Отслеживание заживления ран после операции с помощью приложения MyHealthPal
10 августа 2026 г. обновлено: Olivia Sutton, Brigham and Women's Hospital
Клиническое исследование удаленного мониторинга пациентов послеоперационной боли с помощью MyHealthPal
Мы хотим исследовать использование мобильного приложения, которое позволяет пациентам фотографировать свои раны на ранних стадиях заживления, чтобы клиницисты могли дистанционно контролировать процесс заживления ран с помощью программы искусственного интеллекта.
Участники сами выберут, хотят ли они быть в контрольной группе или в группе, использующей приложение. Участники группы приложения должны будут скачать приложение на свой личный смартфон до операции. После процедуры участники будут загружать фотографию места операции, а также отвечать на некоторые вопросы о его характеристиках ежедневно или еженедельно. Медицинский работник и алгоритм искусственного интеллекта приложения будут анализировать эту информацию, чтобы определить риск инфицирования. Участников контрольной группы не попросят использовать приложение. Их медицинские записи будут периодически проверяться сотрудниками исследования, чтобы выявить развитие инфекции. Исследование продлится примерно 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meghan L Cabral
- Номер телефона: 617-732-9502
- Электронная почта: mlcabral@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Pain Management Center - 850 Boylston St
-
Контакт:
- Meghan L Cabral
- Номер телефона: 617-732-9502
- Электронная почта: mlcabral@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Olivia M Sutton, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше).
- Способность понимать процесс информированного согласия и анкеты. Пациенты, имеющие доступ к смартфону, совместимому умному устройству (операционная система версии 5.0, также известная как Lollipop, для Android и версии 13 или более поздней для iOS), обладающие навыками работы со смартфоном, смартфоном с достаточным объемом памяти для соответствующего приложения и готовностью участвовать в исследовании, оцененной с помощью анкеты.
Пациенты, проходящие одну из следующих операций в рамках практики лечения боли Brigham and Women's Pain Management Practice:
- Имплантация стимулятора спинного мозга
- Эксплантация стимулятора спинного мозга
- Ревизия стимулятора спинного мозга
- Имплантация интратекальной помпы
- Эксплантация интратекальной помпы
- Ревизия интратекальной помпы
- Способность посещать все стандартные послеоперационные контрольные визиты в Brigham and Women's Hospital.
- Способность понимать и подписывать письменные документы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Когнитивные или физические нарушения, которые могут помешать пациенту вводить данные в MHP.
- Любое острое или хроническое состояние, ограничивающее способность пациента участвовать в исследовании.
- Любой пациент с текущей инфекцией перед проведением хирургической ревизии/эксплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроли
Участники контрольной группы должны будут заполнить один опросник удовлетворённости пациентов через шесть недель после операции, и им будет предоставлена возможность заполнить второй опросник удовлетворённости через шестнадцать недель после операции.
|
|
|
Экспериментальный: MyHealthPal App Users
If a participant chooses to be in the app study group, they will be provided with training materials on the MyHealthPal app.
After set-up is complete, they will be asked to complete a quick survey on how the set-up went.
After wound dressings are removed at the post-op visit, the participant will begin using the MyHealthPal app on their smartphone.
For about 14 days, they will upload a photo of their surgical wound each day and answer a few questions about their wound and how they are feeling.
After Day 21 (21 days after the surgery), they will upload a photo of their surgical wound and answer the same questions once every week for 4 months.
The app will use the photos and answers to track wound healing and assess risk of infection.
It will use AI to assess risk, and that assessment will be sent to the provider to confirm its accuracy.
The participant will be asked to complete four more surveys regarding their opinion of the app and their post-op care.
|
MyHealthPal (MHP) — это цифровая платформа для послеоперационных пациентов, позволяющая анализировать характеристики хирургических ран удалённо с помощью фотографий и дополнительных данных пациента, чтобы предоставлять врачам прогнозы риска SSI и информировать принятие клинических решений.
Она позволяет послеоперационным пациентам делать и загружать фотографии ран, а также вводить данные о приёме лекарств, связанных с операцией (антибиотики, обезболивающие), жизненно важные показатели, данные о ране и самочувствии пациента.
Пациенты и медицинские работники могут получить доступ к мобильным приложениям, используя свои собственные умные устройства, в то время как медицинские работники могут получить доступ к настольному порталу через персональный компьютер.
MHP предоставляет отчёт с прогнозом для медицинских работников каждый раз, когда пациент вводит какие-либо данные.
Если пациент загружает высококачественную фотографию хирургического разреза, отчёты с прогнозами MHP включают прогноз риска SSI: повышенный риск или стандартный риск.
Алгоритм MHP на основе искусственного интеллекта анализирует фотографии ран на предмет характеристик, указывающих на инфекцию, и предоставляет прогнозы риска для медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализируемость
Временное ограничение: От регистрации до окончания использования приложения через 16 недель после операции
|
Изобразимость определяется как процент фотографий хирургических разрезов, которые получили прогноз риска хирургической инфекции (SSI) (фотографии достаточно высокого качества) от алгоритма искусственного интеллекта приложения MyHealthPal (MHP) среди всех фотографий, загруженных пациентами.
Высокая изобразимость — это критически важный этап для прогностической эффективности MHP. Приложение MHP для пациентов направляет их в том, как делать фотографии хирургических разрезов, которые являются достаточно качественными для анализа. Целевой процент изобразимости составляет более или равный 95%. |
От регистрации до окончания использования приложения через 16 недель после операции
|
|
Согласие по положительным/отрицательным процентам
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания использования приложения через 16 недель после операции
|
Процент положительного/отрицательного согласия для каждого прогноза MyHealthPal (MHP) будет определяться путём получения обратной связи от одного из исследователей исследования.
Исследователю будет предложено согласиться или не согласиться с каждым прогнозом MHP (повышенный или стандартный риск хирургической раневой инфекции, или ХРИ).
Окончательный процент положительного/отрицательного согласия будет рассчитан после того, как последний субъект завершит 16-недельный период исследования.
Целевой порог для процента согласия составляет >90%.
|
От момента включения в исследование до окончания использования приложения через 16 недель после операции
|
|
Использование пациентом/Ввод данных
Временное ограничение: От регистрации до окончания использования приложения через 16 недель после операции
|
Эффективность MyHealthPal (MHP) напрямую зависит от использования пациентами и внесения данных.
Цель данного исследования — продемонстрировать соблюдение пациентами требований по внесению данных в соответствии с планом мониторинга на уровне более 70%.
Соблюдение пациентами требований по внесению данных будет рассчитываться по категориям ввода: фотографии ран, данные о ранах, показатели жизненно важных функций, приверженность к приёму лекарств и самочувствие, а также общее соблюдение пациентами всех требований по внесению данных, определённых в плане мониторинга пациента.
|
От регистрации до окончания использования приложения через 16 недель после операции
|
|
Отзыв клинициста
Временное ограничение: С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Когда клиницисты соглашаются или не соглашаются с прогнозом приложения MyHealthPal (MHP), им рекомендуется предоставить обратную связь о характеристиках разреза, которые они наблюдают на фотографиях.
Эта обратная связь особенно полезна для выявления ранних/ведущих индикаторов инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
В данном исследовании одной из целей является предоставление клиницистами своих комментариев в более чем или равных 95% случаев, когда они согласились или не согласились с прогнозом.
|
С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Риск безопасности
Временное ограничение: От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
MyHealthPal (MHP) - это цифровая платформа, которая дополняет текущий уход за пациентами и не влияет на стандарт лечения.
Тем не менее, одна из целей исследования - подтвердить, что использование MHP не представляет рисков для безопасности пациентов.
Факторы риска, влияющие на заживление ран, будут регистрироваться как в контрольной группе, так и в группе приложения MyHealthPal, а также показатели инфицирования хирургической области в обеих группах.
Данные пациентов со схожими факторами риска в обеих группах будут сравниваться, чтобы убедиться, что нет значительной разницы в частоте инфицирования, когда использование MHP является фактором послеоперационного мониторинга ран.
|
От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов (6-недельная точка)
Временное ограничение: От включения первого пациента до 6 недель после операции последнего пациента
|
Основная конечная цель — оценить удовлетворённость пациентов на визите через 6 недель после операции, который обычно является последним контрольным визитом для восстановления после операции согласно стандартам клиники лечения боли.
Путём заполнения этого опроса контрольной группой и пользователями приложения на отметке в 6 недель можно сравнить уровень удовлетворённости их лечением; данное исследование направлено на демонстрацию того, что дополнительное отслеживание через MyHealthPal повысит комфорт и удовлетворённость пациентов послеоперационным уходом.
|
От включения первого пациента до 6 недель после операции последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность
Временное ограничение: От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Измерение специфичности относится к сравнению прогнозов приложения MyHealthPal (MHP) с эталонным стандартом.
В данном исследовании эталонным стандартом будет диагноз инфекции, поставленный исследователем исследования (классифицируемый как определенный или вероятный).
Специфичность показывает, как часто тест дает отрицательный результат при отсутствии интересующего состояния.
Для этого исследования отрицательный результат нового теста — это прогноз стандартного риска, а положительный результат нового теста — это прогноз повышенного риска.
Истинно положительные или истинно отрицательные события (инфекция или отсутствие инфекции) будут определяться исследователем с помощью стандартных клинических диагностических тестов.
Вторичная цель — расчетная специфичность, равная или превышающая 85%.
|
От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Чувствительность означает, как часто тест дает положительный результат при наличии интересующего состояния.
В этом исследовании эталонным стандартом будет диагноз инфекции, установленный исследователем (классифицированный как определенный или вероятный).
Для данного исследования отрицательный новый тест является стандартным прогнозом риска, а положительный новый тест – повышенным прогнозом риска.
Истинно положительные или истинно отрицательные события (инфекция или отсутствие инфекции) будут определяться исследователем с помощью стандартных клинических диагностических тестов.
Вторичной целью является расчетная чувствительность, равная или превышающая 85%.
|
От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Другой вторичной целью является измерение частоты хирургических инфекций области хирургического вмешательства (ХИОХВ) у участников, использующих приложение MyHealthPal (MHP), по сравнению с участниками, не использующими приложение.
Не должно быть изменений в количестве ХИОХВ между группами, так как MHP не является инструментом предотвращения ХИОХВ.
|
С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Осложнения, связанные с инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: От первого включения до окончания использования приложения последним испытуемым через 16 недель
|
Другой вторичной целью является измерение количества осложнений, связанных с инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ), при использовании приложения MyHealthPal (MHP) по сравнению с участниками, не использующими приложение.
Ожидается сокращение количества осложнений, связанных с ИОХВ, в группе MHP.
|
От первого включения до окончания использования приложения последним испытуемым через 16 недель
|
|
Уровень смертности от инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: С момента первого включения до завершения использования приложения последним участником через 16 недель
|
Еще одной вторичной целью является измерение уровня смертности от SSI среди участников, использующих приложение MyHealthPal (MHP), и участников, не использующих приложение.
Ожидается снижение уровня смертности от SSI в группе MHP.
|
С момента первого включения до завершения использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Визиты в отделение неотложной помощи, связанные с инфекциями
Временное ограничение: С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Еще одним показателем исследования является количество связанных с инфекцией посещений отделения неотложной помощи (ОНП) и время, проведенное там.
Ожидается сокращение числа посещений ОНП и времени, проведенного в ОНП, в группе MyHealthPal (MHP).
|
С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Повторные госпитализации, связанные с инфекциями
Временное ограничение: С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Еще одним критерием исследования является количество повторных госпитализаций, связанных с инфекцией, и количество дней, проведенных в стационаре.
Ожидается сокращение количества повторных госпитализаций и дней пребывания в стационаре в группе MyHealthPal (MHP).
|
С момента первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
|
Удовлетворённость пациента (16-недельный период)
Временное ограничение: От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Вторичной целью будет измерение удовлетворенности пациентов послеоперационным уходом на контрольном сроке исследования через 16 недель после операции.
Поскольку это на десять недель позже последнего визита в рамках стандартного лечения, это обследование будет необязательным для пациентов контрольной группы.
|
От первого включения до окончания использования приложения последним участником через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivia M Sutton, MD, Brigham and Women's Anesthesiology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .