Yksittäisen Empowered Relief -istunnon ja standardihoidon tehokkuuden vertailu valitussa ortopedisessa leikkauksessa jälkeisen postoperatiivisen kivun vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ER-CHUS -Ortho)
Vertailu voimaannuttavan kivunlievityksen yksittäisen istunnon ja standardihoidon tehokkuudesta leikkauskivun vähentämisessä valikoivan ortopedisen leikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden leikkauksen jälkeisen kivunhoidon lähestymistavan tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä valinnaisen ortopedisen leikkauksen jälkeen:
- Empowered Relief (ER): Yksittäinen, 2 tunnin kestävä interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja on suunniteltu opettamaan potilaille kivun itsehallintastrategioita.
- Vakiintunut hoito: Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito ilman lisäpsykologista interventiota.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi ja hyväksyttävämpi potilaille leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Lopullisena tavoitteena tutkimuksella on tarjota edullinen, matalan riskin, laajasti saatavilla oleva ja toteuttamiskelpoinen interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Bédard
- Puhelinnumero: 13927 819-346-1110
- Sähköposti: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Raynauld
- Puhelinnumero: 13831 819-346-1110
- Sähköposti: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Alatutkija:
- Frédéric Balg
-
Päätutkija:
- Magalie Angers
-
Alatutkija:
- Bernard Larue
-
Alatutkija:
- Margaux Courgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kipu >4/10 yli 3 kuukautta leikkausindikaatioon liittyen
- Ranskan kielen taito
- Kyky noudattaa ja suorittaa tutkimusprotokollaa loppuun
- Miehet ja naiset, 18+ vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen projektiin, joka voi aiheuttaa harhaa tutkimustuloksissa
- Syöpään liittyvä kipu
- Kognitiivinen heikentyminen, ei-ranskankielinen tai muut tekijät, jotka estävät materiaalin ymmärtämisen tai täydellisen osallistumisen ER:ään
- Aikaisempi osallistuminen ER:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empowered Relief (ER)
Behavioral: Empowered Relief Sertifioitu ohjaaja järjestää 1 istunnon kivunlievitystaitoihin keskittyvää interventiota (Empowered Relief) potilasryhmille, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään. ER-istunto suoritetaan 4–8 viikkoa ennen leikkausta.
Kaikki hoitoistunnot toteutetaan henkilökohtaisesti CIUSSS de l'Estrie-CHUS:n kokoushuoneessa.
|
ER perustuu kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan ja sisältää kipukoulutusta, itseohjautuvuuden taitoja ja mindfulness-periaatteita
|
|
Ei väliintuloa: Odotteluryhmä (WLC)
Osallistujat, jotka satunnaistetaan odotuslistan kontrolliryhmään, ohjeistetaan jatkamaan tavanomaista lääkinnällistä hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus ja haitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen muodon Kipututkimusmittari arvioi sekä kivun voimakkuutta että kivun häiriötekijää potilaan elämän eri osa-alueilla.
Potilaat arvioivat kipunsa "pahimmillaan", "vähäisimmillään", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Arviot annetaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "niin paha kipu kuin voit kuvitella".
Potilaat arvioivat myös, kuinka kipu on vaikuttanut seitsemään heidän päivittäisen elämänsä osa-alueeseen: yleiseen toimintaan, mielialaan, kävelykuntoon, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja elämän nautintoon.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus ja häiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt muoto kipututkimuksessa mittaa sekä kivun voimakkuutta että kivun häiriötä potilaan elämän eri osa-alueilla.
Potilaat arvioivat kipuaan sen "pahimman," "vähäisimmän," "keskimääräisen" ja "nyt" (nykyisen kivun) tasolla viimeisen 24 tunnin aikana.
Arvioinnit annetaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Potilaat arvioivat myös, miten kipu on häirinnyt seitsemää heidän päivittäisen elämänsä osa-aluetta: yleistä toimintakykyä, mielialaa, kävelykuntoa, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämän nautintoa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Alle 7 päivää ER-tapaamisen jälkeen
|
ER-istunnon hyväksyttävyyttä arvioidaan Acceptability Home-based -kyselyllä, joka on 8 kohdetta sisältävä mittari, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Alle 7 päivää ER-tapaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale on 13-kohtainen mittari, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofointia.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdetta sisältävä mittari, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun omatoimisuuskyvyn kysely (PSEQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10-kohdainen kipun itseuskoskykykysely (PSEQ) arvioi itseuskoskyyttä käyttäen asteikkoa, jossa 0 = "Ei lainkaan luottavainen" ja 6 = "Täysin luottavainen". Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan itseuskoskykyyn.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu-itsetehokkuuskysely (PSEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
10-kohdainen kipua koskevan itseluottamuskysely (PSEQ) arvioi itseluottamusta käyttäen asteikkoa 0 = "Ei lainkaan luottavainen" - 6 = "Täysin luottavainen". Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan itseluottamukseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuus - lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä itsetehokkuuden osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-työkalut on normitettu Yhdysvaltain väestölle ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuuden tasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa itsetehokkuuden tasoa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen minäpystyvyys - Lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä itsetehokkuuden osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-työkalut on standardoitu Yhdysvaltain väestölle, ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuuden tasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa itsetehokkuuden tasoa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhytmuoto v1.0 - Masennus - 8a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa depressiohoitoryhmiä käyttäen PROMIS 8-kohdetta. PROMIS-instrumentit on normalisoitu Yhdysvaltojen väestölle ja niiden tulokset ilmoitetaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa masennustasoa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS-lyhytmuoto v1.0 - Masennus - 8a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä masennuksen osalta käyttäen PROMIS 8-koetetta. PROMIS-mittarit on normitettu Yhdysvaltain väestölle ja niiden tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa masennustasoa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhyt muoto v1.0 - Ahdistus - 8a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa ahdistuksen hoitoryhmiä käyttämällä PROMIS 8-kohdetta. PROMIS-instrumentit on standardoitu Yhdysvaltain väestölle ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen tasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa ahdistuksen tasoa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhyt muoto v1.0 - Ahdistus - 8a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä ahdistuneisuuden suhteen käyttäen PROMIS 8-kohdetta. PROMIS-mittarit on normitettu Yhdysvaltain väestölle, ja niiden tulokset ilmoitetaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa - alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa ahdistuneisuuden tasoa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhytlomake v1.0 - Unihäiriöt 4a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä unihäiriöiden osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-instrumentit on normitettu Yhdysvaltain väestölle ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriöiden määrää - matalammat pisteet osoittavat pienempää unihäiriöiden määrää. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS-lyhytmuoto v1.0 - Unihäiriöt 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä unihäiriön osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-mittarit on normitettu Yhdysvaltain väestölle ja tulokset ilmoitetaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unihäiriön tasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa unihäiriön tasoa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhyt muoto v2.0 - Sosiaalinen eristäytyminen 4a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä sosiaalisen eristäytymisen osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-mittarit on normalisoitu Yhdysvaltain väestölle, ja niiden tulokset ilmoitetaan t-pisteinä, joilla on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen eristäytymisen tasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa sosiaalisen eristäytymisen tasoa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Sosiaalinen eristäytyminen 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaile hoitoryhmiä sosiaalisen eristäytymisen osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-instrumentit on standardoitu Yhdysvaltain väestölle ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen eristäytymisen tasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa sosiaalisen eristäytymisen tasoa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhytlomake v1.0 - Väsymys 4a
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä väsymyksen suhteen käyttäen PROMIS 4-kysymysmittaria. PROMIS-mittarit on normitettu Yhdysvaltain väestölle, ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa väsymystasoa. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Lyhytlomake v1.0 - Väsymys 4a
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmiä väsymyksen osalta käyttäen PROMIS 4-kohdetta. PROMIS-instrumentit on normalisoitu Yhdysvaltain väestölle, ja tulokset raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystasoa - matalammat pisteet osoittavat matalampaa väsymystasoa. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden Lyhyt Arviointi (SAPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi (SAPS) arvioi potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon 7 kysymyksellä käyttäen 4-asteista Likert-asteikkoa vaihtoehdoista "erittäin tyytyväinen" "erittäin tyytymätön"
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan itseraportoivalla lääkekyselyllä, jossa osallistujilta kysytään, mitä lääkkeitä he ovat käyttäneet kivun lievittämiseksi viimeisten kahden viikon aikana. Lääkekategoriat sisältävät: Asetaminofeeni, Steroidittomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), Lihasrelaksantit, Opioidi/narkoottiset analgeesit, Neuropaattiset kipulääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini), Masennuslääkkeet, joita käytetään kipuun, Kannabis ja Muut (osallistujan määrittelemät). Jokaisesta kategoriasta osallistujat ilmoittavat käyttötiheyden: Tarpeen mukaan (satunnaisesti), Säännöllisesti, Käytetty aiemmin, mutta lopetettu. |
Perustaso
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan käyttämällä itse raportoitua lääkekyselyä, jossa osallistujilta kysytään, mitä lääkkeitä he ovat käyttäneet kivun lievittämiseksi viimeisten 2 viikon aikana. Asetaminofeeni, Steroidittomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), Lihasrelaksantit, Opioidi/narkoosi-analgeesit, Neuropaattisia kipuja hoitavat lääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini), Kipua hoitaviksi käytetyt masennuslääkkeet, Kannabis ja Muu (osallistujan määrittelemä). |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan itse raportoinnin avulla toteutettavalla lääkekyselyllä, jossa osallistujilta kysytään, mitä lääkkeitä he ovat käyttäneet kivun lievittämiseksi viimeisten kahden viikon aikana. Lääkekategorioihin kuuluvat: Parasetamoli, tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), lihasrelaksantit, opioidi-/narkoosi-analgeesit, neuropaattiseen kipuun tarkoitetut lääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini), kipuun käytettävät masennuslääkkeet, kannabis sekä muut (osallistujan määrittelemät). Jokaisesta kategoriasta osallistujat ilmoittavat käyttötiheyden: Tarpeen mukaan (satunnaisesti), Säännöllisesti, Käytetty aiemmin, mutta lopetettu. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallintamenetelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ei-farmakologisten kivunhallintamenetelmien käyttöä arvioidaan itsearviointikyselyllä, jossa osallistujilta kysytään, mitä lääkkeettömiä resursseja he ovat konsultoineet tai käyttäneet kivun lievittämiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Luokat sisältävät: Fysioterapia, Toimintaterapia, Hierontaterapia, Psykologipalvelut, Omaehtoiset hoitostrategiat (esim. jää, lämpö, itsehieronta) ja Muu (osallistujan määrittelemä).
Osallistujat ilmoittavat kunkin luokan käyttötiheyden: 1-2 kertaa, 3-10 kertaa, Yli 10 kertaa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallintamenetelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei-lääkinnällisten kipujen hallintamenetelmien käyttöä arvioidaan itsearviointikyselyn avulla, jossa osallistujilta kysytään, mitä lääkkeettömiä resursseja he ovat käyttäneet tai konsultoineet kivun lievittämiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Luokat sisältävät: Fysioterapia, Toimintaterapia, Hierontaterapia, Psykologiset palvelut, Omahoitostrategiat (esim. jää, lämpö, omahiero) ja Muu (osallistujan määrittelemä).
Osallistujat ilmoittavat kunkin luokan käyttötiheyden: 1-2 kertaa, 3-10 kertaa, Yli 10 kertaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .