Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en polyhexanid biguanidbasert gel i forebygging av biofilmdannelse i trykksår (EGELPUPP)

6. februar 2026 oppdatert av: Alma Balaguer Menchero, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Effekten av en polyheksanid-biguanid-basert gel i forebygging av biofilmdannelse i trykksår

INNLEDNING: Trykksår (PU) er en av hovedutfordringene for sykepleien i vårt land. Sårbunnforberedelse og TIME-algoritmen gir essensielle verktøy for å behandle disse skadene tilstrekkelig. Imidlertid har disse sårene en tendens til å bli kroniske på grunn av den bakterielle belastningen i sårbunnen. Det er nå kjent at bakterier kan danne komplekse og mangfoldige strukturer, kalt biofilm, som er vanskelige å diagnostisere og mye mer motstandsdyktige mot antimikrobiell behandling.

Å kontrollere disse biofilmene er avgjørende for å skape optimale forhold for sårheling. For tiden antas det at biofilm er tilstede i 60-100% av kroniske sår. Derfor trengs flere studier for å evaluere effektiviteten av ulike antimikrobielle midler på disse strukturene.

MÅL: Å fastslå effektiviteten av en gel som inneholder polyhexanid og biguanid, alene eller i kombinasjon med alginat med eller uten sølv, i å forebygge biofilm i PU, når det gjelder sårheling etter 4 uker.

METODE: Multicenter klinisk studie med en 2x2 faktoriell design, utført med pasienter fra Alcoy med kategori II og III PU som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Et utvalg på 140 deltakere er estimert, fordelt på fire grupper med 35 pasienter hver. Intervensjonene som vil bli utført er: påføring av Prontosan gel® og Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; kontrollgruppe; Prontosan gel®. Data om sårutvikling vil bli samlet inn ved hjelp av RESVECH 2.0. Beskrivende statistisk analyse og hypotesetesting vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sengeliggende pasienter, pasienter med mobilitet fra seng til stol, eller de i rullestol.
  • Har ett eller flere trykksår av kategori II-III.
  • Over 65 år gamle.
  • Pasienter med laboratorieresultater innenfor normale metabolske verdier (HbA1c < 7%).
  • Pasienter som, i punkt 6 "infeksjon/mistenkt biofilm" i RESVECH 2.0-indeksen, ikke har vev som er kompatibelt med biofilm, hypergranulasjon eller purulent eksudat, og aldri scorer mer enn 4 i de andre punktene.
  • Under oppfølging vil tilfeller som utvikler tegn og symptomer på lokal infeksjon i henhold til TILI og/eller RESVECH 2.0-indeksen bli ansett som terapeutiske fiaskoer, noe som tillater klinisk redning, men pasienten vil forbli i intensjon-å-behandle (ITT)-analysen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som, til tross for ovenstående, har en forverret helsetilstand som kan påvirke utfallet, som pasienter i terminalsykdom, onkologiske pasienter, eller de med inflammatoriske sykdommer.
  • Pasienter i en tilstand av underernæring i henhold til Mini Nutritional Assessment (MNA®)-skalaen som ikke mottar ernæringstilskudd, og/eller i risiko for underernæring med ernæringsmangler.
  • Pasienter med trykksår i perinealområdet og urininkontinens (unntatt de med urinkateter) og/eller fekal inkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gel polihexanid-biguanid Faktor
Kombinasjonsprodukt: For å fastslå effekten av en gel som inneholder polyheksanid og biguanid, alene eller i kombinasjon med alginat med eller uten sølv, for å forhindre biofilm i PU, når det gjelder heling etter 4 uker

Intervensjonen består av lokal påføring av en gel som inneholder polyheksanid og biguanid (Prontosan®), enten alene eller i kombinasjon med et sølvholdig alginatforband (Aquacel Ag+®), spesielt for trykksår av kategori II og III.

Effekten for å forebygge dannelse av bakterielt biofilm i sårbunnen og innvirkningen på sårhelingen over en fireukers periode blir evaluert, i henhold til TIME-algoritmen for sårbunnsforberedelse.

Studien benytter en 2×2 faktorielt design, med fire behandlingsgrupper (gel alene, sølvforband alene, kombinasjon av begge, og kontroll), og bruker standardisert vurderingsverktøy RESVECH 2.0 for å overvåke sårprogresjon.
Aktiv komparator: Hydrofiber av hydrokolloid med sølv (Ag)
Kombinasjonsprodukt: For å fastslå effekten av en gel som inneholder polyheksanid og biguanid, alene eller i kombinasjon med alginat med eller uten sølv, for å forhindre biofilm i PU, når det gjelder heling etter 4 uker

Intervensjonen består av lokal påføring av en gel som inneholder polyheksanid og biguanid (Prontosan®), enten alene eller i kombinasjon med et sølvholdig alginatforband (Aquacel Ag+®), spesielt for trykksår av kategori II og III.

Effekten for å forebygge dannelse av bakterielt biofilm i sårbunnen og innvirkningen på sårhelingen over en fireukers periode blir evaluert, i henhold til TIME-algoritmen for sårbunnsforberedelse.

Studien benytter en 2×2 faktorielt design, med fire behandlingsgrupper (gel alene, sølvforband alene, kombinasjon av begge, og kontroll), og bruker standardisert vurderingsverktøy RESVECH 2.0 for å overvåke sårprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i RESVECH 2.0-poengsum etter fire uker hos pasienter med trykksår kategori II og III behandlet med polyhexanid-biguanid gel alene eller kombinert med alginatforband med eller uten sølv, sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere