Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie gojenia ran po operacji za pomocą aplikacji MyHealthPal

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Badanie kliniczne MyHealthPal: Zdalne monitorowanie pacjenta w procedurze bólu pooperacyjnego

Chcemy zbadać zastosowanie aplikacji na smartfona, która umożliwia pacjentom robienie zdjęć swoich ran we wczesnych etapach gojenia, aby klinicyści mogli monitorować gojenie się ran zdalnie przy pomocy programu AI.

Uczestnicy wybiorą, czy chcą być w grupie kontrolnej, czy w grupie korzystającej z aplikacji. Osoby w grupie korzystającej z aplikacji zostaną poproszone o pobranie aplikacji na swój prywatny smartfon przed operacją. Po zabiegu uczestnicy będą przesyłać zdjęcie miejsca operacji oraz odpowiadać na kilka pytań dotyczących jego charakterystyki codziennie lub co tydzień. Opiekun medyczny i algorytm AI aplikacji będą obserwować te informacje, aby określić ryzyko infekcji. Osoby w grupie kontrolnej nie będą proszone o korzystanie z aplikacji. Ich dokumentacja medyczna będzie okresowo monitorowana przez personel badawczy, aby sprawdzić, czy rozwinęła się infekcja. Badanie potrwa około 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia M Sutton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi).
  • Zdolność do zrozumienia procesu wyrażania zgody i kwestionariuszy. Pacjenci z łatwym dostępem do smartfona, kompatybilnego urządzenia inteligentnego (system operacyjny w wersji 5.0, znany również jako Lollipop, dla Androida oraz w wersji 13 lub nowszej dla iOS), umiejętność obsługi smartfona, smartfon z wystarczającą przestrzenią pamięci dla odpowiedniej aplikacji oraz gotowość do udziału w badaniu oceniana za pomocą kwestionariusza.

  • Pacjenci poddawani jednej z następujących operacji w ramach Praktyki Zarządzania Bólem Brigham and Women's:

    1. Implantacja stymulatora rdzenia kręgowego
    2. Usunięcie stymulatora rdzenia kręgowego
    3. Rewizja stymulatora rdzenia kręgowego
    4. Implantacja pompy dokanałowej
    5. Usunięcie pompy dokanałowej
    6. Rewizja pompy dokanałowej
  • Zdolność do uczestniczenia we wszystkich standardowych wizytach kontrolnych po operacji w Szpitalu Brigham and Women's.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnych dokumentów świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie poznawcze lub fizyczne, które uniemożliwiłoby pacjentowi wprowadzanie danych w MHP.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Każdy pacjent, który doświadcza trwającej infekcji przed poddaniem się rewizji/eksplantacji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy aplikacji MyHealthPal
Jeśli uczestnik zdecyduje się na udział w grupie badawczej aplikacji, otrzyma materiały szkoleniowe dotyczące aplikacji MyHealthPal. Po zakończeniu konfiguracji poprosimy go o wypełnienie krótkiej ankiety na temat tego, jak przebiegła konfiguracja. Jeden dzień po zabiegu chirurgicznym (określanym jako Dzień 1) uczestnik zacznie korzystać z aplikacji MyHealthPal na swoim smartfonie. Przez pierwsze 14 dni będzie codziennie przesyłał zdjęcie swojej rany chirurgicznej i odpowiadał na kilka pytań dotyczących rany oraz swojego samopoczucia. Po pierwszych 2 tygodniach będzie przesyłał zdjęcie rany chirurgicznej i odpowiadał na te same pytania raz w tygodniu przez 4 miesiące. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kolejnych ankiet dotyczących jego opinii na temat aplikacji. Aplikacja będzie wykorzystywać zdjęcia i odpowiedzi do śledzenia gojenia się rany i oceny ryzyka infekcji. Wykorzysta sztuczną inteligencję do oceny ryzyka, a ta ocena zostanie przesłana do dostawcy w celu potwierdzenia jej dokładności. Aplikacja będzie służyć do zdalnego monitorowania gojenia się rany.
Urządzenie: Aplikacja MyHealthPal
MyHealthPal (MHP) to cyfrowa platforma dla pacjentów pooperacyjnych, umożliwiająca zdalną analizę cech rany chirurgicznej poprzez zdjęcia i dodatkowe dane pacjenta, aby dostarczyć lekarzom prognozy ryzyka SSI i wspomóc podejmowanie decyzji klinicznych. Umożliwia pacjentom pooperacyjnym wykonywanie i przesyłanie zdjęć rany oraz wprowadzanie danych dotyczących przyjmowania leków związanych z operacją (antybiotyki, leki przeciwbólowe), parametrów życiowych, informacji o ranie i danych dotyczących samopoczucia pacjenta. Pacjenci i świadczeniodawcy mogą uzyskać dostęp do aplikacji mobilnych za pomocą własnych urządzeń inteligentnych, podczas gdy świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mogą uzyskać dostęp do portalu desktopowego za pomocą komputera osobistego. MHP dostarcza raport prognoz dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej za każdym razem, gdy pacjent wprowadzi jakiekolwiek dane. Jeśli pacjent przesłał wysokiej jakości zdjęcie nacięcia chirurgicznego, raporty prognoz MHP zawierają prognozę ryzyka SSI: podwyższone ryzyko lub standardowe ryzyko. Algorytm MHP oparty na sztucznej inteligencji analizuje zdjęcia rany pod kątem cech wskazujących na infekcję i dostarcza świadczeniodawcom prognoz ryzyka.
Brak interwencji: Sterowanie
Uczestnicy grupy kontrolnej będą musieli wypełnić jedną ankietę satysfakcji pacjenta sześć tygodni po operacji i otrzymają możliwość wypełnienia drugiej ankiety satysfakcji szesnaście tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia korzystania z aplikacji 16 tygodni po operacji
Imageability definiuje się jako procent zdjęć nacięcia rany, które otrzymały prognozę ryzyka zakażenia miejsca operacyjnego (SSI) (zdjęcia o wystarczająco wysokiej jakości) przez algorytm sztucznej inteligencji aplikacji MyHealthPal (MHP) spośród wszystkich zdjęć przesłanych przez pacjentów. Wysoka imageability to kluczowy krok w skuteczności predykcyjnej MHP. Aplikacja Pacjenta MHP instruuje pacjentów, jak robić zdjęcia nacięcia chirurgicznego o wystarczająco wysokiej jakości do analizy. Docelowy procent imageability wynosi więcej niż lub równy 95%.
Od rejestracji do zakończenia korzystania z aplikacji 16 tygodni po operacji
Zgodność procentowa pozytywna/negatywna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia korzystania z aplikacji 16 tygodni po operacji
Dla każdej prognozy MyHealthPal (MHP) będzie poszukiwana zgodność procentowa pozytywna/negatywna poprzez otrzymanie opinii od jednego z badaczy badania.
Badacz zostanie poproszony o zgodę lub brak zgody z każdą prognozą MHP (podwyższone lub standardowe ryzyko zakażenia miejsca operowanego, czyli ZMO).
Ostateczny procent zgodności pozytywnej/negatywnej zostanie obliczony po tym, jak ostatni uczestnik zakończy 16-tygodniowy okres badania.
Celem jest próg zgodności procentowej >90%.
Od rejestracji do zakończenia korzystania z aplikacji 16 tygodni po operacji
Użytkowanie przez pacjenta/Wprowadzanie danych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia korzystania z aplikacji 16 tygodni po operacji
Skuteczność MyHealthPal (MHP) jest bezpośrednio zależna od korzystania przez pacjenta oraz wprowadzania danych.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie ponad 70% zgodności pacjentów z wymaganiami dotyczącymi wprowadzania danych w planie monitorowania.
Zgodność pacjentów z wprowadzaniem danych będzie obliczana według kategorii wprowadzania, zdjęcia rany, danych dotyczących rany, parametrów życiowych, przestrzegania zaleceń lekowych i samopoczucia, a także ogólnej zgodności pacjentów ze wszystkimi wymaganiami dotyczącymi wprowadzania danych, które są określone w planie monitorowania pacjenta.
Od rejestracji do zakończenia korzystania z aplikacji 16 tygodni po operacji
Opinia klinicysty
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Kiedy klinicyści zgadzają się lub nie zgadzają z przewidywaniem aplikacji MyHealthPal (MHP), zachęca się ich do przekazania opinii na temat cech nacięcia, które obserwują na zdjęciach. Ta opinia jest szczególnie pomocna w identyfikacji wczesnych/wiodących wskaźników infekcji miejsca operacyjnego (SSI). W tym badaniu jednym z celów jest, aby klinicyści przekazywali swoje komentarze w co najmniej 95% przypadków, w których zgodzili się lub nie zgodzili z przewidywaniem.
Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Ryzyko bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do końca korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
MyHealthPal (MHP) to cyfrowa platforma, która uzupełnia obecną opiekę nad pacjentem i nie wpływa na standard leczenia. Niemniej jednak, jednym z celów badania jest potwierdzenie, że korzystanie z MHP nie stwarza żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów. Czynniki ryzyka wpływające na gojenie się ran będą rejestrowane zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie korzystającej z aplikacji MyHealthPal, a także wskaźniki infekcji miejsca operowanego w obu grupach. Dane pacjentów z podobnymi czynnikami ryzyka w obu grupach zostaną porównane, aby upewnić się, że nie ma istotnej różnicy w częstości występowania infekcji, gdy korzystanie z MHP jest czynnikiem w monitorowaniu rany pooperacyjnej.
Od pierwszego włączenia do końca korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Zadowolenie Pacjenta (Punkt 6-Tygodniowy)
Ramy czasowe: Od rekrutacji pierwszego pacjenta do 6 tygodni po operacji ostatniego pacjenta
Ostatecznym głównym celem jest zmierzenie satysfakcji pacjenta podczas wizyty 6 tygodni po operacji, która zazwyczaj jest ostatnią wizytą kontrolną w procesie rekonwalescencji pooperacyjnej zgodnie ze standardem opieki Kliniki Leczenia Bólu. Poprzez przeprowadzenie tej ankiety wśród grupy kontrolnej i użytkowników aplikacji w 6. tygodniu, można porównać poziom satysfakcji z otrzymanej opieki; niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że dodatkowe monitorowanie za pośrednictwem MyHealthPal zwiększy komfort i satysfakcję pacjentów z opieki pooperacyjnej.
Od rekrutacji pierwszego pacjenta do 6 tygodni po operacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Pomiar specyficzności odnosi się do porównania przewidywań aplikacji MyHealthPal (MHP) z standardem odniesienia.
W tym badaniu standardem odniesienia będzie diagnoza infekcji postawiona przez badacza (sklasyfikowana jako pewna lub prawdopodobna).
Specyficzność określa, jak często test jest ujemny, gdy nie występuje interesujący nas stan.
W tym badaniu ujemny wynik nowego testu oznacza standardową prognozę ryzyka, a dodatni wynik nowego testu oznacza podwyższoną prognozę ryzyka.
Zdarzenia prawdziwie dodatnie lub prawdziwie ujemne (infekcja lub brak infekcji) zostaną określone przez badacza za pomocą standardowych klinicznych testów diagnostycznych.
Celem drugorzędnym jest obliczenie specyficzności na poziomie równym lub większym niż 85%.
Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Czułość
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia używania aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Czułość odnosi się do tego, jak często test jest pozytywny, gdy występuje stan będący przedmiotem zainteresowania. W tym badaniu standardem referencyjnym będzie diagnoza infekcji postawiona przez badacza (sklasyfikowana jako pewna lub prawdopodobna). W tym badaniu negatywny nowy test oznacza standardową prognozę ryzyka, podczas gdy pozytywny nowy test oznacza podwyższoną prognozę ryzyka. Zdarzenia prawdziwie pozytywne lub prawdziwie negatywne (infekcja lub brak infekcji) zostaną określone przez badacza za pomocą standardowych klinicznych testów diagnostycznych. Drugorzędowym celem jest obliczenie czułości równej lub większej niż 85%.
Od pierwszego włączenia do zakończenia używania aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Wskaźnik Zakażeń Miejsca Operowanego (SSI)
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do ostatniego dnia korzystania z aplikacji przez uczestnika po 16 tygodniach
Kolejnym celem drugorzędnym jest zmierzenie wskaźnika infekcji w miejscu operowanym (SSI) u uczestników korzystających z aplikacji MyHealthPal (MHP) w porównaniu z uczestnikami niekorzystającymi z aplikacji. Nie powinno być różnicy w liczbie SSI między grupami, ponieważ MHP nie jest narzędziem zapobiegającym SSI.
Od pierwszego włączenia do ostatniego dnia korzystania z aplikacji przez uczestnika po 16 tygodniach
Powikłania związane z zakażeniem miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia użytkowania aplikacji przez ostatniego uczestnika w 16 tygodniu
Kolejnym celem drugorzędnym jest zmierzenie liczby powikłań związanych z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) przy użyciu aplikacji MyHealthPal (MHP) w porównaniu z uczestnikami niekorzystającymi z aplikacji. Oczekuje się zmniejszenia liczby powikłań związanych z ZMO w grupie MHP.
Od pierwszego włączenia do zakończenia użytkowania aplikacji przez ostatniego uczestnika w 16 tygodniu
Wskaźnik śmiertelności z powodu zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Kolejnym celem drugorzędnym jest zmierzenie wskaźnika śmiertelności z powodu SSI u uczestników korzystających z aplikacji MyHealthPal (MHP) i uczestników niekorzystających z aplikacji. Powinno nastąpić zmniejszenie wskaźnika śmiertelności z powodu SSI w grupie MHP.
Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Wizyty na Oddziale Ratunkowym związane z infekcjami
Ramy czasowe: Od pierwszej rekrutacji do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Kolejnym miernikiem badania jest liczba wizyt związanych z infekcjami na oddziale ratunkowym (ED) oraz czas spędzony na oddziale. W grupie MyHealthPal (MHP) powinna nastąpić redukcja liczby wizyt na oddziale ratunkowym oraz czasu spędzonego na oddziale ratunkowym.
Od pierwszej rekrutacji do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Ponowne przyjęcia do szpitala związane z zakażeniami
Ramy czasowe: Od pierwszej rekrutacji do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Kolejnym miernikiem badania jest liczba ponownych przyjęć do szpitala związanych z infekcją oraz liczba dni spędzonych w szpitalu. W grupie MyHealthPal (MHP) powinna nastąpić redukcja liczby ponownych przyjęć i dni spędzonych w szpitalu.
Od pierwszej rekrutacji do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Zadowolenie Pacjenta (Punkt 16-tygodniowy)
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach
Drugorzędowym celem będzie pomiar satysfakcji pacjentów z opieki pooperacyjnej w punkcie końcowym badania 16 tygodni po operacji. Ponieważ jest to dziesięć tygodni po standardowej wizycie końcowej, to badanie będzie opcjonalne dla pacjentów z grupy kontrolnej.
Od pierwszego włączenia do zakończenia korzystania z aplikacji przez ostatniego uczestnika po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P003153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja MyHealthPal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj