Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van een Empowered Relief eenmalige sessie versus standaardzorg voor het verminderen van postoperatieve pijn na elektieve orthopedische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ER-CHUS -Ortho)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Junie Carrière, Université de Sherbrooke

Vergelijking van de effectiviteit van een Empowered Relief eenmalige sessie versus standaardzorg voor het verminderen van postoperatieve pijn na electieve orthopedische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en acceptatie van de Frans-Canadese versie van ER te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van herstelresultaten na 6 weken en 3 maanden follow-up na electieve orthopedische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een pragmatische klinische studie die de effectiviteit en acceptatie vergelijkt van twee benaderingen voor postoperatieve pijnbestrijding na electieve orthopedische chirurgie:

  1. Empowered Relief (ER): Een eenmalige, 2 uur durende interventie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) principes, ontworpen om patiënten strategieën voor pijnzelfmanagement aan te leren.
  2. Standaardzorg: De gebruikelijke postoperatieve zorg zonder aanvullende psychologische interventie.

De onderzoekers streven ernaar te bepalen welke benadering effectiever en acceptabeler is voor patiënten bij het beheersen van postoperatieve pijn. Uiteindelijk beoogt dit onderzoek een kosteneffectieve, laag-risico, breed toegankelijke en haalbare interventie te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • CIUSSSE de l'Estrie CHUS
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric Balg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magalie Angers
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard Larue
        • Onderonderzoeker:
          • Margaux Courgeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn >4/10 gedurende >3 maanden gerelateerd aan de chirurgische indicatie
  • Franse taalvaardigheid
  • Vermogen om het studieprotocol na te leven en te voltooien
  • Mannen en vrouwen, 18+

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een ander project dat de studie-resultaten kan beïnvloeden
  • Pijn gerelateerd aan kanker
  • Cognitieve beperking, niet-Franstalig, of factoren die begrip van het materiaal of volledige deelname aan ER zouden belemmeren
  • Eerdere deelname aan ER

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empowered Relief (ER)
Behavioral: Empowered Relief Een gecertificeerde instructeur geeft 1 sessie van de pijnverlichtingsvaardigheden interventie (Empowered Relief) aan groepen patiënten die willekeurig aan deze behandelingsarm werden toegewezen. De ER-sessie zal plaatsvinden tussen 4 tot 8 weken vóór de operatie. Alle behandelingssessies zullen persoonlijk worden uitgevoerd, in een vergaderruimte van het CIUSSS de l'Estrie-CHUS
Gedragsmatig: Empowered Relief (ER) bestaat uit een eenmalige groepsles van 2 uur.
ER is geworteld in cognitieve gedragstheorie en omvat pijneducatie, zelfregulerende vaardigheden en mindfulness-principes
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole (WLC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolearm krijgen de instructie om door te gaan met hun gebruikelijke medische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en -belemmering
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
De Brief Pain Inventory-korte vorm meet zowel de intensiteit van pijn als de mate waarin pijn het leven van de patiënt op verschillende aspecten beïnvloedt. Patiënten beoordelen hun pijn op "ergst", "minst", "gemiddeld" en "nu" (huidige pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. De beoordelingen worden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Patiënten beoordelen ook hoe pijn zeven aspecten van hun dagelijks leven heeft beïnvloed: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensplezier.
6 weken na de operatie
Pijnintensiteit en -interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Brief Pain Inventory-korte vorm meet zowel de intensiteit van pijn als de invloed van pijn op verschillende aspecten van het leven van de patiënt. Patiënten beoordelen hun pijn op het "ergste", "minste", "gemiddelde" en "nu" (huidige pijn) in de afgelopen 24 uur. Beoordelingen worden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Patiënten beoordelen ook hoe pijn zeven aspecten van hun dagelijks leven heeft beïnvloed: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensplezier.
3 maanden na de operatie
Behandelingsacceptatie
Tijdsspanne: Minder dan 7 dagen na ER-sessie
De acceptatie van de ER-sessie zal worden beoordeeld met de Acceptability Home-based vragenlijst, een 8-item meting met een totaalscore variërend van 0-48 waarbij hogere scores duiden op meer acceptatie.
Minder dan 7 dagen na ER-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncatastroferingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
De Pain Catastrophizing Scale is een 13-item meetinstrument met een totaalscore variërend van 0-52 waarbij hogere scores wijzen op meer catastroferen.
6 weken na de operatie
Pijncatastroferingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Pain Catastrophizing Scale is een 13-item meetinstrument met een totaalscore variërend van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastroferen.
3 maanden na de operatie
Vragenlijst voor Pijnzelfeffectiviteit (PSEQ)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
De 10-item Pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ) beoordeelt zelfeffectiviteit met behulp van een schaal van 0 = "Helemaal niet zelfverzekerd" tot 6 = "Volledig zelfverzekerd". Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
6 weken na de operatie
Pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De 10-item Pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ) beoordeelt zelfeffectiviteit op een schaal van 0 = "Helemaal niet zelfverzekerd" tot 6 = "Volledig zelfverzekerd". Hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit.
3 maanden na de operatie
Algemene Self-Efficacy - Korte Versie 4a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Vergelijk behandelingsgroepen voor zelfeffectiviteit met behulp van de PROMIS 4-item PROMIS-instrumenten, die zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit - lagere scores duiden op lagere niveaus van zelfeffectiviteit.
6 weken na de operatie
Algemene Self-Efficacy - Korte Vorm 4a
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Vergelijk behandelingsgroepen voor zelfeffectiviteit met behulp van de PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van Zelfeffectiviteit - Lagere scores duiden op lagere niveaus van Zelfeffectiviteit.
3 maanden na de operatie
PROMIS Kort Formulier v1.0 - Depressie - 8a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Vergelijk behandelingsgroepen voor depressie met behulp van de PROMIS 8-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met behulp van t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores geven hogere niveaus van depressie aan - Lagere scores geven lagere niveaus van depressie aan.
6 weken na de operatie
PROMIS Kort Formulier v1.0 - Depressie - 8a
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Vergelijk behandelgroepen voor depressie met behulp van de PROMIS 8-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van Depressie - Lagere scores duiden op lagere niveaus van Depressie.
3 maanden na de operatie
PROMIS Korte Vorm v1.0 - Angst - 8a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Vergelijk behandelgroepen voor angst met behulp van de PROMIS 8-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met behulp van t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Lagere scores duiden op lagere niveaus van angst.
6 weken na de operatie
PROMIS Korte Vorm v1.0 - Angst - 8a
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Vergelijk behandelgroepen voor angst met behulp van de PROMIS 8-item vragenlijst. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met behulp van t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Lagere scores duiden op lagere niveaus van angst.
3 maanden na de operatie
PROMIS Korte Vorm v1.0 - Slaapverstoring 4a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Vergelijk behandelgroepen voor slaapverstoring met behulp van de PROMIS 4-item vragenlijst. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse populatie en worden gerapporteerd met t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van slaapverstoring - Lagere scores duiden op lagere niveaus van slaapverstoring.
6 weken na de operatie
PROMIS Korte Vorm v1.0 - Slaapstoornis 4a
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Vergelijk behandelgroepen voor slaapstoornis met behulp van de PROMIS 4-item vragenlijst. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van slaapstoornis - Lagere scores duiden op lagere niveaus van slaapstoornis.
3 maanden na de operatie
PROMIS Short Form v2.0 - Sociale Isolatie 4a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Vergelijk behandelingsgroepen voor sociale isolatie met behulp van de PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met behulp van t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale isolatie - Lagere scores duiden op lagere niveaus van sociale isolatie.
6 weken na de operatie
PROMIS Korte Versie v2.0 - Sociale Isolatie 4a
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Vergelijk behandelgroepen voor sociale isolatie met behulp van de PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale isolatie - Lagere scores duiden op lagere niveaus van sociale isolatie.
3 maanden na de operatie
PROMIS Short Form v1.0 - Vermoeidheid 4a
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Vergelijk behandelingsgroepen voor vermoeidheid met behulp van de PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met behulp van t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid - Lagere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
6 weken na de operatie
PROMIS Short Form v1.0 - Vermoeidheid 4a
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Vergelijk behandelingsgroepen voor vermoeidheid met behulp van de PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenten zijn genormeerd op de Amerikaanse bevolking en worden gerapporteerd met behulp van t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid - Lagere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
3 maanden na de operatie
Korte Beoordeling van Patiënttevredenheid (SAPS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) beoordeelt de tevredenheid van patiënten over hun gezondheidszorg met 7 items op een 4-punts Likertschaal van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden"
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline

Het gebruik van pijnmedicatie zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportage-medicatievragenlijst waarbij deelnemers wordt gevraagd welke medicijnen zij de afgelopen 2 weken hebben gebruikt om pijn te verlichten. Medicatiecategorieën zijn onder meer:

Acetaminophen, Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Spierverslappers, Opioïde/narcotische analgetica, Neuropathische pijnmedicatie (bijv. gabapentine, pregabaline), Antidepressiva gebruikt voor pijn, Cannabis en Overig (gespecificeerd door deelnemer). Voor elke categorie geven deelnemers de gebruiksfrequentie aan: Zo nodig (af en toe), Regelmatig, Eerder gebruikt maar gestopt.
Baseline
Pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie

Het gebruik van pijnmedicatie wordt beoordeeld met een zelfrapportage-medicatievragenlijst waarbij deelnemers wordt gevraagd welke medicijnen zij de afgelopen 2 weken hebben gebruikt om pijn te verlichten. Medicatiecategorieën omvatten:

Acetaminophen (paracetamol), Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), Spierverslappers, Opioïde/narcotische analgetica, Neuropathische pijnmedicatie (bijv. gabapentine, pregabaline), Antidepressiva gebruikt voor pijn, Cannabis en Overig (door deelnemer gespecificeerd). Voor elke categorie geven deelnemers de gebruiksfrequentie aan: Zo nodig (af en toe), Regelmatig, Eerder gebruikt maar gestopt.
6 weken na de operatie
Pijnmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Het gebruik van pijnmedicatie wordt beoordeeld aan de hand van een zelfrapportage-medicatievragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd welke medicijnen zij de afgelopen 2 weken hebben gebruikt om pijn te verlichten. Medicatiecategorieën omvatten:

Acetaminophen, Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), Spierverslappers, Opioïde/narcotische analgetica, Neuropathische pijnmedicatie (bijv. gabapentine, pregabaline), Antidepressiva gebruikt voor pijn, Cannabis en Overige (gespecificeerd door de deelnemer). Voor elke categorie geven deelnemers de gebruiksfrequentie aan: Zo nodig (af en toe), Regelmatig, Eerder gebruikt maar gestopt.
3 maanden na de operatie
Pijnbeheersingsmethode
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Het gebruik van niet-farmacologische pijnbeheersingsbenaderingen zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd welke niet-medicamenteuze hulpbronnen zij hebben geraadpleegd of gebruikt om pijn te verlichten gedurende de afgelopen maand. Categorieën omvatten: Fysiotherapie, Ergotherapie, Massagetherapie, Psychologische diensten, Zelfzorgstrategieën (bijv. ijs, warmte, zelfmassage), en Anders (gespecificeerd door de deelnemer). Deelnemers zullen de gebruiks frequentie voor elke categorie aangeven: 1-2 keer, 3-10 keer, Meer dan 10 keer.
6 weken na de operatie
Pijnbeheermethode
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het gebruik van niet-farmacologische benaderingen voor pijnmanagement wordt beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst waarbij deelnemers wordt gevraagd welke niet-medicamenteuze hulpbronnen zij hebben geraadpleegd of gebruikt om pijn te verlichten in de afgelopen maand. Categorieën omvatten: Fysiotherapie, Ergotherapie, Massagetherapie, Psychologische diensten, Zelfzorgstrategieën (bijv. ijs, warmte, zelfmassage), en Anders (gespecificeerd door de deelnemer). Deelnemers geven de gebruiksfrequentie aan voor elke categorie: 1-2 keer, 3-10 keer, Meer dan 10 keer.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren