Polyheksanidi-biguaniidipohjaisen geelin teho painehaavojen biofilm-muodostuksen estossa (EGELPUPP)
Polyheksanidi-biguaniidipohjaisen geelin teho painehaavojen biofilmin muodostumisen ehkäisyssä
JOHDANTO: Painehaavat (PU) ovat yksi hoitotyön päähaasteista maassamme. Haavanpohjan valmistelu ja TIME-algoritmi tarjoavat välttämättömiä työkaluja näiden vaurioiden riittävään hoitamiseen. Nämä haavat kuitenkin taipuvat muuttumaan kroonisiksi niiden pohjassa olevan bakteerikuorman vuoksi. Nykyään tiedetään, että bakteerit voivat muodostaa monimutkaisia ja monimuotoisia rakenteita, joita kutsutaan biofilmeiksi ja jotka ovat vaikeita diagnosoida ja paljon vastustuskykyisempiä antimikrobiselle vaikutukselle.
Näiden biofilmejä hallitseminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisten olosuhteiden luomiseksi haavan paranemiselle. Nykyään uskotaan, että biofilmit ovat läsnä 60–100 %:ssa kroonisista haavoista. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia erilaisten antimikrobisten aineiden tehon arvioimiseksi näissä rakenteissa.
TARKOITUS: Määrittää polyheksanidia ja biguanidia sisältävän geelin, yksin tai yhdessä alginatin kanssa hopealla tai ilman, teho biofilmin ehkäisyssä PU:ssa paranemisen kannalta 4 viikon aikana.
METODOLOGIA: Monikeskuksinen kliininen tutkimus 2x2 faktoriaalisella suunnittelulla, joka toteutetaan Alcoyn potilailla, joilla on kategoriaa II ja III olevat PU:t ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Otokseksi arvioidaan 140 osallistujaa, jotka jaetaan neljään 35 potilaan ryhmään. Toteutettavat toimenpiteet ovat: Prontosan geeli® ja Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; vertailuryhmä; Prontosan geeli®. Haavan kehitystä koskevia tietoja kerätään RESVECH 2.0:lla. Suoritetaan kuvaileva tilastollinen analyysi ja hypoteesien testaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vuoteenomaiset potilaat, potilaat, jotka liikkuvat sängystä tuoliin, tai pyörätuolissa olevat potilaat.
- Yksi tai useampi luokan II–III painehaava.
- Yli 65-vuotiaat.
- Potilaat, joiden laboratoriotulokset ovat normaaleissa metabolisissa arvoissa (HbA1c < 7 %).
- Potilaat, jotka RESVECH 2.0 -indeksin kohdassa 6 "infektio/epäilty biofilmi" eivät ole biofilmiä, hypergranulaatiota tai märkivää eksudaattia omaavaa kudosta, eivätkä koskaan saavuta yli 4 pistettä muissa kohdissa.
- Seurannan aikana tapaukset, joissa kehittyy paikallisen infektion merkit ja oireet TILI- ja/tai RESVECH 2.0 -indeksin mukaan, katsotaan terapiahävikiksi, mikä mahdollistaa kliinisen pelastustoimenpiteen, mutta potilas pysyy intentio-käsittelyanalyysissä (ITT).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka huolimatta yllä olevasta esittävät heikentyneen terveydentilan, joka voisi vaikuttaa lopputulokseen, kuten kuolemansairaat potilaat, syöpäpotilaat tai tulehduksellisia sairauksia sairastavat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat Mini Nutritional Assessment (MNA®) -asteikon mukaan aliravitsemuksen tilassa eivätkä saa ravintolisäravitsemusta, ja/tai aliravitsemusriskin ja ravitsemuspuutteiden kanssa.
- Potilaat, joilla on painehaavoja perineaalialueella ja virtsa-incontinenssia (lukuun ottamatta niitä, joilla on virtsakatetri) ja/tai uloste-incontinenssia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gel poliheksanidi-biguaniidi Factor
|
Interventio koostuu polyheksanidia ja biguanidia (Prontosan®) sisältävän geelin paikallisesta käytöstä, joko yksinään tai yhdistettynä hopeaa sisältävään alginiaattikäärmeeseen (Aquacel Ag+®), erityisesti II ja III luokan painehaavoille. Sen tehoa bakteeribiofilmin muodostumisen estämisessä haavapohjassa ja sen vaikutusta paranemiseen neljän viikon ajanjaksolla arvioidaan noudattaen TIME-algoritmia haavapohjan valmistelussa. Tutkimus käyttää 2×2 faktoriaalista suunnittelua neljällä hoitoryhmällä (vain geeli, vain hopeakäärme, molempien yhdistelmä ja kontrolli), ja se hyödyntää standardoitua arviointityökalua RESVECH 2.0 haavan kehityksen seurantaan. |
|
Active Comparator: Hydrofiber hydrokolloidista, joka sisältää hopeaa (Ag)
|
Interventio koostuu polyheksanidia ja biguanidia (Prontosan®) sisältävän geelin paikallisesta käytöstä, joko yksinään tai yhdistettynä hopeaa sisältävään alginiaattikäärmeeseen (Aquacel Ag+®), erityisesti II ja III luokan painehaavoille. Sen tehoa bakteeribiofilmin muodostumisen estämisessä haavapohjassa ja sen vaikutusta paranemiseen neljän viikon ajanjaksolla arvioidaan noudattaen TIME-algoritmia haavapohjan valmistelussa. Tutkimus käyttää 2×2 faktoriaalista suunnittelua neljällä hoitoryhmällä (vain geeli, vain hopeakäärme, molempien yhdistelmä ja kontrolli), ja se hyödyntää standardoitua arviointityökalua RESVECH 2.0 haavan kehityksen seurantaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta RESVECH 2.0 -pisteissä neljän viikon kuluttua potilailla, joilla on luokan II ja III painehaavoja, joita hoidettiin pelkällä polyheksanidi-biguaniidigeelillä tai yhdistettynä algiinattisidokseen hopealla tai ilman, verrattuna vakiintuneeseen hoitoon.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Iho- ja sidekudostaudit
- Painehaava
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Polysakkaridit
- Väestötiede
- Siirtymäelementit
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Perheominaisuudet
- Siviilisääty
- Biguanidit
- Yksirääke
- Alginaatit
- Hopea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .