Effektiviteten af en polyhexanid biguanid-baseret gel i forebyggelsen af biofilmdannelse i tryksår (EGELPUPP)
Effektiviteten af en polyhexanid biguanid-baseret gel i forebyggelse af biofilmdannelse i tryksår
INDLEDNING: Tryksår (PU) er en af hovedudfordringerne for plejen i vores land. Sårbedsforberedelse og TIME-algoritmen giver væsentlige værktøjer til tilstrækkelig behandling af disse læsioner. Disse sår har dog en tendens til at blive kroniske på grund af den bakterielle belastning i deres sårbund. Det er nu kendt, at bakterier kan danne komplekse og mangfoldige strukturer, kaldet biofilm, som er svære at diagnosticere og meget mere modstandsdygtige over for antimikrobiel virkning.
Kontrol af disse biofilmer er afgørende for at skabe optimale betingelser for sårheling. I øjeblikket menes det, at biofilm er til stede i 60-100% af kroniske sår. Derfor er der behov for flere undersøgelser for at evaluere effektiviteten af forskellige antimikrobielle midler på disse strukturer.
FORMÅL: At fastslå effektiviteten af en gel indeholdende polyhexanid og biguanid, alene eller i kombination med alginat med eller uden sølv, i forebyggelse af biofilm i PU, med hensyn til healing efter 4 uger.
METODOLOGI: Multicenter klinisk forsøg med en 2x2 faktoriel design, udført med patienter fra Alcoy med kategori II og III PU'er, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. En stikprøve på 140 deltagere estimeres, fordelt på fire grupper af 35 patienter. Interventionerne, der vil blive udført, vil være: påføring af Prontosan gel® og Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; kontrolgruppe; Prontosan gel®. Data om sårudvikling vil blive indsamlet ved hjælp af RESVECH 2.0. Beskrivende statistisk analyse og hypotesetest vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sengeliggende patienter, patienter med mobilitet fra seng til stol, eller dem i kørestol.
- Præsenterer et eller flere tryksår i kategori II-III.
- Alder over 65 år.
- Patienter med laboratorieresultater inden for normale metaboliske værdier (HbA1c < 7%).
- Patienter, der i punkt 6 "infektion/mistænkt biofilm" i RESVECH 2.0-indekset ikke har væv kompatibelt med biofilm, hypergranulation eller purulent ekssudat, og aldrig scorer mere end 4 i de andre punkter.
- Under opfølgning vil tilfælde, der udvikler tegn og symptomer på lokal infektion ifølge TILI og/eller RESVECH 2.0-indekset, blive betragtet som terapeutiske fiaskoer, hvilket tillader klinisk redning, men patienten forbliver i intention-to-treat (ITT)-analysen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der på trods af ovenstående præsenterer en forværret helbredstilstand, der kan påvirke udfaldet, såsom terminalt syge patienter, onkologiske patienter eller dem med inflammatoriske sygdomme.
- Patienter i en tilstand af underernæring ifølge Mini Nutritional Assessment (MNA®)-skalaen, der ikke modtager ernæringstilskud, og/eller med risiko for underernæring med ernæringsmæssige underskud.
- Patienter med tryksår i perinealområdet og urininkontinens (undtagen dem med urinkateter) og/eller fekalin kontinens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gel polihexanid-biguanid faktor
|
Interventionen består af den lokale påføring af en gel indeholdende polyhexanid og biguanid (Prontosan®), enten alene eller i kombination med et sølvholdigt alginatforband (Aquacel Ag+®), specifikt til tryksår af kategori II og III. Dens effektivitet i at forhindre dannelse af bakteriel biofilm i sårbunden og dens indvirkning på helingen over en fire-ugers periode evalueres, i henhold til TIME-algoritmen til sårbedsforberedelse. Studiet anvender et 2×2 faktorielt design med fire behandlingsgrupper (gel alene, sølvforband alene, kombination af begge, og kontrol), og bruger det standardiserede vurderingsværktøj RESVECH 2.0 til at overvåge sårprogression. |
|
Aktiv komparator: Hydrofiber af hydrokolloid med sølv (Ag)
|
Interventionen består af den lokale påføring af en gel indeholdende polyhexanid og biguanid (Prontosan®), enten alene eller i kombination med et sølvholdigt alginatforband (Aquacel Ag+®), specifikt til tryksår af kategori II og III. Dens effektivitet i at forhindre dannelse af bakteriel biofilm i sårbunden og dens indvirkning på helingen over en fire-ugers periode evalueres, i henhold til TIME-algoritmen til sårbedsforberedelse. Studiet anvender et 2×2 faktorielt design med fire behandlingsgrupper (gel alene, sølvforband alene, kombination af begge, og kontrol), og bruger det standardiserede vurderingsværktøj RESVECH 2.0 til at overvåge sårprogression. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i RESVECH 2.0-score efter fire uger hos patienter med tryksår i kategori II og III behandlet med polyhexanid-biguanid-gel alene eller kombineret med alginatforbinding med eller uden sølv, sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tryksår
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Uorganiske kemikalier
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tung
- Polysaccharider
- Demografi
- Overgangselementer
- Guanidiner
- Amidiner
- Familieegenskaber
- Ægteskabelig status
- Biguanider
- Enlig person
- Alginates
- Sølv
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250929
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .