Egy polihexanid biguanid alapú gél hatékonysága a nyomásos fekélyekben kialakuló biofilm képződés megelőzésében (EGELPUPP)
A polihexanid biguanid alapú gél hatékonysága a biofilm-képződés megelőzésében nyomási fekélyekben
BEVEZETÉS: A nyomásos fekélyek (PU) az országunkban az ápolás egyik fő kihívását jelentik. A sebtalp előkészítése és a TIME algoritmus nélkülözhetetlen eszközöket nyújt ezeknek a sérüléseknek a megfelelő kezeléséhez. Ezek a sebek azonban a sebtalpban található bakteriális terhelés miatt krónikussá szoktak válni. Ma már tudjuk, hogy a baktériumok összetett és változatos szerkezeteket, úgynevezett biofilmeket képezhetnek, amelyeket nehéz diagnosztizálni és sokkal ellenállóbbak az antimikrobiális hatással szemben.
Ezen biofilmek ellenőrzése kulcsfontosságú az optimális gyógyulási feltételek megteremtéséhez. Jelenleg úgy vélik, hogy a biofilmek 60-100%-ban jelen vannak a krónikus sebekben. Ezért további tanulmányokra van szükség a különböző antimikrobiális szerek hatékonyságának értékelésére ezeken a szerkezeteken.
CÉLKITŰZÉS: Annak meghatározása, hogy egy polihaxanidot és biguanidot tartalmazó gél, önmagában vagy algináttal kombinálva, ezüsttel vagy anélkül, mennyire hatékony a biofilmek megelőzésében nyomásos fekélyekben, a 4 hetes gyógyulás szempontjából.
METODOLÓGIA: Multicentrikus klinikai vizsgálat 2x2 faktoriális kialakítással, amelyet Alcoy-beli, II. és III. kategóriájú nyomásos fekélyekkel rendelkező, a befogadási és kizárási kritériumokat teljesítő betegekkel végeznek. 140 résztvevőből álló minta becsült, amely négy, egyenként 35 betegből álló csoportra oszlik. A végrehajtandó beavatkozások a következők lesznek: Prontosan gél® és Aquacel Ag+® alkalmazása; Aquacel Ag+®; kontrollcsoport; Prontosan gél®. A seb fejlődésére vonatkozó adatokat a RESVECH 2.0 segítségével gyűjtik. Leíró statisztikai elemzést és hipotézisvizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ágyhoz kötött betegek, ágyból székbe mozgatható betegek vagy kerekesszékben ülők.
- Egy vagy több II-III kategóriás fekvőbeteg-fekély jelenléte.
- 65 évnél idősebb kor.
- Normál metabolikus értékekkel rendelkező laboreredményű betegek (HbA1c < 7%).
- Azok a betegek, akik a RESVECH 2.0 index 6. pontjában („fertőzés/biofilm gyanúja”) nem mutatnak biofilmnak megfelelő szövetet, hipergranulációt vagy gennyes váladékot, és a többi pontban soha nem érnek el 4-nél magasabb pontszámot.
- A betegek, akik a követés során a TILI és/vagy a RESVECH 2.0 index szerinti helyi fertőzés tüneteit mutatják, terápiás kudarcnak minősülnek, lehetővé téve a klinikai mentést, de a beteg a szándék szerinti kezelés (ITT) elemzésében marad.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a fentiek ellenére romlott egészségi állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja az eredményt, mint például végstádiumú betegek, onkológiai betegek vagy gyulladásos betegségekben szenvedők.
- A Mini Tápláltsági Értékelés (MNA®) skála szerint alultáplált betegek, akik nem kapnak táplálékkiegészítőket, és/vagy alultápláltság veszélyének kitett, táplálási hiányos betegek.
- Perineális területen fekvőbeteg-fekéllyel és vizelettartási problémával (vizeletkatéterrel rendelkezők kivételével) és/vagy széklettartási problémával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gel polihexanid - biguanid faktor
|
A beavatkozás a polihexanidot és biguanidot (Prontosan®) tartalmazó gél topikális alkalmazásából áll, akár önmagában, akár ezüsttartalmú alginát kötéssel (Aquacel Ag+®) kombinálva, kifejezetten II. és III. kategóriás fekvőbérek esetén. Hatékonyságát a baktérium biofilom kialakulásának megakadályozásában a sebágyban, valamint hatását a gyógyulásra egy négyhetes időszak alatt értékelik, a TIME algoritmust követve a sebágy előkészítéséhez. A tanulmány 2×2 faktoriális kialakítást alkalmaz, négy kezelési csoporttal (csak gél, csak ezüst kötés, mindkettő kombinációja és kontroll), és a RESVECH 2.0 standardizált értékelési eszközt használja a seb progressziójának nyomon követésére. |
|
Aktív összehasonlító: Hydrokolloid ezüsttel (Ag) kevert hidroviszál
|
A beavatkozás a polihexanidot és biguanidot (Prontosan®) tartalmazó gél topikális alkalmazásából áll, akár önmagában, akár ezüsttartalmú alginát kötéssel (Aquacel Ag+®) kombinálva, kifejezetten II. és III. kategóriás fekvőbérek esetén. Hatékonyságát a baktérium biofilom kialakulásának megakadályozásában a sebágyban, valamint hatását a gyógyulásra egy négyhetes időszak alatt értékelik, a TIME algoritmust követve a sebágy előkészítéséhez. A tanulmány 2×2 faktoriális kialakítást alkalmaz, négy kezelési csoporttal (csak gél, csak ezüst kötés, mindkettő kombinációja és kontroll), és a RESVECH 2.0 standardizált értékelési eszközt használja a seb progressziójának nyomon követésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A polihexanid-biguanid gél önmagában vagy ezüsttartalmú vagy ezüstmentes alginát kötéssel kombinálva kezelt II. és III. kategóriás nyomásfekélyben szenvedő betegeknél a négyhetes RESVECH 2.0 pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a szokásos kezeléssel összehasonlítva.
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
|
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Nyomásfekély
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrátok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Elemek
- Fémek
- Fémek, nehéz
- Poliszacharidok
- Demográfia
- Átmeneti elemek
- Guanidinek
- Amidinok
- Családi jellemzők
- Családi állapot
- Biguanidák
- Egyedülálló személy
- Alginátok
- Ezüst
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250929
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .