Efficacia di un Gel a Base di Poliesanide Biguanide nella Prevenzione della Formazione di Biofilm nelle Ulcere da Pressione (EGELPUPP)
Efficacia di un gel a base di poliessanide biguanide nella prevenzione della formazione di biofilm nelle ulcere da pressione
INTRODUZIONE: Le ulcere da pressione (UDP) sono una delle principali sfide per l'assistenza infermieristica nel nostro paese. La preparazione del letto della ferita e l'algoritmo TIME forniscono strumenti essenziali per trattare adeguatamente queste lesioni. Tuttavia, queste ferite tendono a diventare croniche a causa del carico batterico nel loro letto. È ormai noto che i batteri possono formare strutture complesse e diversificate, denominate biofilm, difficili da diagnosticare e molto più resistenti all'azione antimicrobica.
Il controllo di questi biofilm è cruciale per creare le condizioni ottimali per la guarigione delle ferite. Attualmente, si ritiene che i biofilm siano presenti nel 60-100% delle ferite croniche. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia di diversi agenti antimicrobici su queste strutture.
OBIETTIVO: Determinare l'efficacia di un gel contenente poliesanide e biguanide, da solo o in combinazione con alginato con o senza argento, nella prevenzione del biofilm nelle UDP, in termini di guarigione a 4 settimane.
METODOLOGIA: Studio clinico multicentrico con disegno fattoriale 2x2, condotto con pazienti di Alcoy con UDP di categoria II e III che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. È previsto un campione di 140 partecipanti, distribuiti in quattro gruppi di 35 pazienti. Gli interventi che verranno effettuati saranno: applicazione di Prontosan gel® e Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; gruppo di controllo; Prontosan gel®. I dati sull'evoluzione della ferita saranno raccolti utilizzando RESVECH 2.0. Verranno eseguite analisi statistiche descrittive e test di ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti allettati, pazienti con mobilità letto-sedia o pazienti in sedia a rotelle.
- Presentazione di una o più ulcere da pressione di categoria II-III.
- Età superiore a 65 anni.
- Pazienti con risultati di laboratorio entro valori metabolici normali (HbA1c < 7%).
- Pazienti che, nella voce 6 "infezione/sospetto biofilm" dell'indice RESVECH 2.0, non presentano tessuto compatibile con biofilm, ipergranulazione o essudato purulento, e non superano mai il punteggio di 4 nelle altre voci.
- Durante il follow-up, i casi che sviluppano segni e sintomi di infezione locale secondo TILI e/o l'indice RESVECH 2.0 saranno considerati fallimenti terapeutici, consentendo il salvataggio clinico, ma il paziente rimarrà nell'analisi intention-to-treat (ITT).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, nonostante quanto sopra, presentano uno stato di salute deteriorato che potrebbe influenzare l'esito, come pazienti terminali, pazienti oncologici o pazienti con malattie infiammatorie.
- Pazienti in stato di malnutrizione secondo la scala Mini Nutritional Assessment (MNA®) che non assumono integratori alimentari e/o a rischio di malnutrizione con deficit nutrizionali.
- Pazienti con ulcere da pressione nella zona perineale e incontinenza urinaria (ad eccezione di quelli con catetere urinario) e/o incontinenza fecale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel polihexanide-biguanide Factor
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L'intervento consiste nell'applicazione topica di un gel contenente poliesanide e biguanide (Prontosan®), da solo o in combinazione con una medicazione in alginato contenente argento (Aquacel Ag+®), specificamente per ulcere da pressione di categoria II e III. Viene valutata la sua efficacia nel prevenire la formazione di biofilm batterici nel letto della ferita e il suo impatto sulla guarigione in un periodo di quattro settimane, seguendo l'algoritmo TIME per la preparazione del letto della ferita. Lo studio utilizza un disegno fattoriale 2×2, con quattro gruppi di trattamento (solo gel, solo medicazione d'argento, combinazione di entrambi e controllo), e impiega lo strumento di valutazione standardizzato RESVECH 2.0 per monitorare la progressione della ferita. |
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Comparatore attivo: Idrofibra di idrocolloide con argento (Ag)
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L'intervento consiste nell'applicazione topica di un gel contenente poliesanide e biguanide (Prontosan®), da solo o in combinazione con una medicazione in alginato contenente argento (Aquacel Ag+®), specificamente per ulcere da pressione di categoria II e III. Viene valutata la sua efficacia nel prevenire la formazione di biofilm batterici nel letto della ferita e il suo impatto sulla guarigione in un periodo di quattro settimane, seguendo l'algoritmo TIME per la preparazione del letto della ferita. Lo studio utilizza un disegno fattoriale 2×2, con quattro gruppi di trattamento (solo gel, solo medicazione d'argento, combinazione di entrambi e controllo), e impiega lo strumento di valutazione standardizzato RESVECH 2.0 per monitorare la progressione della ferita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio RESVECH 2.0 a quattro settimane in pazienti con ulcere da pressione di categoria II e III trattati con gel di polihexanide-biguanide da solo o combinato con medicazione all'alginato con o senza argento, rispetto alle cure standard.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ulcera da pressione
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Prodotti chimici inorganici
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Elementi
- Metalli
- Metalli, pesante
- Polisaccaridi
- Demografia
- Elementi di transizione
- Guanidine
- Amidine
- Caratteristiche familiari
- Stato civile
- Biguanidi
- Singola persona
- Alginati
- Argento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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