Skuteczność żelu na bazie poliheksanidu biguanidu w zapobieganiu tworzeniu się biofilmu w odleżynach (EGELPUPP)
Skuteczność żelu na bazie biguanidu poliheksanidowego w zapobieganiu tworzeniu biofilmu w odleżynach
WSTĘP: Odleżyny są jednym z głównych wyzwań dla pielęgniarstwa w naszym kraju. Przygotowanie łożyska rany oraz algorytm TIME dostarczają niezbędnych narzędzi do odpowiedniego leczenia tych zmian. Jednak rany te mają tendencję do przechodzenia w stan przewlekły z powodu obciążenia bakteryjnego w ich łożysku. Obecnie wiadomo, że bakterie mogą tworzyć złożone i zróżnicowane struktury, nazywane biofilmem, które są trudne do zdiagnozowania i znacznie bardziej odporne na działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Kontrola tych biofilmów jest kluczowa dla stworzenia optymalnych warunków do gojenia się ran. Obecnie uważa się, że biofilmy występują w 60-100% ran przewlekłych. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu oceny skuteczności różnych środków przeciwdrobnoustrojowych na te struktury.
CEL: Określenie skuteczności żelu zawierającego poliheksanid i biguanid, samodzielnie lub w połączeniu z alginianem z lub bez srebra, w zapobieganiu tworzeniu się biofilmów w odleżynach, pod względem gojenia po 4 tygodniach.
METODOLOGIA: Wieloośrodkowe badanie kliniczne z faktorialnym układem 2x2, przeprowadzone z pacjentami z Alcoy z odleżynami II i III kategorii, spełniającymi kryteria włączenia i wyłączenia. Szacuje się próbę 140 uczestników, podzielonych na cztery grupy po 35 pacjentów. Interwencje, które zostaną przeprowadzone, to: zastosowanie żelu Prontosan® i Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; grupa kontrolna; żel Prontosan®. Dane dotyczące ewolucji rany będą zbierane przy użyciu RESVECH 2.0. Zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna i testowanie hipotez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leżący w łóżku, pacjenci z mobilnością łóżko-krzesło lub osoby na wózku inwalidzkim.
- Obecność jednej lub więcej odleżyn kategorii II-III.
- Wiek powyżej 65 lat.
- Pacjenci z wynikami laboratoryjnymi w granicach prawidłowych wartości metabolicznych (HbA1c < 7%).
- Pacjenci, którzy w punkcie 6 „infekcja/podejrzenie biofilmu” indeksu RESVECH 2.0 nie mają tkanki zgodnej z biofilmem, przerostem ziarniny ani ropną wydzieliną, i nigdy nie uzyskują więcej niż 4 punkty w pozostałych punktach.
- Podczas obserwacji przypadki, u których rozwiną się objawy miejscowej infekcji według TILI i/lub indeksu RESVECH 2.0, będą uważane za niepowodzenie terapeutyczne, pozwalając na interwencję kliniczną, ale pacjent pozostanie w analizie zamiaru leczenia (ITT).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy pomimo powyższego prezentują pogorszony stan zdrowia mogący wpłynąć na wynik, np. pacjenci terminalnie chorzy, pacjenci onkologiczni lub z chorobami zapalnymi.
- Pacjenci w stanie niedożywienia według skali Mini Nutritional Assessment (MNA®), którzy nie otrzymują suplementów żywieniowych, i/lub zagrożeni niedożywieniem z niedoborami żywieniowymi.
- Pacjenci z odleżynami w okolicy krocza i nietrzymaniem moczu (z wyjątkiem osób z cewnikiem moczowym) i/lub nietrzymaniem stolca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel poliheksanidu-biguanidy Factor
|
Interwencja polega na miejscowej aplikacji żelu zawierającego poliheksanid i biguanid (Prontosan®), samodzielnie lub w połączeniu z opatrunkiem alginianowym zawierającym srebro (Aquacel Ag+®), przeznaczonego szczególnie dla odleżyn kategorii II i III. Oceniana jest jego skuteczność w zapobieganiu tworzeniu się bakteryjnego biofilmu w łożysku rany oraz wpływ na gojenie w ciągu czterotygodniowego okresu, zgodnie z algorytmem TIME przygotowania łożyska rany. Badanie wykorzystuje schemat czynnikowy 2×2 z czterema grupami leczenia (sam żel, sam opatrunek srebrowy, kombinacja obu oraz grupa kontrolna) i stosuje ustandaryzowane narzędzie oceny RESVECH 2.0 do monitorowania postępu gojenia rany. |
|
Aktywny komparator: Hydrofiber hydrokoloidu ze srebrem (Ag)
|
Interwencja polega na miejscowej aplikacji żelu zawierającego poliheksanid i biguanid (Prontosan®), samodzielnie lub w połączeniu z opatrunkiem alginianowym zawierającym srebro (Aquacel Ag+®), przeznaczonego szczególnie dla odleżyn kategorii II i III. Oceniana jest jego skuteczność w zapobieganiu tworzeniu się bakteryjnego biofilmu w łożysku rany oraz wpływ na gojenie w ciągu czterotygodniowego okresu, zgodnie z algorytmem TIME przygotowania łożyska rany. Badanie wykorzystuje schemat czynnikowy 2×2 z czterema grupami leczenia (sam żel, sam opatrunek srebrowy, kombinacja obu oraz grupa kontrolna) i stosuje ustandaryzowane narzędzie oceny RESVECH 2.0 do monitorowania postępu gojenia rany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali RESVECH 2.0 po czterech tygodniach u pacjentów z odleżynami kategorii II i III leczonych wyłącznie żelem poliheksamid-biguandyny lub w połączeniu z opatrunkiem alginianowym z dodatkiem srebra lub bez, w porównaniu z leczeniem standardowym.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Odleżyna
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Chemikalia nieorganiczne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Elementy
- Metale
- Metale, ciężkie
- Polisacharydy
- Demografia
- Elementy przejściowe
- Guanidyny
- Śmiany
- Charakterystyka rodziny
- Stan cywilny
- Biguanidy
- Pojedyncza osoba
- Alginiany
- Srebro
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .