ポリヘキサニドビグアニド系ゲルによる褥瘡バイオフィルム形成予防の有効性 (EGELPUPP)
ポリヘキサニドビグアニドベースのゲルによる褥瘡バイオフィルム形成予防の有効性
はじめに：褥瘡（PU）は、我が国の看護における主要な課題の一つです。創傷床の準備とTIMEアルゴリズムは、これらの病変を適切に治療するための必須ツールを提供します。しかし、これらの創傷は、その床内の細菌負荷により慢性的になる傾向があります。現在、細菌はバイオフィルムと呼ばれる複雑で多様な構造を形成し、診断が困難で抗菌作用に対してはるかに耐性があることが知られています。
これらのバイオフィルムを制御することは、創傷治癒の最適な条件を作り出すために極めて重要です。現在、バイオフィルムは慢性創傷の60〜100％に存在すると考えられています。したがって、これらの構造に対する異なる抗菌剤の有効性を評価するためには、さらなる研究が必要です。
目的：褥瘡におけるバイオフィルムの予防に関して、4週間後の治癒の観点から、ポリヘキサニドとビグアニドを含むゲルの単独、またはアルギン酸との併用（銀含有または非含有）の有効性を決定することです。
方法論：アルコイの患者を対象とした、カテゴリーIIおよびIIIの褥瘡で、包含基準と除外基準を満たす患者を対象とした、2x2の因子計画による多施設共同臨床試験です。140名の参加者を推定し、35名ずつ4つのグループに分けます。実施される介入は次のとおりです：Prontosanゲル®とAquacel Ag+®の塗布；Aquacel Ag+®；対照群；Prontosanゲル®。創傷の経過に関するデータはRESVECH 2.0を使用して収集されます。記述統計分析と仮説検定が実施されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 寝たきりの患者、ベッドから椅子への移動が可能な患者、または車椅子の患者。
- カテゴリーII-IIIの褥瘡を1つ以上呈している。
- 65歳以上。
- 代謝値が正常範囲内の検査結果を有する患者（HbA1c < 7%）。
- RESVECH 2.0インデックスの項目6「感染/バイオフィルム疑い」において、バイオフィルム、過剰肉芽、または膿性滲出液と適合する組織を持たず、他の項目で4点を超えない患者。
- フォローアップ中、TILIおよび/またはRESVECH 2.0インデックスに従って局所感染の兆候や症状が発生した症例は治療失敗とみなし、臨床的救済を許容するが、患者はITT（intention-to-treat）分析に残る。
除外基準：
- 上記にもかかわらず、終末期患者、腫瘍患者、または炎症性疾患患者など、結果に影響を与える可能性のある健康状態の悪化を呈する患者。
- Mini Nutritional Assessment (MNA®)スケールによる栄養不良状態であり、栄養補助食品を受けていない、および/または栄養不足による栄養不良のリスクがある患者。
- 会陰部の褥瘡と尿失禁（尿カテーテルを除く）および/または便失禁を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジェル ポリヘキサニド-ビグアニド ファクター
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介入は、ポリヘキサニドとビグアニドを含むゲル（Prontosan®）の局所適用からなり、単独または銀含有アルギン酸塩ドレッシング（Aquacel Ag+®）との併用で、特にカテゴリーIIおよびIIIの褥瘡に対して実施されます。 創傷床準備のためのTIMEアルゴリズムに従い、創傷床における細菌バイオフィルム形成の予防効果と、4週間の治癒への影響が評価されています。 本研究は2×2の因子設計を採用し、4つの治療群（ゲルのみ、銀ドレッシングのみ、両方の併用、対照群）を設定し、創傷の進行を監視するために標準化された評価ツールRESVECH 2.0を使用しています。 |
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アクティブコンパレータ：ハイドロコロイドのハイドロファイバー（銀（Ag）含有）
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介入は、ポリヘキサニドとビグアニドを含むゲル（Prontosan®）の局所適用からなり、単独または銀含有アルギン酸塩ドレッシング（Aquacel Ag+®）との併用で、特にカテゴリーIIおよびIIIの褥瘡に対して実施されます。 創傷床準備のためのTIMEアルゴリズムに従い、創傷床における細菌バイオフィルム形成の予防効果と、4週間の治癒への影響が評価されています。 本研究は2×2の因子設計を採用し、4つの治療群（ゲルのみ、銀ドレッシングのみ、両方の併用、対照群）を設定し、創傷の進行を監視するために標準化された評価ツールRESVECH 2.0を使用しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的治療と比較して、ポリヘキサニド-ビグアニドゲルの単独使用またはアルギン酸塩ドレッシング（銀含有の有無を問わず）との併用による治療を受けたカテゴリーIIおよびIIIの褥瘡患者における、4週間後のRESVECH 2.0スコアのベースラインからの変化。
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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