選択的整形外科手術後の術後疼痛軽減のためのEmpowered Relief単回セッション療法と標準的治療の有効性比較：無作為化比較試験 (ER-CHUS -Ortho)
選択的整形外科手術後の術後疼痛軽減のためのEmpowered Relief単回セッションと標準治療の有効性比較：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、選択的整形外科手術後の2つの術後疼痛管理アプローチの有効性と受容性を比較する実用的臨床試験を実施することです：
- エンパワードリリーフ（ER）：認知行動療法（CBT）の原則に基づいた単回セッションの2時間介入で、患者に疼痛自己管理戦略を教えるように設計されています。
- 標準ケア：追加の心理的介入なしの通常の術後ケア。
研究者は、術後疼痛の管理において、どのアプローチが患者にとってより有効で受け入れやすいかを明らかにすることを目指しています。 最終的に、この研究は低コスト、低リスク、広くアクセス可能で実現可能な介入を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
コンタクト：
- Sonia Bédard
- 電話番号：13927 819-346-1110
- メール：sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
コンタクト：
- Catherine Raynauld
- 電話番号：13831 819-346-1110
- メール：catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
副調査官：
- Frédéric Balg
-
主任研究者：
- Magalie Angers
-
副調査官：
- Bernard Larue
-
副調査官：
- Margaux Courgeon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 手術適応に関連する痛みが3ヶ月以上、10段階中4以上
- フランス語が堪能であること
- 研究プロトコルを遵守し完了する能力があること
- 男性および女性、18歳以上
除外基準：
- 研究結果に偏りを生じさせる可能性のある別プロジェクトに参加している
- がんに関連する痛み
- 認知障害、フランス語非話者、または資料の理解やERへの完全参加を妨げる要因がある
- 過去にERに参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンパワード・リリーフ（ER）
行動的：エンパワードリリーフ 認定講師が、この治療群にランダムに割り付けられた患者グループに対して、1回の疼痛緩和スキル介入（エンパワードリリーフ）を実施します。ERセッションは手術の4～8週間前に行われます。
すべての治療セッションは対面で、CIUSSS de l'Estrie-CHUSの会議室で行われます。
|
ERは認知行動理論に基づいており、痛みの教育、自己調整スキル、マインドフルネスの原則を組み込んでいます
|
|
介入なし：ウェイトリスト対照群 (WLC)
待機リスト対照群に無作為化された参加者は、通常の医療を継続するよう指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強度と干渉
時間枠：術後6週間
|
ブリーフペインインベントリー簡易版は、痛みの強度と患者の生活のさまざまな側面における痛みの妨害の両方を測定します。
患者は過去24時間における痛みの「最悪時」、「最軽度時」、「平均時」、および「現在時」の痛みを評価します。
評価は0から10のスケールで提供され、0は「痛みなし」、10は「想像できる限り最悪の痛み」を示します。
患者はまた、痛みが日常生活の7つの側面にどのように妨害したかを評価します：一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、および人生の楽しみ。
|
術後6週間
|
|
痛みの強度と影響
時間枠：手術後3ヶ月
|
ブリーフペインインベントリー短縮版は、痛みの強度と患者の生活の様々な側面における痛みの妨害の両方を測定します。
患者は過去24時間における痛みを「最悪時」「最軽時」「平均」「現在」の状態で評価します。
評価は0から10の尺度で行われ、0は「痛みなし」、10は「想像できる限り最悪の痛み」を示します。
患者はまた、痛みが日常生活の7つの側面（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）にどの程度妨害したかを評価します。
|
手術後3ヶ月
|
|
治療の受容性
時間枠：ERセッション後7日未満
|
ERセッションの受容性は、受容性ホームベース質問票を用いて評価されます。これは8項目からなる尺度で、総合スコアは0〜48の範囲であり、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
|
ERセッション後7日未満
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの破局的思考尺度
時間枠：術後6週間
|
Pain Catastrophizing Scaleは、合計スコアが0から52の範囲で、スコアが高いほどより多くの破局的思考を示す13項目の測定尺度です。
|
術後6週間
|
|
痛み破局的思考尺度
時間枠：術後3か月
|
Pain Catastrophizing Scaleは、合計スコアが0〜52の範囲で、スコアが高いほどより多くの破局的思考を示す13項目の測定尺度です。
|
術後3か月
|
|
疼痛自己効力感質問票 (PSEQ)
時間枠：手術後6週間
|
10項目の疼痛自己効力感質問票（PSEQ）は、0＝「全く自信がない」から6＝「完全に自信がある」までの尺度を用いて自己効力感を評価します。
スコアが高いほど、より高い自己効力感を示唆します。
|
手術後6週間
|
|
疼痛自己効力感質問票 (PSEQ)
時間枠：手術後3か月
|
10項目の痛み自己効力感質問票（PSEQ）は、0 =「全く自信がない」から6 =「完全に自信がある」までの尺度を使用して自己効力感を評価します。
スコアが高いほど、より高い自己効力感を示唆します。
|
手術後3か月
|
|
一般性セルフ・エフィカシー - 短縮版 4a
時間枠：6週間の術後
|
治療群間の自己効力感を比較するために、PROMIS 4項目尺度を使用します。PROMIS尺度は米国人口を基準に標準化されており、平均50、標準偏差10のTスコアで報告されます。 スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど自己効力感のレベルが低いことを示します。 |
6週間の術後
|
|
一般性セルフ・エフィカシー - 短縮版 4a
時間枠：術後3か月
|
PROMIS 4項目を用いて、治療群間の自己効力感を比較します。 PROMIS測定尺度は米国人口を基準としており、平均50、標準偏差10のtスコアで報告されます。 スコアが高いほど自己効力感のレベルが高く、スコアが低いほど自己効力感のレベルが低いことを示します。 |
術後3か月
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - 抑うつ - 8a
時間枠：手術後6週間
|
PROMIS 8項目を用いて、うつ病の治療群を比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口に基づいて標準化されており、平均50、標準偏差10のtスコアで報告されます。 スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコアが低いほどうつ病のレベルが低いことを示します。 |
手術後6週間
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - うつ病 - 8a
時間枠：手術後3ヶ月
|
PROMIS 8項目を用いて、うつ病の治療群を比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準に標準化されており、平均50、標準偏差10のtスコアで報告されます。 スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコアが低いほどうつ病のレベルが低いことを示します。 |
手術後3ヶ月
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - 不安 - 8a
時間枠：手術後6週間
|
PROMIS 8項目を用いて不安に関する治療群を比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準としており、平均50、標準偏差10のtスコアで報告されます。 スコアが高いほど不安レベルが高いことを示し、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。 |
手術後6週間
|
|
PROMIS ショートフォーム v1.0 - 不安 - 8a
時間枠：術後3か月
|
PROMIS 8項目を用いて、不安に関する治療群を比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準としており、平均50、標準偏差10のTスコアを用いて報告されます。 スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。 |
術後3か月
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - 睡眠障害 4a
時間枠：手術後6週間
|
PROMIS 4項目を使用して、睡眠障害の治療群を比較します。 PROMIS測定器は米国人口を基準としており、平均50、標準偏差10のtスコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど睡眠障害のレベルが低いことを示します。 |
手術後6週間
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - 睡眠障害 4a
時間枠：3ヶ月後手術
|
PROMIS 4項目を用いて睡眠障害の治療群を比較します。 PROMISの測定ツールは米国人口を基準に標準化されており、平均50、標準偏差10のtスコアで報告されます。 スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど睡眠障害のレベルが低いことを示します。 |
3ヶ月後手術
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Social Isolation 4a
時間枠：手術後6週間
|
PROMIS 4項目を使用して、社会的孤立について治療群を比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準としており、平均50、標準偏差10のtスコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど社会的孤立のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど社会的孤立のレベルが低いことを示します。 |
手術後6週間
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - 社会的孤立 4a
時間枠：手術後3か月
|
PROMIS 4項目を使用して社会的孤立について治療群を比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準に標準化されており、平均50、標準偏差10のtスコアで報告されます。 高いスコアは社会的孤立のレベルが高いことを示し、低いスコアは社会的孤立のレベルが低いことを示します。 |
手術後3か月
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - 疲労 4a
時間枠：手術後6週間
|
疲労の治療群をPROMIS 4項目で比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準に標準化されており、平均50、標準偏差10のtスコアを用いて報告されます。 スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示し、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示します。 |
手術後6週間
|
|
PROMIS 短縮版 v1.0 - 疲労 4a
時間枠：3ヶ月の手術後
|
疲労の治療群をPROMIS 4項目を用いて比較します。 PROMIS測定ツールは米国人口を基準としており、平均50、標準偏差10のtスコアを使用して報告されます。 スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示し、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示します。 |
3ヶ月の手術後
|
|
患者満足度簡易評価（SAPS）
時間枠：手術後3か月
|
患者満足度簡易評価（SAPS）は、4段階のリッカート尺度（「非常に満足」から「非常に不満」まで）を用いた7項目により、患者の医療に対する満足度を評価します。
|
手術後3か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛薬
時間枠：ベースライン
|
鎮痛薬の使用状況は、参加者が過去2週間で痛みを和らげるために使用した薬剤を尋ねる自己申告式の薬剤質問票を用いて評価されます。 薬剤カテゴリーには以下が含まれます： アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、筋弛緩薬、オピオイド／麻薬性鎮痛薬、神経障害性疼痛治療薬（例：ガバペンチン、プレガバリン）、疼痛治療に用いられる抗うつ薬、カンナビス、その他（参加者が指定）。 各カテゴリーについて、参加者は使用頻度を以下のように示します：必要時（時折）、定期的に、以前使用していたが中止した。 |
ベースライン
|
|
疼痛緩和薬
時間枠：手術後6週間
|
痛みの薬の使用は、参加者が過去2週間で痛みを和らげるためにどの薬を使用したかを尋ねる自己申告式の薬剤アンケートを用いて評価されます。 薬剤のカテゴリーは以下の通りです： アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、筋弛緩薬、オピオイド／麻薬性鎮痛薬、神経障害性疼痛治療薬（例：ガバペンチン、プレガバリン）、痛みに用いられる抗うつ薬、大麻、その他（参加者が指定）。 各カテゴリーについて、参加者は使用頻度を指定します：必要に応じて（時々）、定期的に、以前使用したが中止した。 |
手術後6週間
|
|
鎮痛薬
時間枠：手術後3か月
|
鎮痛薬の使用は、参加者が過去2週間に痛みを和らげるために使用した薬剤について尋ねる自己報告式薬剤アンケートを用いて評価されます。 薬剤のカテゴリーは以下の通りです： アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、筋弛緩薬、オピオイド／麻薬性鎮痛薬、神経障害性疼痛治療薬（例：ガバペンチン、プレガバリン）、疼痛に対する抗うつ薬、カンナビス、その他（参加者が指定）。 各カテゴリーについて、参加者は使用頻度を指定します：必要時（時々）、定期的に、以前使用したが中止した。 |
手術後3か月
|
|
疼痛管理方法
時間枠：手術後6週間
|
非薬物性疼痛管理アプローチの使用は、参加者が過去1か月間に疼痛緩和のために相談または利用した非薬物療法リソースについて尋ねる自己報告式質問票を用いて評価されます。
カテゴリーには以下が含まれます：理学療法、作業療法、マッサージ療法、心理サービス、セルフケア戦略（例：アイスパック、温熱療法、セルフマッサージ）、その他（参加者指定）。
参加者は各カテゴリーの使用頻度を指定します：1-2回、3-10回、10回以上。
|
手術後6週間
|
|
疼痛管理方法
時間枠：手術後3か月
|
非薬物療法による疼痛管理アプローチの使用は、参加者が過去1か月間に疼痛緩和のために相談または使用した非薬物リソースを尋ねる自己報告質問票を用いて評価されます。
カテゴリーには以下が含まれます：理学療法、作業療法、マッサージ療法、心理サービス、セルフケア戦略（例：アイス、温熱、自己マッサージ）、およびその他（参加者が指定）。
参加者は各カテゴリーの使用頻度を以下のように示します：1-2回、3-10回、10回以上。
|
手術後3か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。