Sporing av sårheling etter operasjon med MyHealthPal-appen
10. august 2026 oppdatert av: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital
Postoperativ Smerteprosedyre Pasient Fjernovervåking Med MyHealthPal Klinisk Studie
Vi ønsker å utforske bruken av en smarttelefon-app som lar pasienter ta bilder av sårene sine i tidlige helbredelsesfaser, slik at klinikere kan overvåke sårheling på avstand med hjelp av et AI-program.
Deltakere vil velge om de ønsker å være i kontrollgruppen eller app-gruppen. Personer i app-gruppen vil bli bedt om å laste ned en app på sin personlige smarttelefon før operasjonen. Etter inngrepet vil deltakerne laste opp et bilde av operasjonsstedet samt svare på noen spørsmål om egenskapene enten daglig eller ukentlig. En helsepersonell og appens AI-algoritme vil observere denne informasjonen for å vurdere risikoen for infeksjon. Personer i kontrollgruppen vil ikke bli bedt om å bruke appen. Deres medisinske journal vil bli overvåket av studiepersonell med jevne mellomrom for å se om de utvikler infeksjon. Denne studien vil vare i omtrent 16 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meghan L Cabral
- Telefonnummer: 617-732-9502
- E-post: mlcabral@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Rekruttering
- Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
-
Ta kontakt med:
- Meghan L Cabral
- Telefonnummer: 617-732-9502
- E-post: mlcabral@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Olivia M Sutton, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år og eldre).
- Evne til å forstå samtykkeprosessen og spørreskjemær. Pasienter med tilgang til en smarttelefon, kompatibel smartenhet (operativsystem versjon 5.0, også kjent som Lollipop, for Android og 13 eller nyere versjon for iOS), smarttelefonkompetanse, smarttelefon med tilstrekkelig minneplass for den relevante appen, og vilje til å delta i studien som vurdert gjennom et spørreskjema.
Pasienter som gjennomgår en av følgende operasjoner innen Brigham and Women's Pain Management Practice:
- Implantasjon av ryggmargstimulator
- Eksplantasjon av ryggmargstimulator
- Revisjon av ryggmargstimulator
- Implantasjon av intratekal pumpe
- Eksplantasjon av intratekal pumpe
- Revisjon av intratekal pumpe
- Evne til å delta på alle standard oppfølgingsavtaler etter operasjon ved Brigham and Women's Hospital.
- Evne til å forstå og signere skriftlige informerte samtykkedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller fysisk funksjonsnedsettelse som vil hindre pasienten i å legge inn data i MHP.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å delta i studien.
- Enhver pasient som opplever en pågående infeksjon før de gjennomgår en kirurgisk revisjon/eksplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Kontrollgruppedeltakere må fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse seks uker etter operasjonen, og vil få muligheten til å fylle ut en andre tilfredshetsundersøkelse seksten uker etter operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app.
After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went.
After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone.
For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling.
After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months.
The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection.
It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy.
The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
|
MyHealthPal (MHP) er en digital plattform for postoperative pasienter for å analysere kirurgiske sårkarakteristika på avstand gjennom bilder og tilleggspasientdata for å gi leger SSI-risikovurderinger og informere klinisk beslutningstaking.
Det lar postoperative pasienter ta og laste opp sårbilder og angi kirurgirelatert medisininntak (antibiotika, smertestillende), vitale tegn, sårdata og velvære-pasientdata.
Pasienter og leverandører kan få tilgang til mobilapplikasjonene ved hjelp av sine egne smarte enheter, mens helsepersonell kan få tilgang til skrivebordsportalen gjennom en personlig datamaskin.
MHP gir en prediksjonsrapport for helsepersonell hver gang en pasient legger inn noen data.
Hvis pasienten laster opp et høykvalitetsbilde av det kirurgiske snittet, inkluderer MHP's prediksjonsrapporter en SSI-risikovurdering: forhøyet risiko eller standard risiko.
MHP's AI-baserte algoritme analyserer sårbilder for karakteristika som indikerer infeksjon og gir risikovurderinger for leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeevne
Tidsramme: Fra inkludering til slutt på app-bruk 16 uker etter operasjon
|
Bildekvalitet defineres som prosentandelen av sårskjæringsbilder som mottok en prediksjon av risiko for kirurgisk infeksjonssted (SSI) (bilder med høy nok kvalitet) av MyHealthPal (MHP)-appens kunstige intelligens-algoritme blant alle bilder lastet opp av pasienter.
Høy bildekvalitet er et avgjørende skritt i MHP sin prediktive effektivitet.
MHP Pasient-appen veileder pasienter om hvordan de skal ta kirurgiske skjæringsfotografier som har høy nok kvalitet for analyse.
Målprosent for bildekvalitet er større enn eller lik 95 %.
|
Fra inkludering til slutt på app-bruk 16 uker etter operasjon
|
|
Positiv/negativ prosentvis samsvar
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på app-bruk 16 uker etter operasjonen
|
Positiv/negativ prosentvis samsvar vil bli etterlyst for hver MyHealthPal (MHP)-prediksjon ved å motta tilbakemelding fra en av studiens forskere.
Forskeren vil bli bedt om å samtykke eller ikke samtykke med hver MHP-prediksjon (forhøyet eller standard risiko for en kirurgisk stedinfeksjon, eller SSI).
Endelig positiv/negativ samsvarprosent vil bli beregnet etter at den siste forsøkspersonen fullfører den 16-ukers studiperioden.
Målsetningsgrensen for samsvarprosent er >90%.
|
Fra påmelding til slutt på app-bruk 16 uker etter operasjonen
|
|
Pasientbruk/Dataoppførsel
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av app-bruken 16 uker etter operasjonen
|
MyHealthPal (MHP) effektivitet er direkte avhengig av pasientbruk og dataregistrering.
Denne studien har som mål å vise >70% pasientoverholdelse av dataregistreringskravene i overvåkingsplanen.
Pasientoverholdelse av dataregistrering vil bli beregnet etter inndatakategori, sårfoto, sårdata, vitale tegn, medisinholdbarhet og velvære, samt samlet pasientoverholdelse av alle dataregistreringskrav som er definert i pasientoppfølgingsplanen.
|
Fra deltakelse til slutten av app-bruken 16 uker etter operasjonen
|
|
Klinikerfeedback
Tidsramme: Fra første inkludering til siste deltakers slutt på appbruk etter 16 uker
|
Når klinikere er enige eller uenige med MyHealthPal (MHP)-appens prediksjon, oppfordres de til å sende tilbakemelding om inisjonsegenskaper de observerer på bildene.
Denne tilbakemeldingen er spesielt nyttig for å identifisere tidlige/ledende indikatorer på kirurgiske stedinfeksjoner (SSI).
I denne studien er et mål at klinikere skal sende inn kommentarene sine mer enn eller lik 95 % av gangene de har vært enige eller uenige med en prediksjon.
|
Fra første inkludering til siste deltakers slutt på appbruk etter 16 uker
|
|
Sikkerhetsrisiko
Tidsramme: Fra første inkludering til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
MyHealthPal (MHP) er en digital plattform som utfyller dagens pasientbehandling og påvirker ikke behandlingsstandarden.
Likevel er et av studiens mål å bekrefte at bruk av MHP ikke utgjør noen pasientsikkerhetsrisikoer.
Risikofaktorer for påvirket sårheling vil bli registrert for både kontrollgruppen og MyHealthPal-appgruppen, samt infeksjonsrater ved operasjonsstedet i begge grupper.
Data fra pasienter med lignende risikofaktorer i begge grupper vil bli sammenlignet for å sikre at det ikke er en signifikant forskjell i infeksjonsforekomst når MHP-bruk er en faktor i postoperativ sårovervåking.
|
Fra første inkludering til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
|
Pasienttilfredshet (6-ukers punkt)
Tidsramme: Fra første pasient inkludert til 6 uker etter operasjonen til siste pasient
|
Det endelige primære målet er å måle pasienttilfredshet ved 6-ukers kontrollen etter operasjonen, som vanligvis er den siste oppfølgingskontrollen for operasjonsrehabilitering i henhold til Pain Management Clinic's standard for behandling.
Ved å ha kontrollgruppen og app-brukerne fylle ut denne undersøkelsen ved 6-ukers merket, kan nivået av tilfredshet med deres behandling sammenlignes; denne studien tar sikte på å vise at den ekstra oppfølgingen via MyHealthPal vil øke pasientens komfort og tilfredshet med postoperativ behandling.
|
Fra første pasient inkludert til 6 uker etter operasjonen til siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Fra første inkludering til den siste deltakerens avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
Spesifisitetsmåling refererer til sammenligningen av MyHealthPal (MHP)-applikasjonens forutsigelser mot en referansestandard.
I denne studien vil referansestandarden være en infeksjonsdiagnose fra en studieundersøker (klassifisert som sikker eller sannsynlig).
Spesifisitet refererer til hvor ofte testen er negativ når tilstanden av interesse er fraværende.
For denne studien er en negativ ny test en standard risikoforutsigelse, mens en positiv ny test er en økt risikoforutsigelse.
Sanne positive eller sanne negative hendelser (infeksjon eller ingen infeksjon) vil bli bestemt av en undersøker gjennom standard kliniske diagnostiske tester.
Et sekundært mål er beregnet spesifisitet lik eller større enn 85%.
|
Fra første inkludering til den siste deltakerens avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Fra første innmelding til siste forsøkspersons avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
Sensitivitet refererer til hvor ofte testen er positiv når tilstanden av interesse er til stede.
I denne studien vil referansestandarden være en infeksjonsdiagnose av en studieundersøker (klassifisert som sikker eller sannsynlig).
For denne studien er en negativ ny test en standard risikoprediksjon, mens positiv ny test er en forhøyet risikoprediksjon.
Sanne positive eller sanne negative hendelser (infeksjon eller ingen infeksjon) vil bli bestemt av en undersøker gjennom standard kliniske diagnostiske tester.
Et sekundært mål er beregnet sensitivitet som skal være lik eller større enn 85%.
|
Fra første innmelding til siste forsøkspersons avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
|
Rate for infeksjon i kirurgisk sår (SSI)
Tidsramme: Fra første inkludering til siste forsøkspersons avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
Et annet sekundært mål er å måle forekomsten av operasjonssårinfeksjoner (SSI) hos deltakere som bruker MyHealthPal (MHP)-appen, sammenlignet med deltakere som ikke bruker appen.
Det bør ikke være noen endring i antall SSI mellom gruppene, da MHP ikke er et verktøy for SSI-forebygging.
|
Fra første inkludering til siste forsøkspersons avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
|
Komplikasjoner relatert til kirurgisk infeksjonssted (SSI)
Tidsramme: Fra første påmelding til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
Et annet sekundært mål er å måle antall komplikasjoner relatert til kirurgisk stedinfeksjon (SSI) ved bruk av MyHealthPal (MHP)-appen sammenlignet med deltakere som ikke bruker appen.
Det bør være en reduksjon i antall SSI-relaterte komplikasjoner i MHP-gruppen.
|
Fra første påmelding til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
|
Dødelighetsrate ved kirurgisk sårinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Fra første inkludering til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
En annen sekundær målsetning er å måle dødelighetsraten for SSI hos deltakere som bruker MyHealthPal (MHP)-appen og deltakere som ikke bruker appen.
Det bør være en reduksjon i dødelighetsraten for SSI i MHP-gruppen.
|
Fra første inkludering til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
|
Infeksjonsrelaterte besøk på akuttmottak
Tidsramme: Fra første deltakelse til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
Et annet studiemål er antall infeksjonsrelaterte besøk på Legevakten (LV) og timer tilbrakt der.
Det bør være en reduksjon i legevaktbesøk og tid tilbrakt på legevakten i MyHealthPal (MHP)-gruppen.
|
Fra første deltakelse til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
|
Infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser på nytt
Tidsramme: Fra første inkludering til siste forsøkspersons avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
Et annet studiemål er antall infeksjonsrelaterte nyinnleggelser på sykehuset og antall dager innlagt.
Det bør være en reduksjon i antall nyinnleggelser og dager innlagt i MyHealthPal (MHP)-gruppen.
|
Fra første inkludering til siste forsøkspersons avslutning av app-bruk etter 16 uker
|
|
Pasienttilfredshet (16-ukers punkt)
Tidsramme: Fra første inkludering til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
En sekundær målsetning vil være å måle pasienttilfredshet i postoperativ behandling ved 16-ukers postoperativt studieendepunkt.
Siden dette er ti uker etter standard behandlings siste besøk, vil denne undersøkelsen være valgfri for kontrollsubjekter.
|
Fra første inkludering til siste deltakers slutt på app-bruk etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P003153
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .