Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af en 'Empowered Relief'-enkelt-session versus standardbehandling for reduktion af postoperative smerter efter elektiv ortopædisk kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ER-CHUS -Ortho)

29. januar 2026 opdateret af: Junie Carrière, Université de Sherbrooke

Sammenligning af effektiviteten af en Empowered Relief enkelt-session versus standardbehandling til reduktion af postoperativ smerte efter elektiv ortopædisk kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af den fransk-canadiske version af ER sammenlignet med standardbehandling til reduktion af postoperativ smerte og forbedring af genopretningsresultater ved 6-ugers og 3-måneders opfølgninger efter elektiv ortopædisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og acceptabiliteten af to tilgange til postoperativ smertestyring efter elektiv ortopædisk kirurgi:

  1. Empowered Relief (ER): En enkelt session på 2 timer baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT)-principper, designet til at lære patienter strategier til selvstyring af smerter.
  2. Standardpleje: Sædvanlig postoperativ pleje uden yderligere psykologisk intervention.

Forskerne har til formål at afgøre, hvilken tilgang der er mere effektiv og acceptabel for patienter i håndteringen af postoperativ smerte. I sidste ende sigter denne forskning mod at levere en lavpris-, lavrisiko-, bredt tilgængelig og gennemførlig intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • CIUSSSE de l'Estrie CHUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frédéric Balg
        • Ledende efterforsker:
          • Magalie Angers
        • Underforsker:
          • Bernard Larue
        • Underforsker:
          • Margaux Courgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter >4/10 i >3 måneder relateret til den kirurgiske indikation
  • Fransk sprogkundskab
  • Evne til at overholde og gennemføre studieprotokollen
  • Mænd og kvinder, 18+

Eksklusionskriterier:

  • Har deltaget i et andet projekt, der kan forårsage bias i studieresultaterne
  • Smerter relateret til kræft
  • Kognitiv svækkelse, ikke-fransktalende eller faktorer, der vil forhindre forståelse af materialet eller fuld deltagelse i ER
  • Tidligere deltagelse i ER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empowered Relief (ER)
Behavioral: Empowered Relief En certificeret instruktør leverer 1 session af smertelindringsfærdighedsintervention (Empowered Relief) til grupper af patienter, som blev randomiseret til denne behandlingsarm. ER-sessionen vil blive gennemført mellem 4 til 8 uger før operationen. Alle behandlingssessioner vil blive gennemført personligt, i et mødelokale i CIUSSS de l'Estrie-CHUS
ER er forankret i kognitiv adfærdsteori og inkorporerer smerteundervisning, selvreguleringsfærdigheder og mindfulness-principper
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolarmen, vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og påvirkning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Den korte version af Brief Pain Inventory måler både smerteintensiteten og smerternes indvirkning på forskellige aspekter af patientens liv. Patienter vurderer deres smerter på det "værste," "mindste," "gennemsnitlige" og "nu" (aktuelle smerter) over de sidste 24 timer. Vurderinger gives på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "smerter så slemme som du kan forestille dig." Patienter vurderer også, hvordan smerter har påvirket syv aspekter af deres daglige liv: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde.
6 uger efter operationen
Smerteintensitet og -indvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den korte version af Brief Pain Inventory måler både smerteintensiteten og smerternes indvirkning på forskellige aspekter af patientens liv. Patienter vurderer deres smerter på det "værst tænkelige," "mindst tænkelige," "gennemsnitlige" og "nu" (nuværende smerte) over de seneste 24 timer. Vurderinger gives på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "smerter så slemme som du kan forestille dig." Patienter vurderer også, hvordan smerter har påvirket syv aspekter af deres daglige liv: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde.
3 måneder efter operationen
Behandlingsaccept
Tidsramme: Mindre end 7 dage efter ER-session
Acceptabiliteten af ER-sessionen vil blive vurderet med Acceptability Home-based-spørgeskemaet, en 8-punkts måling med en totalscore mellem 0-48, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet.
Mindre end 7 dage efter ER-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts mål med en samlet score fra 0-52, hvor højere score indikerer mere katastrofetænkning.
6 uger efter operationen
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts spørgeskema med en samlet score fra 0-52, hvor højere score indikerer mere katastrofetænkning.
3 måneder efter operationen
Spørgeskema om smerte-selvtillid (PSEQ)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
De 10 spørgsmål i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vurderer selvtillid ved hjælp af en skala fra 0 = "Slet ikke sikker" til 6 = "Helt sikker". Højere scorer indikerer større selvtillid.
6 uger efter operationen
Smerte Self-Efficacy Spørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den 10-punkts Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vurderer selv-efficacy ved hjælp af en skala fra 0 = "Slet ikke sikker" til 6 = "Helt sikker". Højere score indikerer en større selv-efficacy.
3 måneder efter operationen
Generel Selv-effektivitet - Kortform 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for selv-effektivitet ved brug af PROMIS 4-item PROMIS-instrumenter, som er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere score indikerer højere niveauer af selv-effektivitet - Lavere score indikerer lavere niveauer af selv-effektivitet.

6 uger efter operationen
Generel Selv-effektivitet - Kortform 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for selv-effektivitet ved hjælp af PROMIS 4-spørgsmålsskemaet. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af selv-effektivitet - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af selv-effektivitet.

3 måneder efter operationen
PROMIS Kortform v1.0 - Depression - 8a
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for depression ved hjælp af PROMIS 8-item.
PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af Depression - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af Depression.

6 uger efter operationen
PROMIS Short Form v1.0 - Depression - 8a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for depression ved hjælp af PROMIS 8-spørgsmålsskemaet. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af depression - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af depression.

3 måneder efter operationen
PROMIS Kortform v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS 8-punkts skalaen. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af angst - lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst.

6 uger efter operationen
PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved hjælp af PROMIS 8-spørgsmål. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af angst - lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst.

3 måneder efter operationen
PROMIS Kortformular v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS 4-punkts. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af søvnforstyrrelser.

6 uger efter operationen
PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for søvnforstyrrelser ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af søvnforstyrrelser.

3 måneder efter operationen
PROMIS Short Form v2.0 - Social Isolation 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for social isolation ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af social isolation - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af social isolation.

6 uger efter operationen
PROMIS Short Form v2.0 - Social Isolation 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for social isolation ved hjælp af PROMIS 4-punkts. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af social isolation - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af social isolation.

3 måneder efter operationen
PROMIS Short Form v1.0 - Træthed 4a
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for træthed ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af træthed - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af træthed.

6 uger efter operationen
PROMIS Kort Form v1.0 - Træthed 4a
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Sammenlign behandlingsgrupper for træthed ved hjælp af PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normeret på den amerikanske befolkning og rapporteres ved hjælp af t-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

Højere scorer indikerer højere niveauer af træthed - Lavere scorer indikerer lavere niveauer af træthed.

3 måneder efter operationen
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS) vurderer patienters tilfredshed med deres sundhedspleje med 7 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds"
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte medicin
Tidsramme: Udgangspunkt

Brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsmedicinspørgeskema, der spørger deltagerne om, hvilken medicin de har brugt til at lindre smerter i de sidste 2 uger. Medicinkategorier inkluderer:

Paracetamol, Ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), Muskelaflappende midler, Opioide/narkotiske smertestillende midler, Neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brugt til smerter, Cannabis og Andet (specificeret af deltageren). For hver kategori angiver deltagerne hyppigheden af brug: Efter behov (lejlighedsvis), Regelmæssigt, Tidligere brugt men stoppet.

Udgangspunkt
Smerte medicin
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema om medicin, hvor deltagerne skal angive, hvilken medicin de har brugt til at lindre smerter i de sidste 2 uger. Medicinkategorier inkluderer:

Acetaminophen, Ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), Muskelaflappende midler, Opioid/narkotiske smertestillende midler, Neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brugt til smerter, Cannabis og Andet (specificeret af deltageren). For hver kategori angiver deltagerne hyppigheden af brug: Efter behov (lejlighedsvis), Regelmæssigt, Brugt tidligere, men stoppet.

6 uger efter operationen
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret medicinspørgeskema, hvor deltagerne angiver, hvilken medicin de har brugt til at lindre smerter i de seneste 2 uger. Medicinkategorier inkluderer:

Acetaminophen, Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Muskelaflappende midler, Opioid/narkotiske smertestillende midler, Neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brugt til smerter, Cannabis og Andre (angivet af deltageren). For hver kategori angiver deltagerne hyppigheden af brug: Efter behov (lejlighedsvis), Regelmæssigt, Tidligere brugt men stoppet.

3 måneder efter operationen
Smertebehandlingsmetode
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Anvendelsen af ikke-farmakologiske smertestyringsmetoder vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema, der spørger deltagerne om, hvilke ikke-medikamentelle ressourcer de har konsulteret eller brugt til at lindre smerter i løbet af den sidste måned. Kategorierne omfatter: Fysioterapi, Ergoterapi, Massageterapi, Psykologiske tjenester, Selvomsorgsstrategier (f.eks. is, varme, selvmassage) og Andet (specificeret af deltageren). Deltagerne vil angive brugshyppigheden for hver kategori: 1-2 gange, 3-10 gange, Mere end 10 gange.
6 uger efter operationen
Smertebehandlingsmetode
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anvendelse af ikke-farmakologiske smertehåndteringsmetoder vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne bliver spurgt om, hvilke ikke-medikamentelle ressourcer de har konsulteret eller anvendt for at lindre smerter i løbet af den sidste måned. Kategorierne omfatter: Fysioterapi, Ergoterapi, Massageterapi, Psykologiske tjenester, Selvplejestrategier (f.eks. is, varme, selvmassage) og Andet (specificeret af deltageren). Deltagerne vil angive anvendelseshyppigheden for hver kategori: 1-2 gange, 3-10 gange, Mere end 10 gange.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner