Effectiviteit van een op polyhexanide biguanide gebaseerde gel bij het voorkomen van biofilmvorming in decubituswonden (EGELPUPP)
INLEIDING: Decubitus (doorligwonden) is een van de belangrijkste uitdagingen voor de verpleging in ons land. Wondbedvoorbereiding en het TIME-algoritme bieden essentiële hulpmiddelen voor een adequate behandeling van deze letsels. Echter, deze wonden hebben de neiging chronisch te worden vanwege de bacteriële belasting in hun bed. Het is nu bekend dat bacteriën complexe en diverse structuren kunnen vormen, biofilm genoemd, die moeilijk te diagnosticeren zijn en veel resistenter zijn tegen antimicrobiële werking.
Het beheersen van deze biofilms is cruciaal om optimale omstandigheden voor wondgenezing te creëren. Momenteel wordt aangenomen dat biofilms aanwezig zijn in 60-100% van chronische wonden. Daarom zijn meer studies nodig om de werkzaamheid van verschillende antimicrobiële middelen op deze structuren te evalueren.
DOELSTELLING: De werkzaamheid bepalen van een gel die polyhexanide en biguanide bevat, alleen of in combinatie met alginaat met of zonder zilver, bij het voorkomen van biofilm in doorligwonden, in termen van genezing na 4 weken.
METHODOLOGIE: Multicenter klinische trial met een 2x2 factorieel ontwerp, uitgevoerd bij patiënten uit Alcoy met categorie II en III doorligwonden die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Een steekproef van 140 deelnemers wordt geschat, verdeeld in vier groepen van 35 patiënten. De interventies die zullen worden uitgevoerd zijn: toepassing van Prontosan gel® en Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; controlegroep; Prontosan gel®. Gegevens over wondevolutie worden verzameld met RESVECH 2.0. Beschrijvende statistische analyse en hypothesetoetsing zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bedlegerige patiënten, patiënten met bed-naar-stoelmobiliteit, of patiënten in een rolstoel.
- Met een of meer drukzweren van categorie II-III.
- Ouder dan 65 jaar.
- Patiënten met laboratoriumuitslagen binnen normale metabole waarden (HbA1c < 7%).
- Patiënten die, bij item 6 "infectie/vermoedelijk biofilm" van de RESVECH 2.0-index, geen weefsel hebben dat compatibel is met biofilm, hypergranulatie of purulent exsudaat, en nooit meer dan 4 scoren in de andere items.
- Tijdens follow-up worden gevallen die tekenen en symptomen van lokale infectie ontwikkelen volgens TILI en/of de RESVECH 2.0-index beschouwd als therapeutische mislukkingen, waarbij klinische redding mogelijk is, maar de patiënt blijft in de intentie-tot-behandelen (ITT) analyse.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die, ondanks het bovenstaande, een verslechterde gezondheidstoestand hebben die het resultaat kan beïnvloeden, zoals terminale patiënten, oncologiepatiënten of patiënten met ontstekingsziekten.
- Patiënten in een staat van ondervoeding volgens de Mini Nutritional Assessment (MNA®) schaal die geen voedingssupplementen krijgen, en/of met risico op ondervoeding met voedingsdeficiënties.
- Patiënten met drukzweren in het perineale gebied en urine-incontinentie (behalve patiënten met een urinekatheter) en/of fecale incontinentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gel polihexanide-biguaanide Factor
|
De interventie bestaat uit de plaatselijke toepassing van een gel die polyhexanide en biguanide (Prontosan®) bevat, alleen of in combinatie met een alginatenverband dat zilver bevat (Aquacel Ag+®), specifiek voor categorie II- en III-decubitus. De effectiviteit ervan bij het voorkomen van bacteriële biofilmvorming in het wondbed en de invloed ervan op de genezing gedurende een periode van vier weken worden geëvalueerd, volgens het TIME-algoritme voor wondbedvoorbereiding. De studie maakt gebruik van een 2×2 factorieel ontwerp, met vier behandelingsgroepen (alleen gel, alleen zilververband, combinatie van beide, en controle), en gebruikt de gestandaardiseerde beoordelingstool RESVECH 2.0 om de wondprogressie te volgen. |
|
Actieve vergelijker: Hydrofiber of hydrocolloïde met zilver (Ag)
|
De interventie bestaat uit de plaatselijke toepassing van een gel die polyhexanide en biguanide (Prontosan®) bevat, alleen of in combinatie met een alginatenverband dat zilver bevat (Aquacel Ag+®), specifiek voor categorie II- en III-decubitus. De effectiviteit ervan bij het voorkomen van bacteriële biofilmvorming in het wondbed en de invloed ervan op de genezing gedurende een periode van vier weken worden geëvalueerd, volgens het TIME-algoritme voor wondbedvoorbereiding. De studie maakt gebruik van een 2×2 factorieel ontwerp, met vier behandelingsgroepen (alleen gel, alleen zilververband, combinatie van beide, en controle), en gebruikt de gestandaardiseerde beoordelingstool RESVECH 2.0 om de wondprogressie te volgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in RESVECH 2.0-score na vier weken bij patiënten met categorie II- en III-decubitus behandeld met polyhexanide-biguaanidegel alleen of gecombineerd met alginatenverband met of zonder zilver, vergeleken met standaardzorg.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Decubitus
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Anorganische chemicaliën
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Elementen
- Metalen
- Metalen, zwaar
- Polysachariden
- Demografie
- Overgangselementen
- Guanidines
- Amidines
- Familiekarakteristieken
- Burgerlijke staat
- Biguaniden
- Enkele persoon
- Alginaten
- Zilver
Andere studie-ID-nummers
- 20250929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .