Comparaison de l'efficacité d'une intervention unique de soulagement autonomisant par rapport aux soins standards pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique programmée : un essai contrôlé randomisé (ER-CHUS -Ortho)
Comparaison de l'efficacité d'une séance unique de soulagement autonomisant par rapport aux soins standards pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique élective : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de mener un essai clinique pragmatique comparant l'efficacité et l'acceptabilité de deux approches de gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie orthopédique programmée :
- Empowered Relief (ER) : Une intervention unique de 2 heures basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour enseigner aux patients des stratégies d'autogestion de la douleur.
- Soins standards : Les soins postopératoires habituels sans intervention psychologique supplémentaire.
Les investigateurs visent à déterminer quelle approche est plus efficace et plus acceptable pour les patients dans la gestion de la douleur postopératoire. En fin de compte, cette recherche vise à fournir une intervention peu coûteuse, à faible risque, largement accessible et réalisable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
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Contact:
- Sonia Bédard
- Numéro de téléphone: 13927 819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
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Contact:
- Catherine Raynauld
- Numéro de téléphone: 13831 819-346-1110
- E-mail: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
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Sous-enquêteur:
- Frédéric Balg
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Chercheur principal:
- Magalie Angers
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Sous-enquêteur:
- Bernard Larue
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Sous-enquêteur:
- Margaux Courgeon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Douleur > 4/10 pendant > 3 mois liée à l'indication chirurgicale
- Maîtrise du français
- Capacité à respecter et à terminer le protocole d'étude
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- A participé à un autre projet pouvant entraîner un biais dans les résultats de l'étude
- Douleur liée au cancer
- Troubles cognitifs, non francophone, ou facteurs empêchant la compréhension du matériel ou une participation complète à la rééducation
- Participation antérieure à la rééducation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soulagement Autonomisé (ER)
Comportemental : Soulagement Autonomisé Un instructeur certifié dispense 1 séance d'intervention de compétences en soulagement de la douleur (Soulagement Autonomisé) à des groupes de patients randomisés dans ce bras de traitement. La séance ER sera réalisée entre 4 et 8 semaines avant la chirurgie.
Toutes les séances de traitement seront menées en personne, dans une salle de réunion du CIUSSS de l'Estrie-CHUS
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L'ER est ancrée dans la théorie cognitivo-comportementale et intègre l'éducation à la douleur, les compétences d'autorégulation et le principe de pleine conscience
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Aucune intervention: Liste d'attente contrôle (WLC)
Les participants randomisés dans le bras contrôle de liste d'attente seront instruits de poursuivre leurs soins médicaux habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité et Interférence de la Douleur
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le Brief Pain Inventory - version courte mesure à la fois l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur dans divers aspects de la vie du patient.
Les patients évaluent leur douleur à son niveau le plus « intense », le plus « faible », « moyen » et « actuel » (douleur actuelle) au cours des dernières 24 heures.
Les évaluations sont fournies sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la douleur la plus intense imaginable ».
Les patients évaluent également comment la douleur a interféré avec sept aspects de leur vie quotidienne : activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vivre.
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6 semaines après la chirurgie
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Intensité et Interférence de la Douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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Le Brief Pain Inventory-forme courte mesure à la fois l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur dans divers aspects de la vie du patient.
Les patients évaluent leur douleur à son niveau « pire », « moindre », « moyen » et « actuel » (douleur actuelle) au cours des 24 dernières heures.
Les évaluations sont fournies sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
Les patients évaluent également comment la douleur a interféré avec sept aspects de leur vie quotidienne : activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres personnes, sommeil et plaisir de vivre.
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3 mois après l'opération
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Acceptabilité du traitement
Délai: Moins de 7 jours après la séance d'ER
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L'acceptabilité de la session ER sera évaluée avec le questionnaire d'acceptabilité à domicile, une mesure en 8 items avec un score total allant de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Moins de 7 jours après la séance d'ER
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Catastrophisation de la Douleur
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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L'échelle de catastrophisme de la douleur est une mesure en 13 items avec un score total allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant un plus grand catastrophisme.
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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L'Échelle de Catastrophisation de la Douleur est une mesure de 13 items avec un score total allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation.
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3 mois après l'opération
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Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le questionnaire de 10 items sur l'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ) évalue l'auto-efficacité en utilisant une échelle de 0 = "Pas du tout confiant" à 6 = "Totalement confiant".
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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6 semaines après l'opération
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Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ)
Délai: 3 mois après l'opération
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Le questionnaire de 10 items sur l'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ) évalue l'auto-efficacité en utilisant une échelle de 0 = "Pas du tout confiant" à 6 = "Totalement confiant".
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande auto-efficacité.
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3 mois après l'opération
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Auto-efficacité générale - Forme courte 4a
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Comparez les groupes de traitement pour l'auto-efficacité en utilisant les instruments PROMIS à 4 items. Les instruments PROMIS sont normés sur la population américaine et sont rapportés à l'aide de scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas d'auto-efficacité. |
6 semaines après la chirurgie
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Efficacité personnelle générale - Forme courte 4a
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparez les groupes de traitement pour l'auto-efficacité en utilisant le PROMIS 4 items. Les instruments PROMIS sont normés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'Auto-Efficacité - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas d'Auto-Efficacité. |
3 mois après l'intervention chirurgicale
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PROMIS Forme Courte v1.0 - Dépression - 8a
Délai: 6 semaines après l'intervention chirurgicale
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Comparez les groupes de traitement pour la dépression en utilisant le questionnaire PROMIS à 8 items. Les instruments PROMIS sont étalonnés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas de dépression. |
6 semaines après l'intervention chirurgicale
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PROMIS Formulaire court v1.0 - Dépression - 8a
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Comparez les groupes de traitement pour la dépression en utilisant l'échelle PROMIS à 8 items. Les instruments PROMIS sont normés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas de dépression. |
3 mois après la chirurgie
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PROMIS Short Form v1.0 - Anxiété - 8a
Délai: 6 semaines après l'intervention chirurgicale
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Comparez les groupes de traitement pour l'anxiété en utilisant le questionnaire PROMIS à 8 items. Les instruments PROMIS sont normalisés sur la population américaine et rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Des scores plus bas indiquent des niveaux d'anxiété plus bas. |
6 semaines après l'intervention chirurgicale
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PROMIS Short Form v1.0 - Anxiété - 8a
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparez les groupes de traitement pour l'anxiété en utilisant le questionnaire PROMIS à 8 items. Les instruments PROMIS sont normalisés sur la population américaine et rapportés à l'aide de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés - Des scores plus bas indiquent des niveaux d'anxiété plus bas. |
3 mois après l'opération
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PROMIS Short Form v1.0 - Troubles du sommeil 4a
Délai: 6 semaines post-chirurgie
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Comparez les groupes de traitement pour les troubles du sommeil en utilisant l'échelle PROMIS à 4 items. Les instruments PROMIS sont normés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas de troubles du sommeil. |
6 semaines post-chirurgie
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PROMIS Short Form v1.0 - Perturbation du sommeil 4a
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparez les groupes de traitement pour les troubles du sommeil en utilisant le PROMIS à 4 items. Les instruments PROMIS sont normalisés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil - Des scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles de troubles du sommeil. |
3 mois après l'opération
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PROMIS Short Form v2.0 - Isolement social 4a
Délai: 6 semaines après l'opération
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Comparez les groupes de traitement pour l'isolement social en utilisant le PROMIS à 4 items. Les instruments PROMIS sont normés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'isolement social - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas d'isolement social. |
6 semaines après l'opération
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PROMIS Short Form v2.0 - Isolement social 4a
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Comparez les groupes de traitement pour l'isolement social en utilisant le PROMIS à 4 items. Les instruments PROMIS sont normalisés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'isolement social - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas d'isolement social. |
3 mois après la chirurgie
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PROMIS Formulaire court v1.0 - Fatigue 4a
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Comparez les groupes de traitement pour la fatigue en utilisant l'échelle PROMIS à 4 items. Les instruments PROMIS sont normalisés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fatigue - Des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas de fatigue. |
6 semaines après la chirurgie
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PROMIS Formulaire court v1.0 - Fatigue 4a
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Comparez les groupes de traitement pour la fatigue en utilisant le PROMIS 4 items. Les instruments PROMIS sont normés sur la population américaine et sont rapportés en utilisant des scores t avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés - Des scores plus faibles indiquent des niveaux de fatigue plus faibles. |
3 mois après la chirurgie
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Évaluation Brève de la Satisfaction du Patient (SAPS)
Délai: 3 mois après l'opération
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L'Évaluation Courte de la Satisfaction des Patients (SAPS) évalue la satisfaction des patients concernant leurs soins de santé avec 7 items utilisant une échelle de Likert à 4 niveaux allant de "très satisfait" à "très insatisfait"
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament contre la douleur
Délai: Ligne de base
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L'utilisation de médicaments contre la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'autodéclaration sur les médicaments, demandant aux participants quels médicaments ils ont utilisés pour soulager la douleur au cours des 2 dernières semaines. Les catégories de médicaments comprennent : Acétaminophène, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Myorelaxants, Analgésiques opioïdes/narcotiques, Médicaments contre la douleur neuropathique (par exemple, gabapentine, prégabaline), Antidépresseurs utilisés pour la douleur, Cannabis et Autres (spécifiés par le participant). Pour chaque catégorie, les participants indiquent la fréquence d'utilisation : Au besoin (occasionnellement), Régulièrement, Utilisé précédemment mais arrêté. |
Ligne de base
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Médicament contre la douleur
Délai: 6 semaines après l'opération
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L'utilisation de médicaments contre la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'autodéclaration sur les médicaments, demandant aux participants quels médicaments ils ont utilisés pour soulager la douleur au cours des 2 dernières semaines. Les catégories de médicaments comprennent : Acétaminophène, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Myorelaxants, Analgésiques opioïdes/narcotiques, Médicaments contre la douleur neuropathique (par exemple, gabapentine, prégabaline), Antidépresseurs utilisés pour la douleur, Cannabis et Autres (spécifiés par le participant). Pour chaque catégorie, les participants indiquent la fréquence d'utilisation : Au besoin (occasionnellement), Régulièrement, Utilisé précédemment mais arrêté. |
6 semaines après l'opération
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Médicament contre la douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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L'utilisation de médicaments contre la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation sur les médicaments, demandant aux participants quels médicaments ils ont utilisés pour soulager la douleur au cours des 2 dernières semaines. Les catégories de médicaments incluent : Acétaminophène, Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Myorelaxants, Analgésiques opioïdes/narcotiques, Médicaments contre la douleur neuropathique (par exemple, gabapentine, prégabaline), Antidépresseurs utilisés pour la douleur, Cannabis et Autres (spécifiés par le participant). Pour chaque catégorie, les participants indiquent la fréquence d'utilisation : Au besoin (occasionnellement), Régulièrement, Utilisé auparavant mais arrêté. |
3 mois après l'opération
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Méthode de gestion de la douleur
Délai: 6 semaines post-chirurgie
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L'utilisation d'approches non pharmacologiques de gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation demandant aux participants quelles ressources non médicamenteuses ils ont consultées ou utilisées pour soulager la douleur au cours du mois écoulé.
Les catégories incluent : Physiothérapie, Ergothérapie, Massothérapie, Services de psychologie, Stratégies d'autosoins (par exemple, glace, chaleur, automassage) et Autre (spécifié par le participant).
Les participants indiqueront la fréquence d'utilisation pour chaque catégorie : 1 à 2 fois, 3 à 10 fois, Plus de 10 fois.
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6 semaines post-chirurgie
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Méthode de gestion de la douleur
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
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L'utilisation d'approches non pharmacologiques de gestion de la douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation demandant aux participants quelles ressources non médicamenteuses ils ont consultées ou utilisées pour soulager la douleur au cours du dernier mois.
Les catégories incluent : Physiothérapie, Ergothérapie, Massothérapie, Services de psychologie, Stratégies d'autosoin (par ex., glace, chaleur, automassage), et Autre (précisé par le participant).
Les participants indiqueront la fréquence d'utilisation pour chaque catégorie : 1 à 2 fois, 3 à 10 fois, Plus de 10 fois.
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3 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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