Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebgyógyulás Nyomonkövetése Műtét Után a MyHealthPal Alkalmazással

2026. augusztus 10. frissítette: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital

Postoperatív Fájdalomkezelési Eljárás Beteg Távoli Monitorozása a MyHealthPal Klinikai Tanulmánnyal

Szeretnénk megvizsgálni egy okostelefonos alkalmazás használatát, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a sebük fényképeit készítsék a gyógyulás korai szakaszaiban, így a klinikusok távolról monitorozhatják a sebgyógyulást egy mesterséges intelligencia program segítségével.

A résztvevők eldönthetik, hogy a kontrollcsoportban vagy az alkalmazás csoportban szeretnének-e részt venni. Az alkalmazás csoportba tartozó személyeket megkérjük, hogy a műtét előtt töltsék le az alkalmazást a személyes okostelefonjukra. A beavatkozás után a résztvevők feltöltenek egy fényképet a műtéti területről, valamint válaszolnak néhány kérdésre annak jellemzőiről naponta vagy hetente. Egy egészségügyi szolgáltató és az alkalmazás mesterséges intelligencia algoritmusa figyelemmel kíséri ezt az információt a fertőzés kockázatának meghatározásához. A kontrollcsoportba tartozó személyeket nem kérik meg az alkalmazás használatára. Az orvosi nyilvántartásukat a tanulmány személyzete időszakosan monitorozza, hogy kiderüljön, kifejlődött-e fertőzés. Ez a tanulmány körülbelül 16 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivia M Sutton, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Felnőttek (18 évesek és idősebbek).
  • Képesek megérteni a hozzájárulási folyamatot és a kérdőíveket. Olyan betegek, akik rendelkeznek okostelefonnal, kompatibilis okoseszközzel (Android esetén 5.0-s verziójú operációs rendszer, más néven Lollipop, iOS esetén 13-as vagy újabb verzió), okostelefon-használati készséggel, a vonatkozó alkalmazás számára elegendő memóriaterülettel rendelkező okostelefonnal, és kérdőív alapján hajlandók részt venni a tanulmányban.

  • Betegek, akik a Brigham and Women's Pain Management Practice keretében az alábbi műtétek egyikén esnek át:

    1. Gerincvelő-stimulátor implantáció
    2. Gerincvelő-stimulátor eltávolítás
    3. Gerincvelő-stimulátor felülvizsgálat
    4. Intrathekális pumpa implantáció
    5. Intrathekális pumpa eltávolítás
    6. Intrathekális pumpa felülvizsgálat
  • Képesek megjelenni a Brigham and Women's Hospital összes szabványos műtét utáni kontroll vizsgálatán.
  • Képesek megérteni és aláírni az írásos tájékoztatott beleegyező dokumentumokat.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív vagy fizikai károsodás, amely megakadályozná a beteget az adatok MHP-be való bevitelében.
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely korlátozná a beteg tanulmányban való részvételi képességét.
  • Bármely beteg, aki folyamatos fertőzésen esik át a sebészi felülvizsgálat/eltávolítás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzések
A kontrollcsoportba tartozó résztvevőket egy betegelégedettségi kérdőív kitöltésére kötelezik a műtét utáni hatodik héten, és lehetőséget kapnak egy második elégedettségi kérdőív kitöltésére a műtét utáni tizenhatodik héten.
Kísérleti: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app. After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went. After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone. For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling. After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months. The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection. It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy. The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
Eszköz: MyHealthPal App
A MyHealthPal (MHP) egy digitális platform műtét utáni betegek számára, amely lehetővé teszi a sebészeti seb jellemzőinek távoli elemzését fényképek és további betegadatok segítségével, hogy orvosok számára SSI-kockázat előrejelzéseket nyújtson és tájékoztassa a klinikai döntéshozatalt. Lehetővé teszi a műtét utáni betegek számára, hogy seb fényképeket készítsenek és töltsenek fel, valamint műtéttel kapcsolatos gyógyszerbevitelt (antibiotikumok, fájdalomcsillapítók), életjeleket, seb beviteli adatokat és jóléti betegadatokat rögzítsenek. A betegek és szolgáltatók saját okoseszközeikkel férhetnek hozzá a mobilalkalmazásokhoz, míg az egészségügyi szolgáltatók személyi számítógépen keresztül érhetik el az asztali portált. Az MHP előrejelzési jelentést nyújt az egészségügyi szolgáltatók számára minden alkalommal, amikor egy beteg bármilyen adatot megad. Ha a beteg kiváló minőségű sebészeti bemetszés fényképet tölt fel, az MHP előrejelzési jelentései tartalmazzák egy SSI-kockázat előrejelzést: megnövekedett kockázat vagy szabványos kockázat. Az MHP mesterséges intelligencián alapuló algoritmusa elemzi a seb fényképeket a fertőzést jelző jellemzők szempontjából, és kockázati előrejelzéseket nyújt a szolgáltatók számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képi megjeleníthetőség
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 16. héten végződő alkalmazáshasználat végéig
Az imageability (képminőség) azon sebbevési fotók százalékos arányát jelenti, amelyek a MyHealthPal (MHP) alkalmazás mesterséges intelligencia algoritmusa által műtét utáni fertőzés (SSI) kockázati előrejelzést kaptak (elég magas minőségű fotók) a betegek által feltöltött összes fénykép közül. A magas imageability (képminőség) kulcsfontosságú lépés az MHP prediktív hatékonyságában. Az MHP Betegalkalmazás útmutatást ad a betegeknek arról, hogyan készítsenek elég magas minőségű sebbevési fotókat az elemzéshez. A cél imageability (képminőség) százalékos arány nagyobb vagy egyenlő, mint 95%.
A beiratkozástól a műtét utáni 16. héten végződő alkalmazáshasználat végéig
Pozitív/negatív százalékos egyezés
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 16. héten történő alkalmazáshasználat befejezéséig
A pozitív/negatív egyetértés százalékát minden egyes MyHealthPal (MHP) előrejelzés esetében meg kell határozni az egyik vizsgálati kutató visszajelzése alapján. A kutatót arra kéri a rendszer, hogy egyetértését vagy nem egyetértését fejezze ki minden egyes MHP előrejelzéssel (emelt vagy szokásos kockázat a sebhelyi fertőzésre, vagy SSI). A végső pozitív/negatív egyetértés százalékát az utolsó alany 16 hetes vizsgálati időszakának befejezése után számítják ki. Az egyetértés százalékának célértéke >90%.
A beiratkozástól a műtét utáni 16. héten történő alkalmazáshasználat befejezéséig
Beteghasználat/Adatbevitel
Időkeret: A felvételtől a 16 hetes posztoperatív alkalmazás használatának befejezéséig
A MyHealthPal (MHP) hatékonysága közvetlenül függ a beteg használatától és az adatbeviteltől. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a >70%-os betegmegfelelést a monitorozási terv adatbeviteli követelményeivel. A betegmegfelelés az adatbevitellel kategóriánként kerül kiszámításra: seb fénykép, seb adatok, életjelek, gyógyszerbetartás és közérzet, valamint a beteg általános megfelelése minden olyan adatbeviteli követelménnyel, amelyek a beteg monitorozási tervben meghatározottak.
A felvételtől a 16 hetes posztoperatív alkalmazás használatának befejezéséig
Klinikus visszajelzés
Időkeret: Az első beiratkozástól a végső alany alkalmazáshasználatának végétől a 16. hétig
Amikor a klinikusok egyetértenek vagy nem értenek egyet a MyHealthPal (MHP) alkalmazás előrejelzésével, arra ösztönzik őket, hogy adják visszajelzésüket a képeken megfigyelt metszés jellemzőiről. Ez a visszajelzés különösen hasznos a sebhelyi fertőzések (SSI) korai/vezető indikátorainak azonosításában. Ebben a tanulmányban az egyik cél, hogy a klinikusok legalább 95%-ban beküldjék észrevételeiket, amikor egyetértenek vagy nem értenek egyet egy előrejelzéssel.
Az első beiratkozástól a végső alany alkalmazáshasználatának végétől a 16. hétig
Biztonsági kockázat
Időkeret: Az első résztvevő regisztrációjától az utolsó résztvevő alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
A MyHealthPal (MHP) egy digitális platform, amely kiegészíti a jelenlegi betegellátást és nincs hatással az ellátás színvonalára. Ennek ellenére a vizsgálat egyik célja annak megerősítése, hogy az MHP használata nem jelent betegbiztonsági kockázatot. A befolyásolt sebgyógyulás kockázati tényezőit mind a kontrollcsoportban, mind a MyHealthPal alkalmazás csoportban rögzítik, valamint a sebészi helyi fertőzési arányokat mindkét csoportban. Az egyes csoportokon belül hasonló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek adatait összehasonlítják annak biztosítására, hogy az MHP használata tényezőként a posztoperatív sebfigyelésben nem okoz jelentős különbséget a fertőzés előfordulásában.
Az első résztvevő regisztrációjától az utolsó résztvevő alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Betegelégedettség (6 hetes pont)
Időkeret: Az első alany bevonásától az utolsó alany műtét utáni 6. hetéig
A végső elsődleges cél a beteg elégedettségének mérése a műtét utáni 6. heti látogatáson, amely általában a műtét utáni felépülés utolsó követő vizsgálata a Fájdalomkezelő Klinika ellátási szabványa szerint. Azzal, hogy a kontrollcsoport és az alkalmazás felhasználói ezt a felmérést a 6. héten töltik ki, összehasonlíthatóvá válik az ellátással való elégedettségük szintje; ez a tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a MyHealthPal-en keresztüli további nyomon követés növelni fogja a betegek kényelmét és elégedettségét a műtét utáni ellátással.
Az első alany bevonásától az utolsó alany műtét utáni 6. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus
Időkeret: Az első betegfelvételtől az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
A specificitás mérés a MyHealthPal (MHP) alkalmazás előrejelzéseinek összehasonlítását jelenti egy referencia szabványhoz képest. Ebben a tanulmányban a referencia szabvány a vizsgálatvezető által megállapított fertőzés diagnózisa lesz (meghatározott vagy valószínűként osztályozva). A specificitás azt jelenti, hogy milyen gyakran negatív a teszt, amikor a vizsgált állapot nincs jelen. Ebben a tanulmányban a negatív új teszt egy standard kockázati előrejelzés, míg a pozitív új teszt egy emelt kockázati előrejelzés. Az igaz pozitív vagy igaz negatív eseményeket (fertőzés vagy nincs fertőzés) a vizsgálatvezető határozza meg szabványos klinikai diagnosztikai tesztekkel. Egy másodlagos cél a számított specificitás legalább 85%-nak vagy annál nagyobbnak a meghatározása.
Az első betegfelvételtől az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Érzékenység
Időkeret: Az első beteg bevonásától a végső alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Az érzékenység azt jelenti, hogy a teszt milyen gyakran pozitív, ha a vizsgált állapot jelen van. Ebben a tanulmányban a referencia standard a vizsgálatvezető által diagnosztizált fertőzés lesz (határozott vagy valószínűként osztályozva). Ebben a tanulmányban a negatív új teszt egy standard kockázati előrejelzés, míg a pozitív új teszt egy emelt kockázati előrejelzés. Az igaz pozitív vagy igaz negatív eseményeket (fertőzés vagy nincs fertőzés) a vizsgálatvezető határozza meg szabványos klinikai diagnosztikai tesztekkel. Egy másodlagos cél az, hogy a számított érzékenység 85%-kal egyenlő vagy annál nagyobb legyen.
Az első beteg bevonásától a végső alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Sebhelyi Fertőzés (SSI) Aránya
Időkeret: Az első beteg bevonásától az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét elteltével
Egy másodlagos cél az, hogy megmérjük a sebészeti helyi fertőzések (SSI) arányát a MyHealthPal (MHP) alkalmazást használó résztvevőknél az alkalmazást nem használó résztvevőkkel összehasonlítva. Nem kell változnia az SSI-k számának a csoportok között, mivel az MHP nem egy SSI megelőzési eszköz.
Az első beteg bevonásától az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét elteltével
Sebhelyi fertőzéssel (SSI) összefüggő szövődmények
Időkeret: Az első beteg bevonásától az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 héten keresztül
A másodlagos cél a sebhelyi fertőzéssel (SSI) kapcsolatos szövődmények számának mérése a MyHealthPal (MHP) alkalmazás használata során, a nem alkalmazást használó résztvevőkkel összehasonlítva. A MHP csoportban csökkenést kell elérni az SSI-vel kapcsolatos szövődmények számában.
Az első beteg bevonásától az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 héten keresztül
Sebhelyi fertőzés (SSI) halálozási arány
Időkeret: Az első résztvevő beléptetésétől az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Egy másodlagos célkitűzés a SSI mortalitási arány mérése a MyHealthPal (MHP) alkalmazást használó és nem használó résztvevők körében. Az MHP csoportban várhatóan csökken a SSI mortalitási arány.
Az első résztvevő beléptetésétől az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Fertőzéshez kapcsolódó sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Az első regisztrációtól a végső alany alkalmazáshasználatának végéig 16 hét alatt
Egy másik vizsgálati mérték az infektológiai oka miatt történő látogatások száma a Sürgősségi Betegellátásnál (SB) és az ott eltöltött órák. A MyHealthPal (MHP) csoportban csökkennie kell az SB látogatásoknak és az ott eltöltött időnek.
Az első regisztrációtól a végső alany alkalmazáshasználatának végéig 16 hét alatt
Fertőzéshez Kapcsolódó Kórházi Újrabetegezések
Időkeret: Az első beteg bevonásától a 16. héten történő utolsó résztvevő alkalmazáshasználatának befejezéséig
Egy másik vizsgálati mérőszám a kórházba történő fertőzéssel összefüggő újrabetegek száma és a kórházban töltött napok száma. A MyHealthPal (MHP) csoportban csökkennie kell az újrabetegek számának és a kórházban töltött napoknak.
Az első beteg bevonásától a 16. héten történő utolsó résztvevő alkalmazáshasználatának befejezéséig
Betegek elégedettsége (16 hetes időpont)
Időkeret: Az első beléptetéstől az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt
Egy másodlagos célkitűzés lesz a betegek elégedettségének mérése a műtét utáni ellátásban a műtét utáni 16. héten végzett vizsgálat végpontján. Mivel ez tíz héttel a szokásos ellátás utolsó látogatása után van, ez a felmérés opcionális lesz a kontroll alanyok számára.
Az első beléptetéstől az utolsó alany alkalmazáshasználatának befejezéséig 16 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P003153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel