- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07392099
Vergleich der Wirksamkeit einer Empowered Relief-Einzel-Sitzung versus Standardversorgung zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach elektiver orthopädischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ER-CHUS -Ortho)
Vergleich der Wirksamkeit einer Empowered Relief-Einzelstunde versus Standardbehandlung zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach elektiven orthopädischen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer pragmatischen klinischen Studie, die die Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei postoperativen Schmerzmanagement-Ansätzen nach elektiven orthopädischen Eingriffen vergleicht:
- Empowered Relief (ER): Eine einstündige, 2-stündige Intervention basierend auf kognitiv-behavioralen Therapie (CBT) Prinzipien, die darauf ausgelegt ist, Patienten Strategien zur Selbstmanagement von Schmerzen beizubringen.
- Standardversorgung: Übliche postoperative Versorgung ohne zusätzliche psychologische Intervention.
Die Untersucher zielen darauf ab, zu bestimmen, welcher Ansatz für Patienten bei der Bewältigung postoperativer Schmerzen effektiver und akzeptabler ist. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, eine kostengünstige, risikoarme, weitgehend zugängliche und praktikable Intervention bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Kontakt:
- Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 819-346-1110
- E-Mail: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Catherine Raynauld
- Telefonnummer: 13831 819-346-1110
- E-Mail: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Unterermittler:
- Frédéric Balg
-
Hauptermittler:
- Magalie Angers
-
Unterermittler:
- Bernard Larue
-
Unterermittler:
- Margaux Courgeon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen >4/10 für >3 Monate im Zusammenhang mit der chirurgischen Indikation
- Französischkenntnisse
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und abzuschließen
- Männer und Frauen, 18+
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem anderen Projekt, das die Studienergebnisse verzerren könnte
- Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs
- Kognitive Beeinträchtigung, Nicht-Französisch sprechende Personen oder Faktoren, die das Verständnis des Materials oder die vollständige Teilnahme an ER verhindern würden
- Frühere Teilnahme an ER
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Befähigte Linderung (ER)
Verhaltensbezogen: Empowered Relief Ein zertifizierter Ausbilder führt 1 Sitzung einer Schmerzlinderungs-Fertigkeitenintervention (Empowered Relief) mit Gruppen von Patienten durch, die diesem Behandlungsarm randomisiert wurden. Die ER-Sitzung wird zwischen 4 und 8 Wochen vor der Operation durchgeführt.
Alle Behandlungssitzungen werden persönlich in einem Besprechungsraum des CIUSSS de l'Estrie-CHUS abgehalten.
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ER basiert auf der kognitiven Verhaltenstheorie und integriert Schmerzaufklärung, Selbstregulationsfähigkeiten und Achtsamkeitsprinzipien
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet wurden, werden angewiesen, ihre übliche medizinische Versorgung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität und -beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Das Brief Pain Inventory in Kurzform misst sowohl die Intensität von Schmerzen als auch die Beeinträchtigung durch Schmerzen in verschiedenen Aspekten des Lebens des Patienten.
Patienten bewerten ihre Schmerzen als "schlimmste", "geringste", "durchschnittliche" und "jetztige" (aktuelle Schmerzen) in den letzten 24 Stunden.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "Schmerzen, so schlimm wie Sie sich vorstellen können" steht.
Patienten bewerten außerdem, wie Schmerzen sieben Aspekte ihres täglichen Lebens beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
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6 Wochen nach der Operation
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Schmerzintensität und -beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Brief Pain Inventory-short form misst sowohl die Intensität des Schmerzes als auch die Beeinträchtigung durch Schmerz in verschiedenen Aspekten des Lebens des Patienten.
Patienten bewerten ihre Schmerzen als "schlimmsten", "geringsten", "durchschnittlichen" und "aktuellen" Schmerz in den letzten 24 Stunden.
Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "so schlimm wie vorstellbar" bedeutet.
Patienten bewerten auch, wie Schmerzen sieben Aspekte ihres täglichen Lebens beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
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3 Monate nach der Operation
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Behandlungskompatibilität
Zeitfenster: Weniger als 7 Tage nach der ER-Sitzung
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Die Akzeptanz der ER-Sitzung wird mit dem Akzeptanz-Fragebogen für zu Hause bewertet, einem 8-Punkte-Maßstab mit einer Gesamtpunktzahl von 0–48, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Akzeptanz hindeuten.
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Weniger als 7 Tage nach der ER-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Pain Catastrophizing Scale ist ein 13-Item-Messinstrument mit einem Gesamtscore von 0-52, wobei höhere Scores auf stärkeres Katastrophisieren hindeuten.
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6 Wochen nach der Operation
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Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Pain Catastrophizing Scale ist ein 13-Punkte-Maßstab mit einer Gesamtpunktzahl von 0-52, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Katastrophisierung hinweisen.
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3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Schmerzen (PSEQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Der 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) bewertet die Selbstwirksamkeit anhand einer Skala von 0 = "Überhaupt nicht zuversichtlich" bis 6 = "Völlig zuversichtlich". Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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6 Wochen nach der Operation
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerz-Selbstwirksamkeit (PSEQ) bewertet die Selbstwirksamkeit anhand einer Skala von 0 = "Überhaupt nicht zuversichtlich" bis 6 = "Völlig zuversichtlich". Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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3 Monate nach der Operation
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Allgemeine Selbstwirksamkeit - Kurzform 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich Selbstwirksamkeit mithilfe der PROMIS-Instrumente mit 4 Items. Die PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Selbstwirksamkeit hin – niedrigere Werte weisen auf niedrigere Selbstwirksamkeit hin. |
6 Wochen nach der Operation
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Allgemeine Selbstwirksamkeit - Kurzform 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich Selbstwirksamkeit mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. Höhere Werte zeigen höhere Selbstwirksamkeit an - Niedrigere Werte zeigen niedrigere Selbstwirksamkeit an. |
3 Monate nach der Operation
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PROMIS Short Form v1.0 - Depression - 8a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für Depressionen mit dem PROMIS 8-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden mit T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte weisen auf höhere Depressionsgrade hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Depressionsgrade hin. |
6 Wochen nach der Operation
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PROMIS Kurzform v1.0 - Depression - 8a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für Depressionen mit dem PROMIS 8-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Depressionslevel hin - Niedrigere Werte weisen auf niedrigere Depressionslevel hin. |
3 Monate nach der Operation
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PROMIS Kurzform v1.0 - Angst - 8a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen für Angstzustände mithilfe des PROMIS 8-Item-Fragebogens. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Angstniveaus hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Angstniveaus hin. |
6 Wochen nach der Operation
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PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie Behandlungsgruppen für Angst mithilfe des PROMIS 8-Item-Fragebogens. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden mithilfe von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte zeigen höhere Angstniveaus an - niedrigere Werte zeigen niedrigere Angstniveaus an. |
3 Monate nach der Operation
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PROMIS-Kurzform v1.0 - Schlafstörungen 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie Behandlungsgruppen bezüglich Schlafstörungen mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Grade von Schlafstörungen hin - Niedrigere Werte weisen auf niedrigere Grade von Schlafstörungen hin. |
6 Wochen nach der Operation
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PROMIS Short Form v1.0 - Schlafstörung 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie Behandlungsgruppen hinsichtlich Schlafstörungen mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden mit T-Werten berichtet, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Höhere Werte weisen auf höhere Schlafstörungen hin – niedrigere Werte weisen auf geringere Schlafstörungen hin. |
3 Monate nach der Operation
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PROMIS Kurzform v2.0 - Soziale Isolation 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich sozialer Isolation mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Grade sozialer Isolation hin – niedrigere Werte weisen auf niedrigere Grade sozialer Isolation hin. |
6 Wochen nach der Operation
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PROMIS Kurzform v2.0 - Soziale Isolation 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich sozialer Isolation mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte zeigen höhere Grade sozialer Isolation an – niedrigere Werte zeigen niedrigere Grade sozialer Isolation an. |
3 Monate nach der Operation
|
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PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich Müdigkeit mithilfe des PROMIS 4-Item-Fragebogens. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Müdigkeitsniveaus hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Müdigkeitsniveaus hin. |
6 Wochen nach der Operation
|
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PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie Behandlungsgruppen hinsichtlich Müdigkeit mit dem PROMIS 4-Item-Instrument. PROMIS-Instrumente sind auf die US-Bevölkerung normiert und werden unter Verwendung von T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berichtet. Höhere Werte weisen auf höhere Müdigkeitsgrade hin - niedrigere Werte weisen auf niedrigere Müdigkeitsgrade hin. |
3 Monate nach der Operation
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Kurze Bewertung der Patientenzufriedenheit (SAPS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Gesundheitsversorgung anhand von 7 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von "sehr zufrieden" bis "sehr unzufrieden"
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3 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Verwendung von Schmerzmitteln wird mithilfe eines selbstberichteten Medikamentenfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer angeben, welche Medikamente sie in den letzten 2 Wochen zur Schmerzlinderung verwendet haben. Medikamentenkategorien umfassen: Paracetamol, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Muskelrelaxanzien, Opioid-/narkotische Analgetika, Neuropathische Schmerzmedikamente (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva zur Schmerzbehandlung, Cannabis und Sonstiges (vom Teilnehmer angegeben). Für jede Kategorie geben die Teilnehmer die Häufigkeit der Anwendung an: Bei Bedarf (gelegentlich), Regelmäßig, Früher verwendet, aber abgesetzt. |
Ausgangswert
|
|
Schmerzmedikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Die Anwendung von Schmerzmitteln wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens zu Medikamenten bewertet, in dem die Teilnehmer angeben, welche Medikamente sie in den letzten 2 Wochen zur Schmerzlinderung verwendet haben. Die Medikamentenkategorien umfassen: Acetaminophen, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Muskelrelaxantien, Opioid-/narkotische Analgetika, Neuropathische Schmerzmittel (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva zur Schmerzbehandlung, Cannabis und Sonstige (vom Teilnehmer angegeben). Für jede Kategorie geben die Teilnehmer die Häufigkeit der Anwendung an: Bei Bedarf (gelegentlich), Regelmäßig, Früher verwendet, aber abgesetzt. |
6 Wochen nach der Operation
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Schmerzmedikation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Verwendung von Schmerzmitteln wird mithilfe eines Selbstauskunft-Medikamentenfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, welche Medikamente sie in den letzten 2 Wochen zur Schmerzlinderung verwendet haben. Medikamentenkategorien umfassen: Paracetamol, Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Muskelrelaxantien, Opioid-/narkotische Analgetika, Neuropathische Schmerzmedikamente (z.B. Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva zur Schmerzbehandlung, Cannabis und Sonstige (vom Teilnehmer angegeben). Für jede Kategorie geben die Teilnehmer die Häufigkeit der Verwendung an: Bei Bedarf (gelegentlich), Regelmäßig, Früher verwendet, aber abgesetzt. |
3 Monate nach der Operation
|
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Schmerzmanagement-Methode
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Anwendung nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementansätze wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer angeben, welche nicht-medikamentösen Ressourcen sie im vergangenen Monat zur Schmerzlinderung konsultiert oder genutzt haben.
Kategorien umfassen: Physiotherapie, Ergotherapie, Massagetherapie, Psychologische Dienste, Selbstpflegestrategien (z. B. Eis, Wärme, Selbstmassage) und Sonstiges (vom Teilnehmer angegeben).
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit der Nutzung für jede Kategorie an: 1-2 Mal, 3-10 Mal, Mehr als 10 Mal.
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6 Wochen nach der Operation
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Schmerzmanagementmethode
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Anwendung nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementansätze wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt werden, welche nicht-medikamentösen Ressourcen sie im vergangenen Monat zur Schmerzlinderung konsultiert oder genutzt haben.
Kategorien umfassen: Physiotherapie, Ergotherapie, Massagetherapie, Psychologische Dienste, Selbstfürsorgestrategien (z.B. Eis, Wärme, Selbstmassage) und Sonstige (vom Teilnehmer angegeben).
Die Teilnehmer geben die Häufigkeit der Nutzung für jede Kategorie an: 1-2 Mal, 3-10 Mal, Mehr als 10 Mal.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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