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Wundheilungsverfolgung nach Operation mit der MyHealthPal-App

13. April 2026 aktualisiert von: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Postoperative Schmerzprozedur Patient Fernüberwachung mit MyHealthPal klinische Studie

Wir möchten die Nutzung einer Smartphone-App untersuchen, die es Patienten ermöglicht, Fotos ihrer Wunden in frühen Heilungsstadien aufzunehmen, damit Kliniker die Wundheilung mit Unterstützung eines KI-Programms aus der Ferne überwachen können.

Die Teilnehmer können wählen, ob sie der Kontrollgruppe oder der App-Gruppe angehören möchten. Personen in der App-Gruppe werden gebeten, vor ihrer Operation eine App auf ihrem persönlichen Smartphone herunterzuladen. Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer täglich oder wöchentlich ein Foto ihrer Operationsstelle hochladen sowie einige Fragen zu ihren Merkmalen beantworten. Ein Gesundheitsdienstleister und der KI-Algorithmus der App werden diese Informationen auswerten, um das Infektionsrisiko zu bestimmen. Personen in der Kontrollgruppe werden nicht gebeten, die App zu nutzen. Ihre Krankenakte wird vom Studienpersonal in unregelmäßigen Abständen überwacht, um festzustellen, ob sie eine Infektion entwickeln. Diese Studie wird etwa 16 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia M Sutton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter).
  • Fähigkeit, den Einwilligungsprozess und Fragebögen zu verstehen. Patienten mit Zugang zu einem Smartphone, kompatiblen Smartgerät (Betriebssystem Version 5.0, auch bekannt als Lollipop, für Android und Version 13 oder höher für iOS), Smartphone-Kenntnissen, Smartphone mit ausreichend Speicherplatz für die relevante App und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, bewertet durch einen Fragebogen.

  • Patienten, die sich einer der folgenden Operationen innerhalb der Brigham and Women's Pain Management Practice unterziehen:

    1. Implantation eines Rückenmarkstimulators
    2. Entfernung eines Rückenmarkstimulators
    3. Revision eines Rückenmarkstimulators
    4. Implantation einer intrathekalen Pumpe
    5. Entfernung einer intrathekalen Pumpe
    6. Revision einer intrathekalen Pumpe
  • Fähigkeit, alle standardmäßigen Nachsorgetermine nach der Operation am Brigham and Women's Hospital wahrzunehmen.
  • Fähigkeit, schriftliche Einwilligungserklärungen zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder physische Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindern würde, Daten in MHP einzugeben.
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde.
  • Jeder Patient, der vor einer chirurgischen Revision/Entfernung eine anhaltende Infektion hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyHealthPal App-Nutzer
Wenn ein Teilnehmer sich für die App-Studiengruppe entscheidet, erhält er Schulungsmaterialien zur MyHealthPal-App. Nach Abschluss der Einrichtung wird er gebeten, eine kurze Umfrage darüber auszufüllen, wie die Einrichtung verlief. Einen Tag nach dem chirurgischen Eingriff (definiert als Tag 1) beginnt der Teilnehmer, die MyHealthPal-App auf seinem Smartphone zu nutzen. Für die ersten 14 Tage lädt er täglich ein Foto seiner Operationswunde hoch und beantwortet einige Fragen zu seiner Wunde und seinem Befinden. Nach den ersten 2 Wochen lädt er einmal pro Woche für 4 Monate ein Foto seiner Operationswunde hoch und beantwortet dieselben Fragen. Der Teilnehmer wird gebeten, zwei weitere Umfragen zu seiner Meinung über die App durchzuführen. Die App wird die Fotos und Antworten nutzen, um die Wundheilung zu verfolgen und das Infektionsrisiko zu bewerten. Sie wird KI verwenden, um das Risiko zu bewerten, und diese Bewertung wird an den Anbieter gesendet, um ihre Genauigkeit zu bestätigen. Die App wird zur Fernüberwachung der Wundheilung eingesetzt.
Gerät: MyHealthPal App
MyHealthPal (MHP) ist eine digitale Plattform für postoperative Patienten, um chirurgische Wundmerkmale über Fotos und zusätzliche Patientendaten aus der Ferne zu analysieren, um Ärzten SSI-Risikovorhersagen zu liefern und klinische Entscheidungsprozesse zu informieren. Es ermöglicht postoperativen Patienten, Wundfotos aufzunehmen und hochzuladen sowie operationsbezogene Medikamenteneinnahme (Antibiotika, Schmerzmittel), Vitalzeichen, Wundeingaben und Wohlbefinden-Patientendaten einzugeben. Patienten und Leistungserbringer können die mobilen Anwendungen über ihre eigenen Smartgeräte nutzen, während Gesundheitsdienstleister das Desktop-Portal über einen Personal Computer erreichen können. MHP liefert einen Vorhersagebericht für Gesundheitsdienstleister, wann immer ein Patient Daten eingibt. Wenn der Patient ein hochwertiges Foto des chirurgischen Einschnitts hochlädt, enthalten die Vorhersageberichte von MHP eine SSI-Risikovorhersage: erhöhtes Risiko oder Standardrisiko. Der KI-basierte Algorithmus von MHP analysiert Wundfotos auf Merkmale, die auf eine Infektion hindeuten, und liefert Risikovorhersagen für Anbieter.
Kein Eingriff: Steuerelemente
Die Kontrollteilnehmer müssen sechs Wochen nach der Operation einen Patientenzufriedenheitsfragebogen ausfüllen und erhalten die Möglichkeit, einen zweiten Zufriedenheitsfragebogen sechzehn Wochen nach der Operation auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildhaftigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung 16 Wochen nach der Operation
Imageability ist definiert als der Prozentsatz der Wundinzisionsfotos, die von dem künstlichen Intelligenz-Algorithmus der MyHealthPal (MHP)-App eine chirurgische Wundinfektionsrisiko-Vorhersage (hochwertige Fotos) erhalten haben, unter allen von Patienten hochgeladenen Fotos. Hohe Imageability ist ein entscheidender Schritt für die Vorhersagewirksamkeit von MHP. Die MHP-Patienten-App leitet Patienten an, wie sie chirurgische Inzisionsfotos aufnehmen, die für die Analyse von ausreichend hoher Qualität sind. Das Ziel-Imageability-Prozent liegt bei mehr als oder gleich 95%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung 16 Wochen nach der Operation
Positive/negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung 16 Wochen nach der Operation
Die positive/negative Übereinstimmungsrate wird für jede MyHealthPal (MHP)-Vorhersage angestrebt, indem Rückmeldungen von einem der Studienleiter eingeholt werden. Der Studienleiter wird aufgefordert, jeder MHP-Vorhersage (erhöhtes oder Standardrisiko für eine chirurgische Wundinfektion, oder SSI) zuzustimmen oder diese abzulehnen. Die endgültige positive/negative Übereinstimmungsrate wird berechnet, nachdem der letzte Proband die 16-wöchige Studienphase abgeschlossen hat. Der Zielwert für die Übereinstimmungsrate liegt bei >90%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung 16 Wochen nach der Operation
Patientennutzung/Dateneingabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung 16 Wochen nach der Operation
Die Wirksamkeit von MyHealthPal (MHP) hängt direkt von der Nutzung und Dateneingabe durch den Patienten ab. Diese Studie zielt darauf ab, eine Patientencompliance von >70 % mit den Dateneingabeanforderungen des Überwachungsplans nachzuweisen. Die Patientencompliance bei der Dateneingabe wird nach Eingabekategorie berechnet: Wundfoto, Wundeingaben, Vitalzeichen, Medikamentenadhärenz und Wohlbefinden sowie die Gesamtcompliance des Patienten mit allen Dateneingabeanforderungen, die im Patientenüberwachungsplan definiert sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung 16 Wochen nach der Operation
Kliniker-Feedback
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Wenn Kliniker mit der Vorhersage der MyHealthPal (MHP)-App übereinstimmen oder nicht übereinstimmen, werden sie ermutigt, ihr Feedback zu den Inzisionsmerkmalen, die sie auf den Fotos beobachten, einzureichen. Dieses Feedback ist besonders hilfreich bei der Identifizierung früher/führender Indikatoren für chirurgische Wundinfektionen (SSIs). In dieser Studie ist ein Ziel, dass Kliniker ihre Kommentare in mehr als oder gleich 95 % der Fälle einreichen, in denen sie einer Vorhersage zugestimmt oder widersprochen haben.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Sicherheitsrisiko
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zur Beendigung der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
MyHealthPal (MHP) ist eine digitale Plattform, die die derzeitige Patientenversorgung ergänzt und keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard hat. Dennoch ist eines der Ziele der Studie, zu bestätigen, dass die Nutzung von MHP keine Patientensicherheitsrisiken darstellt. Risikofaktoren für beeinträchtigte Wundheilung werden sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die MyHealthPal-App-Gruppe erfasst, ebenso wie die Raten chirurgischer Wundinfektionen in beiden Gruppen. Daten von Patienten mit ähnlichen Risikofaktoren aus beiden Gruppen werden verglichen, um sicherzustellen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Infektionshäufigkeit gibt, wenn die MHP-Nutzung ein Faktor bei der postoperativen Wundüberwachung ist.
Von der ersten Einschreibung bis zur Beendigung der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Patientenzufriedenheit (6-Wochen-Punkt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Probanden bis 6 Wochen nach der Operation des letzten Probanden
Das letzte primäre Ziel ist die Messung der Patientenzufriedenheit beim 6-Wochen-Nachuntersuchungstermin nach der Operation, der in der Regel der letzte Nachsorgetermin für die Genesung nach der Operation gemäß dem Standard der Schmerztherapie-Klinik ist. Indem Kontrollgruppen und App-Nutzer diese Umfrage zum 6-Wochen-Zeitpunkt ausfüllen, kann die Zufriedenheit mit ihrer Versorgung verglichen werden; diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass die zusätzliche Verfolgung via MyHealthPal das Wohlbefinden und die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Versorgung erhöhen wird.
Von der Einschreibung des ersten Probanden bis 6 Wochen nach der Operation des letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Teilnehmer nach 16 Wochen
Die Spezifitätsmessung bezieht sich auf den Vergleich der Vorhersagen der MyHealthPal (MHP)-Anwendung mit einem Referenzstandard. In dieser Studie wird der Referenzstandard eine Infektionsdiagnose durch einen Studienermittler sein (klassifiziert als definitiv oder wahrscheinlich). Spezifität bezieht sich darauf, wie oft der Test negativ ist, wenn die betreffende Erkrankung nicht vorhanden ist. Für diese Studie ist ein negativer neuer Test eine Standardrisikovorhersage, während ein positiver neuer Test eine erhöhte Risikovorhersage ist. Echte positive oder echte negative Ereignisse (Infektion oder keine Infektion) werden von einem Ermittler durch standardisierte klinische Diagnosetests bestimmt. Ein sekundäres Ziel ist eine berechnete Spezifität von mindestens 85 %.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Teilnehmer nach 16 Wochen
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Einschluss bis zum Ende der App-Nutzung des letzten Probanden nach 16 Wochen
Sensitivität bezieht sich darauf, wie oft der Test positiv ist, wenn die interessierende Erkrankung vorliegt. In dieser Studie ist der Referenzstandard eine Infektionsdiagnose durch einen Studienuntersucher (klassifiziert als definitiv oder wahrscheinlich). Für diese Studie ist ein negativer neuer Test eine Standard-Risikovorhersage, während ein positiver neuer Test eine erhöhte Risikovorhersage ist. Echte positive oder echte negative Ereignisse (Infektion oder keine Infektion) werden durch einen Untersucher mittels standardmäßiger klinischer Diagnosetests bestimmt. Ein sekundäres Ziel ist, dass die berechnete Sensitivität gleich oder größer als 85 % ist.
Vom ersten Einschluss bis zum Ende der App-Nutzung des letzten Probanden nach 16 Wochen
Rate der chirurgischen Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, die Rate von chirurgischen Wundinfektionen (SSIs) bei Teilnehmern, die die MyHealthPal (MHP)-App verwenden, im Vergleich zu Teilnehmern ohne App zu messen. Es sollte keine Änderung der Anzahl von SSIs zwischen den Gruppen geben, da MHP kein SSI-Präventionswerkzeug ist.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, die Anzahl der mit chirurgischen Wundinfektionen (SSI) verbundenen Komplikationen bei der Verwendung der MyHealthPal (MHP)-App im Vergleich zu Teilnehmern ohne App zu messen. Es sollte eine Verringerung der Anzahl der SSI-bezogenen Komplikationen in der MHP-Gruppe geben.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Mortalitätsrate bei chirurgischen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, die SSI-Mortalitätsrate bei Teilnehmern, die die MyHealthPal (MHP)-App verwenden, und bei Nicht-App-Teilnehmern zu messen. In der MHP-Gruppe sollte eine Verringerung der SSI-Mortalitätsrate erfolgen.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Infektionsbedingte Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Eine weitere Studienmessung ist die Anzahl infektionsbedingter Besuche in der Notaufnahme (ED) und die dort verbrachten Stunden. In der MyHealthPal (MHP)-Gruppe sollte eine Verringerung der ED-Besuche und der in der ED verbrachten Zeit erfolgen.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Probanden nach 16 Wochen
Infektionsbedingte Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Teilnehmer nach 16 Wochen
Eine weitere Studiengröße ist die Anzahl der infektionsbedingten Wiederaufnahmen ins Krankenhaus und die Anzahl der verbrachten Tage im Krankenhaus. Es sollte eine Verringerung der Anzahl der Wiederaufnahmen und der verbrachten Tage im Krankenhaus in der MyHealthPal (MHP)-Gruppe geben.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Teilnehmer nach 16 Wochen
Patientenzufriedenheit (16-Wochen-Punkt)
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Teilnehmer nach 16 Wochen
Ein sekundäres Ziel wird die Messung der Patientenzufriedenheit in der postoperativen Versorgung am Studienendpunkt 16 Wochen nach der Operation sein. Da dies zehn Wochen nach dem letzten Besuch der Standardversorgung liegt, ist diese Umfrage für Kontrollpersonen optional.
Von der ersten Einschreibung bis zum Ende der App-Nutzung durch den letzten Teilnehmer nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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