Эффективность геля на основе полигексанида бигуанида в предотвращении образования биоплёнки при пролежнях (EGELPUPP)
Эффективность геля на основе полигексанида бигуанида в предотвращении образования биопленки в пролежнях
ВВЕДЕНИЕ: Пролежни (ПЯ) являются одной из основных проблем для сестринского дела в нашей стране. Подготовка раневого ложа и алгоритм TIME предоставляют важные инструменты для адекватного лечения этих повреждений. Однако эти раны имеют тенденцию становиться хроническими из-за бактериальной нагрузки в их ложе. В настоящее время известно, что бактерии могут образовывать сложные и разнообразные структуры, называемые биопленкой, которые трудно диагностировать и гораздо более устойчивы к действию антимикробных средств.
Контроль этих биопленок имеет решающее значение для создания оптимальных условий для заживления раны. В настоящее время считается, что биопленки присутствуют в 60-100% хронических ран. Поэтому необходимы дополнительные исследования для оценки эффективности различных антимикробных средств в отношении этих структур.
ЦЕЛЬ: Определить эффективность геля, содержащего полигексанид и бигуанид, отдельно или в комбинации с альгинатом с серебром или без него, в предотвращении образования биопленки при ПЯ, с точки зрения заживления через 4 недели.
МЕТОДОЛОГИЯ: Многоцентровое клиническое исследование с факторным планом 2x2, проведенное с пациентами из Алькой с ПЯ II и III категории, соответствующими критериям включения и исключения. Ожидаемая выборка — 140 участников, распределенных в четыре группы по 35 пациентов. Проводимые вмешательства будут включать: применение геля Prontosan® и Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; контрольная группа; гель Prontosan®. Данные о динамике раны будут собираться с использованием RESVECH 2.0. Будет проведен описательный статистический анализ и проверка гипотез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лежачие пациенты, пациенты с подвижностью от кровати к креслу или находящиеся в инвалидной коляске.
- Наличие одного или нескольких пролежней II–III категории.
- Возраст старше 65 лет.
- Пациенты с лабораторными показателями в пределах нормальных метаболических значений (HbA1c < 7%).
- Пациенты, у которых по пункту 6 «инфекция/подозрение на биоплёнку» индекса RESVECH 2.0 не выявлено тканей, совместимых с биоплёнкой, гипергрануляцией или гнойным экссудатом, и которые никогда не набирают более 4 баллов по другим пунктам.
- Во время наблюдения случаи, у которых развиваются признаки и симптомы местной инфекции согласно TILI и/или индексу RESVECH 2.0, будут считаться терапевтическими неудачами, допускающими клиническое спасение, но пациент останется в анализе по принципу «намерение лечить» (ITT).
Критерии исключения:
- Пациенты, которые, несмотря на вышесказанное, имеют ухудшенное состояние здоровья, способное повлиять на исход, например, пациенты в терминальной стадии, онкологические пациенты или пациенты с воспалительными заболеваниями.
- Пациенты в состоянии недостаточного питания по шкале Mini Nutritional Assessment (MNA®), не получающие пищевые добавки, и/или находящиеся в группе риска по недостаточному питанию с дефицитом питательных веществ.
- Пациенты с пролежнями в перинеальной области и недержанием мочи (кроме пациентов с мочевым катетером) и/или недержанием кала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель полигексанид-бигуанид Фактор
|
Вмешательство заключается в местном применении геля, содержащего полигексанид и бигуанид (Prontosan®), отдельно или в сочетании с содержащей серебро альгинатной повязкой (Aquacel Ag+®), специально для пролежней II и III категории. Оценивается его эффективность в предотвращении образования бактериальной биопленки в ложе раны и его влияние на заживление в течение четырехнедельного периода, в соответствии с алгоритмом TIME для подготовки ложа раны. Исследование использует факторный план 2×2 с четырьмя группами лечения (только гель, только серебряная повязка, комбинация обоих и контрольная группа), и применяет стандартизированный инструмент оценки RESVECH 2.0 для мониторинга прогресса заживления раны. |
|
Активный компаратор: Гидроволокно гидроколлоида с серебром (Ag)
|
Вмешательство заключается в местном применении геля, содержащего полигексанид и бигуанид (Prontosan®), отдельно или в сочетании с содержащей серебро альгинатной повязкой (Aquacel Ag+®), специально для пролежней II и III категории. Оценивается его эффективность в предотвращении образования бактериальной биопленки в ложе раны и его влияние на заживление в течение четырехнедельного периода, в соответствии с алгоритмом TIME для подготовки ложа раны. Исследование использует факторный план 2×2 с четырьмя группами лечения (только гель, только серебряная повязка, комбинация обоих и контрольная группа), и применяет стандартизированный инструмент оценки RESVECH 2.0 для мониторинга прогресса заживления раны. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя RESVECH 2.0 через четыре недели по сравнению с исходным уровнем у пациентов с пролежнями II и III категории, получавших лечение полигексанид-бигуанидным гелем отдельно или в комбинации с альгинатной повязкой с серебром или без него, по сравнению со стандартной терапией.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения на 4-й неделе
|
От момента включения в исследование до конца лечения на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Пролежневая язва
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Неорганические химические вещества
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Полисахариды
- Демография
- Переходные элементы
- Гуанидины
- Амидины
- Семейные характеристики
- Семейное положение
- Бигуаниды
- Одинокий человек
- Альгинаты
- Серебро
Другие идентификационные номера исследования
- 20250929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .