- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392099
Sammenligning av effekten av en Empowered Relief enkeltøkt versus standardbehandling for å redusere postoperativ smerte etter elektiv ortopedisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie (ER-CHUS -Ortho)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gjennomføre en pragmatisk klinisk studie som sammenligner effektiviteten og aksepten for to postoperativ smertebehandlingsmetoder etter elektiv ortopedisk kirurgi:
- Empowered Relief (ER): En enkeltøkt, 2-timers intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi (KAT)-prinsipper, utformet for å lære pasienter strategier for smertehåndtering.
- Standardbehandling: Vanlig postoperativ behandling uten ytterligere psykologisk intervensjon.
Forskerne har som mål å fastslå hvilken tilnærming som er mer effektiv og akseptabel for pasienter i behandling av postoperative smerter. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å tilby en lavkost-, lavrisiko-, bredt tilgjengelig og gjennomførbar intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSSE de l'Estrie CHUS
-
Ta kontakt med:
- Sonia Bédard
- Telefonnummer: 13927 819-346-1110
- E-post: sonia.bedard2@usherbrooke.ca
-
Ta kontakt med:
- Catherine Raynauld
- Telefonnummer: 13831 819-346-1110
- E-post: catherine.raynauld@usherbrooke.ca
-
Underetterforsker:
- Frédéric Balg
-
Hovedetterforsker:
- Magalie Angers
-
Underetterforsker:
- Bernard Larue
-
Underetterforsker:
- Margaux Courgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte >4/10 i >3 måneder relatert til den kirurgiske indikasjonen
- Behersker fransk språk
- Evne til å følge og fullføre studieprotokollen
- Menn og kvinner, 18+
Eksklusjonskriterier:
- Har deltatt i et annet prosjekt som kan forårsake skjevhet i studieresultatene
- Smerte relatert til kreft
- Kognitiv svikt, ikke fransktalende, eller faktorer som vil hindre forståelse av materialet eller full deltakelse i ER
- Tidligere deltakelse i ER
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empowered Relief (ER)
Atferdsmessig: Empowered Relief En sertifisert instruktør gjennomfører 1 økt med smerteletteferdighetsintervensjon (Empowered Relief) for grupper av pasienter som ble randomisert til denne behandlingsarmen. ER-økten vil bli gjennomført mellom 4 til 8 uker før operasjonen.
Alle behandlingsøkter vil bli gjennomført personlig, i et møterom på CIUSSS de l'Estrie-CHUS
|
ER er forankret i kognitiv atferdsteori og innlemmer smerteopplæring, selvreguleringsferdigheter og mindfulness-prinsippet
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som randomiseres til ventelistekontrollarmen vil bli bedt om å fortsette med sin vanlige medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og innvirkning
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory måler både intensiteten av smerte og hvordan smerten påvirker ulike aspekter av pasientens liv.
Pasientene vurderer smerten på dens "verste," "minste," "gjennomsnittlige" og "nå" (nåværende smerte) de siste 24 timene.
Vurderingene gis på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "smerte så ille som du kan forestille deg."
Pasientene vurderer også hvordan smerten har påvirket syv aspekter av deres daglige liv: generell aktivitet, humør, gangeevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og glede av livet.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Smerteintensitet og innvirkning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory måler både intensiteten av smerte og hvordan smerten påvirker ulike aspekter av pasientens liv.
Pasienter vurderer smerten sin på sitt "verste", "minste", "gjennomsnittlige" og "nå" (nåværende smerte) de siste 24 timene.
Vurderingene gis på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "så vondt som du kan forestille deg".
Pasienter vurderer også hvordan smerte har påvirket syv aspekter av deres daglige liv: generell aktivitet, humør, gåevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og glede av livet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Mindre enn 7 dager etter ER-sesjon
|
Akseptabiliteten av ER-økt vil bli vurdert med Acceptability Home-based-spørreskjemaet, et 8-punkts mål med en total score fra 0-48 der høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
Mindre enn 7 dager etter ER-sesjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Pain Catastrophizing Scale er et 13-spørsmålsmål med en totalscore som varierer fra 0-52, der høyere score indikerer mer katastrofetenkning.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts mål med en totalscore fra 0 til 52, hvor høyere poengsummer indikerer mer katastrofetenkning.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte selv-effektivitets spørreskjema (PSEQ)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Den 10-punkts smerte-selvtillits-spørreskjemaet (PSEQ) vurderer selvtillit ved bruk av en skala fra 0 = "Ikke trygg i det hele tatt" til 6 = "Helt trygg".
Høyere poengsummer indikerer større selvtillit.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Smerte-egen-effektivitets-spørreskjema (PSEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet for smerte-egen-effektivitet med 10 elementer (PSEQ) vurderer egen-effektivitet ved hjelp av en skala fra 0 = "Ikke trygg i det hele tatt" til 6 = "Fullstendig trygg".
Høyere poengsummer indikerer større egen-effektivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Generell selvtillit - Kortform 4a
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for mestringstro ved bruk av PROMIS 4-spørsmålsinstrumenter. PROMIS-instrumentene er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-poeng med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere poeng indikerer høyere nivåer av mestringstro - lavere poeng indikerer lavere nivåer av mestringstro. |
6 uker etter operasjonen
|
|
Generell Selv-effektivitet - Kortform 4a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for mestringstro ved bruk av PROMIS 4-spørsmåls skalaen. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av mestringstro - lavere poengsummer indikerer lavere nivåer av mestringstro. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depresjon - 8a
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Sammenlign behandlingsgrupper for depresjon ved bruk av PROMIS 8-spørsmål. PROMIS-instrumenter er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon - Lavere skår indikerer lavere nivåer av depresjon. |
6 uker etter operasjon
|
|
PROMIS kortform v1.0 - Depresjon - 8a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Sammenlign behandlingsgrupper for depresjon ved bruk av PROMIS 8-spørsmål. PROMIS-instrumenter er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-poeng med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere poeng indikerer høyere nivåer av depresjon - lavere poeng indikerer lavere nivåer av depresjon. |
3 måneder etter operasjon
|
|
PROMIS Kortversjon v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved bruk av PROMIS 8-item. PROMIS-instrumenter er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-poeng med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst. Lavere poengsummer indikerer lavere nivåer av angst. |
6 uker etter operasjon
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Angst - 8a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for angst ved bruk av PROMIS 8-spørsmål. PROMIS-instrumenter er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skår indikerer høyere nivåer av angst. Lavere skår indikerer lavere nivåer av angst. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelser 4a
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for søvnforstyrrelser ved bruk av PROMIS 4-elementers skala. PROMIS-instrumenter er normert på USAs befolkning og rapporteres ved bruk av t-skår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skår indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser - Lavere skår indikerer lavere nivåer av søvnforstyrrelser. |
6 uker etter operasjonen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelser 4a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for søvnforstyrrelser ved hjelp av PROMIS 4-spørsmål. PROMIS-instrumentene er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser – lavere skårer indikerer lavere nivåer av søvnforstyrrelser. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
PROMIS Kortform v2.0 - Sosial isolasjon 4a
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Sammenlign behandlingsgrupper for sosial isolasjon ved hjelp av PROMIS 4-spørsmål. PROMIS-instrumentene er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved hjelp av t-verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skår indikerer høyere nivåer av sosial isolasjon - Lavere skår indikerer lavere nivåer av sosial isolasjon. |
6 uker etter operasjon
|
|
PROMIS Kortversjon v2.0 – Sosial isolasjon 4a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for sosial isolasjon ved hjelp av PROMIS 4-spørsmåls instrumentet. PROMIS-instrumentene er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial isolasjon - Lavere skårer indikerer lavere nivåer av sosial isolasjon. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 4a
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Sammenlign behandlingsgrupper for tretthet ved bruk av PROMIS 4-spørsmål. PROMIS-instrumenter er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tretthet - lavere skårer indikerer lavere nivåer av tretthet. |
6 uker etter operasjon
|
|
PROMIS Kortversjon v1.0 - Tretthet 4a
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign behandlingsgrupper for tretthet ved bruk av PROMIS 4-item. PROMIS-instrumenter er normert på den amerikanske befolkningen og rapporteres ved bruk av t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skår indikerer høyere nivåer av tretthet – Lavere skår indikerer lavere nivåer av tretthet. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Den korte vurderingen av pasienttilfredshet (SAPS) vurderer pasienters tilfredshet med helsetjenesten med 7 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala fra "meget fornøyd" til "meget misfornøyd"
|
3 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medisin
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bruk av smertestillende medisiner vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema for medisiner der deltakerne oppgir hvilke medisiner de har brukt for å lindre smerter de siste 2 ukene. Medisin kategoriene inkluderer: Paracetamol, Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), Muskelavslappende midler, Opioide/narkotiske analgetika, Nevropatiske smertemedisiner (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brukt mot smerter, Cannabis og Annet (spesifisert av deltakeren). For hver kategori angir deltakerne bruksfrekvens: Ved behov (av og til), Regelmessig, Brukt tidligere, men stoppet. |
Utgangspunkt
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Bruk av smertestillende medisiner vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema for medisiner som spør deltakerne hvilke medisiner de har brukt for å lindre smerter de siste 2 ukene. Medisin kategorier inkluderer: Paracetamol, Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID), Muskelslappende midler, Opioide/narkotiske smertestillende midler, Nevropatiske smertemedisiner (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brukt mot smerter, Cannabis og Annet (spesifisert av deltakeren). For hver kategori indikerer deltakerne bruksfrekvens: Ved behov (av og til), Regelmessig, Brukt tidligere, men stoppet. |
6 uker etter operasjonen
|
|
Smertestillende medisin
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Bruk av smertestillende medisiner vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema for medisiner der deltakerne oppgir hvilke medisiner de har brukt for å lindre smerter de siste 2 ukene. Paracetamol, Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), Muskelavslappende midler, Opioide/narkotiske smertestillende midler, Nevropatiske smertemedisiner (f.eks. gabapentin, pregabalin), Antidepressiva brukt mot smerter, Cannabis og Andre (spesifisert av deltakeren). |
3 måneder etter operasjon
|
|
Smertelindringsmetode
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Bruk av ikke-farmakologiske smertebehandlingstiltak vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsskjema der deltakerne oppgir hvilke ikke-medikamentelle ressurser de har konsultert eller brukt for å lindre smerte i løpet av den siste måneden.
Kategoriene inkluderer: Fysioterapi, Ergoterapi, Massasjeterapi, Psykologiske tjenester, Egenomsorgsstrategier (f.eks. is, varme, egenmassasje) og Andre (spesifisert av deltakeren).
Deltakerne vil angi bruksfrekvens for hver kategori: 1-2 ganger, 3-10 ganger, Mer enn 10 ganger.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smertebehandlingsmetode
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Bruk av ikke-farmakologiske smertehåndteringsmetoder vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsspørreskjema der deltakerne oppgir hvilke ikke-medisinske ressurser de har konsultert eller brukt for å lindre smerter i løpet av den siste måneden.
Kategoriene inkluderer: Fysioterapi, Ergoterapi, Massasjeterapi, Psykologiske tjenester, Selvhjelpsstrategier (f.eks. is, varme, egenmassasje) og Annet (spesifisert av deltakeren).
Deltakerne vil angi bruksfrekvens for hver kategori: 1–2 ganger, 3–10 ganger, Mer enn 10 ganger.
|
3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CÉRCIUSSSEstrieCHUS_2025-5666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .