赋能缓解单次治疗与标准护理在减少择期骨科手术后疼痛方面的疗效比较：一项随机对照试验 (ER-CHUS -Ortho)
比较赋能缓解单次干预与标准护理在减少择期骨科手术后疼痛方面的疗效：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究旨在开展一项实用性临床试验，比较两种择期骨科手术后疼痛管理方法的有效性和可接受性：
- 赋能缓解（ER）：基于认知行为疗法（CBT）原则的单次2小时干预，旨在教授患者疼痛自我管理策略。
- 标准护理：常规术后护理，无额外心理干预。
研究者旨在确定哪种方法在管理术后疼痛方面对患者更有效且更易接受。最终，本研究旨在提供一种低成本、低风险、广泛可及且可行的干预措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
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接触：
- Sonia Bédard
- 电话号码：13927 819-346-1110
- 邮箱：sonia.bedard2@usherbrooke.ca
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接触：
- Catherine Raynauld
- 电话号码：13831 819-346-1110
- 邮箱：catherine.raynauld@usherbrooke.ca
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副研究员：
- Frédéric Balg
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首席研究员：
- Magalie Angers
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副研究员：
- Bernard Larue
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副研究员：
- Margaux Courgeon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 与手术指征相关的疼痛 >4/10 持续 >3 个月
- 法语流利
- 能够遵守并完成研究方案
- 男性和女性，18岁以上
排除标准：
- 曾参与可能引起研究结果偏差的另一项目
- 与癌症相关的疼痛
- 认知障碍、非法语使用者，或可能影响对材料理解或全面参与ER的因素
- 曾参与过ER
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赋能缓解 (ER)
行为干预：赋能缓解疗法 由认证导师向随机分配至该治疗组的患者群体提供1次疼痛缓解技能干预（赋能缓解疗法）。赋能缓解疗法课程将在手术前4至8周进行。所有治疗课程将在CIUSSS de l'Estrie-CHUS的会议室中面对面进行。
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ER 植根于认知行为理论，融合了疼痛教育、自我调节技能和正念原则
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无干预：等候名单对照组
被随机分配到等候名单对照组的参与者将被指示继续进行常规医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度与干扰
大体时间：术后6周
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简要疼痛量表-简表用于评估疼痛强度和疼痛对患者生活各方面的干扰程度。
患者需评估过去24小时内疼痛的"最严重"、"最轻微"、"平均"和"现在"（当前疼痛）程度。
评分采用0至10分制，其中0分表示"无疼痛"，10分表示"能想象到的最严重疼痛"。
患者还需评估疼痛对以下七个日常生活方面的干扰程度：日常活动、情绪、行走能力、正常工作、人际关系、睡眠和生活乐趣。
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术后6周
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疼痛强度与干扰
大体时间：术后3个月
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简明疼痛量表-简表用于评估疼痛强度及疼痛对患者生活各方面的影响程度。
患者需评估过去24小时内疼痛的"最严重"、"最轻微"、"平均"和"现在"（当前疼痛）程度。
评分采用0到10分制，其中0分表示"无疼痛"，10分表示"能想象到的最严重疼痛"。
患者还需评估疼痛对其日常生活的七个方面造成的影响：日常活动、情绪状态、行走能力、正常工作、人际关系、睡眠质量以及生活乐趣。
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术后3个月
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治疗可接受性
大体时间：ER术后少于7天
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ER 会话的可接受性将通过《可接受性家庭问卷》进行评估，这是一份包含 8 个项目的量表，总分范围为 0-48 分，分数越高表示可接受性越高。
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ER术后少于7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化量表
大体时间：术后6周
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疼痛灾难化量表是一项包含13个项目的评估工具，总分范围为0-52分，分数越高表示灾难化倾向越严重。
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术后6周
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疼痛灾难化量表
大体时间：手术后3个月
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疼痛灾难化量表是一项包含13个条目的测量工具，总分范围从0到52，分数越高表示灾难化程度越严重。
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手术后3个月
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疼痛自我效能感问卷 (PSEQ)
大体时间：术后6周
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10项疼痛自我效能感问卷（PSEQ）采用0="完全没信心"到6="完全有信心"的量表评估自我效能感。
分数越高表明自我效能感越强。
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术后6周
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疼痛自我效能感问卷（PSEQ）
大体时间：术后3个月
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10项疼痛自我效能问卷（PSEQ）采用0 = “毫无信心”到6 = “完全有信心”的量表评估自我效能。
得分越高表明自我效能感越强。
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术后3个月
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一般自我效能感 - 简表 4a
大体时间：术后6周
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使用PROMIS 4项量表比较治疗组的自我效能感，PROMIS工具基于美国人群标准化，采用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示自我效能感水平越高，分数越低表示自我效能感水平越低。 |
术后6周
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一般自我效能感 - 简表 4a
大体时间：术后3个月
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使用PROMIS 4项量表比较治疗组的自我效能感。 PROMIS工具基于美国人群进行标准化，采用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示自我效能感水平越高——分数越低表示自我效能感水平越低。 |
术后3个月
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PROMIS 简短表格 v1.0 - 抑郁 - 8a
大体时间：手术后6周
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使用PROMIS 8项量表比较抑郁症治疗组。 PROMIS工具基于美国人群进行标准化，并使用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示抑郁水平越高 - 分数越低表示抑郁水平越低。 |
手术后6周
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PROMIS 简表 v1.0 - 抑郁 - 8a
大体时间：术后3个月
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使用PROMIS 8项量表比较抑郁症治疗组。 PROMIS工具基于美国人群标准化，采用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示抑郁程度越高 - 分数越低表示抑郁程度越低。 |
术后3个月
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PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 - 8a
大体时间：术后6周
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使用PROMIS 8项量表比较焦虑治疗组。 PROMIS工具基于美国人群进行标准化，使用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示焦虑程度越高，分数越低表示焦虑程度越低。 |
术后6周
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PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 - 8a
大体时间：术后3个月
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使用PROMIS 8项量表比较各治疗组的焦虑状况。 PROMIS工具基于美国人群标准化，采用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示焦虑程度越高，分数越低表示焦虑程度越低。 |
术后3个月
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PROMIS 简表 v1.0 - 睡眠障碍 4a
大体时间：术后6周
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使用PROMIS 4项量表比较治疗组的睡眠障碍情况。 PROMIS工具基于美国人群标准化，采用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示睡眠障碍程度越高——分数越低表示睡眠障碍程度越低。 |
术后6周
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PROMIS 简表 v1.0 - 睡眠障碍 4a
大体时间：术后3个月
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使用PROMIS 4项量表比较治疗组之间的睡眠障碍情况。 PROMIS工具基于美国人群进行标准化，采用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示睡眠障碍程度越严重——分数越低表示睡眠障碍程度越轻。 |
术后3个月
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PROMIS 简表 v2.0 - 社会隔离 4a
大体时间：术后6周
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使用 PROMIS 4项量表比较治疗组的社会隔离情况。 PROMIS 工具基于美国人群进行标准化，并采用 t 分数报告，平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示社会隔离程度越高 - 分数越低表示社会隔离程度越低。 |
术后6周
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PROMIS简表v2.0 - 社交孤立4a
大体时间：术后3个月
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使用PROMIS 4项量表比较治疗组的社会隔离情况。 PROMIS工具基于美国人群标准化，并使用t分数报告，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示社会隔离程度越高——分数越低表示社会隔离程度越低。 |
术后3个月
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PROMIS 简表 v1.0 - 疲劳 4a
大体时间：术后6周
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使用PROMIS 4项量表比较治疗组的疲劳程度。 PROMIS量表基于美国人群标准化，报告时使用t分数，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示疲劳程度越高——分数越低表示疲劳程度越低。 |
术后6周
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PROMIS 简表 v1.0 - 疲劳 4a
大体时间：术后3个月
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使用PROMIS 4项量表比较各治疗组的疲劳程度。 PROMIS工具基于美国人群标准化，报告采用t分数，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示疲劳程度越高 - 分数越低表示疲劳程度越低。 |
术后3个月
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患者满意度简短评估 (SAPS)
大体时间：术后3个月
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患者满意度简短评估（SAPS）通过包含4个李克特量表（从“非常满意”到“非常不满意”）的7个项目，评估患者对其医疗保健的满意度
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药
大体时间：基线
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疼痛药物使用将通过自我报告药物问卷进行评估，询问参与者在过去2周内使用过哪些药物来缓解疼痛。 药物类别包括： 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌肉松弛剂、阿片类/麻醉性镇痛药、神经性疼痛药物（例如：加巴喷丁、普瑞巴林）、用于止痛的抗抑郁药、大麻及其他（由参与者具体说明）。 对于每个类别，参与者需注明使用频率：按需使用（偶尔）、定期使用、以前使用过但已停止。 |
基线
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止痛药
大体时间：手术后6周
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疼痛药物使用情况将通过一份自我报告药物问卷进行评估，询问参与者在过去两周内使用了哪些药物来缓解疼痛。 药物类别包括： 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌肉松弛剂、阿片类/麻醉性镇痛药、神经性疼痛药物（例如，加巴喷丁、普瑞巴林）、用于疼痛的抗抑郁药、大麻和其他（由参与者指定）。 对于每个类别，参与者需注明使用频率：按需（偶尔）、定期、以前使用过但已停止。 |
手术后6周
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止痛药
大体时间：手术后3个月
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疼痛药物使用情况将通过自我报告药物问卷进行评估，询问参与者在过去两周内使用了哪些药物来缓解疼痛。 药物类别包括： 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌肉松弛剂、阿片类/麻醉镇痛药、神经性疼痛药物（例如，加巴喷丁、普瑞巴林）、用于疼痛的抗抑郁药、大麻和其他（由参与者指定）。 对于每个类别，参与者需注明使用频率：按需使用（偶尔）、定期使用、以前使用过但已停止。 |
手术后3个月
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疼痛管理方法
大体时间：术后6周
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将使用自我报告问卷评估非药物疼痛管理方法的应用情况，问卷询问参与者在过去一个月中咨询或使用了哪些非药物资源来缓解疼痛。
类别包括：物理治疗、职业治疗、按摩治疗、心理服务、自我护理策略（如冰敷、热敷、自我按摩）以及其他（由参与者具体说明）。
参与者需为每个类别注明使用频率：1-2次、3-10次、超过10次。
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术后6周
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疼痛管理方法
大体时间：术后3个月
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非药物疼痛管理方法的使用将通过自填问卷进行评估，询问参与者在过去一个月内咨询或使用了哪些非药物资源来缓解疼痛。
类别包括：物理治疗、职业治疗、按摩治疗、心理服务、自我护理策略（例如冰敷、热敷、自我按摩）以及其他（由参与者指定）。
参与者将说明每个类别的使用频率：1-2次、3-10次、超过10次。
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术后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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