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Tracciamento della Guarigione delle Ferite Post-Intervento con l'App MyHealthPal

13 aprile 2026 aggiornato da: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Studio Clinico di Monitoraggio Remoto del Paziente con Procedure per il Dolore Postoperatorio Con MyHealthPal

Vogliamo esplorare l'utilizzo di un'app per smartphone che consenta ai pazienti di scattare foto delle loro ferite nelle prime fasi di guarigione, in modo che i clinici possano monitorare la guarigione delle ferite a distanza con l'assistenza di un programma di intelligenza artificiale.

I partecipanti sceglieranno se desiderano far parte del gruppo di controllo o del gruppo dell'app. Le persone nel gruppo dell'app verranno invitate a scaricare un'app sul loro smartphone personale prima dell'intervento chirurgico. Dopo la procedura, i partecipanti caricheranno una foto del sito chirurgico e risponderanno ad alcune domande sulle sue caratteristiche quotidianamente o settimanalmente. Un operatore sanitario e l'algoritmo di intelligenza artificiale dell'app osserveranno queste informazioni per determinare il rischio di infezione. Alle persone nel gruppo di controllo non verrà chiesto di utilizzare l'app. La loro cartella clinica sarà monitorata in modo intermittente dal personale dello studio per verificare se sviluppano un'infezione. Questo studio durerà circa 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia M Sutton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18 anni e oltre).
  • Capacità di comprendere il processo di consenso e i questionari. Pazienti con accesso immediato a uno smartphone, dispositivo intelligente compatibile (sistema operativo versione 5.0, noto anche come Lollipop, per Android e versione 13 o successiva per iOS), attitudine all'uso dello smartphone, smartphone con spazio di memoria sufficiente per l'applicazione pertinente e disponibilità a partecipare allo studio come valutato da un questionario.

  • Pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici presso la Brigham and Women's Pain Management Practice:

    1. Impianto di stimolatore spinale
    2. Rimozione di stimolatore spinale
    3. Revisione di stimolatore spinale
    4. Impianto di pompa intratecale
    5. Rimozione di pompa intratecale
    6. Revisione di pompa intratecale
  • Capacità di partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up chirurgico standard presso il Brigham and Women's Hospital.
  • Capacità di comprendere e firmare i documenti di consenso informato scritti.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo o fisico che impedirebbe al paziente di inserire dati nel MHP.
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi paziente che presenta un'infezione in corso prima di sottoporsi a una revisione/rimozione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti dell'App MyHealthPal
Se un partecipante sceglie di far parte del gruppo di studio dell'app, gli verranno forniti materiali formativi sull'app MyHealthPal. Dopo il completamento della configurazione, gli verrà chiesto di compilare un breve sondaggio su come è andata la configurazione. Un giorno dopo la procedura chirurgica (definita come Giorno 1), il partecipante inizierà a utilizzare l'app MyHealthPal sul proprio smartphone. Per i primi 14 giorni, caricherà una foto della sua ferita chirurgica ogni giorno e risponderà ad alcune domande sulla ferita e su come si sente. Dopo le prime 2 settimane, caricherà una foto della sua ferita chirurgica e risponderà alle stesse domande una volta alla settimana per 4 mesi. Al partecipante verrà chiesto di completare altri due sondaggi riguardanti la sua opinione sull'app. L'app utilizzerà le foto e le risposte per monitorare la guarigione della ferita e valutare il rischio di infezione. Utilizzerà l'intelligenza artificiale per valutare il rischio, e tale valutazione verrà inviata al fornitore per confermarne l'accuratezza. L'app verrà utilizzata per monitorare la guarigione della ferita a distanza.
Dispositivo: App MyHealthPal
MyHealthPal (MHP) è una piattaforma digitale per pazienti postoperatori per analizzare le caratteristiche delle ferite chirurgiche a distanza attraverso foto e dati aggiuntivi del paziente, al fine di fornire ai medici previsioni sul rischio di infezioni del sito chirurgico (SSI) e supportare il processo decisionale clinico. Consente ai pazienti postoperatori di scattare e caricare foto della ferita e di inserire dati relativi all'assunzione di farmaci connessi all'intervento (antibiotici, antidolorifici), segni vitali, informazioni sulla ferita e dati sul benessere del paziente. I pazienti e i fornitori possono accedere alle applicazioni mobili utilizzando i propri dispositivi intelligenti, mentre gli operatori sanitari possono accedere al portale desktop tramite un computer personale. MHP fornisce un rapporto di previsione per gli operatori sanitari ogni volta che un paziente inserisce qualsiasi dato. Se il paziente carica una foto di alta qualità dell'incisione chirurgica, i rapporti di previsione di MHP includono una previsione del rischio di SSI: rischio elevato o rischio standard. L'algoritmo basato sull'intelligenza artificiale di MHP analizza le foto delle ferite per rilevare caratteristiche indicative di infezione e fornisce previsioni di rischio per i fornitori.
Nessun intervento: Controlli
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà richiesto di completare un questionario di soddisfazione del paziente sei settimane dopo l'operazione, e verrà data loro la possibilità di completare un secondo questionario di soddisfazione sedici settimane dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagineabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app a 16 settimane dall'intervento chirurgico
L'immaginabilità è definita come la percentuale di foto dell'incisione della ferita che hanno ricevuto una previsione del rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) (foto di qualità sufficientemente alta) dall'algoritmo di intelligenza artificiale dell'app MyHealthPal (MHP) tra tutte le foto caricate dai pazienti. Un'alta immaginabilità è un passo fondamentale per l'efficacia predittiva di MHP. L'app MHP Patient guida i pazienti su come scattare foto dell'incisione chirurgica che siano di qualità sufficientemente alta per l'analisi. La percentuale target di immaginabilità è maggiore o uguale al 95%.
Dall'arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app a 16 settimane dall'intervento chirurgico
Accordo percentuale positivo/negativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app a 16 settimane dall'intervento
L'accordo percentuale positivo/negativo sarà ricercato per ogni previsione di MyHealthPal (MHP) ricevendo feedback da uno degli investigatori dello studio. All'investigatore verrà chiesto di concordare o dissentire con ogni previsione MHP (rischio elevato o standard per un'infezione del sito chirurgico, o SSI). La percentuale finale di accordo positivo/negativo sarà calcolata dopo che l'ultimo soggetto avrà completato il periodo di studio di 16 settimane. La soglia obiettiva per la percentuale di accordo è >90%.
Dall'arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app a 16 settimane dall'intervento
Uso del Paziente/Inserimento Dati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'efficacia di MyHealthPal (MHP) dipende direttamente dall'utilizzo da parte del paziente e dall'inserimento dei dati.
Questo studio mira a dimostrare una compliance del paziente superiore al 70% rispetto ai requisiti di inserimento dati del piano di monitoraggio.
La compliance del paziente per l'inserimento dei dati sarà calcolata per categoria di input: foto della ferita, input della ferita, segni vitali, aderenza alla terapia e benessere, nonché la compliance complessiva del paziente rispetto a tutti i requisiti di inserimento dati definiti nel piano di monitoraggio del paziente.
Dall'arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico
Feedback del Medico
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Quando i clinici concordano o dissentono dalla previsione dell'app MyHealthPal (MHP), sono incoraggiati a inviare il loro feedback sulle caratteristiche dell'incisione che osservano nelle foto. Questo feedback è particolarmente utile per identificare indicatori precoci/principali di infezioni del sito chirurgico (SSI). In questo studio, un obiettivo è che i clinici inviino i loro commenti nel 95% o più delle volte in cui hanno concordato o dissentito da una previsione.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Rischio per la sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
MyHealthPal (MHP) è una piattaforma digitale che integra l'attuale assistenza al paziente e non influisce sugli standard di cura. Tuttavia, uno degli obiettivi dello studio è confermare che l'uso di MHP non comporta rischi per la sicurezza del paziente. I fattori di rischio per la guarigione delle ferite compromessa saranno registrati sia per il gruppo di controllo che per il gruppo dell'app MyHealthPal, così come i tassi di infezione del sito chirurgico in entrambi i gruppi. I dati dei pazienti con fattori di rischio simili in entrambi i gruppi saranno confrontati per garantire che non ci sia una differenza significativa nell'incidenza delle infezioni quando l'uso di MHP è un fattore nel monitoraggio post-operatorio delle ferite.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Soddisfazione del Paziente (Punto dei 6 Settimane)
Lasso di tempo: Dal reclutamento del primo soggetto fino a 6 settimane dopo l'intervento dell'ultimo soggetto
L'obiettivo primario finale è misurare la soddisfazione del paziente alla visita post-operatoria di 6 settimane, che tipicamente rappresenta l'ultimo controllo di follow-up per il recupero post-operatorio secondo lo standard di cura della Clinica di Gestione del Dolore. Facendo completare questo questionario al gruppo di controllo e agli utenti dell'app al momento delle 6 settimane, è possibile confrontare il livello di soddisfazione con le cure ricevute; questo studio mira a dimostrare che il monitoraggio aggiuntivo tramite MyHealthPal aumenterà il comfort e la soddisfazione del paziente con le cure post-operatorie.
Dal reclutamento del primo soggetto fino a 6 settimane dopo l'intervento dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
La misurazione della specificità si riferisce al confronto delle previsioni dell'applicazione MyHealthPal (MHP) rispetto a uno standard di riferimento. In questo studio, lo standard di riferimento sarà una diagnosi di infezione da parte di un ricercatore dello studio (classificata come certa o probabile). La specificità si riferisce alla frequenza con cui il test è negativo quando la condizione di interesse è assente. Per questo studio, un nuovo test negativo è una previsione di rischio standard, mentre un nuovo test positivo è una previsione di rischio elevato. Gli eventi veri positivi o veri negativi (infezione o nessuna infezione) saranno determinati da un ricercatore attraverso test diagnostici clinici standard. Un obiettivo secondario è una specificità calcolata pari o superiore all'85%.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Sensibilità
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
La sensibilità si riferisce alla frequenza con cui il test risulta positivo quando è presente la condizione di interesse. In questo studio, lo standard di riferimento sarà una diagnosi di infezione effettuata da un ricercatore dello studio (classificata come definita o probabile). Per questo studio, un nuovo test negativo rappresenta una previsione di rischio standard, mentre un nuovo test positivo rappresenta una previsione di rischio elevato. Gli eventi di vero positivo o vero negativo (infezione o assenza di infezione) saranno determinati da un ricercatore attraverso test diagnostici clinici standard. Un obiettivo secondario è che la sensibilità calcolata sia uguale o superiore all'85%.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Tasso di Infezione del Sito Chirurgico (ISC)
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Un altro obiettivo secondario è misurare il tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) nei partecipanti che utilizzano l'app MyHealthPal (MHP) rispetto ai partecipanti che non utilizzano l'app. Non dovrebbe esserci alcuna differenza nel numero di SSI tra i gruppi poiché MHP non è uno strumento di prevenzione delle SSI.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Complicazioni correlate alle infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Un altro obiettivo secondario è misurare il numero di complicazioni legate alle infezioni del sito chirurgico (SSI) quando si utilizza l'app MyHealthPal (MHP) rispetto ai partecipanti che non utilizzano l'app. Dovrebbe esserci una riduzione del numero di complicazioni legate alle SSI nel gruppo MHP.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Tasso di mortalità per infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Un altro obiettivo secondario è misurare il tasso di mortalità per SSI nei partecipanti che utilizzano l'app MyHealthPal (MHP) e nei partecipanti che non utilizzano l'app. Dovrebbe esserci una riduzione del tasso di mortalità per SSI nel gruppo MHP.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Visite al Pronto Soccorso correlate a Infezioni
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Un'altra misura dello studio è il numero di visite al Pronto Soccorso (PS) correlate a infezioni e le ore trascorse lì. Dovrebbe esserci una riduzione delle visite al PS e del tempo trascorso al PS nel gruppo MyHealthPal (MHP).
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Riaccrediti Ospedalieri Correlati a Infezioni
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Un'altra misura dello studio è il numero di riammissioni in ospedale correlate alle infezioni e i giorni trascorsi in ricovero. Dovrebbe esserci una riduzione del numero di riammissioni e dei giorni trascorsi in ricovero nel gruppo MyHealthPal (MHP).
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Soddisfazione del Paziente (Punto dei 16 Settimane)
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane
Un obiettivo secondario sarà misurare la soddisfazione del paziente nelle cure post-operatorie al punto finale dello studio a 16 settimane dall'intervento. Poiché si tratta di dieci settimane dopo la visita finale dello standard di cura, questo sondaggio sarà facoltativo per i soggetti di controllo.
Dal primo arruolamento alla fine dell'utilizzo dell'app da parte dell'ultimo soggetto a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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