Porównanie skuteczności pojedynczej sesji Empowered Relief z opieką standardową w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po planowej operacji ortopedycznej: randomizowane badanie kontrolowane (ER-CHUS -Ortho)
Porównanie skuteczności jednosesyjnej terapii Empowered Relief w porównaniu ze standardową opieką w redukcji bólu pooperacyjnego po planowych zabiegach ortopedycznych: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie pragmatycznego badania klinicznego porównującego skuteczność i akceptowalność dwóch podejść do leczenia bólu pooperacyjnego po planowej operacji ortopedycznej:
- Empowered Relief (ER): Jednorazowa, 2-godzinna interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowana w celu nauczenia pacjentów strategii samodzielnego radzenia sobie z bólem.
- Standardowa opieka: Zwykła opieka pooperacyjna bez dodatkowej interwencji psychologicznej.
Badacze zamierzają ustalić, które podejście jest bardziej skuteczne i akceptowalne dla pacjentów w radzeniu sobie z bólem pooperacyjnym. Ostatecznie to badanie ma na celu dostarczenie interwencji niskokosztowej, niskoryzykownej, szeroko dostępnej i wykonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Kontakt:
- Sonia Bédard
- Numer telefonu: 13927 819-346-1110
- E-mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Catherine Raynauld
- Numer telefonu: 13831 819-346-1110
- E-mail: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Pod-śledczy:
- Frédéric Balg
-
Główny śledczy:
- Magalie Angers
-
Pod-śledczy:
- Bernard Larue
-
Pod-śledczy:
- Margaux Courgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból >4/10 przez >3 miesiące związany ze wskazaniem do operacji
- Znajomość języka francuskiego
- Możliwość przestrzegania i ukończenia protokołu badania
- Mężczyźni i kobiety, 18+
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym projekcie, który może powodować stronniczość wyników badania
- Ból związany z nowotworem
- Upośledzenie funkcji poznawczych, brak znajomości języka francuskiego lub czynniki uniemożliwiające zrozumienie materiału lub pełne uczestnictwo w ER
- Poprzednie uczestnictwo w ER
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona Ulga (ER)
Behawioralne: Empowered Relief Certyfikowany instruktor przeprowadza 1 sesję interwencji umiejętności uśmierzania bólu (Empowered Relief) dla grup pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do tego ramienia leczenia. Sesja ER zostanie przeprowadzona między 4 a 8 tygodni przed operacją.
Wszystkie sesje terapeutyczne będą prowadzone osobiście, w sali konferencyjnej CIUSSS de l'Estrie-CHUS
|
ER jest zakorzeniona w teorii poznawczo-behawioralnej i obejmuje edukację dotyczącą bólu, umiejętności samoregulacji oraz zasadę uważności (mindfulness)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących (WLC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymają instrukcje kontynuowania zwykłej opieki medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu i jego wpływ
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Krótka forma Inwentarza Bólu mierzy zarówno intensywność bólu, jak i jego wpływ na różne aspekty życia pacjenta.
Pacjenci oceniają swój ból w jego "najgorszym", "najmniejszym", "średnim" i "obecnym" stanie w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny są podawane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić".
Pacjenci oceniają również, jak ból wpłynął na siedem aspektów ich codziennego życia: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Intensywność i wpływ bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krótki Inwentarz Bólu mierzy zarówno intensywność bólu, jak i jego wpływ na różne aspekty życia pacjenta.
Pacjenci oceniają swój ból w jego "najgorszym", "najmniejszym", "średnim" oraz "obecnym" stanie w ciągu ostatnich 24 godzin.
Oceny są dokonywane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić".
Pacjenci oceniają również, jak ból wpłynął na siedem aspektów ich codziennego życia: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen oraz radość z życia.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Mniej niż 7 dni po sesji ER
|
Akceptowalność sesji ER będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Domowej, 8-punktowej miary z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Mniej niż 7 dni po sesji ER
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa skala z sumarycznym wynikiem od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-punktowa miara z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz Pewności siebie w Radzeniu sobie z Bólem (PSEQ) z 10 pozycjami ocenia samoskuteczność w skali od 0 = "W ogóle nie jestem pewien" do 6 = "Całkowicie pewny". Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
10-punktowy Kwestionariusz Samoefektywności w Bólu (PSEQ) ocenia samoefektywność w skali od 0 = "Zupełnie niepewny" do 6 = "Całkowicie pewny". Wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ogólna Skuteczność Własna - Krótka Forma 4a
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Porównaj grupy leczone pod względem poczucia własnej skuteczności za pomocą 4-punktowych instrumentów PROMIS, które są normalizowane na populacji USA i raportowane przy użyciu wyników T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności - niższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności. |
6 tygodni po operacji
|
|
Ogólna Samoskuteczność - Krótka Forma 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj grupy leczenia pod kątem poczucia własnej skuteczności za pomocą kwestionariusza PROMIS 4-item. Instrumenty PROMIS są normowane na populacji USA i raportowane przy użyciu wyników t z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności - niższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności. |
3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS Formularz Krótki wersja 1.0 - Depresja - 8a
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Porównaj grupy leczenia depresji za pomocą 8-punktowego kwestionariusza PROMIS. Instrumenty PROMIS są normalizowane na populacji USA i są raportowane przy użyciu wyników t z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy Depresji - Niższe wyniki wskazują na niższe poziomy Depresji. |
6 tygodni po operacji
|
|
PROMIS Krótka Forma v1.0 - Depresja - 8a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj grupy leczenia depresji przy użyciu 8-punktowego kwestionariusza PROMIS. Instrumenty PROMIS są normowane na populacji USA i raportowane przy użyciu wyników t, gdzie średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji - niższe wyniki wskazują na niższy poziom depresji. |
3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Lęk - 8a
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Porównaj grupy leczone pod kątem lęku za pomocą 8-punktowego kwestionariusza PROMIS. Instrumenty PROMIS są normowane na populacji USA i raportowane za pomocą wyników t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku – niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku. |
6 tygodni po operacji
|
|
PROMIS Short Form v1.0 – Lęk – 8a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj grupy leczenia pod kątem lęku za pomocą kwestionariusza PROMIS z 8 pozycjami. Instrumenty PROMIS są normalizowane na populacji amerykańskiej, a wyniki podawane są w skali t z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku – niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku. |
3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS Short Form v1.0 – Zaburzenia snu 4a
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Porównaj grupy leczenia pod kątem zaburzeń snu za pomocą 4-punktowej skali PROMIS. Instrumenty PROMIS są normowane na populacji USA i raportowane za pomocą wyników t z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu – niższe wyniki wskazują na niższy poziom zaburzeń snu. |
6 tygodni po operacji
|
|
PROMIS Krótka Forma wersja 1.0 - Zaburzenia snu 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj grupy leczenia pod kątem zaburzeń snu za pomocą kwestionariusza PROMIS 4-punktowego. Instrumenty PROMIS są normowane na populacji USA i raportowane przy użyciu wyników t-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu – niższe wyniki wskazują na niższy poziom zaburzeń snu. |
3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS Krótka Forma v2.0 - Izolacja społeczna 4a
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Porównaj grupy leczone pod kątem izolacji społecznej za pomocą kwestionariusza PROMIS 4-punktowego. Instrumenty PROMIS są normalizowane na populacji USA i raportowane przy użyciu wyników t z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom izolacji społecznej - niższe wyniki wskazują na niższy poziom izolacji społecznej. |
6 tygodni po operacji
|
|
PROMIS Krótka Forma wersja 2.0 – Izolacja społeczna 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj grupy leczenia pod kątem izolacji społecznej za pomocą kwestionariusza PROMIS 4-punktowego. Instrumenty PROMIS są normalizowane na populacji USA i raportowane przy użyciu wyników t z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom izolacji społecznej - niższe wyniki wskazują na niższy poziom izolacji społecznej. |
3 miesiące po operacji
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Zmęczenie 4a
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Porównaj grupy leczenia pod kątem zmęczenia za pomocą 4-punktowej skali PROMIS. Instrumenty PROMIS są normowane na populacji USA i są raportowane przy użyciu wyników T z średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia - niższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia. |
6 tygodni po operacji
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Zmęczenie 4a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównaj grupy leczone pod kątem zmęczenia za pomocą kwestionariusza PROMIS 4-punktowego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom Zmęczenia - Niższe wyniki wskazują na niższy poziom Zmęczenia. |
3 miesiące po operacji
|
|
Krótka ocena satysfakcji pacjenta (SAPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krótka Ocena Satysfakcji Pacjenta (SAPS) ocenia satysfakcję pacjentów dotyczącą opieki zdrowotnej za pomocą 7 pozycji, stosując 4-stopniową skalę Likerta od "bardzo zadowolony" do "bardzo niezadowolony"
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Wykorzystanie leków przeciwbólowych będzie oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego leków, w którym uczestnicy wskazują, jakie leki stosowali w celu uśmierzenia bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Kategorie leków obejmują: Acetaminofen, Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Leki rozluźniające mięśnie, Opioidowe/narkotyczne leki przeciwbólowe, Leki na ból neuropatyczny (np. gabapentyna, pregabalina), Leki przeciwdepresyjne stosowane w bólu, Konopie indyjskie oraz Inne (określone przez uczestnika). Dla każdej kategorii uczestnicy wskazują częstotliwość stosowania: W razie potrzeby (okazjonalnie), Regularnie, Stosowane wcześniej, ale zaprzestano. |
Punkt wyjściowy
|
|
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Użycie leków przeciwbólowych będzie oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego leków, w którym uczestnicy wskazują, jakich leków używali w celu uśmierzenia bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Kategorie leków obejmują: Paracetamol, Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Leki rozluźniające mięśnie, Opioidowe/narkotyczne leki przeciwbólowe, Leki na ból neuropatyczny (np. gabapentyna, pregabalina), Leki przeciwdepresyjne stosowane w bólu, Konopie indyjskie oraz Inne (określone przez uczestnika). Dla każdej kategorii uczestnicy wskazują częstotliwość stosowania: W razie potrzeby (okazjonalnie), Regularnie, Stosowane wcześniej, ale zaprzestano. |
6 tygodni po operacji
|
|
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Użycie leków przeciwbólowych będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego leków, w którym uczestnicy zostaną zapytani, jakich leków używali w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Kategorie leków obejmują: Acetaminofen, Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Leki rozluźniające mięśnie, Opioidowe/narkotyczne leki przeciwbólowe, Leki na ból neuropatyczny (np. gabapentyna, pregabalina), Leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu bólu, Konopie indyjskie i Inne (określone przez uczestnika). Dla każdej kategorii uczestnicy wskazują częstotliwość stosowania: W razie potrzeby (okazjonalnie), Regularnie, Stosowane wcześniej, ale zaprzestane. |
3 miesiące po operacji
|
|
Metoda zarządzania bólem
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wykorzystanie niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego, w którym uczestnicy wskażą, z jakich zasobów niezwiązanych z lekami korzystali w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca.
Kategorie obejmują: Fizjoterapię, Terapię zajęciową, Terapię masażem, Usługi psychologiczne, Strategie samoopieki (np. lód, ciepło, automasaż) oraz Inne (określone przez uczestnika).
Uczestnicy wskażą częstotliwość korzystania z każdej kategorii: 1-2 razy, 3-10 razy, Więcej niż 10 razy.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Metoda zarządzania bólem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zastosowanie nielekowych metod zarządzania bólem będzie oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego, w którym uczestnicy wskażą, z jakich zasobów niezwiązanych z lekami korzystali w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca.
Kategorie obejmują: Fizjoterapię, Terapię zajęciową, Terapię masażem, Usługi psychologiczne, Strategie samoopieki (np. lód, ciepło, automasaż) oraz Inne (określone przez uczestnika).
Uczestnicy wskażą częstotliwość korzystania z każdej kategorii: 1-2 razy, 3-10 razy, Więcej niż 10 razy.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .