Účinnost gelu na bázi polyhexanid biguanidu v prevenci tvorby biofilmu u dekubitů (EGELPUPP)
Účinnost gelu na bázi polyhexanidu biguanidu v prevenci tvorby biofilmu u dekubitů
ÚVOD: Proleženiny (PU) jsou jednou z hlavních výzev pro ošetřovatelství v naší zemi. Příprava lůžka rány a algoritmus TIME poskytují základní nástroje pro adekvátní léčbu těchto lézí. Tyto rány však mají tendenci se stát chronickými kvůli bakteriální zátěži v jejich lůžku. Nyní je známo, že bakterie mohou tvořit složité a rozmanité struktury, nazývané biofilm, které je obtížné diagnostikovat a mnohem odolnější vůči antimikrobiálnímu působení.
Kontrola těchto biofilmů je klíčová pro vytvoření optimálních podmínek pro hojení ran. V současné době se předpokládá, že biofilmy jsou přítomny v 60-100% chronických ran. Proto je zapotřebí více studií k vyhodnocení účinnosti různých antimikrobiálních látek na tyto struktury.
CÍL: Určit účinnost gelu obsahujícího polyhexanid a biguanid, samostatně nebo v kombinaci s alginátem se stříbrem nebo bez něj, v prevenci biofilmů u PU, z hlediska hojení po 4 týdnech.
METODIKA: Multicentrická klinická studie s faktoriálním designem 2x2, provedená s pacienty z Alcoye s PU kategorie II a III, kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria. Odhadovaný vzorek je 140 účastníků, rozdělených do čtyř skupin po 35 pacientech. Intervence, které budou provedeny, budou: aplikace gelu Prontosan® a Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; kontrolní skupina; gel Prontosan®. Údaje o vývoji rány budou shromažďovány pomocí RESVECH 2.0. Bude provedena deskriptivní statistická analýza a testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti upoutaní na lůžko, pacienti s mobilitou z lůžka na židli nebo ti na vozíku.
- S jedním nebo více dekubity kategorie II–III.
- Věk nad 65 let.
- Pacienti s laboratorními výsledky v normálních metabolických hodnotách (HbA1c < 7 %).
- Pacienti, kteří v položce 6 „infekce/podezření na biofilm“ indexu RESVECH 2.0 nemají tkáň kompatibilní s biofilmem, hypergranulací nebo hnisavým exsudátem a nikdy nezískají více než 4 body v ostatních položkách.
- Během sledování budou případy, u kterých se objeví známky a příznaky lokální infekce podle TILI a/nebo indexu RESVECH 2.0, považovány za terapeutické selhání, což umožní klinickou záchranu, ale pacient zůstane v analýze podle záměru léčit (ITT).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří i přes výše uvedené mají zhoršený zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledek, jako jsou terminálně nemocní pacienti, onkologičtí pacienti nebo pacienti se zánětlivými onemocněními.
- Pacienti ve stavu podvýživy podle škály Mini Nutritional Assessment (MNA®), kteří nedostávají nutriční doplňky, a/nebo pacienti ohrožení podvýživou s nutričními deficity.
- Pacienti s dekubity v perineální oblasti a močovou inkontinencí (kromě těch s močovým katétrem) a/nebo fekální inkontinencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gel polihexanidu - biguanidový faktor
|
Intervence spočívá v lokální aplikaci gelu obsahujícího polyhexanid a biguanid (Prontosan®), buď samostatně, nebo v kombinaci s alginátovým obvazem obsahujícím stříbro (Aquacel Ag+®), konkrétně pro dekubity kategorie II a III. Hodnotí se jeho účinnost v prevenci tvorby bakteriálního biofilmu v ráně a jeho vliv na hojení během čtyřtýdenního období, v souladu s algoritmem TIME pro přípravu lůžka rány. Studie využívá 2×2 faktoriální design se čtyřmi léčebnými skupinami (samotný gel, samotný stříbrný obvaz, kombinace obou a kontrola) a používá standardizovaný hodnotící nástroj RESVECH 2.0 ke sledování progrese rány. |
|
Aktivní komparátor: Hydrofibr nebo hydrokoloid se stříbrem (Ag)
|
Intervence spočívá v lokální aplikaci gelu obsahujícího polyhexanid a biguanid (Prontosan®), buď samostatně, nebo v kombinaci s alginátovým obvazem obsahujícím stříbro (Aquacel Ag+®), konkrétně pro dekubity kategorie II a III. Hodnotí se jeho účinnost v prevenci tvorby bakteriálního biofilmu v ráně a jeho vliv na hojení během čtyřtýdenního období, v souladu s algoritmem TIME pro přípravu lůžka rány. Studie využívá 2×2 faktoriální design se čtyřmi léčebnými skupinami (samotný gel, samotný stříbrný obvaz, kombinace obou a kontrola) a používá standardizovaný hodnotící nástroj RESVECH 2.0 ke sledování progrese rány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre RESVECH 2.0 po čtyřech týdnech u pacientů s dekubity kategorie II a III léčených buď pouze gelem s polyhexanid-biguanidem, nebo v kombinaci s algínátovým krytím s příměsí stříbra nebo bez ní, ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dekubity
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Anorganické chemikálie
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Prvky
- Kovy
- Kovy, těžké
- Polysacharidy
- Demografie
- Přechodové prvky
- Guanidiny
- Amidiny
- Rodinné charakteristiky
- Rodinný stav
- Biguanidy
- Svobodná osoba
- Algináty
- Stříbrná
Další identifikační čísla studie
- 20250929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .