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Suivi de la cicatrisation post-opératoire avec l'application MyHealthPal

10 août 2026 mis à jour par: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Surveillance à distance des patients par procédure de douleur postopératoire avec l'étude clinique MyHealthPal

Nous souhaitons explorer l'utilisation d'une application smartphone permettant aux patients de photographier leurs plaies aux premiers stades de la cicatrisation, afin que les cliniciens puissent surveiller la cicatrisation à distance avec l'aide d'un programme d'intelligence artificielle.

Les participants choisiront s'ils souhaitent être dans le groupe témoin ou le groupe utilisant l'application. Les personnes du groupe utilisant l'application devront télécharger une application sur leur smartphone personnel avant leur intervention chirurgicale. Après l'intervention, les participants téléchargeront une photo de leur site opératoire et répondront à quelques questions sur ses caractéristiques, soit quotidiennement, soit hebdomadairement. Un professionnel de santé et l'algorithme d'intelligence artificielle de l'application observeront ces informations pour déterminer le risque d'infection. Les personnes du groupe témoin ne seront pas invitées à utiliser l'application. Leur dossier médical sera surveillé de manière intermittente par le personnel de l'étude pour vérifier s'ils développent une infection. Cette étude durera environ 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivia M Sutton, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (18 ans et plus).
  • Capacité à comprendre le processus de consentement et les questionnaires. Patients ayant un accès facile à un smartphone, un appareil intelligent compatible (système d'exploitation version 5.0, également appelé Lollipop, pour Android et version 13 ou ultérieure pour iOS), une aptitude à utiliser un smartphone, un smartphone avec suffisamment d'espace mémoire pour l'application pertinente, et volonté de participer à l'étude telle qu'évaluée par un questionnaire.

  • Patients subissant l'une des interventions chirurgicales suivantes dans le cadre de la pratique de gestion de la douleur de Brigham and Women's :

    1. Implantation de stimulateur médullaire
    2. Ablation de stimulateur médullaire
    3. Révision de stimulateur médullaire
    4. Implantation de pompe intrathécale
    5. Ablation de pompe intrathécale
    6. Révision de pompe intrathécale
  • Capacité à assister à tous les rendez-vous de suivi chirurgical standard à l'hôpital Brigham and Women's.
  • Capacité à comprendre et à signer les documents de consentement éclairé écrits.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive ou physique empêchant le patient de saisir des données dans le MHP.
  • Toute condition aiguë ou chronique limitant la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Tout patient présentant une infection en cours avant de subir une révision/ablation chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles
Les participants du groupe témoin devront remplir un sondage de satisfaction des patients six semaines après l'opération, et auront le choix de remplir un deuxième sondage de satisfaction seize semaines après l'opération.
Expérimental: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app. After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went. After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone. For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling. After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months. The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection. It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy. The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
Dispositif: Application MyHealthPal
MyHealthPal (MHP) est une plateforme numérique permettant aux patients postopératoires d'analyser à distance les caractéristiques des plaies chirurgicales via des photos et des données patient supplémentaires, afin de fournir aux médecins des prédictions de risque d'infection du site opératoire (ISO) et d'éclairer la prise de décision clinique. Elle permet aux patients postopératoires de capturer et de télécharger des photos de plaies et de saisir des données relatives à la prise de médicaments liés à la chirurgie (antibiotiques, analgésiques), aux signes vitaux, aux informations sur la plaie et au bien-être du patient. Les patients et les prestataires peuvent accéder aux applications mobiles à l'aide de leurs propres appareils intelligents, tandis que les prestataires de soins de santé peuvent accéder au portail de bureau via un ordinateur personnel. MHP fournit un rapport de prédiction aux prestataires de soins de santé chaque fois qu'un patient saisit des données. Si le patient télécharge une photo de haute qualité de l'incision chirurgicale, les rapports de prédiction de MHP incluent une prédiction de risque d'ISO : risque élevé ou risque standard. L'algorithme basé sur l'IA de MHP analyse les photos de plaies pour détecter les caractéristiques indicatives d'une infection et fournit des prédictions de risque aux prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imageabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'utilisation de l'application à 16 semaines après la chirurgie
L'imageabilité est définie comme le pourcentage de photos d'incision de plaie ayant reçu une prédiction de risque d'infection du site opératoire (ISO) (photos de qualité suffisamment élevée) par l'algorithme d'intelligence artificielle de l'application MyHealthPal (MHP) parmi toutes les photos téléchargées par les patients. Une imageabilité élevée est une étape cruciale dans l'efficacité prédictive de MHP. L'application patient MHP guide les patients sur la manière de prendre des photos d'incision chirurgicale de qualité suffisamment élevée pour l'analyse. Le pourcentage d'imageabilité cible est supérieur ou égal à 95 %.
De l'inscription à la fin de l'utilisation de l'application à 16 semaines après la chirurgie
Concordance en pourcentage positif/négatif
Délai: De l'inscription à la fin de l'utilisation de l'application à 16 semaines après l'opération
La concordance positive/négative en pourcentage sera recherchée pour chaque prédiction de MyHealthPal (MHP) en recevant les retours d'un des investigateurs de l'étude. L'investigateur sera invité à convenir ou non de chaque prédiction MHP (risque élevé ou standard pour une infection du site opératoire, ou ISO). Le pourcentage final de concordance positive/négative sera calculé après que le dernier sujet aura terminé la période d'étude de 16 semaines. Le seuil objectif pour le pourcentage de concordance est >90%.
De l'inscription à la fin de l'utilisation de l'application à 16 semaines après l'opération
Utilisation par les patients/Saisie des données
Délai: De l'inclusion à la fin de l'utilisation de l'application à 16 semaines postopératoires
L'efficacité de MyHealthPal (MHP) dépend directement de l'utilisation par le patient et de la saisie des données. Cette étude vise à démontrer une conformité des patients >70 % avec les exigences de saisie de données du plan de surveillance. La conformité des patients avec la saisie des données sera calculée par catégorie d'entrée : photo de la plaie, saisies concernant la plaie, signes vitaux, observance médicamenteuse et bien-être, ainsi que la conformité globale du patient avec toutes les exigences de saisie de données définies dans le plan de surveillance du patient.
De l'inclusion à la fin de l'utilisation de l'application à 16 semaines postopératoires
Retour du clinicien
Délai: Du premier recrutement jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Lorsque les cliniciens sont d'accord ou en désaccord avec la prédiction de l'application MyHealthPal (MHP), ils sont encouragés à soumettre leurs commentaires sur les caractéristiques de l'incision qu'ils observent sur les photos. Ces retours sont particulièrement utiles pour identifier les indicateurs précoces/avancés d'infections du site opératoire (ISO). Dans cette étude, un objectif est que les cliniciens soumettent leurs commentaires plus de 95 % du temps où ils ont été d'accord ou en désaccord avec une prédiction.
Du premier recrutement jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Risque pour la sécurité
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
MyHealthPal (MHP) est une plateforme numérique qui complète les soins actuels des patients et n'affecte pas la norme de soins. Néanmoins, l'un des objectifs de l'étude est de confirmer que l'utilisation de MHP ne présente aucun risque pour la sécurité des patients. Les facteurs de risque de cicatrisation affectée seront enregistrés pour le groupe témoin et le groupe de l'application MyHealthPal, ainsi que les taux d'infection du site chirurgical dans les deux groupes. Les données des patients présentant des facteurs de risque similaires dans les deux groupes seront comparées pour s'assurer qu'il n'y a pas de différence significative dans l'incidence des infections lorsque l'utilisation de MHP est un facteur dans la surveillance postopératoire des plaies.
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Satisfaction des patients (point à 6 semaines)
Délai: De l'inclusion du premier sujet à 6 semaines après l'opération du dernier sujet
L'objectif principal final est de mesurer la satisfaction des patients lors de la visite post-opératoire à 6 semaines, qui est généralement la dernière visite de suivi pour la récupération opératoire selon les normes de soins de la Clinique de gestion de la douleur. En faisant remplir ce questionnaire aux témoins et aux utilisateurs de l'application à 6 semaines, le niveau de satisfaction concernant leurs soins peut être comparé ; cette étude vise à démontrer que le suivi supplémentaire via MyHealthPal augmentera le confort et la satisfaction des patients en matière de soins post-opératoires.
De l'inclusion du premier sujet à 6 semaines après l'opération du dernier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
La mesure de spécificité fait référence à la comparaison des prédictions de l'application MyHealthPal (MHP) par rapport à un standard de référence. Dans cette étude, le standard de référence sera un diagnostic d'infection par un investigateur de l'étude (classé comme définitif ou probable). La spécificité fait référence à la fréquence à laquelle le test est négatif lorsque l'affection d'intérêt est absente. Pour cette étude, un test négatif nouveau est une prédiction de risque standard, tandis qu'un test positif nouveau est une prédiction de risque élevé. Les événements vrais positifs ou vrais négatifs (infection ou absence d'infection) seront déterminés par un investigateur via des tests de diagnostic clinique standard. Un objectif secondaire est une spécificité calculée égale ou supérieure à 85%.
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Sensibilité
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
La sensibilité désigne la fréquence à laquelle le test est positif lorsque la condition d'intérêt est présente. Dans cette étude, la référence standard sera un diagnostic d'infection par un investigateur de l'étude (classé comme certain ou probable). Pour cette étude, un nouveau test négatif est une prédiction de risque standard, tandis qu'un nouveau test positif est une prédiction de risque élevé. Les événements vrais positifs ou vrais négatifs (infection ou absence d'infection) seront déterminés par un investigateur via des tests de diagnostic clinique standard. Un objectif secondaire est que la sensibilité calculée soit égale ou supérieure à 85%.
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: Du premier recrutement jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Un autre objectif secondaire est de mesurer le taux d'infections du site opératoire (ISO) chez les participants utilisant l'application MyHealthPal (MHP) par rapport aux participants ne l'utilisant pas. Il ne devrait y avoir aucun changement dans le nombre d'ISO entre les groupes, car MHP n'est pas un outil de prévention des ISO.
Du premier recrutement jusqu'à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Complications liées à l'infection du site opératoire (ISO)
Délai: De la première inscription à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Un autre objectif secondaire est de mesurer le nombre de complications liées aux infections du site opératoire (ISO) lors de l'utilisation de l'application MyHealthPal (MHP) par rapport aux participants ne l'utilisant pas. Une réduction du nombre de complications liées aux ISO devrait être observée dans le groupe MHP.
De la première inscription à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Taux de mortalité lié aux infections du site opératoire (ISO)
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Un autre objectif secondaire est de mesurer le taux de mortalité par SSI chez les participants utilisant l'application MyHealthPal (MHP) et les participants ne l'utilisant pas.
Il devrait y avoir une réduction du taux de mortalité par SSI dans le groupe MHP.
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Visites aux urgences liées aux infections
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Une autre mesure de l'étude est le nombre de visites liées à une infection aux urgences (ED) et le temps passé sur place. Il devrait y avoir une réduction des visites aux urgences et du temps passé aux urgences dans le groupe MyHealthPal (MHP).
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Réadmissions hospitalières liées aux infections
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Une autre mesure de l'étude est le nombre de réadmissions à l'hôpital liées à des infections et le nombre de jours passés à l'hôpital. Il devrait y avoir une réduction du nombre de réadmissions et du nombre de jours passés à l'hôpital dans le groupe MyHealthPal (MHP).
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Satisfaction du patient (Point à 16 semaines)
Délai: Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines
Un objectif secondaire consistera à mesurer la satisfaction des patients dans les soins postopératoires au point d'évaluation de l'étude à 16 semaines après l'opération.
Comme cela dépasse de dix semaines la visite finale standard des soins, cette enquête sera facultative pour les sujets témoins.
Du premier recrutement à la fin de l'utilisation de l'application par le dernier sujet à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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