Comparación de la Eficacia de una Sesión Única de Alivio Empoderado frente a la Atención Estándar para Reducir el Dolor Postoperatorio tras Cirugía Ortopédica Electiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ER-CHUS -Ortho)
Comparación de la Eficacia de una Intervención de Alivio Empoderado de una Sesión Única versus la Atención Estándar para Reducir el Dolor Postoperatorio tras Cirugía Ortopédica Electiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico pragmático que compare la efectividad y aceptabilidad de dos enfoques de manejo del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica electiva:
- Empowered Relief (ER): Una intervención de una sola sesión de 2 horas basada en principios de terapia cognitivo-conductual (TCC), diseñada para enseñar a los pacientes estrategias de autogestión del dolor.
- Atención estándar: Cuidado postoperatorio habitual sin intervención psicológica adicional.
Los investigadores pretenden determinar qué enfoque es más efectivo y aceptable para los pacientes en el manejo del dolor postoperatorio. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo proporcionar una intervención de bajo costo, bajo riesgo, ampliamente accesible y factible.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
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Contacto:
- Sonia Bédard
- Número de teléfono: 13927 819-346-1110
- Correo electrónico: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Catherine Raynauld
- Número de teléfono: 13831 819-346-1110
- Correo electrónico: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
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Sub-Investigador:
- Frédéric Balg
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Investigador principal:
- Magalie Angers
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Sub-Investigador:
- Bernard Larue
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Sub-Investigador:
- Margaux Courgeon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor >4/10 durante >3 meses relacionado con la indicación quirúrgica
- Dominio del francés
- Capacidad para adherirse y completar el protocolo del estudio
- Hombres y mujeres, 18+
Criterios de exclusión:
- Participación en otro proyecto que pueda causar sesgo en los resultados del estudio
- Dolor relacionado con cáncer
- Deterioro cognitivo, no francófono, o factores que impedirían la comprensión del material o la participación completa en la RE
- Participación previa en la RE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alivio Empoderado (ER)
Conductual: Alivio Empoderado Un instructor certificado imparte 1 sesión de intervención de habilidades para el alivio del dolor (Alivio Empoderado) a grupos de pacientes asignados aleatoriamente a este brazo de tratamiento. La sesión de ER se realizará entre 4 y 8 semanas antes de la cirugía.
Todas las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en persona, en una sala de reuniones del CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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ER se basa en la teoría cognitivo-conductual e incorpora educación sobre el dolor, habilidades de autorregulación y principios de mindfulness
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Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera (WLC)
Los participantes aleatorizados al grupo de control en lista de espera recibirán instrucciones para continuar con su atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad e Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El Inventario Breve de Dolor en su forma abreviada mide tanto la intensidad del dolor como la interferencia del dolor en diversos aspectos de la vida del paciente.
Los pacientes califican su dolor en su nivel "más intenso", "menos intenso", "promedio" y "ahora" (dolor actual) durante las últimas 24 horas.
Las calificaciones se proporcionan en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan intenso como puedas imaginar".
Los pacientes también evalúan cómo el dolor ha interferido en siete aspectos de su vida diaria: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
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6 semanas después de la cirugía
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Intensidad e Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El Inventario Breve del Dolor, versión corta, mide tanto la intensidad del dolor como la interferencia del dolor en diversos aspectos de la vida del paciente.
Los pacientes califican su dolor en su punto "peor", "menor", "promedio" y "actual" (dolor en este momento) durante las últimas 24 horas.
Las calificaciones se proporcionan en una escala del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los pacientes también evalúan cómo el dolor ha interferido en siete aspectos de su vida diaria: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
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3 meses después de la cirugía
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Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Menos de 7 días después de la sesión de ER
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La aceptabilidad de la sesión de ER se evaluará con el cuestionario de aceptabilidad en el hogar, una medida de 8 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
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Menos de 7 días después de la sesión de ER
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La Escala de Catastrofización del Dolor es una medida de 13 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización.
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6 semanas después de la cirugía
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La Escala de Catastrofización del Dolor es una medida de 13 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
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3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor de 10 ítems (PSEQ) evalúa la autoeficacia utilizando una escala de 0 = "Nada seguro" a 6 = "Totalmente seguro".
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia.
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6 semanas después de la cirugía
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Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor de 10 ítems (PSEQ) evalúa la autoeficacia utilizando una escala de 0 = "Nada seguro" a 6 = "Completamente seguro". Las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia.
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3 meses después de la cirugía
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Autoeficacia General - Forma Breve 4a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Comparar los grupos de tratamiento para la autoeficacia utilizando los instrumentos PROMIS de 4 ítems, que están estandarizados en la población estadounidense y se informan mediante puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Autoeficacia - Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de Autoeficacia. |
6 semanas después de la cirugía
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Autoeficacia General - Forma Corta 4a
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la autoeficacia utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están estandarizados en la población estadounidense y se reportan usando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de Autoeficacia - Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de Autoeficacia. |
3 meses después de la cirugía
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PROMIS Formulario Corto v1.0 - Depresión - 8a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la depresión utilizando el PROMIS de 8 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados para la población estadounidense y se informan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de Depresión - Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de Depresión. |
6 semanas después de la cirugía
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PROMIS Formulario Breve v1.0 - Depresión - 8a
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la depresión utilizando el PROMIS de 8 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados para la población estadounidense y se reportan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de Depresión - Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de Depresión. |
3 meses después de la cirugía
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PROMIS Formulario Breve v1.0 - Ansiedad - 8a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la ansiedad utilizando el PROMIS de 8 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados en la población estadounidense y se informan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. |
6 semanas después de la cirugía
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PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedad - 8a
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la ansiedad utilizando el instrumento PROMIS de 8 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados para la población estadounidense y se informan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. |
3 meses después de la cirugía
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PROMIS Formulario Breve v1.0 - Trastornos del Sueño 4a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la alteración del sueño utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados en la población estadounidense y se informan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de alteración del sueño - Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de alteración del sueño. |
6 semanas después de la cirugía
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PROMIS Short Form v1.0 - Trastornos del Sueño 4a
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la alteración del sueño utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están estandarizados en la población estadounidense y se informan mediante puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de alteración del sueño; puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de alteración del sueño. |
3 meses después de la cirugía
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PROMIS Formulario Breve v2.0 - Aislamiento Social 4a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para el aislamiento social utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados para la población estadounidense y se informan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de aislamiento social - Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de aislamiento social. |
6 semanas después de la cirugía
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PROMIS Forma Abreviada v2.0 - Aislamiento Social 4a
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para el aislamiento social utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados en la población estadounidense y se reportan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de aislamiento social. Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de aislamiento social. |
3 meses después de la cirugía
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PROMIS Forma Corta v1.0 - Fatiga 4a
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Compare los grupos de tratamiento para la fatiga utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están estandarizados en la población estadounidense y se informan utilizando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga - Puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de fatiga. |
6 semanas después de la cirugía
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PROMIS Formulario Corto v1.0 - Fatiga 4a
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Comparar los grupos de tratamiento en cuanto a fatiga utilizando el PROMIS de 4 ítems. Los instrumentos PROMIS están normalizados para la población estadounidense y se reportan usando puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de Fatiga - Puntuaciones más bajas indican menores niveles de Fatiga. |
3 meses después de la cirugía
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Evaluación Breve de la Satisfacción del Paciente (SAPS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La Evaluación Breve de la Satisfacción del Paciente (SAPS) evalúa la satisfacción de los pacientes con respecto a su atención sanitaria mediante 7 ítems utilizando una escala de Likert de 4 puntos desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho"
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
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El uso de medicamentos para el dolor se evaluará mediante un cuestionario de medicación autoinformado que preguntará a los participantes qué medicamentos han utilizado para aliviar el dolor en las últimas 2 semanas. Las categorías de medicamentos incluyen: Acetaminofén, Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Relajantes musculares, Analgésicos opioides/narcóticos, Medicamentos para el dolor neuropático (por ejemplo, gabapentina, pregabalina), Antidepresivos utilizados para el dolor, Cannabis y Otros (especificados por el participante). Para cada categoría, los participantes indicarán la frecuencia de uso: Según necesidad (ocasionalmente), Regularmente, Utilizado anteriormente pero suspendido. |
Línea de base
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Medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El uso de medicamentos para el dolor se evaluará mediante un cuestionario de medicación autoinformado que preguntará a los participantes qué medicamentos han utilizado para aliviar el dolor en las últimas 2 semanas. Las categorías de medicamentos incluyen: Acetaminofén, Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Relajantes musculares, Analgésicos opioides/narcóticos, Medicamentos para el dolor neuropático (por ejemplo, gabapentina, pregabalina), Antidepresivos utilizados para el dolor, Cannabis y Otros (especificados por el participante). Para cada categoría, los participantes indican la frecuencia de uso: Según necesidad (ocasionalmente), Regularmente, Utilizado anteriormente pero suspendido. |
6 semanas después de la cirugía
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Medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El uso de medicamentos para el dolor se evaluará mediante un cuestionario de medicamentos autoinformado que preguntará a los participantes qué medicamentos han utilizado para aliviar el dolor en las últimas 2 semanas. Las categorías de medicamentos incluyen: Acetaminofén, Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), Relajantes musculares, Analgésicos opioides/narcóticos, Medicamentos para el dolor neuropático (por ejemplo, gabapentina, pregabalina), Antidepresivos utilizados para el dolor, Cannabis y Otros (especificados por el participante). Para cada categoría, los participantes indican la frecuencia de uso: Según sea necesario (ocasionalmente), Regularmente, Utilizado previamente pero suspendido. |
3 meses después de la cirugía
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Método de manejo del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El uso de enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme en el que se preguntará a los participantes qué recursos no medicamentosos consultaron o utilizaron para aliviar el dolor durante el último mes.
Las categorías incluyen: Fisioterapia, Terapia ocupacional, Terapia de masajes, Servicios de psicología, Estrategias de autocuidado (por ejemplo, hielo, calor, automasaje) y Otros (especificado por el participante).
Los participantes indicarán la frecuencia de uso para cada categoría: 1-2 veces, 3-10 veces, Más de 10 veces.
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6 semanas después de la cirugía
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Método de manejo del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El uso de enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme que preguntará a los participantes qué recursos no medicamentosos consultaron o utilizaron para aliviar el dolor durante el último mes.
Las categorías incluyen: Fisioterapia, Terapia ocupacional, Masoterapia, Servicios de psicología, Estrategias de autocuidado (por ejemplo, hielo, calor, automasaje) y Otros (especificados por el participante).
Los participantes indicarán la frecuencia de uso para cada categoría: 1-2 veces, 3-10 veces, Más de 10 veces.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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