압박 궤양에서 바이오필름 형성 예방을 위한 폴리헥사니드 비구아니드 기반 젤의 효능 (EGELPUPP)
압박성 궤양에서 바이오필름 형성 예방을 위한 폴리헥사니드 비구아니드 기반 겔의 효능
서론: 욕창은 우리나라 간호의 주요 과제 중 하나입니다. 상처 침상 준비와 TIME 알고리즘은 이러한 병변을 적절히 치료하기 위한 필수 도구를 제공합니다. 그러나 이러한 상처는 침상의 세균 부하로 인해 만성화되는 경향이 있습니다. 현재 세균이 복잡하고 다양한 구조, 즉 생물막을 형성할 수 있으며, 이는 진단이 어렵고 항균 작용에 훨씬 더 저항성이 있다는 것이 알려져 있습니다.
이러한 생물막을 통제하는 것은 상처 치유를 위한 최적의 조건을 조성하는 데 중요합니다. 현재 만성 상처의 60-100%에 생물막이 존재한다고 여겨집니다. 따라서 이러한 구조에 대한 다양한 항균제의 효능을 평가하기 위한 더 많은 연구가 필요합니다.
목적: 폴리헥사니드와 비구아니드를 함유한 젤을 단독으로 또는 알긴산염과 함께 은 함유 여부에 관계없이 사용했을 때, 4주차 치유 측면에서 욕창의 생물막 예방 효능을 확인하는 것입니다.
방법론: 포함 및 제외 기준을 충족하는 2기 및 3기 욕창을 가진 알코이 환자를 대상으로 한 2x2 요인 설계의 다기관 임상시험입니다. 140명의 참가자 샘플을 추정하며, 35명씩 4개 그룹으로 배분됩니다. 수행될 중재는 다음과 같습니다: Prontosan 젤® 및 Aquacel Ag+® 적용; Aquacel Ag+®; 대조군; Prontosan 젤®. RESVECH 2.0을 사용하여 상처 진행 데이터를 수집합니다. 기술 통계 분석 및 가설 검정을 수행합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침상 환자, 침상에서 의자로 이동이 가능한 환자, 또는 휠체어를 사용하는 환자.
- 2-3도 욕창이 한 개 이상 있는 환자.
- 65세 이상의 환자.
- 대사 수치가 정상 범위 내인 환자(HbA1c < 7%).
- RESVECH 2.0 지표의 6번 항목 "감염/생체막 의심"에서 생체막, 과립 증식 또는 화농성 삼출물과 일치하는 조직이 없고, 다른 항목에서 4점을 초과하지 않는 환자.
- 추적 관찰 중 TILI 및/또는 RESVECH 2.0 지표에 따라 국소 감염의 징후와 증상이 발생하는 경우 치료 실패로 간주하며, 임상적 구조가 허용되지만 환자는 치료 의도(ITT) 분석에 포함됩니다.
제외 기준:
- 위 기준에 부합하더라도 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 악화된 환자(예: 말기 환자, 종양 환자, 염증성 질환 환자).
- 미니 영양 평가(MNA®) 척도에 따라 영양 결핍 위험이 있거나 영양 보충제를 복용하지 않는 영양 실조 상태의 환자.
- 회음부 욕창 및 요실금(요도 카테터를 사용하는 경우 제외) 및/또는 대변 실금이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젤 폴리헥사니드-비구아니드 인자
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이 중재는 카테고리 II 및 III 욕창을 대상으로 프론토산(Prontosan®)을 함유한 젤의 국소 적용, 단독으로 또는 은 함유 알지네이트 드레싱(Aquacel Ag+®)과 병용하여 사용합니다. 상처 침상 준비를 위한 TIME 알고리즘에 따라 4주 동안의 치유에 미치는 영향과 상처 침상에서 세균 바이오필름 형성을 예방하는 효능을 평가하고 있습니다. 본 연구는 2×2 요인 설계를 채택하여 4개의 치료군(젤 단독, 은 드레싱 단독, 병용 치료, 대조군)을 구성하며, 상처 진행을 모니터링하기 위해 표준화된 평가 도구 RESVECH 2.0을 사용합니다. |
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활성 비교기: 수은(Ag)을 함유한 하이드로콜로이드의 하이드로파이버
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이 중재는 카테고리 II 및 III 욕창을 대상으로 프론토산(Prontosan®)을 함유한 젤의 국소 적용, 단독으로 또는 은 함유 알지네이트 드레싱(Aquacel Ag+®)과 병용하여 사용합니다. 상처 침상 준비를 위한 TIME 알고리즘에 따라 4주 동안의 치유에 미치는 영향과 상처 침상에서 세균 바이오필름 형성을 예방하는 효능을 평가하고 있습니다. 본 연구는 2×2 요인 설계를 채택하여 4개의 치료군(젤 단독, 은 드레싱 단독, 병용 치료, 대조군)을 구성하며, 상처 진행을 모니터링하기 위해 표준화된 평가 도구 RESVECH 2.0을 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카테고리 II 및 III 욕창 환자에서 폴리헥사니드-비구아니드 젤 단독 또는 은 함유 여부에 관계없이 알지네이트 드레싱과 병용하여 치료한 경우, 표준 치료와 비교하여 4주 시점의 RESVECH 2.0 점수의 기저선 대비 변화
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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