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Monitorização da Cicatrização de Feridas Pós-Cirúrgicas com a Aplicação MyHealthPal

10 de agosto de 2026 atualizado por: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Estudo Clínico de Monitorização Remota de Pacientes com Procedimento de Dor Pós-Operatória com MyHealthPal

Pretendemos explorar a utilização de uma aplicação para smartphone que permite aos doentes tirar fotografias das suas feridas nos primeiros estádios de cicatrização, para que os clínicos possam monitorizar a cicatrização de forma remota com a assistência de um programa de IA.

Os participantes escolherão se querem estar no grupo de controlo ou no grupo da aplicação. As pessoas no grupo da aplicação serão solicitadas a descarregar uma aplicação no seu smartphone pessoal antes da cirurgia. Após o procedimento, os participantes carregarão uma fotografia do local da cirurgia, bem como responderão a algumas perguntas sobre as suas características, diariamente ou semanalmente. Um profissional de saúde e o algoritmo de IA da aplicação observarão esta informação para determinar o risco de infeção. As pessoas no grupo de controlo não serão solicitadas a utilizar a aplicação. O seu registo médico será monitorizado intermitentemente pela equipa do estudo para verificar se desenvolvem infeção. Este estudo terá a duração de aproximadamente 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivia M Sutton, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais).
  • Capacidade de compreender o processo de consentimento e questionários. Pacientes com acesso fácil a um smartphone, dispositivo inteligente compatível (sistema operativo versão 5.0, também conhecido como Lollipop, para Android e 13 ou versão posterior para iOS), aptidão para smartphone, smartphone com espaço de memória suficiente para a aplicação relevante e disponibilidade para participar no estudo, conforme avaliado por um questionário.

  • Pacientes submetidos a uma das seguintes cirurgias na Prática de Gestão da Dor Brigham and Women's:

    1. Implantação de estimulador da medula espinhal
    2. Explantação de estimulador da medula espinhal
    3. Revisão de estimulador da medula espinhal
    4. Implantação de bomba intratecal
    5. Explantação de bomba intratecal
    6. Revisão de bomba intratecal
  • Capacidade de comparecer a todas as consultas de acompanhamento cirúrgico padrão no Hospital Brigham and Women's.
  • Capacidade de compreender e assinar documentos de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou física que impeça o paciente de inserir dados no MHP.
  • Qualquer condição aguda ou crónica que limite a capacidade do paciente de participar no estudo.
  • Qualquer paciente que esteja a sofrer de uma infeção em curso antes de se submeter a uma revisão/explantação cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlos
Os participantes do grupo de controlo terão de completar um inquérito de satisfação do paciente seis semanas após a operação, e terão a opção de completar um segundo inquérito de satisfação dezasseis semanas após a operação.
Experimental: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app. After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went. After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone. For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling. After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months. The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection. It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy. The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
Dispositivo: Aplicação MyHealthPal
O MyHealthPal (MHP) é uma plataforma digital para doentes pós-operatórios analisar remotamente características de feridas cirúrgicas através de fotografias e dados adicionais do paciente para fornecer aos médicos previsões de risco de ISC (Infeção do Sítio Cirúrgico) e informar a tomada de decisões clínicas. Permite que doentes pós-operatórios capturem e carreguem fotografias da ferida e introduzam dados sobre a medicação relacionada com a cirurgia (antibióticos, analgésicos), sinais vitais, informações sobre a ferida e dados sobre o bem-estar do paciente. Os pacientes e os prestadores de cuidados podem aceder às aplicações móveis usando os seus próprios dispositivos inteligentes, enquanto os profissionais de saúde podem aceder ao portal de desktop através de um computador pessoal. O MHP fornece um relatório de previsão para os profissionais de saúde sempre que um paciente introduz quaisquer dados. Se o paciente carregar uma fotografia de alta qualidade da incisão cirúrgica, os relatórios de previsão do MHP incluem uma previsão de risco de ISC: risco elevado ou risco padrão. O algoritmo baseado em IA do MHP analisa fotografias da ferida em busca de características indicativas de infeção e fornece previsões de risco para os prestadores de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imaginabilidade
Prazo: Da inscrição até ao fim da utilização da aplicação às 16 semanas após a cirurgia
A imageabilidade é definida como a percentagem de fotos de incisão da ferida que receberam uma previsão de risco de infeção do local cirúrgico (SSI) (fotos com qualidade suficientemente alta) pelo algoritmo de inteligência artificial da aplicação MyHealthPal (MHP) entre todas as fotos carregadas pelos pacientes. A alta imageabilidade é um passo crítico na eficácia preditiva do MHP. A aplicação MHP Patient orienta os pacientes sobre como tirar fotos da incisão cirúrgica com qualidade suficientemente alta para análise. A percentagem de imageabilidade alvo é superior ou igual a 95%.
Da inscrição até ao fim da utilização da aplicação às 16 semanas após a cirurgia
Percentagem de concordância positiva/negativa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da utilização da aplicação, 16 semanas após a cirurgia
A percentagem de concordância positiva/negativa será procurada para cada previsão do MyHealthPal (MHP), recebendo feedback de um dos investigadores do estudo. O investigador será solicitado a concordar ou discordar com cada previsão do MHP (risco elevado ou padrão para uma infeção do local cirúrgico, ou ILC). A percentagem final de concordância positiva/negativa será calculada após o último sujeito completar o período de estudo de 16 semanas. O limiar objetivo para a percentagem de concordância é >90%.
Desde a inscrição até ao fim da utilização da aplicação, 16 semanas após a cirurgia
Uso do Paciente/Inserção de Dados
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da utilização da aplicação às 16 semanas após a cirurgia
A eficácia do MyHealthPal (MHP) depende diretamente da utilização e introdução de dados pelo paciente.
Este estudo tem como objetivo demonstrar uma conformidade superior a 70% com os requisitos de introdução de dados do plano de monitorização.
A conformidade do paciente com a introdução de dados será calculada por categoria de entrada: foto da ferida, entradas sobre a ferida, sinais vitais, adesão à medicação e bem-estar, bem como a conformidade geral do paciente com todos os requisitos de introdução de dados definidos no plano de monitorização do paciente.
Desde a inscrição até ao fim da utilização da aplicação às 16 semanas após a cirurgia
Comentários do Clínico
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao fim da utilização da aplicação pelo último sujeito, às 16 semanas
Quando os clínicos concordam ou discordam com a previsão da aplicação MyHealthPal (MHP), são encorajados a enviar o seu feedback sobre as características da incisão que observam nas fotografias. Este feedback é particularmente útil para identificar indicadores precoces/principais de infeções do local cirúrgico (ILC). Neste estudo, um dos objetivos é que os clínicos submetam os seus comentários em mais de 95% das vezes em que concordam ou discordam com uma previsão.
Desde a primeira inscrição até ao fim da utilização da aplicação pelo último sujeito, às 16 semanas
Risco de Segurança
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último participante, às 16 semanas
O MyHealthPal (MHP) é uma plataforma digital que complementa os cuidados atuais do paciente e não afeta o padrão de cuidados. No entanto, um dos objetivos do estudo é confirmar que o uso do MHP não apresenta riscos de segurança para o paciente. Os fatores de risco para a cicatrização de feridas afetadas serão registados tanto para o grupo de controlo como para o grupo da aplicação MyHealthPal, bem como as taxas de infeção do local cirúrgico em ambos os grupos. Os dados de pacientes com fatores de risco semelhantes em ambos os grupos serão comparados para garantir que não haja uma diferença significativa na incidência de infeção quando o uso do MHP é um fator na monitorização pós-operatória de feridas.
Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último participante, às 16 semanas
Satisfação do Paciente (Ponto de 6 Semanas)
Prazo: Desde a inscrição do primeiro sujeito até 6 semanas após a operação do último sujeito
O principal objetivo final é medir a satisfação do paciente na visita pós-operatória das 6 semanas, que é tipicamente a visita de acompanhamento final para a recuperação da operação, de acordo com o padrão de cuidados da Clínica de Gestão da Dor. Ao fazer com que os controlos e os utilizadores da aplicação preencham este questionário no marco das 6 semanas, o nível de satisfação com os seus cuidados pode ser comparado; este estudo visa demonstrar que o acompanhamento adicional através do MyHealthPal aumentará o conforto e a satisfação do paciente com os cuidados pós-operatórios.
Desde a inscrição do primeiro sujeito até 6 semanas após a operação do último sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao final do uso da aplicação pelo último participante às 16 semanas
A medição da especificidade refere-se à comparação das previsões da aplicação MyHealthPal (MHP) com um padrão de referência. Neste estudo, o padrão de referência será um diagnóstico de infeção por um investigador do estudo (classificado como definitivo ou provável). A especificidade refere-se à frequência com que o teste é negativo quando a condição de interesse está ausente. Para este estudo, um novo teste negativo é uma previsão de risco padrão, enquanto um novo teste positivo é uma previsão de risco elevado. Eventos verdadeiros positivos ou verdadeiros negativos (infeção ou não infeção) serão determinados por um investigador através de testes de diagnóstico clínico padrão. Um objetivo secundário é calcular a especificidade para ser igual ou superior a 85%.
Desde a primeira inscrição até ao final do uso da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Sensibilidade
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último participante às 16 semanas
A sensibilidade refere-se à frequência com que o teste é positivo quando a condição de interesse está presente. Neste estudo, o padrão de referência será um diagnóstico de infeção por um investigador do estudo (classificado como definitivo ou provável). Para este estudo, um novo teste negativo é uma previsão de risco padrão, enquanto um novo teste positivo é uma previsão de risco elevado. Eventos verdadeiros positivos ou verdadeiros negativos (infeção ou não infeção) serão determinados por um investigador através de testes de diagnóstico clínico padrão. Um objetivo secundário é que a sensibilidade calculada seja igual ou superior a 85%.
Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Taxa de Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último sujeito às 16 semanas
Outro objetivo secundário é medir a taxa de infeções do local cirúrgico (ILC) nos participantes que utilizam a aplicação MyHealthPal (MHP) em comparação com os participantes que não utilizam a aplicação. Não deve haver qualquer alteração no número de ILC entre os grupos, uma vez que a MHP não é uma ferramenta de prevenção de ILC.
Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último sujeito às 16 semanas
Complicações Relacionadas com a Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao fim da utilização da aplicação pelo último participante, às 16 semanas
Outro objetivo secundário é medir o número de complicações relacionadas com infeções do local cirúrgico (ILC) ao utilizar a aplicação MyHealthPal (MHP) em comparação com os participantes que não utilizam a aplicação. Deve haver uma redução no número de complicações relacionadas com ILC no grupo MHP.
Desde a primeira inscrição até ao fim da utilização da aplicação pelo último participante, às 16 semanas
Taxa de Mortalidade por Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao fim do uso da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Outro objetivo secundário é medir a taxa de mortalidade por SSI nos participantes que utilizam a aplicação MyHealthPal (MHP) e nos participantes que não a utilizam. Deve haver uma redução na taxa de mortalidade por SSI no grupo MHP.
Desde a primeira inscrição até ao fim do uso da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Visitas ao Serviço de Urgência Relacionadas com Infeções
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao fim da utilização da aplicação pelo último participante, às 16 semanas
Outra medida do estudo é a quantidade de visitas relacionadas com infeções ao Serviço de Urgência (SU) e as horas passadas lá. Deve haver uma redução nas visitas ao SU e no tempo passado no SU no grupo MyHealthPal (MHP).
Desde a primeira inscrição até ao fim da utilização da aplicação pelo último participante, às 16 semanas
Reinternamentos Hospitalares Relacionados com Infeções
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Outra medida do estudo é o número de reinternamentos relacionados com infeções no hospital e os dias passados internado. Deve haver uma redução no número de reinternamentos e nos dias passados internado no grupo MyHealthPal (MHP).
Desde a primeira inscrição até ao final da utilização da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Satisfação do Paciente (Ponto de 16 Semanas)
Prazo: Desde a primeira inscrição até ao final do uso da aplicação pelo último participante às 16 semanas
Um objetivo secundário será medir a satisfação do doente nos cuidados pós-operatórios no ponto final do estudo às 16 semanas após a operação. Como isto é dez semanas após a visita final do padrão de cuidados, este inquérito será opcional para os sujeitos de controlo.
Desde a primeira inscrição até ao final do uso da aplicação pelo último participante às 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003153

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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