聚六亚甲基双胍基凝胶在预防压力性溃疡生物膜形成中的疗效 (EGELPUPP)
聚己双胍基凝胶在预防压力性溃疡生物膜形成中的功效
引言：压力性溃疡是我国护理领域面临的主要挑战之一。伤口床准备和TIME算法为恰当处理这些损伤提供了重要工具。然而，由于伤口床的细菌负荷，这些伤口往往容易慢性化。目前已知细菌可以形成复杂多样的结构，称为生物膜，这些结构难以诊断且对抗菌作用更具抵抗力。
控制这些生物膜对于创造伤口愈合的最佳条件至关重要。目前认为，60%-100%的慢性伤口存在生物膜。因此，需要更多研究来评估不同抗菌剂对这些结构的疗效。
目的：确定含有聚己双胍和双胍的凝胶（单独使用或与含银/不含银的藻酸盐联合使用）在预防压力性溃疡生物膜方面的疗效，以4周愈合情况为评价指标。
方法：采用2×2析因设计的多中心临床试验，研究对象为阿尔科伊符合纳入和排除标准的II级和III级压力性溃疡患者。预计纳入140名参与者，分为四组，每组35人。干预措施包括：联合使用Prontosan凝胶®和Aquacel Ag+®；单独使用Aquacel Ag+®；对照组；单独使用Prontosan凝胶®。将使用RESVECH 2.0收集伤口演变数据，并进行描述性统计分析和假设检验。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 卧床患者、床椅转移患者或轮椅使用者。
- 存在一处或多处II-III期压力性损伤。
- 年龄超过65岁。
- 实验室代谢指标正常的患者（HbA1c < 7%）。
- 根据RESVECH 2.0指数第6项“感染/疑似生物膜”，无符合生物膜特征的组织、过度肉芽或脓性渗出液，且其他项目评分均未超过4分的患者。
- 随访期间，若根据TILI和/或RESVECH 2.0指数出现局部感染症状体征，将视为治疗失败（允许临床补救），但患者仍纳入意向治疗（ITT）分析。
排除标准：
- 虽符合上述条件但健康状况可能影响结局的患者，如终末期患者、肿瘤患者或炎症性疾病患者。
- 根据微型营养评估（MNA®）量表判定为营养不良且未接受营养补充剂，和/或存在营养不良风险伴营养缺乏的患者。
- 会阴部存在压力性损伤且伴有尿失禁（留置导尿管者除外）和/或大便失禁的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚己双胍因子凝胶
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干预措施包括局部应用含有聚己双胍和双胍（Prontosan®）的凝胶，单独使用或与含银藻酸盐敷料（Aquacel Ag+®）联合使用，专门针对II类和III类压力性溃疡。 正在评估其在预防伤口床细菌生物膜形成方面的效果，以及其在四周内对愈合的影响，遵循伤口床准备的TIME算法。 该研究采用2×2因子设计，包含四个治疗组（单独使用凝胶、单独使用银敷料、两者联合使用以及对照组），并使用标准化评估工具RESVECH 2.0监测伤口进展。 |
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有源比较器：含银（Ag）水胶体水纤维
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干预措施包括局部应用含有聚己双胍和双胍（Prontosan®）的凝胶，单独使用或与含银藻酸盐敷料（Aquacel Ag+®）联合使用，专门针对II类和III类压力性溃疡。 正在评估其在预防伤口床细菌生物膜形成方面的效果，以及其在四周内对愈合的影响，遵循伤口床准备的TIME算法。 该研究采用2×2因子设计，包含四个治疗组（单独使用凝胶、单独使用银敷料、两者联合使用以及对照组），并使用标准化评估工具RESVECH 2.0监测伤口进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对于采用聚己双胍凝胶单独治疗或联合海藻酸盐敷料（含或不含银）治疗II类和III类压疮的患者，与标准护理相比，四周时RESVECH 2.0评分相对于基线的变化。
大体时间：从入组到治疗结束（4周时）
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从入组到治疗结束（4周时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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