Comparação da Eficácia de uma Sessão Única de Alívio Capacitado Versus Cuidados Padrão para Reduzir a Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Ortopédica Eletiva: Um Ensaio Controlado Randomizado (ER-CHUS -Ortho)
Comparação da Eficácia de uma Sessão Única de Alívio Empoderado versus Cuidados Padrão na Redução da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Ortopédica Eletiva: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico pragmático que compare a eficácia e a aceitabilidade de duas abordagens de gestão da dor pós-operatória após cirurgia ortopédica eletiva:
- Alívio Empoderado (ER): Uma intervenção única, de 2 horas, baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), concebida para ensinar aos pacientes estratégias de autogestão da dor.
- Cuidados Padrão: Os cuidados pós-operatórios habituais sem intervenção psicológica adicional.
Os investigadores pretendem determinar qual a abordagem mais eficaz e aceitável para os pacientes na gestão da dor pós-operatória. Em última análise, esta investigação visa fornecer uma intervenção de baixo custo, baixo risco, amplamente acessível e viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
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Contato:
- Sonia Bédard
- Número de telefone: 13927 819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
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Contato:
- Catherine Raynauld
- Número de telefone: 13831 819-346-1110
- E-mail: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
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Subinvestigador:
- Frédéric Balg
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Investigador principal:
- Magalie Angers
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Subinvestigador:
- Bernard Larue
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Subinvestigador:
- Margaux Courgeon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor >4/10 durante >3 meses relacionada com a indicação cirúrgica
- Fluência em francês
- Capacidade para aderir e completar o protocolo do estudo
- Homens e mulheres, 18+
Critérios de Exclusão:
- Participação noutro projeto que possa causar enviesamento nos resultados do estudo
- Dor relacionada com cancro
- Comprometimento cognitivo, não falantes de francês, ou fatores que impeçam a compreensão do material ou a participação plena na RE
- Participação anterior na RE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alívio Empoderado (ER)
Comportamental: Alívio Capacitado Um instrutor certificado ministra 1 sessão de intervenção de competências de alívio da dor (Alívio Capacitado) a grupos de pacientes que foram randomizados para este braço de tratamento. A sessão de ER será realizada entre 4 a 8 semanas antes da cirurgia.
Todas as sessões de tratamento serão realizadas presencialmente, numa sala de reuniões do CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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A ER está enraizada na teoria cognitivo-comportamental e incorpora educação sobre a dor, competências de autorregulação e princípios de mindfulness
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Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera (WLC)
Os participantes randomizados para o braço de controlo em lista de espera serão instruídos a continuar com os seus cuidados médicos habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e Interferência da Dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O Inventário Breve da Dor – forma curta mede tanto a intensidade da dor como a interferência da dor em vários aspetos da vida do paciente.
Os pacientes classificam a sua dor no seu pior, mínimo, médio e agora (dor atual) nas últimas 24 horas.
As classificações são fornecidas numa escala de 0 a 10, onde 0 indica sem dor e 10 indica dor tão má quanto se possa imaginar.
Os pacientes também avaliam como a dor interferiu com sete aspetos da sua vida diária: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
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6 semanas após a cirurgia
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Intensidade e Interferência da Dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O Inventário Breve da Dor - forma curta mede tanto a intensidade da dor como a interferência da dor em vários aspetos da vida do paciente.
Os pacientes classificam a sua dor no seu pior, mínimo, médio e agora (dor atual) nas últimas 24 horas.
As classificações são fornecidas numa escala de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor que consegue imaginar".
Os pacientes também avaliam como a dor interferiu com sete aspetos da sua vida diária: atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
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3 meses após a cirurgia
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Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Menos de 7 dias após a sessão de ER
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A aceitabilidade da sessão de ER será avaliada com o Questionário de Aceitabilidade para Uso Domiciliário, uma medida de 8 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Menos de 7 dias após a sessão de ER
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma medida de 13 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior catastrofização.
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6 semanas após a cirurgia
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma medida de 13 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam mais catastrofização.
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3 meses após a cirurgia
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Questionário de Autoeficácia na Dor (PSEQ)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O Questionário de Autoeficácia para a Dor de 10 itens (PSEQ) avalia a autoeficácia usando uma escala de 0 = "Nada confiante" a 6 = "Totalmente confiante".
Pontuações mais elevadas sugerem uma maior autoeficácia.
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6 semanas após a cirurgia
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Questionário de Autoeficácia para a Dor (PSEQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O Questionário de Autoeficácia na Dor de 10 itens (PSEQ) avalia a autoeficácia utilizando uma escala de 0 = "Nada confiante" a 6 = "Totalmente confiante".
Pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia.
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3 meses após a cirurgia
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Autoeficácia Geral - Forma Curta 4a
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento para autoeficácia utilizando os instrumentos PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são reportados usando t-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Autoeficácia - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Autoeficácia. |
6 semanas após a cirurgia
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Autoeficácia Geral - Formulário Breve 4a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento quanto à autoeficácia usando o PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são relatados usando escores t com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Autoeficácia - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Autoeficácia. |
3 meses após a cirurgia
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PROMIS Formulário Curto v1.0 - Depressão - 8a
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Compare os grupos de tratamento para depressão usando o PROMIS de 8 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são reportados usando t-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Depressão - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Depressão. |
6 semanas pós-cirurgia
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PROMIS Formulário Breve v1.0 - Depressão - 8a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Compare grupos de tratamento para depressão usando o PROMIS de 8 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são reportados usando t-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Depressão - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Depressão. |
3 meses após a cirurgia
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PROMIS Formulário Curto v1.0 - Ansiedade - 8a
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento para ansiedade usando o PROMIS de 8 itens. Os instrumentos PROMIS são normalizados na população dos EUA e são reportados usando pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Ansiedade - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Ansiedade. |
6 semanas após a cirurgia
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PROMIS Formulário Curto v1.0 - Ansiedade - 8a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento para ansiedade usando o PROMIS de 8 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são reportados usando pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Ansiedade - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Ansiedade. |
3 meses após a cirurgia
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PROMIS Short Form v1.0 - Perturbação do Sono 4a
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento para perturbação do sono utilizando o PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normalizados na população dos EUA e são reportados usando t-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de perturbação do sono - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de perturbação do sono. |
6 semanas após a cirurgia
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PROMIS Short Form v1.0 - Perturbação do Sono 4a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Compare grupos de tratamento para perturbações do sono utilizando o PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normalizados na população dos EUA e são reportados utilizando pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de perturbações do sono - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de perturbações do sono. |
3 meses após a cirurgia
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PROMIS Short Form v2.0 - Isolamento Social 4a
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Compare grupos de tratamento para isolamento social utilizando o PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são relatados usando pontuações-t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de isolamento social - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de isolamento social. |
6 semanas após a cirurgia
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PROMIS Short Form v2.0 - Isolamento Social 4a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Compare grupos de tratamento para isolamento social utilizando a PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normalizados na população dos EUA e são reportados usando escores-t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de isolamento social - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de isolamento social. |
3 meses após a cirurgia
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PROMIS Short Form v1.0 - Fadiga 4a
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento quanto à fadiga utilizando o PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normatizados na população dos EUA e são reportados usando escores-t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de Fadiga - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Fadiga. |
6 semanas após a cirurgia
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PROMIS Formulário Breve v1.0 - Fadiga 4a
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Compare os grupos de tratamento quanto à fadiga utilizando o PROMIS de 4 itens. Os instrumentos PROMIS são normalizados para a população dos EUA e são reportados utilizando pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de Fadiga - Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de Fadiga. |
3 meses após a cirurgia
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Avaliação Breve da Satisfação do Doente (SAPS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) avalia a satisfação dos pacientes em relação aos seus cuidados de saúde com 7 itens, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito".
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação para a dor
Prazo: Linha de base
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O uso de medicação para a dor será avaliado através de um questionário de auto-relato sobre medicação, perguntando aos participantes quais medicamentos utilizaram para aliviar a dor nas últimas 2 semanas. As categorias de medicação incluem: Acetaminofeno, Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), Relaxantes musculares, Analgésicos opioides/narcóticos, Medicamentos para dor neuropática (ex., gabapentina, pregabalina), Antidepressivos utilizados para a dor, Cannabis e Outros (especificados pelo participante). Para cada categoria, os participantes indicam a frequência de uso: Conforme necessário (ocasionalmente), Regularmente, Utilizado anteriormente mas interrompido. |
Linha de base
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Medicação para a dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O uso de medicamentos para a dor será avaliado através de um questionário de auto-relato sobre medicação, que pergunta aos participantes quais medicamentos usaram para aliviar a dor nas últimas 2 semanas. As categorias de medicamentos incluem: Paracetamol, Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), Relaxantes musculares, Analgésicos opioides/narcóticos, Medicamentos para dor neuropática (por exemplo, gabapentina, pregabalina), Antidepressivos usados para dor, Cannabis e Outros (especificados pelo participante). Para cada categoria, os participantes indicam a frequência de uso: Conforme necessário (ocasionalmente), Regularmente, Usado anteriormente mas interrompido. |
6 semanas após a cirurgia
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Medicação para a dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O uso de medicamentos para a dor será avaliado através de um questionário de autopreenchimento sobre medicação, que pergunta aos participantes quais medicamentos utilizaram para aliviar a dor nas últimas 2 semanas. As categorias de medicamentos incluem: Acetaminofeno, Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), Relaxantes musculares, Analgésicos opioides/narcóticos, Medicamentos para dor neuropática (por exemplo, gabapentina, pregabalina), Antidepressivos utilizados para a dor, Cannabis e Outros (especificados pelo participante). Para cada categoria, os participantes indicam a frequência de uso: Conforme necessário (ocasionalmente), Regularmente, Utilizado anteriormente mas interrompido. |
3 meses após a cirurgia
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Método de gestão da dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A utilização de abordagens não farmacológicas para o controlo da dor será avaliada através de um questionário de autorresposta que pergunta aos participantes quais os recursos não medicamentosos que consultaram ou utilizaram para aliviar a dor durante o último mês.
As categorias incluem: Fisioterapia, Terapia ocupacional, Terapia de massagem, Serviços de psicologia, Estratégias de autocuidado (por exemplo, gelo, calor, automassagem) e Outro (especificado pelo participante).
Os participantes indicarão a frequência de utilização para cada categoria: 1-2 vezes, 3-10 vezes, Mais de 10 vezes.
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6 semanas após a cirurgia
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Método de gestão da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A utilização de abordagens não farmacológicas de gestão da dor será avaliada através de um questionário de auto-relato que pergunta aos participantes quais os recursos não medicamentosos que consultaram ou utilizaram para aliviar a dor durante o último mês.
As categorias incluem: Fisioterapia, Terapia ocupacional, Terapia de massagem, Serviços de psicologia, Estratégias de autocuidado (por exemplo, gelo, calor, automassagem) e Outro (especificado pelo participante).
Os participantes indicarão a frequência de utilização para cada categoria: 1-2 vezes, 3-10 vezes, Mais de 10 vezes.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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