Jämförelse av effekten av en singelsession med Empowered Relief jämfört med standardvård för att minska postoperativ smärta efter elektiv ortopedisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie (ER-CHUS -Ortho)
Jämförelse av effektiviteten hos en enda session med Empowered Relief jämfört med standardvård för att minska postoperativ smärta efter elektiv ortopedisk kirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en pragmatisk klinisk prövning som jämför effektiviteten och acceptansen av två postoperativa smärtbehandlingsmetoder efter elektiv ortopedisk kirurgi:
- Empowered Relief (ER): En enstaka session, 2-timmars intervention baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT)-principer, utformad för att lära patienter strategier för smärtesjälvhantering.
- Standardvård: Vanlig postoperativ vård utan ytterligare psykologisk intervention.
Forskarna syftar till att fastställa vilken metod som är mer effektiv och acceptabel för patienter vid hantering av postoperativ smärta. I slutändan syftar denna forskning till att tillhandahålla en lågkostnads-, lågrisk-, allmänt tillgänglig och genomförbar intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Kontakt:
- Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 819-346-1110
- E-post: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Catherine Raynauld
- Telefonnummer: 13831 819-346-1110
- E-post: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Underutredare:
- Frédéric Balg
-
Huvudutredare:
- Magalie Angers
-
Underutredare:
- Bernard Larue
-
Underutredare:
- Margaux Courgeon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta >4/10 i >3 månader relaterad till den kirurgiska indikationen
- Flytande franska
- Förmåga att följa och slutföra studieprotokollet
- Män och kvinnor, 18+
Exklusionskriterier:
- Har deltagit i ett annat projekt som kan orsaka bias i studieresultaten
- Smärta relaterad till cancer
- Kognitiv nedsättning, icke-fransktalande, eller faktorer som skulle förhindra förståelse av materialet eller fullt deltagande i ER
- Tidigare deltagande i ER
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empowered Relief (ER)
Beteendemässig: Empowered Relief En certifierad instruktör genomför 1 session av smärtlindringsfärdighetsintervention (Empowered Relief) till grupper av patienter som randomiserades till denna behandlingsarm. ER-sessionen kommer att genomföras mellan 4 till 8 veckor före operationen.
Alla behandlingssessioner kommer att genomföras personligen, i ett mötesrum på CIUSSS de l'Estrie-CHUS
|
ER är förankrad i kognitiv beteendeteori och innehåller smärtutbildning, självreglerande färdigheter och mindfulness-principen
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll (WLC)
Deltagare som randomiseras till väntelistans kontrollgrupp kommer att instrueras att fortsätta med sin vanliga medicinska vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet och påverkan
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Den korta versionen av Brief Pain Inventory mäter både smärtintensiteten och hur smärtan påverkar olika aspekter av patientens liv.
Patienter bedömer sin smärta som "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta) under de senaste 24 timmarna.
Bedömningarna ges på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "så stark smärta som du kan föreställa dig".
Patienterna bedömer också hur smärtan har påverkat sju aspekter av deras dagliga liv: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsglädje.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Smärtintensitet och -påverkan
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den korta versionen av Brief Pain Inventory mäter både smärtintensiteten och hur smärtan påverkar olika aspekter av patientens liv.
Patienter bedömer sin smärta vid dess "värsta," "lägsta," "genomsnittliga" och "nu" (nuvarande smärta) under de senaste 24 timmarna.
Bedömningarna ges på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa du kan föreställa dig."
Patienter bedömer också hur smärta har påverkat sju aspekter av deras dagliga liv: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsglädje.
|
3 månader efter operationen
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsram: Mindre än 7 dagar efter ER-session
|
Acceptabiliteten för ER-sessionen kommer att bedömas med Acceptability Home-based-frågeformuläret, en 8-punktsmätning med ett totalpoäng som sträcker sig från 0-48 där högre poäng indikerar högre acceptabilitet.
|
Mindre än 7 dagar efter ER-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale är ett 13-punkts mått med en totalpoäng från 0–52 där högre poäng indikerar mer katastrofisering.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Pain Catastrophizing Scale är ett 13-punkts mått med ett totalskår som sträcker sig från 0–52, där högre poäng indikerar mer katastrofiering.
|
3 månader efter operation
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
PSEQ-frågeformuläret med 10 frågor (Pain Self-Efficacy Questionnaire) bedömer self-efficacy med en skala från 0 = "Inte alls säker" till 6 = "Helt säker".
Högre poäng tyder på en större self-efficacy.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Smärta Själveffektivitet Frågeformulär (PSEQ)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
The 10 item Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bedömer själveffektivitet med en skala från 0 = "Inte alls säker" till 6 = "Helt säker". Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
3 månader efter operation
|
|
Generell Själveffektivitet - Kortform 4a
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för själveffektivitet med hjälp av PROMIS 4-frågeinstrument. PROMIS-instrumenten är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av själveffektivitet. |
6 veckor efter operationen
|
|
General Self-Efficacy - Short Form 4a
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för själveffektivitet med hjälp av PROMIS 4-item. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av själveffektivitet. |
3 månader efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depression - 8a
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för depression med hjälp av PROMIS 8-frågor. PROMIS-instrumenten är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av depression. |
6 veckor efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depression - 8a
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Jämför behandlingsgrupper för depression med PROMIS 8-frågor. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av depression. |
3 månader efter operation
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Ångest - 8a
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för ångest med hjälp av PROMIS 8-item. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest. |
6 veckor efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Ångest - 8a
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för ångest med hjälp av PROMIS 8-item. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest. |
3 månader efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Sömnstörning 4a
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för sömnstörning med PROMIS 4-punktsinstrumentet. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnstörning - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av sömnstörning. |
6 veckor efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Sömnstörning 4a
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för sömnsvårigheter med hjälp av PROMIS 4-punktsinstrumentet. PROMIS-instrument är normerade för den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnsvårigheter - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av sömnsvårigheter. |
3 månader efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v2.0 – Social Isolation 4a
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för social isolering med hjälp av PROMIS 4-punktsinstrumentet. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av social isolering - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av social isolering. |
6 veckor efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Social isolering 4a
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för social isolering med hjälp av PROMIS 4-punktsinstrumentet. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av social isolering - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av social isolering. |
3 månader efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Trötthet 4a
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för trötthet med hjälp av PROMIS 4-frågor. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av trötthet. |
6 veckor efter operationen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Trötthet 4a
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämför behandlingsgrupper för trötthet med PROMIS 4-punktsinstrumentet. PROMIS-instrument är normerade på den amerikanska befolkningen och rapporteras med t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet - Lägre poäng indikerar lägre nivåer av trötthet. |
3 månader efter operationen
|
|
Kort utvärdering av patienttillfredsställelse (SAPS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kort bedömning av patienttillfredsställelse (SAPS) utvärderar patienternas tillfredsställelse med deras hälso- och sjukvård med 7 frågor som använder en 4-gradig Likertskala från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd"
|
3 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmedicin
Tidsram: Baslinje
|
Användning av smärtstillande medicin kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär för medicinering där deltagarna uppger vilka läkemedel de har använt för att lindra smärta under de senaste 2 veckorna. Medicinkategorierna inkluderar: Acetaminofen, Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Muskelavslappnande medel, Opioid/narkotiska analgetika, Neuropatiska smärtmediciner (t.ex. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva läkemedel som används för smärta, Cannabis och Övrigt (specificeras av deltagaren). För varje kategori anger deltagarna användningsfrekvens: Vid behov (ibland), Regelbundet, Använts tidigare men avbrutits. |
Baslinje
|
|
Smärtmedicin
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Användning av smärtlindrande läkemedel kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär för läkemedel där deltagarna uppger vilka läkemedel de har använt för att lindra smärta under de senaste 2 veckorna. Läkemedelskategorierna inkluderar: Acetaminofen, Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Muskelavslappnande medel, Opioid/narkotiska analgetika, Neuropatiska smärtläkemedel (t.ex. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva läkemedel som används för smärta, Cannabis och Övrigt (specificerat av deltagaren). För varje kategori anger deltagarna användningsfrekvens: Vid behov (ibland), Regelbundet, Använt tidigare men slutat. |
6 veckor efter operationen
|
|
Smärtmedicin
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Användning av smärtlindrande läkemedel kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär för läkemedel där deltagarna uppger vilka läkemedel de har använt för att lindra smärta under de senaste 2 veckorna. Läkemedelskategorierna inkluderar: Acetaminofen, Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Muskelfrisättande medel, Opioid/narkotiska analgetika, Neuropatiska smärtmedel (t.ex. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva läkemedel som används för smärta, Cannabis och Övrigt (specificerat av deltagaren). För varje kategori anger deltagarna användningsfrekvens: Vid behov (ibland), Regelbundet, Använt tidigare men avslutat. |
3 månader efter operationen
|
|
Smärtbehandlingsmetod
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Användning av icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder kommer att bedömas med ett självrapporteringsformulär där deltagarna uppger vilka icke-medicinska resurser de har rådfrågat eller använt för att lindra smärta under den senaste månaden.
Kategorierna inkluderar: Sjukgymnastik, Arbetsterapi, Massageterapi, Psykologtjänster, Egenvårdsstrategier (t.ex. is, värme, självmassage) och Övrigt (specificeras av deltagaren).
Deltagarna kommer att ange användningsfrekvens för varje kategori: 1-2 gånger, 3-10 gånger, Mer än 10 gånger.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Smärtbehandlingsmetod
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Användning av icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder kommer att bedömas med hjälp av ett självrapporteringsformulär där deltagarna anger vilka icke-medicinska resurser de har konsulterat eller använt för att lindra smärta under den senaste månaden.
Kategorier inkluderar: Fysioterapi, Arbetsterapi, Massageterapi, Psykologiska tjänster, Egenvårdsstrategier (t.ex., is, värme, självmassage) och Övrigt (specificerat av deltagaren).
Deltagarna kommer att ange användningsfrekvens för varje kategori: 1-2 gånger, 3-10 gånger, Mer än 10 gånger.
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .