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Vergleich der Wirksamkeit einer Empowered Relief-Einzel-Sitzung versus Standardversorgung zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach elektiver orthopädischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ER-CHUS -Ortho)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Junie Carrière, Université de Sherbrooke

Vergleich der Wirksamkeit einer Empowered Relief-Einzelstunde versus Standardbehandlung zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach elektiven orthopädischen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz der französisch-kanadischen Version von ER im Vergleich zur Standardversorgung bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung der Genesungsergebnisse bei 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchungen nach elektiven orthopädischen Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer pragmatischen klinischen Studie, die die Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei postoperativen Schmerzmanagement-Ansätzen nach elektiven orthopädischen Eingriffen vergleicht:

  1. Empowered Relief (ER): Eine einstündige, 2-stündige Intervention basierend auf kognitiv-behavioralen Therapie (CBT) Prinzipien, die darauf ausgelegt ist, Patienten Strategien zur Selbstmanagement von Schmerzen beizubringen.
  2. Standardversorgung: Übliche postoperative Versorgung ohne zusätzliche psychologische Intervention.

Die Untersucher zielen darauf ab, zu bestimmen, welcher Ansatz für Patienten bei der Bewältigung postoperativer Schmerzen effektiver und akzeptabler ist. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, eine kostengünstige, risikoarme, weitgehend zugängliche und praktikable Intervention bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CIUSSSE de l'Estrie CHUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frédéric Balg
        • Hauptermittler:
          • Magalie Angers
        • Unterermittler:
          • Bernard Larue
        • Unterermittler:
          • Margaux Courgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen >4/10 für >3 Monate im Zusammenhang mit der chirurgischen Indikation
  • Französischkenntnisse
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und abzuschließen
  • Männer und Frauen, 18+

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Projekt, das die Studienergebnisse verzerren könnte
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs
  • Kognitive Beeinträchtigung, Nicht-Französisch sprechende Personen oder Faktoren, die das Verständnis des Materials oder die vollständige Teilnahme an ER verhindern würden
  • Frühere Teilnahme an ER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befähigte Linderung (ER)
Verhaltensbezogen: Empowered Relief Ein zertifizierter Ausbilder führt 1 Sitzung einer Schmerzlinderungs-Fertigkeitenintervention (Empowered Relief) mit Gruppen von Patienten durch, die diesem Behandlungsarm randomisiert wurden. Die ER-Sitzung wird zwischen 4 und 8 Wochen vor der Operation durchgeführt. Alle Behandlungssitzungen werden persönlich in einem Besprechungsraum des CIUSSS de l'Estrie-CHUS abgehalten.
ER basiert auf der kognitiven Verhaltenstheorie und integriert Schmerzaufklärung, Selbstregulationsfähigkeiten und Achtsamkeitsprinzipien
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet wurden, werden angewiesen, ihre übliche medizinische Versorgung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und -beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Das Brief Pain Inventory in Kurzform misst sowohl die Intensität von Schmerzen als auch die Beeinträchtigung durch Schmerzen in verschiedenen Aspekten des Lebens des Patienten. Patienten bewerten ihre Schmerzen als "schlimmste", "geringste", "durchschnittliche" und "jetztige" (aktuelle Schmerzen) in den letzten 24 Stunden. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "Schmerzen, so schlimm wie Sie sich vorstellen können" steht. Patienten bewerten außerdem, wie Schmerzen sieben Aspekte ihres täglichen Lebens beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
6 Wochen nach der Operation
Schmerzintensität und -beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Brief Pain Inventory-short form misst sowohl die Intensität des Schmerzes als auch die Beeinträchtigung durch Schmerz in verschiedenen Aspekten des Lebens des Patienten. Patienten bewerten ihre Schmerzen als "schlimmsten", "geringsten", "durchschnittlichen" und "aktuellen" Schmerz in den letzten 24 Stunden. Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "so schlimm wie vorstellbar" bedeutet. Patienten bewerten auch, wie Schmerzen sieben Aspekte ihres täglichen Lebens beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
3 Monate nach der Operation
Behandlungskompatibilität
Zeitfenster: Weniger als 7 Tage nach der ER-Sitzung
Die Akzeptanz der ER-Sitzung wird mit dem Akzeptanz-Fragebogen für zu Hause bewertet, einem 8-Punkte-Maßstab mit einer Gesamtpunktzahl von 0–48, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Akzeptanz hindeuten.
Weniger als 7 Tage nach der ER-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Pain Catastrophizing Scale ist ein 13-Item-Messinstrument mit einem Gesamtscore von 0-52, wobei höhere Scores auf stärkeres Katastrophisieren hindeuten.
6 Wochen nach der Operation
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Pain Catastrophizing Scale ist ein 13-Punkte-Maßstab mit einer Gesamtpunktzahl von 0-52, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Katastrophisierung hinweisen.
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Schmerzen (PSEQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) bewertet die Selbstwirksamkeit anhand einer Skala von 0 = "Überhaupt nicht zuversichtlich" bis 6 = "Völlig zuversichtlich". Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
6 Wochen nach der Operation
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerz-Selbstwirksamkeit (PSEQ) bewertet die Selbstwirksamkeit anhand einer Skala von 0 = "Überhaupt nicht zuversichtlich" bis 6 = "Völlig zuversichtlich". Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
3 Monate nach der Operation
Allgemeine Selbstwirksamkeit - Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich Selbstwirksamkeit mithilfe der PROMIS-Instrumente mit 4 Items. Die PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Selbstwirksamkeit hin – niedrigere Werte weisen auf niedrigere Selbstwirksamkeit hin.

6 Wochen nach der Operation
Allgemeine Selbstwirksamkeit - Kurzform 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich Selbstwirksamkeit mit dem PROMIS 4-Item-Instrument.
PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte zeigen höhere Selbstwirksamkeit an - Niedrigere Werte zeigen niedrigere Selbstwirksamkeit an.

3 Monate nach der Operation
PROMIS Short Form v1.0 - Depression - 8a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für Depressionen mit dem PROMIS 8-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden mit T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben.

Höhere Werte weisen auf höhere Depressionsgrade hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Depressionsgrade hin.

6 Wochen nach der Operation
PROMIS Kurzform v1.0 - Depression - 8a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für Depressionen mit dem PROMIS 8-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Depressionslevel hin - Niedrigere Werte weisen auf niedrigere Depressionslevel hin.

3 Monate nach der Operation
PROMIS Kurzform v1.0 - Angst - 8a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen für Angstzustände mithilfe des PROMIS 8-Item-Fragebogens. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Angstniveaus hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Angstniveaus hin.

6 Wochen nach der Operation
PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für Angst mithilfe des PROMIS 8-Item-Fragebogens. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden mithilfe von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte zeigen höhere Angstniveaus an - niedrigere Werte zeigen niedrigere Angstniveaus an.

3 Monate nach der Operation
PROMIS-Kurzform v1.0 - Schlafstörungen 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Vergleichen Sie Behandlungsgruppen bezüglich Schlafstörungen mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Grade von Schlafstörungen hin - Niedrigere Werte weisen auf niedrigere Grade von Schlafstörungen hin.

6 Wochen nach der Operation
PROMIS Short Form v1.0 - Schlafstörung 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie Behandlungsgruppen hinsichtlich Schlafstörungen mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden mit T-Werten berichtet, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.

Höhere Werte weisen auf höhere Schlafstörungen hin – niedrigere Werte weisen auf geringere Schlafstörungen hin.

3 Monate nach der Operation
PROMIS Kurzform v2.0 - Soziale Isolation 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich sozialer Isolation mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Grade sozialer Isolation hin – niedrigere Werte weisen auf niedrigere Grade sozialer Isolation hin.

6 Wochen nach der Operation
PROMIS Kurzform v2.0 - Soziale Isolation 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich sozialer Isolation mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte zeigen höhere Grade sozialer Isolation an – niedrigere Werte zeigen niedrigere Grade sozialer Isolation an.

3 Monate nach der Operation
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich Müdigkeit mithilfe des PROMIS 4-Item-Fragebogens. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Müdigkeitsniveaus hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Müdigkeitsniveaus hin.

6 Wochen nach der Operation
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie Behandlungsgruppen hinsichtlich Müdigkeit mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet.

Höhere Werte weisen auf höhere Müdigkeitsgrade hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Müdigkeitsgrade hin.

3 Monate nach der Operation
Kurze Bewertung der Patientenzufriedenheit (SAPS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Gesundheitsversorgung anhand von 7 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von "sehr zufrieden" bis "sehr unzufrieden"
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Verwendung von Schmerzmitteln wird mithilfe eines selbstberichteten Medikamentenfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer angeben, welche Medikamente sie in den letzten 2 Wochen zur Schmerzlinderung verwendet haben. Medikamentenkategorien umfassen:

Paracetamol, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Muskelrelaxanzien, Opioid-/narkotische Analgetika, Neuropathische Schmerzmedikamente (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva zur Schmerzbehandlung, Cannabis und Sonstiges (vom Teilnehmer angegeben). Für jede Kategorie geben die Teilnehmer die Häufigkeit der Anwendung an: Bei Bedarf (gelegentlich), Regelmäßig, Früher verwendet, aber abgesetzt.

Ausgangswert
Schmerzmedikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Die Anwendung von Schmerzmitteln wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens zu Medikamenten bewertet, in dem die Teilnehmer angeben, welche Medikamente sie in den letzten 2 Wochen zur Schmerzlinderung verwendet haben. Die Medikamentenkategorien umfassen:

Acetaminophen, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Muskelrelaxantien, Opioid-/narkotische Analgetika, Neuropathische Schmerzmittel (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva zur Schmerzbehandlung, Cannabis und Sonstige (vom Teilnehmer angegeben). Für jede Kategorie geben die Teilnehmer die Häufigkeit der Anwendung an: Bei Bedarf (gelegentlich), Regelmäßig, Früher verwendet, aber abgesetzt.

6 Wochen nach der Operation
Schmerzmedikation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Die Verwendung von Schmerzmitteln wird mithilfe eines Selbstauskunft-Medikamentenfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, welche Medikamente sie in den letzten 2 Wochen zur Schmerzlinderung verwendet haben. Medikamentenkategorien umfassen:

Paracetamol, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Muskelrelaxantien, Opioid-/narkotische Analgetika, Neuropathische Schmerzmedikamente (z.B. Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva zur Schmerzbehandlung, Cannabis und Sonstige (vom Teilnehmer angegeben). Für jede Kategorie geben die Teilnehmer die Häufigkeit der Verwendung an: Bei Bedarf (gelegentlich), Regelmäßig, Früher verwendet, aber abgesetzt.

3 Monate nach der Operation
Schmerzmanagement-Methode
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Anwendung nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementansätze wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer angeben, welche nicht-medikamentösen Ressourcen sie im vergangenen Monat zur Schmerzlinderung konsultiert oder genutzt haben. Kategorien umfassen: Physiotherapie, Ergotherapie, Massagetherapie, Psychologische Dienste, Selbstpflegestrategien (z. B. Eis, Wärme, Selbstmassage) und Sonstiges (vom Teilnehmer angegeben). Die Teilnehmer geben die Häufigkeit der Nutzung für jede Kategorie an: 1-2 Mal, 3-10 Mal, Mehr als 10 Mal.
6 Wochen nach der Operation
Schmerzmanagementmethode
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Anwendung nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementansätze wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, welche nicht-medikamentösen Ressourcen sie im vergangenen Monat zur Schmerzlinderung konsultiert oder genutzt haben. Kategorien umfassen: Physiotherapie, Ergotherapie, Massagetherapie, Psychologische Dienste, Selbstfürsorgestrategien (z.B. Eis, Wärme, Selbstmassage) und Sonstige (vom Teilnehmer angegeben). Die Teilnehmer geben die Häufigkeit der Nutzung für jede Kategorie an: 1-2 Mal, 3-10 Mal, Mehr als 10 Mal.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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