mientras que una nueva prueba positiva es una predicción de riesgo elevado.
Los eventos verdaderos positivos o verdaderos negativos (infección o sin infección) serán determinados por un investigador mediante pruebas de diagnóstico clínico estándar.
Un objetivo secundario es que la sensibilidad calculada sea igual o superior al 85%.
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Desde la primera inscripción hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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Tasa de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación del último sujeto a las 16 semanas
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Otro objetivo secundario es medir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en participantes que utilizan la aplicación MyHealthPal (MHP) en comparación con los participantes que no utilizan la aplicación.
No debería haber cambios en el número de ISQ entre los grupos, ya que MHP no es una herramienta de prevención de ISQ.
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Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación del último sujeto a las 16 semanas
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Complicaciones Relacionadas con la Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Otro objetivo secundario es medir el número de complicaciones relacionadas con la infección del sitio quirúrgico (SSI) al utilizar la aplicación MyHealthPal (MHP) en comparación con los participantes que no utilizan la aplicación.
Debería haber una reducción en el número de complicaciones relacionadas con SSI en el grupo MHP.
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Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Tasa de Mortalidad por Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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Otro objetivo secundario es medir la tasa de mortalidad por SSI en participantes que utilizan la aplicación MyHealthPal (MHP) y en participantes que no la utilizan.
Debería haber una reducción en la tasa de mortalidad por SSI en el grupo MHP.
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Desde el primer inscrito hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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Visitas al Servicio de Urgencias Relacionadas con Infecciones
Periodo de tiempo: Desde la primera inscripción hasta el final del uso de la aplicación del último sujeto a las 16 semanas
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Otra medida del estudio es la cantidad de visitas relacionadas con infecciones al Servicio de Urgencias (ED) y las horas pasadas allí.
Debería haber una reducción en las visitas al ED y el tiempo pasado en el ED en el grupo de MyHealthPal (MHP).
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Desde la primera inscripción hasta el final del uso de la aplicación del último sujeto a las 16 semanas
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Reingresos Hospitalarios Relacionados con Infecciones
Periodo de tiempo: Desde el primer reclutamiento hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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Otra medida del estudio es el número de reingresos hospitalarios relacionados con la infección y los días de estancia hospitalaria.
Debería haber una reducción en el número de reingresos y días de estancia hospitalaria en el grupo MyHealthPal (MHP).
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Desde el primer reclutamiento hasta el final del uso de la aplicación por parte del último sujeto a las 16 semanas
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Satisfacción del Paciente (Punto de 16 Semanas)
Periodo de tiempo: Desde la primera inclusión hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Un objetivo secundario será medir la satisfacción del paciente en la atención postoperatoria en el punto final del estudio a las 16 semanas después de la operación.
Como esto es diez semanas después de la visita final del estándar de atención, esta encuesta será opcional para los sujetos de control.
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Desde la primera inclusión hasta el final del uso de la aplicación por el último sujeto a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P003153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .