- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392099
Sammenligning af effekten af en 'Empowered Relief'-enkelt-session versus standardbehandling for reduktion af postoperative smerter efter elektiv ortopædisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ER-CHUS -Ortho)
Sammenligning af effektiviteten af en Empowered Relief enkelt-session versus standardbehandling til reduktion af postoperativ smerte efter elektiv ortopædisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og acceptabiliteten af to tilgange til postoperativ smertestyring efter elektiv ortopædisk kirurgi:
- Empowered Relief (ER): En enkelt session på 2 timer baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT)-principper, designet til at lære patienter strategier til selvstyring af smerter.
- Standardpleje: Sædvanlig postoperativ pleje uden yderligere psykologisk intervention.
Forskerne har til formål at afgøre, hvilken tilgang der er mere effektiv og acceptabel for patienter i håndteringen af postoperativ smerte. I sidste ende sigter denne forskning mod at levere en lavpris-, lavrisiko-, bredt tilgængelig og gennemførlig intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Kontakt:
- Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Catherine Raynauld
- Telefonnummer: 13831 819-346-1110
- E-mail: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Underforsker:
- Frédéric Balg
-
Ledende efterforsker:
- Magalie Angers
-
Underforsker:
- Bernard Larue
-
Underforsker:
- Margaux Courgeon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter >4/10 i >3 måneder relateret til den kirurgiske indikation
- Fransk sprogkundskab
- Evne til at overholde og gennemføre studieprotokollen
- Mænd og kvinder, 18+
Eksklusionskriterier:
- Har deltaget i et andet projekt, der kan forårsage bias i studieresultaterne
- Smerter relateret til kræft
- Kognitiv svækkelse, ikke-fransktalende eller faktorer, der vil forhindre forståelse af materialet eller fuld deltagelse i ER
- Tidligere deltagelse i ER
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empowered Relief (ER)
Behavioral: Empowered Relief En certificeret instruktør leverer 1 session af smertelindringsfærdighedsintervention (Empowered Relief) til grupper af patienter, som blev randomiseret til denne behandlingsarm. ER-sessionen vil blive gennemført mellem 4 til 8 uger før operationen.
Alle behandlingssessioner vil blive gennemført personligt, i et mødelokale i CIUSSS de l'Estrie-CHUS
|
ER er forankret i kognitiv adfærdsteori og inkorporerer smerteundervisning, selvreguleringsfærdigheder og mindfulness-principper
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolarmen, vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige medicinske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og påvirkning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Den korte version af Brief Pain Inventory måler både smerteintensiteten og smerternes indvirkning på forskellige aspekter af patientens liv.
Patienter vurderer deres smerter på det "værste," "mindste," "gennemsnitlige" og "nu" (aktuelle smerter) over de sidste 24 timer.
Vurderinger gives på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "smerter så slemme som du kan forestille dig."
Patienter vurderer også, hvordan smerter har påvirket syv aspekter af deres daglige liv: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde.
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerteintensitet og -indvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den korte version af Brief Pain Inventory måler både smerteintensiteten og smerternes indvirkning på forskellige aspekter af patientens liv.
Patienter vurderer deres smerter på det "værst tænkelige," "mindst tænkelige," "gennemsnitlige" og "nu" (nuværende smerte) over de seneste 24 timer.
Vurderinger gives på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "smerter så slemme som du kan forestille dig."
Patienter vurderer også, hvordan smerter har påvirket syv aspekter af deres daglige liv: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Behandlingsaccept
Tidsramme: Mindre end 7 dage efter ER-session
|
Acceptabiliteten af ER-sessionen vil blive vurderet med Acceptability Home-based-spørgeskemaet, en 8-punkts måling med en totalscore mellem 0-48, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet.
|
Mindre end 7 dage efter ER-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts mål med en samlet score fra 0-52, hvor højere score indikerer mere katastrofetænkning.
|
6 uger efter operationen
|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts spørgeskema med en samlet score fra 0-52, hvor højere score indikerer mere katastrofetænkning.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema om smerte-selvtillid (PSEQ)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
De 10 spørgsmål i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vurderer selvtillid ved hjælp af en skala fra 0 = "Slet ikke sikker" til 6 = "Helt sikker".
Højere scorer indikerer større selvtillid.
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerte Self-Efficacy Spørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den 10-punkts Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vurderer selv-efficacy ved hjælp af en skala fra 0 = "Slet ikke sikker" til 6 = "Helt sikker".
Højere score indikerer en større selv-efficacy.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Generel Selv-effektivitet - Kortform 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for selv-effektivitet ved brug af PROMIS 4-item PROMIS-instrumenter, som er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere niveauer af selv-effektivitet - Lavere score indikerer lavere niveauer af selv-effektivitet. |
6 uger efter operationen
|
|
Generel Selv-effektivitet - Kortform 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for selv-effektivitet ved hjælp af PROMIS 4-spørgsmålsskemaet. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af selv-effektivitet - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af selv-effektivitet. |
3 måneder efter operationen
|
|
PROMIS Kortform v1.0 - Depression - 8a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for depression ved hjælp af PROMIS 8-item. Højere scorer indikerer højere niveauer af Depression - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af Depression. |
6 uger efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depression - 8a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for depression ved hjælp af PROMIS 8-spørgsmålsskemaet. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af depression - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af depression. |
3 måneder efter operationen
|
|
PROMIS Kortform v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS 8-punkts skalaen. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst - lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst. |
6 uger efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS 8-spørgsmål. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst - lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst. |
3 måneder efter operationen
|
|
PROMIS Kortformular v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS 4-punkts. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af søvnforstyrrelser. |
6 uger efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af søvnforstyrrelser. |
3 måneder efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Social Isolation 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for social isolation ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af social isolation - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af social isolation. |
6 uger efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Social Isolation 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for social isolation ved hjælp af PROMIS 4-punkts. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af social isolation - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af social isolation. |
3 måneder efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Træthed 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for træthed ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af træthed - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af træthed. |
6 uger efter operationen
|
|
PROMIS Kort Form v1.0 - Træthed 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for træthed ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer højere niveauer af træthed - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af træthed. |
3 måneder efter operationen
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS) vurderer patienters tilfredshed med deres sundhedspleje med 7 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds"
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte medicin
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsmedicinspørgeskema, der spørger deltagerne om, hvilken medicin de har brugt til at lindre smerter i de sidste 2 uger. Medicinkategorier inkluderer: Paracetamol, Ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), Muskelaflappende midler, Opioide/narkotiske smertestillende midler, Neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brugt til smerter, Cannabis og Andet (specificeret af deltageren). For hver kategori angiver deltagerne hyppigheden af brug: Efter behov (lejlighedsvis), Regelmæssigt, Tidligere brugt men stoppet. |
Udgangspunkt
|
|
Smerte medicin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema om medicin, hvor deltagerne skal angive, hvilken medicin de har brugt til at lindre smerter i de sidste 2 uger. Medicinkategorier inkluderer: Acetaminophen, Ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), Muskelaflappende midler, Opioid/narkotiske smertestillende midler, Neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brugt til smerter, Cannabis og Andet (specificeret af deltageren). For hver kategori angiver deltagerne hyppigheden af brug: Efter behov (lejlighedsvis), Regelmæssigt, Brugt tidligere, men stoppet. |
6 uger efter operationen
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret medicinspørgeskema, hvor deltagerne angiver, hvilken medicin de har brugt til at lindre smerter i de seneste 2 uger. Medicinkategorier inkluderer: Acetaminophen, Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Muskelaflappende midler, Opioid/narkotiske smertestillende midler, Neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brugt til smerter, Cannabis og Andre (angivet af deltageren). For hver kategori angiver deltagerne hyppigheden af brug: Efter behov (lejlighedsvis), Regelmæssigt, Tidligere brugt men stoppet. |
3 måneder efter operationen
|
|
Smertebehandlingsmetode
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Anvendelsen af ikke-farmakologiske smertestyringsmetoder vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema, der spørger deltagerne om, hvilke ikke-medikamentelle ressourcer de har konsulteret eller brugt til at lindre smerter i løbet af den sidste måned.
Kategorierne omfatter: Fysioterapi, Ergoterapi, Massageterapi, Psykologiske tjenester, Selvomsorgsstrategier (f.eks. is, varme, selvmassage) og Andet (specificeret af deltageren).
Deltagerne vil angive brugshyppigheden for hver kategori: 1-2 gange, 3-10 gange, Mere end 10 gange.
|
6 uger efter operationen
|
|
Smertebehandlingsmetode
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Anvendelse af ikke-farmakologiske smertehåndteringsmetoder vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt om, hvilke ikke-medikamentelle ressourcer de har konsulteret eller anvendt for at lindre smerter i løbet af den sidste måned.
Kategorierne omfatter: Fysioterapi, Ergoterapi, Massageterapi, Psykologiske tjenester, Selvplejestrategier (f.eks. is, varme, selvmassage) og Andet (specificeret af deltageren).
Deltagerne vil angive anvendelseshyppigheden for hver kategori: 1-2 gange, 3-10 gange, Mere end 10 gange.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater