- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07392099
Confronto dell'Efficacia di una Singola Sessione di Empowered Relief rispetto alle Cure Standard per Ridurre il Dolore Postoperatorio dopo Chirurgia Ortopedica Elettiva: Uno Studio Randomizzato Controllato (ER-CHUS -Ortho)
Confronto dell'Efficacia di una Singola Sessione di Empowered Relief rispetto alla Cura Standard per la Riduzione del Dolore Postoperatorio a Seguito di Chirurgia Ortopedica Elettiva: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione clinica pragmatica che confronti l'efficacia e l'accettabilità di due approcci di gestione del dolore postoperatorio dopo interventi ortopedici programmati:
- Empowered Relief (ER): Un intervento di una sola sessione di 2 ore basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), progettato per insegnare ai pazienti strategie di autogestione del dolore.
- Cura standard: La consueta assistenza postoperatoria senza ulteriori interventi psicologici.
I ricercatori mirano a determinare quale approccio sia più efficace e accettabile per i pazienti nella gestione del dolore postoperatorio. In definitiva, questa ricerca mira a fornire un intervento a basso costo, a basso rischio, ampiamente accessibile e fattibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Contatto:
- Sonia Bédard
- Numero di telefono: 13927 819-346-1110
- Email: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Contatto:
- Catherine Raynauld
- Numero di telefono: 13831 819-346-1110
- Email: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Sub-investigatore:
- Frédéric Balg
-
Investigatore principale:
- Magalie Angers
-
Sub-investigatore:
- Bernard Larue
-
Sub-investigatore:
- Margaux Courgeon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore >4/10 per >3 mesi correlato all'indicazione chirurgica
- Conoscenza della lingua francese
- Capacità di aderire e completare il protocollo dello studio
- Maschi e femmine, 18+
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro progetto che potrebbe causare un bias nei risultati dello studio
- Dolore correlato al cancro
- Deficit cognitivo, non parlanti francese, o fattori che potrebbero precludere la comprensione del materiale o la piena partecipazione alla ER
- Precedente partecipazione alla ER
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Empowered Relief (ER)
Comportamentale: Empowered Relief Un istruttore certificato fornisce 1 sessione dell'intervento di abilità di sollievo dal dolore (Empowered Relief) a gruppi di pazienti assegnati casualmente a questo braccio di trattamento. La sessione ER verrà effettuata tra 4 e 8 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Tutte le sessioni di trattamento saranno condotte di persona, in una sala riunioni del CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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L'ER è radicata nella teoria cognitivo-comportamentale e incorpora l'educazione al dolore, le abilità di autoregolazione e il principio della consapevolezza
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Nessun intervento: Lista d'attesa Controllo (WLC)
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo in lista d'attesa verrà indicato di continuare con le cure mediche abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore e Interferenza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il Brief Pain Inventory - forma breve misura sia l'intensità del dolore che l'interferenza del dolore in vari aspetti della vita del paziente.
I pazienti valutano il loro dolore al suo livello "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale" negli ultimi 24 ore.
Le valutazioni vengono fornite su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore al massimo livello immaginabile".
I pazienti valutano anche come il dolore ha interferito con sette aspetti della loro vita quotidiana: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Intensità e Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il Brief Pain Inventory - forma breve misura sia l'intensità del dolore che l'interferenza del dolore in vari aspetti della vita del paziente.
I pazienti valutano il loro dolore al suo livello "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale" (dolore attuale) nelle ultime 24 ore.
Le valutazioni vengono fornite su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore così forte come si può immaginare".
I pazienti valutano anche come il dolore ha interferito con sette aspetti della loro vita quotidiana: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Meno di 7 giorni dopo la sessione ER
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L'accettabilità della sessione ER sarà valutata con il questionario di accettabilità domiciliare, una misura di 8 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 48, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Meno di 7 giorni dopo la sessione ER
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La Scala della Catastrofizzazione del Dolore è una misura di 13 item con un punteggio totale compreso tra 0-52, dove punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La Scala di Catastrofizzazione del Dolore è una misura di 13 elementi con un punteggio totale che varia da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sull'Autoefficacia nel Dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario di auto-efficacia per il dolore a 10 item (PSEQ) valuta l'auto-efficacia utilizzando una scala da 0 = "Per niente sicuro" a 6 = "Completamente sicuro".
Punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario di autoefficacia del dolore a 10 item (PSEQ) valuta l'autoefficacia utilizzando una scala da 0 = "Per niente sicuro" a 6 = "Completamente sicuro".
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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General Self-Efficacy - Short Form 4a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare i gruppi di trattamento per l'autoefficacia utilizzando gli strumenti PROMIS a 4 item, che sono normati sulla popolazione statunitense e sono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di autoefficacia. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Efficacia Personale Generale - Forma Breve 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per l'autoefficacia utilizzando il PROMIS a 4 item. Gli strumenti PROMIS sono normalizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Autoefficacia - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di Autoefficacia. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Depressione - 8a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per la depressione utilizzando il PROMIS a 8 item. Gli strumenti PROMIS sono normati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di depressione. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Depressione - 8a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per la depressione utilizzando la scala PROMIS a 8 item. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Depressione - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di Depressione. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Ansia - 8a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per l'ansia utilizzando il PROMIS a 8 item. Gli strumenti PROMIS sono standardizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Ansia - 8a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare i gruppi di trattamento per l'ansia utilizzando il PROMIS a 8 item. Gli strumenti PROMIS sono normalizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Disturbi del sonno 4a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per i disturbi del sonno utilizzando il PROMIS a 4 item. Gli strumenti PROMIS sono standardizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno - punteggi più bassi indicano livelli più bassi di disturbi del sonno. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Forma Breve v1.0 - Disturbo del Sonno 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per il disturbo del sonno utilizzando il PROMIS a 4 item. Gli strumenti PROMIS sono standardizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbo del sonno - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di disturbo del sonno. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v2.0 - Isolamento Sociale 4a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per l'isolamento sociale utilizzando il PROMIS a 4 item. Gli strumenti PROMIS sono normati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di isolamento sociale - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di isolamento sociale. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Forma Breve v2.0 - Isolamento Sociale 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per l'isolamento sociale utilizzando il PROMIS a 4 item. Gli strumenti PROMIS sono standardizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di isolamento sociale - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di isolamento sociale. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Fatica 4a
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per la fatica utilizzando il PROMIS a 4 item. Gli strumenti PROMIS sono normalizzati sulla popolazione statunitense e vengono riportati utilizzando punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di fatica - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di fatica. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS Short Form v1.0 - Affaticamento 4a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i gruppi di trattamento per la fatica utilizzando il PROMIS a 4 item. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di Fatica - Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di Fatica. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione Breve della Soddisfazione del Paziente (SAPS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) valuta la soddisfazione dei pazienti riguardo alle loro cure sanitarie con 7 elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti da "molto soddisfatto" a "per niente soddisfatto"
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaco per il dolore
Lasso di tempo: Baseline
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L'uso di farmaci per il dolore sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione sui farmaci che chiede ai partecipanti quali farmaci hanno utilizzato per alleviare il dolore nelle ultime 2 settimane. Le categorie di farmaci includono: Acetaminofene, Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Miorilassanti, Analgesici oppioidi/narcotici, Farmaci per il dolore neuropatico (ad esempio, gabapentin, pregabalin), Antidepressivi usati per il dolore, Cannabis e Altro (specificato dal partecipante). Per ogni categoria, i partecipanti indicano la frequenza di utilizzo: Al bisogno (occasionalmente), Regolarmente, Utilizzato in precedenza ma interrotto. |
Baseline
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Farmaco per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'uso di farmaci per il dolore sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione dei farmaci che chiede ai partecipanti quali farmaci hanno utilizzato per alleviare il dolore nelle ultime 2 settimane. Le categorie di farmaci includono: Paracetamolo, Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Miorilassanti, Analgesici oppioidi/narcotici, Farmaci per il dolore neuropatico (ad esempio, gabapentin, pregabalin), Antidepressivi utilizzati per il dolore, Cannabis e Altro (specificato dal partecipante). Per ogni categoria, i partecipanti indicano la frequenza d'uso: Secondo necessità (occasionalmente), Regolarmente, Utilizzato in precedenza ma interrotto. |
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'uso di farmaci per il dolore sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione sui farmaci che chiede ai partecipanti quali farmaci hanno utilizzato per alleviare il dolore nelle ultime 2 settimane. Le categorie di farmaci includono: Paracetamolo, Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Miorilassanti, Analgesici oppioidi/narcotici, Farmaci per il dolore neuropatico (ad esempio, gabapentin, pregabalin), Antidepressivi utilizzati per il dolore, Cannabis e Altro (specificato dal partecipante). Per ogni categoria, i partecipanti indicano la frequenza d'uso: Al bisogno (occasionalmente), Regolarmente, Utilizzato in precedenza ma interrotto. |
3 mesi dopo l'intervento
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Metodo di gestione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'uso di approcci non farmacologici per la gestione del dolore sarà valutato mediante un questionario auto-compilato che chiede ai partecipanti quali risorse non farmacologiche hanno consultato o utilizzato per alleviare il dolore nell'ultimo mese.
Le categorie includono: Fisioterapia, Terapia occupazionale, Massoterapia, Servizi psicologici, Strategie di autocura (ad esempio, ghiaccio, calore, automassaggio) e Altro (specificato dal partecipante).
I partecipanti indicheranno la frequenza d'uso per ciascuna categoria: 1-2 volte, 3-10 volte, Più di 10 volte.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Metodo di gestione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'utilizzo di approcci non farmacologici per la gestione del dolore verrà valutato mediante un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti quali risorse non farmacologiche hanno consultato o utilizzato per alleviare il dolore nell'ultimo mese.
Le categorie includono: Fisioterapia, Terapia occupazionale, Massoterapia, Servizi psicologici, Strategie di autocura (es. ghiaccio, calore, automassaggio) e Altro (specificato dal partecipante).
I partecipanti indicheranno la frequenza d'uso per ogni categoria: 1-2 volte, 3-10 volte, Più di 10 volte.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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