Eficácia de um Gel à Base de Polihexanida Biguanida na Prevenção da Formação de Biofilme em Úlceras de Pressão (EGELPUPP)
INTRODUÇÃO: As úlceras de pressão (UP) são um dos principais desafios para a enfermagem no nosso país. A preparação do leito da ferida e o algoritmo TIME fornecem ferramentas essenciais para tratar adequadamente estas lesões. No entanto, estas feridas tendem a tornar-se crónicas devido à carga bacteriana no seu leito. Sabe-se agora que as bactérias podem formar estruturas complexas e diversificadas, designadas como biofilme, que são difíceis de diagnosticar e muito mais resistentes à ação antimicrobiana.
Controlar estes biofilmes é crucial para criar as condições ideais para a cicatrização da ferida. Atualmente, acredita-se que os biofilmes estão presentes em 60-100% das feridas crónicas. Portanto, são necessários mais estudos para avaliar a eficácia de diferentes agentes antimicrobianos sobre estas estruturas.
OBJETIVO: Determinar a eficácia de um gel contendo poliexanida e biguanida, isoladamente ou em combinação com alginato com ou sem prata, na prevenção do biofilme em UP, em termos de cicatrização às 4 semanas.
METODOLOGIA: Ensaio clínico multicêntrico com desenho fatorial 2x2, realizado com pacientes de Alcoy com UP de categoria II e III que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Estima-se uma amostra de 140 participantes, distribuídos em quatro grupos de 35 pacientes. As intervenções que serão realizadas serão: aplicação de gel Prontosan® e Aquacel Ag+®; Aquacel Ag+®; grupo de controlo; gel Prontosan®. Os dados sobre a evolução da ferida serão recolhidos utilizando o RESVECH 2.0. Será realizada análise estatística descritiva e testes de hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes acamados, pacientes com mobilidade cama-cadeira ou aqueles em cadeira de rodas.
- Apresentar uma ou mais úlceras de pressão de categoria II-III.
- Idade superior a 65 anos.
- Pacientes com resultados laboratoriais dentro dos valores metabólicos normais (HbA1c < 7%).
- Pacientes que, no item 6 "infeção/suspeita de biofilme" do índice RESVECH 2.0, não apresentam tecido compatível com biofilme, hipergranulação ou exsudato purulento, e nunca pontuam mais de 4 nos outros itens.
- Durante o seguimento, os casos que desenvolvam sinais e sintomas de infeção local de acordo com o TILI e/ou o índice RESVECH 2.0 serão considerados falhas terapêuticas, permitindo o resgate clínico, mas o paciente permanecerá na análise por intenção de tratar (ITT).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que, apesar do acima mencionado, apresentem um estado de saúde deteriorado que possa influenciar o resultado, como pacientes em fase terminal, pacientes oncológicos ou aqueles com doenças inflamatórias.
- Pacientes em estado de desnutrição de acordo com a escala Mini Nutritional Assessment (MNA®) que não estejam a receber suplementos nutricionais, e/ou em risco de desnutrição com défices nutricionais.
- Pacientes com úlceras de pressão na área perineal e incontinência urinária (exceto aqueles com cateter urinário) e/ou incontinência fecal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gel de polihexanida - biguanida Factor
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A intervenção consiste na aplicação tópica de um gel contendo poliexanida e biguanida (Prontosan®), isoladamente ou em combinação com um penso de alginato contendo prata (Aquacel Ag+®), especificamente para úlceras de pressão de categoria II e III. A sua eficácia na prevenção da formação de biofilme bacteriano no leito da ferida e o seu impacto na cicatrização ao longo de um período de quatro semanas estão a ser avaliados, seguindo o algoritmo TIME para preparação do leito da ferida. O estudo utiliza um desenho fatorial 2×2, com quatro grupos de tratamento (gel isolado, penso de prata isolado, combinação de ambos e controlo), e emprega a ferramenta de avaliação padronizada RESVECH 2.0 para monitorizar a progressão da ferida. |
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Comparador Ativo: Hidrofibra de hidrocoloide com prata (Ag)
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A intervenção consiste na aplicação tópica de um gel contendo poliexanida e biguanida (Prontosan®), isoladamente ou em combinação com um penso de alginato contendo prata (Aquacel Ag+®), especificamente para úlceras de pressão de categoria II e III. A sua eficácia na prevenção da formação de biofilme bacteriano no leito da ferida e o seu impacto na cicatrização ao longo de um período de quatro semanas estão a ser avaliados, seguindo o algoritmo TIME para preparação do leito da ferida. O estudo utiliza um desenho fatorial 2×2, com quatro grupos de tratamento (gel isolado, penso de prata isolado, combinação de ambos e controlo), e emprega a ferramenta de avaliação padronizada RESVECH 2.0 para monitorizar a progressão da ferida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na pontuação RESVECH 2.0 às quatro semanas em doentes com úlceras de pressão de categoria II e III tratados com gel de polihexanida-biguanida isoladamente ou combinado com penso de alginato com ou sem prata, em comparação com os cuidados padrão.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera por pressão
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Polissacarídeos
- Demografia
- Elementos de transição
- Guanidinas
- Amidines
- Características da família
- Estado civil
- Biguanidas
- Pessoa solteira
- Alginatos
- Prata
Outros números de identificação do estudo
- 20250929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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