Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af sårheling efter operation med MyHealthPal-appen

13. april 2026 opdateret af: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Klinisk undersøgelse af fjernovervågning af patienter med postoperative smerter ved procedure med MyHealthPal

Vi ønsker at undersøge brugen af en smartphone-app, der giver patienter mulighed for at tage billeder af deres sår i de tidlige helingsfaser, så klinikere kan overvåge sårheling på afstand med hjælp fra et AI-program.

Deltagere vil vælge, om de ønsker at være i kontrolgruppen eller app-gruppen. Personer i app-gruppen vil blive bedt om at downloade en app på deres personlige smartphone før deres operation. Efter indgrebet vil deltagerne uploade et billede af deres operationssted samt besvare nogle spørgsmål om dets karakteristika enten dagligt eller ugentligt. En sundhedsprofessionel og appens AI-algoritme vil observere disse oplysninger for at vurdere risikoen for infektion. Personer i kontrolgruppen vil ikke blive bedt om at bruge appen. Deres journal vil blive overvåget af studiepersonale med mellemrum for at se, om de udvikler infektion. Dette studie vil vare cirka 16 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia M Sutton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre).
  • Evne til at forstå samtykkeprocessen og spørgeskemaerne. Patienter med nem adgang til en smartphone, kompatibel smartenhed (operativsystem version 5.0, også kendt som Lollipop, for Android og version 13 eller nyere for iOS), smartphone-egnethed, smartphone med tilstrækkelig hukommelsesplads til den relevante app, og villighed til at deltage i studiet som vurderet ved et spørgeskema.

  • Patienter, der gennemgår en af følgende operationer inden for Brigham and Women's Smertebehandlingspraksis:

    1. Rygmarvsstimulator implantation
    2. Rygmarvsstimulator fjernelse
    3. Rygmarvsstimulator revision
    4. Intratekal pumpe implantation
    5. Intratekal pumpe fjernelse
    6. Intratekal pumpe revision
  • Evne til at deltage i alle standard operationseftersynsaftaler på Brigham and Women's Hospital.
  • Evne til at forstå og underskrive skriftlige informerede samtykkedokumenter.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv eller fysisk handicap, der ville forhindre patienten i at indtaste data i MHP.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at deltage i studiet.
  • Enhver patient, der oplever en igangværende infektion før gennemførelse af en kirurgisk revision/fjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyHealthPal App-brugere
Hvis en deltager vælger at være i app-studiegruppen, vil de få tildelt træningsmateriale om MyHealthPal-appen. Efter opsætningen er afsluttet, vil de blive bedt om at udfylde en hurtig undersøgelse om, hvordan opsætningen forløb. En dag efter deres kirurgiske indgreb (defineret som Dag 1), vil deltageren begynde at bruge MyHealthPal-appen på deres smartphone. I de første 14 dage vil de uploade et foto af deres kirurgiske sår hver dag og besvare nogle få spørgsmål om deres sår og hvordan de har det. Efter de første 2 uger vil de uploade et foto af deres kirurgiske sår og besvare de samme spørgsmål en gang om ugen i 4 måneder. Deltageren vil blive bedt om at udfylde to yderligere undersøgelser vedrørende deres mening om appen. Appen vil bruge fotos og svar til at spore sårheling og vurdere risikoen for infektion. Den vil bruge AI til at vurdere risikoen, og denne vurdering vil blive sendt til udbyderen for at bekræfte dens nøjagtighed. Appen vil blive brugt til at spore sårheling på afstand.
Enhed: MyHealthPal App
MyHealthPal (MHP) er en digital platform til postoperative patienter, der kan analysere kirurgiske sårkarakteristika fjernbetjent gennem fotos og yderligere patientdata for at give lægerne SSI-risikoforudsigelser og informere klinisk beslutningstagning. Det giver postoperative patienter mulighed for at tage og uploade sårfotos samt indtaste operationsrelateret medicinindtag (antibiotika, smertestillende), vitale tegn, sårinput og velvære-patientdata. Patienter og udbydere kan få adgang til mobilapplikationerne ved hjælp af deres egne smarte enheder, mens sundhedsudbydere kan få adgang til desktopportalen gennem en personlig computer. MHP leverer en forudsigelsesrapport til sundhedsudbydere, hver gang en patient indtaster data. Hvis patienten uploader et højkvalitets kirurgisk incisionsfoto, inkluderer MHP's forudsigelsesrapporter en SSI-risikoforudsigelse: forhøjet risiko eller standardrisiko. MHP's AI-baserede algoritme analyserer sårfotos for karakteristika, der indikerer infektion, og leverer risikoforudsigelser til udbydere.
Ingen indgriben: Kontroller
Kontrolpersoner skal udfylde én patienttilfredshedsundersøgelse seks uger efter operationen og vil få valget om at udfylde en anden tilfredshedsundersøgelse seksten uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af app-brug 16 uger efter operation
Imageability defineres som procentdelen af sårskærings-fotos, der modtog en forudsigelse af risiko for kirurgisk stedinfektion (SSI) (fotos af høj nok kvalitet) af MyHealthPal (MHP) appens kunstige intelligens-algoritme blandt alle fotos uploadet af patienter. Høj imageability er et kritisk skridt i MHP's forudsigelseseffektivitet. MHP Patient-appen guider patienter i, hvordan man tager kirurgiske skærings-fotos, der er af høj nok kvalitet til analyse. Målet for imageability-procentdelen er større end eller lig med 95%.
Fra tilmelding til afslutning af app-brug 16 uger efter operation
Positiv/negativ procentvis overensstemmelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af app-brug 16 uger efter operationen
Positiv/negativ procentvis overensstemmelse vil blive efterstræbt for hver MyHealthPal (MHP)-forudsigelse ved at modtage feedback fra en af undersøgelsens forskere. Forskeren vil blive bedt om at være enig eller uenig med hver MHP-forudsigelse (forhøjet eller standard risiko for en operationssårinfektion eller SSI). Den endelige positive/negative overensstemmelsesprocent vil blive beregnet efter den sidste forsøgsperson har gennemført den 16-ugers undersøgelsesperiode. Den objektive tærskel for overensstemmelsesprocenten er >90%.
Fra tilmelding til afslutning af app-brug 16 uger efter operationen
Patientbrug/Dataindtastning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af app-brug 16 uger efter operationen
MyHealthPal (MHP) effektivitet afhænger direkte af patientens brug og dataindtastning. Dette studie sigter mod at påvise >70% patientoverholdelse af monitoreringsplanens dataindtastningskrav. Patientoverholdelse af dataindtastning beregnes efter indtastningskategori, sårfoto, sårindtastninger, vitale tegn, medicinoverholdelse og velvære, samt samlet patientoverholdelse af alle dataindtastningskrav, der er defineret i patientmonitoreringsplanen.
Fra tilmelding til afslutning af app-brug 16 uger efter operationen
Klinikerfeedback
Tidsramme: Fra første indskrivning til sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
Når klinikere er enige eller uenige med MyHealthPal (MHP)-appens forudsigelse, opfordres de til at indsende deres feedback om de snitkarakteristika, de observerer på billederne. Denne feedback er særligt nyttig til at identificere tidlige/førende indikatorer for operationssårinfektioner (SSI'er). I denne undersøgelse er et mål, at klinikere indsender deres kommentarer i mere end eller lig med 95 % af tilfældene, hvor de har været enige eller uenige med en forudsigelse.
Fra første indskrivning til sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
Sikkerhedsrisiko
Tidsramme: Fra første tilmelding til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
MyHealthPal (MHP) er en digital platform, der supplerer den nuværende patientbehandling og ikke påvirker standardbehandlingen. Ikke desto mindre er et af undersøgelsens mål at bekræfte, at brugen af MHP ikke udgør nogen patientsikkerhedsrisici. Risikofaktorer for påvirket sårheling vil blive registreret for både kontrolgruppen og MyHealthPal-appgruppen samt infektionsraterne på operationsstedet i begge grupper. Data fra patienter med lignende risikofaktorer på tværs af begge grupper vil blive sammenlignet for at sikre, at der ikke er en signifikant forskel i infektionsforekomst, når MHP-brug er en faktor i postoperativ sårkontrol.
Fra første tilmelding til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Patienttilfredshed (6-ugers punkt)
Tidsramme: Fra indskrivning af første deltager til 6 uger efter operation for sidste deltager
Det endelige primære mål er at måle patienttilfredsheden ved 6-ugers besøget efter operationen, som typisk er det sidste opfølgningsbesøg for operationshelbredelse i henhold til Smerteklinikkens standardpleje. Ved at lade kontrolgruppen og app-brugerne udfylde denne undersøgelse efter 6 uger kan tilfredshedsniveauet med deres pleje sammenlignes; denne undersøgelse har til formål at påvise, at den ekstra opfølgning via MyHealthPal vil øge patienternes komfort og tilfredshed med postoperativ pleje.
Fra indskrivning af første deltager til 6 uger efter operation for sidste deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Fra første rekruttering til den sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Specificitetsmåling henviser til sammenligningen af MyHealthPal (MHP)-applikationens forudsigelser med en referencestandard. I denne undersøgelse vil referencestandard være en infektionsdiagnose af en undersøgelsesleder (klassificeret som sikker eller sandsynlig). Specificitet henviser til, hvor ofte testen er negativ, når den ønskede tilstand er fraværende. I denne undersøgelse er en negativ ny test en standard risikoforudsigelse, mens en positiv ny test er en forhøjet risikoforudsigelse. Sandt positive eller sandt negative hændelser (infektion eller ingen infektion) vil blive bestemt af en undersøgelsesleder gennem standard kliniske diagnostiske tests. Et sekundært mål er beregnet specificitet, der skal være lig med eller større end 85%.
Fra første rekruttering til den sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Følsomhed
Tidsramme: Fra første tilmelding til den sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Sensitivitet refererer til, hvor ofte testen er positiv, når den pågældende tilstand er til stede. I dette studie vil referencestandard være en infektionsdiagnose af en studieundersøger (klassificeret som sikker eller sandsynlig). I dette studie er en negativ ny test en standard risikoprædiktion, mens en positiv ny test er en forhøjet risikoprædiktion. Sand positive eller sand negative hændelser (infektion eller ingen infektion) vil blive bestemt af en undersøger gennem standard kliniske diagnostiske test. Et sekundært formål er beregnet sensitivitet, der skal være lig med eller større end 85%.
Fra første tilmelding til den sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Sårinfektionsrate på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Fra første indskrivning til den sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
En anden sekundær mål er at måle hyppigheden af operationssårinfektioner (SSI) hos deltagere, der bruger MyHealthPal-appen (MHP), i forhold til deltagere, der ikke bruger appen. Der bør ikke være nogen forskel i antallet af SSI mellem grupperne, da MHP ikke er et værktøj til forebyggelse af SSI.
Fra første indskrivning til den sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
Kirurgisk infektionssted (SSI) relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra første tilmelding til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Et andet sekundært mål er at måle antallet af komplikationer relateret til operationssårinfektion (SSI) ved brug af MyHealthPal (MHP)-appen i forhold til deltagere, der ikke bruger appen. Der bør være en reduktion i antallet af SSI-relaterede komplikationer i MHP-gruppen.
Fra første tilmelding til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Dødelighedsrate for kirurgisk infektion (SSI)
Tidsramme: Fra første tilmelding til den sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
En anden sekundær mål er at måde SSI-dødelighedsraten hos deltagere, der bruger MyHealthPal (MHP)-appen, og deltagere, der ikke bruger appen. Der bør være en reduktion i SSI-dødelighedsraten i MHP-gruppen.
Fra første tilmelding til den sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
Infektionsrelaterede akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Fra første indskrivning til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug ved 16 uger
Et andet studiemål er antallet af infektionsrelaterede besøg på skadestuen (ED) og antallet af timer tilbragt der. Der bør være en reduktion i ED-besøg og tid tilbragt på ED i MyHealthPal (MHP)-gruppen.
Fra første indskrivning til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug ved 16 uger
Genindlæggelser relateret til infektioner
Tidsramme: Fra første tilmelding til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Et andet studiemål er antallet af infektionsrelaterede genindlæggelser på hospitalet og antallet af dage indlagt. Der bør være en reduktion i antallet af genindlæggelser og dage indlagt i MyHealthPal (MHP)-gruppen.
Fra første tilmelding til sidste forsøgspersons afslutning af app-brug efter 16 uger
Patienttilfredshed (16-ugers tidspunkt)
Tidsramme: Fra første tilmelding til den sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger
En sekundær målestok vil være at måle patienttilfredshed i den postoperative pleje ved 16-ugers undersøgelsesendepunktet efter operationen. Da dette er ti uger efter standardbehandlingens sidste besøg, vil denne undersøgelse være valgfri for kontrolpersoner.
Fra første tilmelding til den sidste deltagers afslutning af app-brug efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyHealthPal App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner