Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve wondgenezing volgen met de MyHealthPal-app

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Postoperatieve Pijn Procedure Patiënt Op Afstand Monitoren Met MyHealthPal Klinische Studie

We willen het gebruik onderzoeken van een smartphone-app waarmee patiënten in de vroege genezingsfase foto's van hun wonden kunnen maken, zodat clinici op afstand de wondgenezing kunnen volgen met behulp van een AI-programma.

Deelnemers kunnen kiezen of ze in de controlegroep of de app-groep willen zijn. Mensen in de app-groep wordt gevraagd voor hun operatie een app te downloaden op hun persoonlijke smartphone. Na de ingreep zullen deelnemers een foto van hun operatieplaats uploaden en enkele vragen over de kenmerken ervan beantwoorden, dagelijks of wekelijks. Een zorgverlener en het AI-algoritme van de app zullen deze informatie observeren om het risico op infectie te bepalen. Mensen in de controlegroep wordt niet gevraagd de app te gebruiken. Hun medisch dossier wordt met tussenpozen door het onderzoeksteam gevolgd om te zien of ze een infectie ontwikkelen. Deze studie duurt ongeveer 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Werving
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia M Sutton, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar en ouder).
  • Vermogen om het toestemmingsproces en vragenlijsten te begrijpen. Patiënten met directe toegang tot een smartphone, compatibel slim apparaat (besturingssysteem versie 5.0, ook bekend als Lollipop, voor Android en versie 13 of later voor iOS), bekwaamheid met smartphones, smartphone met voldoende geheugenruimte voor de betreffende app, en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door een vragenlijst.

  • Patiënten die een van de volgende operaties ondergaan binnen de Brigham and Women's Pain Management Practice:

    1. Implantatie van ruggenmergstimulator
    2. Verwijdering van ruggenmergstimulator
    3. Revisie van ruggenmergstimulator
    4. Implantatie van intrathecale pomp
    5. Verwijdering van intrathecale pomp
    6. Revisie van intrathecale pomp
  • Vermogen om alle standaard controleafspraken na de operatie bij Brigham and Women's Hospital bij te wonen.
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve of fysieke beperking die de patiënt zou beletten om gegevens in MHP in te voeren.
  • Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken.
  • Elke patiënt die vóór het ondergaan van een chirurgische revisie/verwijdering een lopende infectie doormaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controls
Controle deelnemers moeten zes weken na de operatie één patiënttevredenheidsenquête invullen en krijgen de keuze om zestien weken na de operatie een tweede tevredenheidsenquête in te vullen.
Experimenteel: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app. After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went. After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone. For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling. After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months. The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection. It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy. The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
Apparaat: MyHealthPal App
MyHealthPal (MHP) is een digitaal platform voor postoperatieve patiënten om op afstand kenmerken van chirurgische wonden te analyseren via foto's en aanvullende patiëntgegevens, zodat artsen voorspellingen van SSI-risico's krijgen en klinische besluitvorming wordt geïnformeerd. Het stelt postoperatieve patiënten in staat om wondfoto's vast te leggen en te uploaden en operatiegerelateerde medicatie-inname (antibiotica, pijnstillers), vitale functies, wondinvoer en welzijnsgegevens van patiënten in te voeren. Patiënten en zorgverleners kunnen de mobiele applicaties gebruiken met hun eigen slimme apparaten, terwijl zorgverleners toegang hebben tot het desktopportaal via een persoonlijke computer. MHP biedt een voorspellingsrapport voor zorgverleners telkens wanneer een patiënt gegevens invoert. Als de patiënt een foto van hoge kwaliteit van de chirurgische incisie uploadt, bevatten de voorspellingsrapporten van MHP een SSI-risicovoorspelling: verhoogd risico of standaardrisico. Het AI-gebaseerde algoritme van MHP analyseert wondfoto's op kenmerken die wijzen op infectie en biedt risicovoorspellingen voor zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde app-gebruik 16 weken na de operatie
Beeldkwaliteit wordt gedefinieerd als het percentage wondincisie foto's dat een chirurgische wondinfectie (SSI) risicovoorspelling ontving (foto's van hoge kwaliteit) door het kunstmatige intelligentie algoritme van de MyHealthPal (MHP) app, onder alle door patiënten geüploade foto's. Hoge beeldkwaliteit is een kritieke stap in de voorspellende effectiviteit van MHP. De MHP Patiënt app begeleidt patiënten bij het maken van chirurgische incisie foto's die van voldoende hoge kwaliteit zijn voor analyse. Het streefpercentage voor beeldkwaliteit is groter dan of gelijk aan 95%.
Van inschrijving tot einde app-gebruik 16 weken na de operatie
Positieve/negatieve procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van app-gebruik 16 weken na de operatie
Positieve/negatieve procentuele overeenstemming zal voor elke MyHealthPal (MHP) voorspelling worden gezocht door feedback te ontvangen van een van de onderzoekers van de studie. De onderzoeker zal worden gevraagd om het eens of oneens te zijn met elke MHP-voorspelling (verhoogd of standaard risico op een wondinfectie, of SSI). De definitieve positieve/negatieve overeenstemmingspercentage zal worden berekend nadat de laatste proefpersoon de 16-weken studietermijn heeft voltooid. De objectieve drempelwaarde voor het overeenstemmingspercentage is >90%.
Van inschrijving tot het einde van app-gebruik 16 weken na de operatie
Patiëntengebruik/Gegevensinvoer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het app-gebruik 16 weken na de operatie
De effectiviteit van MyHealthPal (MHP) is direct afhankelijk van het gebruik en de gegevensinvoer door de patiënt. Deze studie heeft tot doel >70% patiëntnaleving van de gegevensinvoerverplichtingen in het monitoringplan aan te tonen. Patiëntnaleving van gegevensinvoer wordt berekend per invoercategorie: wondfoto, wondgegevens, vitale functies, therapietrouw en welzijn, evenals de algehele patiëntnaleving van alle gegevensinvoerverplichtingen die zijn gedefinieerd in het patiëntmonitoringplan.
Van inschrijving tot het einde van het app-gebruik 16 weken na de operatie
Feedback van de clinicus
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik van de laatste proefpersoon na 16 weken
Wanneer clinici het eens of oneens zijn met de voorspelling van de MyHealthPal (MHP)-app, worden zij aangemoedigd om hun feedback in te dienen over de incisiekenmerken die zij op de foto's waarnemen. Deze feedback is vooral nuttig bij het identificeren van vroege/leidende indicatoren van wondinfecties na een operatie (SSI's). In deze studie is een doelstelling dat clinici hun opmerkingen indienen bij 95% of meer van de gevallen waarin zij het eens of oneens zijn met een voorspelling.
Van eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik van de laatste proefpersoon na 16 weken
Veiligheidsrisico
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste deelnemer na 16 weken
MyHealthPal (MHP) is een digitaal platform dat de huidige patiëntenzorg aanvult en de standaard van zorg niet beïnvloedt. Desalniettemin is een van de doelstellingen van de studie om te bevestigen dat het gebruik van MHP geen patiëntveiligheidsrisico's oplevert. Risicofactoren voor aangedane wondgenezing worden geregistreerd voor zowel de controlegroep als de MyHealthPal-appgroep, evenals chirurgische wondinfectiepercentages in beide groepen. Gegevens van patiënten met vergelijkbare risicofactoren in beide groepen worden vergeleken om ervoor te zorgen dat er geen significant verschil is in infectie-incidentie wanneer MHP-gebruik een factor is in postoperatieve wondmonitoring.
Van eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste deelnemer na 16 weken
Patiënttevredenheid (6-Weekspunt)
Tijdsspanne: Van inschrijving eerste proefpersoon tot 6 weken na operatie laatste proefpersoon
Het uiteindelijke primaire doel is om de tevredenheid van patiënten te meten tijdens het bezoek 6 weken na de operatie, wat doorgaans het laatste follow-upbezoek is voor het herstel van de operatie volgens de standaardzorg van de Pain Management Clinic. Door controlegroepen en app-gebruikers deze enquête op het 6-wekenpunt te laten invullen, kan het niveau van tevredenheid met hun zorg worden vergeleken; deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de toegevoegde tracking via MyHealthPal het comfort en de tevredenheid van patiënten met postoperatieve zorg zal vergroten.
Van inschrijving eerste proefpersoon tot 6 weken na operatie laatste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot het einde van het app-gebruik van de laatste proefpersoon na 16 weken
Specificiteitsmeting verwijst naar de vergelijking van de MyHealthPal (MHP)-applicatievoorspellingen met een referentiestandaard. In deze studie zal de referentiestandaard een infectiediagnose door een onderzoeker zijn (geclassificeerd als definitief of waarschijnlijk). Specificiteit verwijst naar hoe vaak de test negatief is wanneer de aandoening van interesse afwezig is. Voor deze studie is een negatieve nieuwe test een standaard risicovoorspelling, terwijl een positieve nieuwe test een verhoogde risicovoorspelling is. Waar-positieve of waar-negatieve gebeurtenissen (infectie of geen infectie) worden door een onderzoeker bepaald via standaard klinische diagnostische tests. Een secundair doel is de berekende specificiteit gelijk aan of groter dan 85%.
Van eerste inschrijving tot het einde van het app-gebruik van de laatste proefpersoon na 16 weken
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Van de eerste inschrijving tot het einde van het app-gebruik van de laatste proefpersoon na 16 weken
Sensitiviteit verwijst naar hoe vaak de test positief is wanneer de aandoening van belang aanwezig is. In deze studie zal de referentiestandaard een infectiediagnose door een onderzoeksonderzoeker zijn (geclassificeerd als definitief of waarschijnlijk). Voor deze studie is een negatieve nieuwe test een standaard risicovoorspelling, terwijl een positieve nieuwe test een verhoogde risicovoorspelling is. Echte positieve of echte negatieve gebeurtenissen (infectie of geen infectie) worden door een onderzoeker bepaald via standaard klinische diagnostische tests. Een secundair doel is dat de berekende sensitiviteit gelijk aan of groter dan 85% moet zijn.
Van de eerste inschrijving tot het einde van het app-gebruik van de laatste proefpersoon na 16 weken
Chirurgische wondinfectie (SSI) percentage
Tijdsspanne: Van de eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Een ander secundair doel is het meten van de incidentie van wondinfecties (SSI's) bij deelnemers die de MyHealthPal (MHP)-app gebruiken in vergelijking met deelnemers die de app niet gebruiken. Er zou geen verschil moeten zijn in het aantal SSI's tussen de groepen, aangezien MHP geen tool is ter preventie van SSI's.
Van de eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Complicaties gerelateerd aan wondinfectie na een operatie (Surgical Site Infection, SSI)
Tijdsspanne: Van de eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Een ander secundair doel is het meten van het aantal aan chirurgische wondinfecties (SSI) gerelateerde complicaties bij gebruik van de MyHealthPal (MHP)-app in vergelijking met deelnemers zonder app. Er zou een afname moeten zijn in het aantal SSI-gerelateerde complicaties in de MHP-groep.
Van de eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Sterftecijfer bij wondinfecties na operatie (SSI)
Tijdsspanne: Van de eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Een ander secundair doel is om het SSI-sterftecijfer te meten bij deelnemers die de MyHealthPal (MHP)-app gebruiken en bij deelnemers die de app niet gebruiken. Er zou een vermindering van het SSI-sterftecijfer in de MHP-groep moeten zijn.
Van de eerste inschrijving tot het einde van de app-gebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Infectiegerelateerde Spoedeisende Hulpbezoeken
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot de laatste proefpersoon beëindigt appgebruik na 16 weken
Een andere studiemeting is het aantal infectiegerelateerde bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH) en de uren die daar worden doorgebracht. Er zou een vermindering moeten zijn van SEH-bezoeken en de tijd die in de SEH wordt doorgebracht in de MyHealthPal (MHP)-groep.
Van eerste inschrijving tot de laatste proefpersoon beëindigt appgebruik na 16 weken
Heropnames in het ziekenhuis gerelateerd aan infecties
Tijdsspanne: Van eerste inschrijving tot het laatste gebruik van de app door de proefpersoon na 16 weken
Een andere studiemeting is het aantal infectiegerelateerde heropnames in het ziekenhuis en het aantal opnamedagen. Er zou een vermindering moeten zijn in het aantal heropnames en opnamedagen in de MyHealthPal (MHP)-groep.
Van eerste inschrijving tot het laatste gebruik van de app door de proefpersoon na 16 weken
Patiënttevredenheid (16-wekenpunt)
Tijdsspanne: Van eerste inclusie tot het einde van appgebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken
Een secundair doel is het meten van de patiënttevredenheid in de postoperatieve zorg op het 16-weken postoperatieve studie-eindpunt. Aangezien dit tien weken na het laatste bezoek volgens de standaardzorg is, zal deze enquête optioneel zijn voor controleproefpersonen.
Van eerste inclusie tot het einde van appgebruik door de laatste proefpersoon na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren