Wirksamkeit eines Polyhexanid-Biguanid-basierten Gels bei der Prävention von Biofilmbildung in Dekubitus (EGELPUPP)
Wirksamkeit eines auf Polyhexanid-Biguanid basierenden Gels bei der Prävention der Biofilmbildung in Dekubitus
EINLEITUNG: Dekubitus (DU) gehören zu den Hauptherausforderungen in der Pflege in unserem Land. Die Wundbettvorbereitung und der TIME-Algorithmus bieten wesentliche Werkzeuge für die angemessene Behandlung dieser Läsionen. Diese Wunden neigen jedoch aufgrund der bakteriellen Belastung in ihrem Bett dazu, chronisch zu werden. Es ist nun bekannt, dass Bakterien komplexe und vielfältige Strukturen bilden können, die als Biofilm bezeichnet werden und schwer zu diagnostizieren sowie viel resistenter gegen antimikrobielle Wirkung sind.
Die Kontrolle dieser Biofilme ist entscheidend, um optimale Bedingungen für die Wundheilung zu schaffen. Derzeit wird angenommen, dass Biofilme in 60-100 % der chronischen Wunden vorhanden sind. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit verschiedener antimikrobieller Mittel auf diese Strukturen zu bewerten.
ZIEL: Die Wirksamkeit eines Gels mit Polyhexanid und Biguanid, allein oder in Kombination mit Alginat mit oder ohne Silber, bei der Prävention von Biofilm in DU hinsichtlich der Heilung nach 4 Wochen zu bestimmen.
METHODIK: Multizentrische klinische Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design, durchgeführt mit Patienten aus Alcoy mit Kategorie II- und III-DU, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Eine Stichprobe von 140 Teilnehmern wird geschätzt, verteilt auf vier Gruppen mit jeweils 35 Patienten. Die durchgeführten Interventionen werden sein: Anwendung von Prontosan Gel® und Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; Kontrollgruppe; Prontosan Gel®. Daten zur Wundentwicklung werden mit RESVECH 2.0 erfasst. Es werden deskriptive statistische Analysen und Hypothesentests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bettlägerige Patienten, Patienten mit Bett-zu-Stuhl-Mobilität oder solche im Rollstuhl.
- Vorhandensein eines oder mehrerer Druckgeschwüre der Kategorie II-III.
- Alter über 65 Jahre.
- Patienten mit Laborergebnissen innerhalb normaler Stoffwechselwerte (HbA1c < 7%).
- Patienten, die bei Punkt 6 "Infektion/Verdacht auf Biofilm" des RESVECH 2.0-Index kein Gewebe aufweisen, das mit Biofilm, Hypergranulation oder eitrigem Exsudat vereinbar ist, und in den anderen Punkten nie mehr als 4 Punkte erzielen.
- Während der Nachbeobachtung werden Fälle, die Anzeichen und Symptome einer lokalen Infektion gemäß TILI und/oder dem RESVECH 2.0-Index entwickeln, als Therapieversagen betrachtet, was eine klinische Rettung ermöglicht, der Patient bleibt jedoch in der Intention-to-Treat (ITT)-Analyse.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die trotz der oben genannten Kriterien einen beeinträchtigten Gesundheitszustand aufweisen, der das Ergebnis beeinflussen könnte, wie z.B. terminal erkrankte Patienten, onkologische Patienten oder solche mit entzündlichen Erkrankungen.
- Patienten in einem Zustand der Mangelernährung gemäß der Mini Nutritional Assessment (MNA®)-Skala, die keine Nahrungsergänzungsmittel erhalten, und/oder mit Risiko für Mangelernährung mit Ernährungsdefiziten.
- Patienten mit Druckgeschwüren im Perinealbereich und Harninkontinenz (außer denen mit einem Harnkatheter) und/oder Stuhlinkontinenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gel Polihexanid-Biguanid-Faktor
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Die Intervention besteht aus der topischen Anwendung eines Gels, das Polyhexanid und Biguanid (Prontosan®) enthält, entweder allein oder in Kombination mit einem silberhaltigen Alginatverband (Aquacel Ag+®), speziell für Druckgeschwüre der Kategorie II und III. Seine Wirksamkeit bei der Verhinderung der Bildung von bakteriellen Biofilmen im Wundbett und seine Auswirkungen auf die Heilung über einen Zeitraum von vier Wochen werden bewertet, gemäß dem TIME-Algorithmus für die Wundbettvorbereitung. Die Studie verwendet ein 2×2-faktorielles Design mit vier Behandlungsgruppen (Gel allein, Silberverband allein, Kombination von beidem und Kontrolle) und nutzt das standardisierte Bewertungstool RESVECH 2.0, um den Wundfortschritt zu überwachen. |
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Aktiver Komparator: Hydrofiber aus Hydrokolloid mit Silber (Ag)
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Die Intervention besteht aus der topischen Anwendung eines Gels, das Polyhexanid und Biguanid (Prontosan®) enthält, entweder allein oder in Kombination mit einem silberhaltigen Alginatverband (Aquacel Ag+®), speziell für Druckgeschwüre der Kategorie II und III. Seine Wirksamkeit bei der Verhinderung der Bildung von bakteriellen Biofilmen im Wundbett und seine Auswirkungen auf die Heilung über einen Zeitraum von vier Wochen werden bewertet, gemäß dem TIME-Algorithmus für die Wundbettvorbereitung. Die Studie verwendet ein 2×2-faktorielles Design mit vier Behandlungsgruppen (Gel allein, Silberverband allein, Kombination von beidem und Kontrolle) und nutzt das standardisierte Bewertungstool RESVECH 2.0, um den Wundfortschritt zu überwachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des RESVECH 2.0-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen bei Patienten mit Kategorie II- und III-Dekubitus, die entweder mit Polyhexanid-Biguanid-Gel allein oder in Kombination mit Alginatverband mit oder ohne Silber behandelt wurden, im Vergleich zur Standardtherapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Druckgeschwür
- Organische Chemikalien
- Kohlenhydrate
- Anorganische Chemikalien
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Elemente
- Metalle
- Metalle, schwer
- Polysaccharide
- Demographie
- Übergangselemente
- Guanidine
- Amidines
- Familienmerkmale
- Familienstand
- Biguanide
- Einzelperson
- Alginate
- Silber
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250929
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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