イボシドニブ、アザシチジン、ベネトクラックスの併用療法に続くイボシドニブ単独療法に関する急性骨髄性白血病患者を対象とした研究
2026年7月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
急性骨髄性白血病に対するイボシドニブ、アザシチジン、ベネトクラックスの併用療法後の維持療法としてのIDH1阻害剤イボシドニブに関する第II相試験
研究者らは、IDH変異を有する新規診断急性骨髄性白血病（AML）患者に対する治療法として、イボシドニブ、アザシチジン、ベネトクラックスの3剤併用療法に続くイボシドニブ単剤による維持療法が効果的なアプローチであるかどうかを明らかにするために本研究を行っています。
維持療法とは、最初の治療コース後にがんが消失した後、再発を防ぐために行われる追加治療のことです。
研究者らはまた、この治療アプローチの安全性と、参加者に必要な時間的負担についても検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eytan Stein, MD
- 電話番号：646-608-3749
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
- メール：chin3@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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コンタクト：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 電話番号：646-608-4415
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも60歳以上であること。
- 参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意思と能力があること。
- 参加者は、世界保健機関（WHO）2022または欧州白血病ネットワーク（ELN）2022ガイドラインに基づく新規診断の急性骨髄性白血病（AML）であること。
参加者は、Ivo/Aza/Ven開始前に、CLIA認定の現地検査（次世代シーケンシング[NGS]および/またはポリメラーゼ連鎖反応[PCR]による）で確認されたIDH1-R132変異を有すること。 他の2-HG産生IDH1変異体は、MSK主任研究者との協議後に適格となる可能性がある。
- MSKでは、この検査は、CLIA'88の要件に従って臨床的に検証され、ニューヨーク州に承認された診断分子病理学研究所が実施する、すべての新規AML診断に使用される迅速多遺伝子NGSパネルであるMSK-REACTを利用する。 他の施設では、標準治療に従って、現地のCLIA認定検査室および検証済み臨床アッセイを使用してもよい。
- 患者のカルテは、スクリーニング目的で利用される。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-3であること。
参加者は、研究薬開始時にWBC（白血球）数が25,000/μL未満でなければならない（WBC数を25,000/μL未満に減少させるために、白血球除去術が実施されたり、ヒドロキシウレアが投与されたりしてもよい）。
参加者は、以下のように定義される適切な臓器機能を有すること：
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST/SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）が正常上限（ULN）の3倍以下であること。ただし、白血病による臓器浸潤が原因と考えられる場合は除く。
- 血清総ビリルビンがULNの3.0倍未満であること。 無効造血、白血病臓器浸潤、またはギルバート症候群によるものであると判断できる場合は、より高いレベルも許容される。
- 血清クレアチニンがULNの2倍未満、またはCockroft-Gault糸球体濾過率（GFR）推定値に基づくクレアチニンクリアランスが30 mL/min以上であること。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病の参加者
- 以前にイボシデニブまたはベネトクラックスを受けたことのある参加者
- 他の研究用抗がん剤を投与されている参加者。 ヒドロキシウレアなどの細胞減少療法は許容される。
- 白血病の生命を脅かす重篤な合併症（制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固症候群など）を有する参加者
- 参加者が、活動性で制御不能な全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症を有すること（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善のない感染症関連の持続的な兆候/症状があると定義される）。
- 担当臨床医の評価に基づき、同種幹細胞移植が計画されている参加者
- 参加者が、研究治療開始前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、急性冠症候群（ACS）、および/または脳卒中を含む、重大な活動性心疾患を有すること。
- 参加者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性ウイルス感染症、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症を有すること。 除外基準5に従い、適切な治療を受けている患者は、改善がない場合にのみ除外される。
- 参加者が、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与薬の摂取または胃腸吸収を制限するその他の状態を有することが知られていること。
- 参加者が、QTc間隔（すなわち、Fridericia補正[QTcF]）が450 ms以上（3回のECGの平均）であるか、QT延長または心室性不整脈イベントのリスクを増加させる他の要因（例：長QT間隔症候群の家族歴）を有すること。 QTcFが450 msを超える参加者は、
- 避妊要件を遵守する意思のない男性または女性の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボシドニブ、アザシチジン、ベネトクラックスによる治療後、イボシドニブ単独による治療
患者は、まず7日間のアザシチジン（IVまたはSC、施設の好みに応じて）、14日間のベネトクラックス、および14日間のイボシドニブ（サイクル1では15日目から28日目、その後は各サイクルで1日目から28日目まで毎日投与）による治療を受けます。
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イボシデニブ（サイクル1は15日目から28日目まで、その後は各サイクルで1日目から28日目まで）
アザシチジン（IVまたはSC、施設の選択に応じて、1日目から7日目）
ベネトクラックス（1日目から14日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率
時間枠：12か月
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無増悪生存期間は、治療開始日から治療失敗（完全寛解の達成不能または骨髄芽球＜5%未満）、確認された再発または死亡までの期間と定義されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuo-Kai Chin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計概要、およびインフォームドコンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個々の参加者データのリクエストは、出版後12か月から出版後36か月までの期間に受け付けます。
原稿で報告された非識別化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは以下に送信してください：crdatashare@mskcc.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。