선택적 정형외과 수술 후 통증 완화를 위한 Empowered Relief 단일 세션과 표준 치료의 효과 비교: 무작위 대조 시험 (ER-CHUS -Ortho)
선택적 정형외과 수술 후 통증 감소를 위한 단일 회기 Empowered Relief 치료와 표준 치료의 효과 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 선택적 정형외과 수술 후 두 가지 수술 후 통증 관리 접근법의 효과성과 수용성을 비교하는 실용적 임상 시험을 수행하는 것입니다:
- 임파워드 릴리프(ER): 인지 행동 치료(CBT) 원칙에 기반한 단일 세션, 2시간 중재로, 환자에게 통증 자가 관리 전략을 가르치도록 설계되었습니다.
- 표준 치료: 추가적인 심리적 중재 없이 통상적인 수술 후 치료를 제공합니다.
연구자들은 수술 후 통증 관리에 있어 어느 접근법이 더 효과적이고 환자에게 수용 가능한지 확인하고자 합니다. 궁극적으로, 이 연구는 저비용, 저위험, 널리 접근 가능하며 실행 가능한 중재를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
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연락하다:
- Sonia Bédard
- 전화번호: 13927 819-346-1110
- 이메일: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
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연락하다:
- Catherine Raynauld
- 전화번호: 13831 819-346-1110
- 이메일: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
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부수사관:
- Frédéric Balg
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수석 연구원:
- Magalie Angers
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부수사관:
- Bernard Larue
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부수사관:
- Margaux Courgeon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 적응증과 관련된 3개월 이상 4/10 이상의 통증
- 프랑스어 유창성
- 연구 프로토콜 준수 및 완료 능력
- 18세 이상 남성 및 여성
제외 기준:
- 연구 결과에 편향을 일으킬 수 있는 다른 프로젝트에 참여한 경우
- 암 관련 통증
- 인지 장애, 비프랑스어 사용자, 또는 자료 이해나 ER에 대한 완전한 참여를 방해하는 요인
- 이전 ER 참여 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 권한 부여 완화(ER)
행동적: 강화된 완화 인증된 강사가 이 치료 그룹에 무작위 배정된 환자 그룹에게 1회의 통증 완화 기술 개입(강화된 완화)을 제공합니다. ER 세션은 수술 4~8주 전에 진행됩니다.
모든 치료 세션은 CIUSSS de l'Estrie-CHUS의 회의실에서 대면으로 진행됩니다.
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ER은 인지 행동 이론에 기반을 두고 있으며 통증 교육, 자기 조절 기술 및 마음챙김 원칙을 통합합니다.
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간섭 없음: 대기자 통제군 (WLC)
대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 참가자는 평소의 의료 치료를 계속하도록 안내받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 영향
기간: 수술 후 6주
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Brief Pain Inventory-단축형은 통증의 강도와 환자 생활의 다양한 측면에서 통증의 간섭을 모두 측정합니다.
환자들은 지난 24시간 동안 통증을 "가장 심한", "가장 약한", "평균", "지금"(현재 통증)으로 평가합니다.
평가는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
환자들은 또한 통증이 일상 생활의 일곱 가지 측면에 어떻게 간섭했는지 평가합니다: 일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움.
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수술 후 6주
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통증 강도 및 간섭
기간: 수술 후 3개월
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Brief Pain Inventory-단축형은 통증의 강도와 환자 생활의 다양한 측면에서 통증의 간섭을 모두 측정합니다.
환자들은 지난 24시간 동안 통증이 "가장 심했던", "가장 약했던", "평균적인", 그리고 "현재" 통증을 평가합니다.
평가는 0에서 10까지의 척도로 제공되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
환자들은 또한 통증이 일상 생활의 일곱 가지 측면(일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 일, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 어떻게 간섭했는지 평가합니다.
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수술 후 3개월
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치료 수용성
기간: ER 세션 후 7일 미만
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ER 세션의 수용 가능성은 수용 가능성 가정용 설문지(Acceptability Home-based questionnaire)로 평가될 것입니다. 이는 총 8개 항목으로 구성된 측정 도구로, 총점 범위는 0-48점이며, 높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
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ER 세션 후 7일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 재앙화 척도
기간: 수술 후 6주
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Pain Catastrophizing Scale은 0-52점 범위의 총점을 가지는 13개 항목 척도로, 점수가 높을수록 더 많은 재앙화를 나타냅니다.
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수술 후 6주
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고통 파국화 척도
기간: 수술 후 3개월
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Pain Catastrophizing Scale은 총 13개 항목으로 구성된 척도로, 총점 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 재앙적 사고를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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통증 자기 효능감 설문지 (PSEQ)
기간: 수술 후 6주
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10항목 통증 자기효능감 질문지(PSEQ)는 0="전혀 자신 없음"에서 6="완전히 자신 있음" 척도를 사용하여 자기효능감을 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 자기효능감을 시사합니다.
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수술 후 6주
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통증 자기효능감 설문지 (PSEQ)
기간: 수술 후 3개월
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10항목 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 0 = "전혀 자신 없음"에서 6 = "완전히 자신 있음" 척도를 사용하여 자기효능감을 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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일반 자기효능감 - 단축형 4a
기간: 수술 후 6주
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자기효능감에 대한 치료 그룹을 비교하기 위해 PROMIS 4항목 도구를 사용합니다. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며, 평균 50, 표준편차 10의 t-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감 수준이 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 자기효능감 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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일반 자기 효능감 - 짧은 형식 4a
기간: 수술 후 3개월
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PROMIS 4항목을 사용하여 치료군 간 자기효능감을 비교하십시오. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 규준화되었으며, 평균 50, 표준편차 10인 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감 수준이 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 자기효능감 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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PROMIS 단축형 v1.0 - 우울증 - 8a
기간: 수술 후 6주
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PROMIS 8항목을 사용하여 우울증 치료군을 비교합니다. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며 평균 50, 표준편차 10의 t-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 우울증 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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PROMIS 단축형 v1.0 - 우울증 - 8a
기간: 수술 후 3개월
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PROMIS 8항목을 사용하여 우울증 치료군을 비교하십시오. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며 평균 50, 표준 편차 10의 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 우울증 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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PROMIS 단축형 v1.0 - 불안 - 8a
기간: 수술 후 6주
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PROMIS 8항목을 사용하여 불안에 대한 치료 그룹을 비교하십시오. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며, 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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PROMIS 단축형 v1.0 - 불안 - 8a
기간: 수술 후 3개월
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PROMIS 8항목을 사용하여 불안에 대한 치료군을 비교합니다. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며, 평균 50, 표준 편차 10인 t-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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PROMIS 단축형 v1.0 - 수면 장애 4a
기간: 수술 후 6주
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PROMIS 4항목을 사용하여 수면 장애에 대한 치료군을 비교합니다. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 수면 장애 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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PROMIS Short Form v1.0 - 수면 장애 4a
기간: 수술 후 3개월
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PROMIS 4항목을 사용하여 수면 장애에 대한 치료군을 비교하십시오. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며, 평균 50과 표준 편차 10을 가진 t-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타냅니다 - 점수가 낮을수록 수면 장애 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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PROMIS 단축형 v2.0 - 사회적 고립감 4a
기간: 수술 후 6주
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PROMIS 4항목을 사용하여 사회적 고립에 대한 치료 그룹을 비교하세요. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며, 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 높은 점수는 사회적 고립 수준이 높음을 나타내고, 낮은 점수는 사회적 고립 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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PROMIS Short Form v2.0 - 사회적 고립 4a
기간: 수술 후 3개월
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PROMIS 4항목을 사용하여 사회적 고립에 대한 치료 그룹을 비교하십시오. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며 평균 50, 표준편차 10의 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 점수가 높을수록 사회적 고립 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 사회적 고립 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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PROMIS 단축형 v1.0 - 피로도 4a
기간: 수술 후 6주
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PROMIS 4항목을 사용하여 피로에 대한 치료군을 비교하십시오. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며, 평균 50과 표준 편차 10을 가진 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 피로 수준이 낮음을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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PROMIS 단축형 v1.0 - 피로 4a
기간: 수술 후 3개월
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피로에 대한 치료 그룹을 PROMIS 4항목을 사용하여 비교하세요. PROMIS 도구는 미국 인구를 기준으로 표준화되었으며 평균 50, 표준편차 10의 t-점수를 사용하여 보고됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 피로를 나타내고, 낮은 점수는 더 낮은 수준의 피로를 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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단기 환자 만족도 평가(SAPS)
기간: 수술 후 3개월
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단축형 환자 만족도 평가(SAPS)는 7개 항목을 통해 "매우 만족함"에서 "매우 불만족함"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 환자의 의료 서비스에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제
기간: 기준선
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통증 완화 약물 사용은 참가자들이 지난 2주 동안 통증 완화를 위해 사용한 약물을 묻는 자가 보고 약물 설문지를 사용하여 평가됩니다. 약물 범주에는 다음이 포함됩니다: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 근육 이완제, 아편유사제/마약성 진통제, 신경병성 통증 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린), 통증 치료용 항우울제, 대마초 및 기타(참가자가 지정). 각 범주에 대해 참가자는 사용 빈도를 표시합니다: 필요 시(가끔), 정기적으로, 이전에 사용했으나 중단함. |
기준선
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진통제
기간: 수술 후 6주
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통증 약물 사용은 참가자들이 지난 2주 동안 통증 완화를 위해 사용한 약물을 물어보는 자가 보고 약물 설문지를 사용하여 평가됩니다. 약물 범주에는 다음이 포함됩니다: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 근육 이완제, 아편/마약성 진통제, 신경병성 통증 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린), 통증에 사용되는 항우울제, 대마초 및 기타(참가자가 지정). 각 범주에 대해 참가자는 사용 빈도를 표시합니다: 필요 시(가끔), 정기적으로, 이전에 사용했지만 중단됨. |
수술 후 6주
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통증 완화 약물
기간: 수술 후 3개월
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통증 약물 사용은 참가자들에게 지난 2주 동안 통증 완화를 위해 사용한 약물을 묻는 자가 보고 약물 설문지를 사용하여 평가됩니다. 약물 범주에는 다음이 포함됩니다: 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 근육 이완제, 아편유사제/마약성 진통제, 신경병성 통증 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린), 통증 치료용 항우울제, 대마초 및 기타(참가자가 지정). 각 범주에 대해 참가자는 사용 빈도를 표시합니다: 필요 시(가끔), 정기적으로, 이전에 사용했지만 중단됨. |
수술 후 3개월
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통증 관리 방법
기간: 수술 후 6주
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비약물적 통증 관리 접근법의 사용은 참가자들이 지난 한 달 동안 통증 완화를 위해 어떤 비약물적 자원을 상담하거나 사용했는지 묻는 자가 보고 설문지를 통해 평가될 것입니다.
카테고리에는 물리치료, 작업치료, 마사지 치료, 심리 서비스, 자기 관리 전략 (예: 냉찜질, 온찜질, 자가 마사지), 기타 (참가자가 지정)가 포함됩니다.
참가자들은 각 카테고리에 대한 사용 빈도를 표시할 것입니다: 1-2회, 3-10회, 10회 이상.
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수술 후 6주
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통증 관리 방법
기간: 수술 후 3개월
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비약물적 통증 관리 접근법의 사용 여부는 참가자들이 지난 한 달 동안 통증 완화를 위해 어떤 비약물 자원을 상담하거나 사용했는지 묻는 자가 보고 설문지를 통해 평가됩니다.
카테고리에는 물리치료, 작업치료, 마사지 치료, 심리 서비스, 자가 관리 전략(예: 얼음, 열, 자가 마사지) 및 기타(참가자가 지정)가 포함됩니다.
참가자들은 각 카테고리에 대한 사용 빈도를 표시합니다: 1-2회, 3-10회, 10회 이상.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .